Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En farmakokinetisk studie av tedizolidfosfat hos pediatriske deltakere med grampositive infeksjoner (MK-1986-014)

23. januar 2025 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase 1, enkelt- og flerdosesikkerhets- og farmakokinetisk studie av oral og IV tedizolidfosfat (MK-1986) hos inneliggende pasienter under 2 år

Hovedmålene med denne studien er å beskrive enkeltdose- og multippeldose-farmakokinetikken (PK) av intravenøst ​​(IV) tedizolidfosfat, eller en enkeltdose oral suspensjon av tedizolidfosfat, når det administreres til pediatriske deltakere, fullbårne nyfødte, og premature nyfødte.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Per protokoll vil PK-analyse i del A gruppe 1 bli utført på tvers av aldre i kohort 1 og 2 kombinert: del A gruppe 1 kohort 1 + kohort 2: 28 dager til <24 måneder.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
47

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, 8127
        • UMHAT Deva Maria ( Site 2208)
      • Gabrovo, Bulgaria, 5300
        • MHAT Dr. Tota Venkova-Pediatrics ( Site 2218)
      • Montana, Bulgaria, 3400
        • MHAT "Dr. Stamen Iliev" Montana ( Site 2215)
      • Montana, Bulgaria, 3400
        • MHAT City Clinic Sv. Georgi EOOD ( Site 2202)
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • UMHAT Dr. Georgi Stranski EAD ( Site 2211)
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • MHAT Rousse-Neonatology ( Site 2213)
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Ruse ( Site 2204)
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • UMHAT Kanev AD ( Site 2209)
      • Sliven, Bulgaria, 8800
        • MHAT Dr. Ival Seliminski ( Site 2212)
    • Gabrovo
      • Sevlievo, Gabrovo, Bulgaria, 5400
        • Medical Center - 1- Sevlievo EOOD ( Site 2207)
    • Vratsa
      • Kozloduy, Vratsa, Bulgaria, 3320
        • MHAT Sv. Ivan Rilski EOOD ( Site 2201)
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050010
        • Hospital San Vicente Fundacion ( Site 1103)
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
        • Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 1106)
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 111221
        • Fundacion Hospital Infantil Universitario de San Jose ( Site 1107)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760032
        • Fundacion Valle del Lili ( Site 1102)
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
        • Arkansas Children's Hospital ( Site 1012)
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County ( Site 1001)
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Sharp Memorial Hospital ( Site 1021)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago ( Site 1022)
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center. ( Site 1004)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Saint Louis Children's Hospital ( Site 1020)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84113
        • Primary Children's Hospital ( Site 1000)
  • Norge
    • Akershus
      • Loerenskog, Akershus, Norge, 1478
        • Akershus Universitetssykehus HF ( Site 1604)
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norge, 5021
        • Haukeland Universitetssjukehus ( Site 1602)
    • Rogaland
      • Stavanger, Rogaland, Norge, 4011
        • Stavanger Universitetssykehus, Helse Stavanger ( Site 1601)
    • Sor-Trondelag
      • Trondheim, Sor-Trondelag, Norge, 7006
        • St. Olavs Hospital. ( Site 1600)
  • Storbritannia
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Storbritannia, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust ( Site 1700)
    • Lancashire
      • Liverpool, Lancashire, Storbritannia, L12 2AP
        • Alder Hey Childrens NHS Foundation Trust Hospital ( Site 1703)
    • Newcastle Upon Tyne
      • Newcastle, Newcastle Upon Tyne, Storbritannia, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary ( Site 1702)
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust ( Site 1704)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Får profylakse for eller har en bekreftet eller mistenkt infeksjon med gram-positive bakterier og får samtidig antibiotikabehandling med gram-positiv antibakteriell aktivitet.
  • Veier minst 1 kg.
  • Er i stabil tilstand som bestemt fra medisinsk historie, fysisk undersøkelse, elektrokardiogram (EKG), vitale tegn og kliniske laboratorieevalueringer.
  • Har ingen klinisk signifikante EKG-avvik.
  • Har tilstrekkelig vaskulær tilgang til å motta utprøvd medikament, og tillate nødvendige blodprøver.
  • Er i stand til å motta medisiner gjennom munnen, for de som doseres med oral suspensjon; doseadministrasjon via ernæringssonde er akseptabelt.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med anfall, annet enn feberkramper, klinisk signifikant hjertearytmi eller tilstand, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon, eller enhver fysisk tilstand som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene, som bestemt av etterforskeren.
  • Har brukt rifampin innen 14 dager før dosering.
  • Har brukt eller kommer til å bruke protonpumpehemmere, H2-blokkere eller antacida (for deltakere i del B, dvs. oral suspensjonsdose) når som helst fra 24 timer før dosering til 24 timer etter dosering.
  • Har en nylig (3 måneder) historie eller nåværende infeksjon med viral hepatitt eller annen betydelig leversykdom.
  • Har en historie med legemiddelallergi eller overfølsomhet overfor oksazolidinoner.
  • Har hatt betydelig blodtap.
  • Behov for oral administrering av topotekan, rosuvastatin, irinotekan eller metotreksat under administrering av oralt studiemedikament.
  • Brukte monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere) eller serotonerge midler inkludert trisykliske antidepressiva, selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) og serotonin 5-hydroksytryptaminreseptoragonister (triptaner), meperidin eller buspiron innen 14 dager før planlagt bruk under studie eller studie, .
  • Har mottatt et annet undersøkelsesprodukt innen 30 dager før registrering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Del A Gruppe 1 Kohort 1: Enkeltdose IV Tedizolid Fosfat 28 dager til <6 måneder
Pediatriske deltakere fra 28 dager til <6 måneder vil få en enkeltdose (SD) intravenøs (IV) infusjon av tedizolidfosfat i henhold til kroppsvekt: 3 mg/kg for kroppsvekt <10 kg eller 2,5 mg/kg for kroppsvekt 10 til <30 kg.
Legemiddel: IV tedizolidfosfat
En enkelt dose, eller to ganger daglig dose i 3 dager, av tedizolidfosfat administrert IV.
Eksperimentell: Del A Gruppe 1 Kohort 2: Enkeltdose IV Tedizolid Fosfat 6 måneder til <24 måneder
Pediatriske deltakere 6 måneder til <24 måneder vil motta en SD IV-infusjon av tedizolidfosfat i henhold til kroppsvekt: 3 mg/kg for kroppsvekt <10 kg eller 2,5 mg/kg for kroppsvekt 10 til <30 kg.
Legemiddel: IV tedizolidfosfat
En enkelt dose, eller to ganger daglig dose i 3 dager, av tedizolidfosfat administrert IV.
Eksperimentell: Del A Gruppe 2 Kohort 1: Enkeltdose IV Tedizolid Fosfat (full termin) fødsel til <28 dager
Fullbårne (FT) nyfødte fra fødsel til <28 dager vil få en SD IV-infusjon av tedizolidfosfat i henhold til kroppsvekt: 3 mg/kg for kroppsvekt <10 kg eller 2,5 mg/kg for kroppsvekt 10 til <30 kg.
Legemiddel: IV tedizolidfosfat
En enkelt dose, eller to ganger daglig dose i 3 dager, av tedizolidfosfat administrert IV.
Eksperimentell: Del A Gruppe 2 Kohort 2: Multippel dose IV Tedizolid Fosfat (full termin) fødsel til <28 dager
FT-nyfødte fra fødsel til <28 dager vil motta multippeldose (MD) IV-infusjoner av tedizolidfosfat i henhold til kroppsvekt: 3 mg/kg for kroppsvekt <10 kg eller 2,5 mg/kg for kroppsvekt 10 til <30 kg , administrert to ganger daglig i 3 dager.
Legemiddel: IV tedizolidfosfat
En enkelt dose, eller to ganger daglig dose i 3 dager, av tedizolidfosfat administrert IV.
Eksperimentell: Del A Gruppe 3 Kohort 1: Enkeltdose IV Tedizolid Fosfat (prematur) fødsel til <28 dager
Premature (PT) nyfødte fra fødsel til <28 dager vil få en SD IV-infusjon av tedizolidfosfat i henhold til kroppsvekt: 3 mg/kg for kroppsvekt <10 kg eller 2,5 mg/kg for kroppsvekt 10 til <30 kg .
Legemiddel: IV tedizolidfosfat
En enkelt dose, eller to ganger daglig dose i 3 dager, av tedizolidfosfat administrert IV.
Eksperimentell: Del A Gruppe 3 Kohort 2: Multippel dose IV Tedizolid Fosfat IV (prematur) fødsel til <28 dager
PT-nyfødte fra fødsel til <28 dager vil få MD IV-infusjoner av tedizolidfosfat i henhold til kroppsvekt: 3 mg/kg for kroppsvekt <10 kg eller 2,5 mg/kg for kroppsvekt 10 til <30 kg, administrert to ganger daglig i 3 dager.
Legemiddel: IV tedizolidfosfat
En enkelt dose, eller to ganger daglig dose i 3 dager, av tedizolidfosfat administrert IV.
Eksperimentell: Del B Gruppe 4: Enkeldose Oral Tedizolid Fosfat 28 dager til <24 måneder
Pediatriske deltakere fra 28 dager til <24 måneder vil motta en SD oral suspensjon av tedizolidfosfat i henhold til kroppsvekt: 3 mg/kg for kroppsvekt <10 kg eller 2,5 mg/kg for kroppsvekt 10 til <30 kg.
Legemiddel: Oral Suspensjon Tedizolid Fosfat
En enkelt dose tedizolidfosfat administrert som oral suspensjon.
Eksperimentell: Del B Gruppe 5: Enkeltdose Oral Tedizolid Fosfat (fullbåren) fødsel til <28 dager
FT-nyfødte fra fødsel til <28 dager vil få en SD oral suspensjon av tedizolidfosfat i henhold til kroppsvekt: 3 mg/kg for kroppsvekt <10 kg eller 2,5 mg/kg for kroppsvekt 10 til <30 kg.
Legemiddel: Oral Suspensjon Tedizolid Fosfat
En enkelt dose tedizolidfosfat administrert som oral suspensjon.
Eksperimentell: Del B Gruppe 6: Enkeltdose Oral Tedizolid Fosfat (prematur) fødsel til <28 dager
PT-nyfødte fra fødsel til <28 dager vil få en SD oral suspensjon av tedizolidfosfat i henhold til kroppsvekt: 3 mg/kg for kroppsvekt <10 kg eller 2,5 mg/kg for kroppsvekt 10 til <30 kg.
Legemiddel: Oral Suspensjon Tedizolid Fosfat
En enkelt dose tedizolidfosfat administrert som oral suspensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til tidspunkt for siste kvantifiserbare legemiddelkonsentrasjon (AUC0-siste) av tedizolidfosfat (prodrug) etter IV-administrasjon av enkeltdose
Tidsramme: 1, 1,5, 3, 6, 12 og 24 timer etter start av dosering
AUC0-siste av tedizolidfosfat ble kvantifisert hos deltakere som fikk tedizolidfosfat. Protokollspesifisert analyse av farmakokinetiske (PK) utfall i gruppe 1 ble utført uavhengig av alder (28 dager til <24 måneder, på tvers av aldre i kohorter 1 og 2). Som spesifisert i protokollen var tedizolidfosfat AUC0-last for multippel dose (del A gruppe 2 kohort 2, gruppe 3 kohort 2) ikke inkludert i dette utfallet og har blitt rapportert separat i journalen. Tedizolid fosfat PK-analyse ble ikke planlagt eller utført i del B (gruppe 4, 5, 6), i henhold til protokollen.
1, 1,5, 3, 6, 12 og 24 timer etter start av dosering
Del A: Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-inf) av tedizolidfosfat (prodrug) etter administrering av enkeltdose IV
Tidsramme: 1, 1,5, 3, 6, 12 og 24 timer etter start av dosering
AUC0-inf av tedizolidfosfat ble kvantifisert hos deltakere som fikk tedizolidfosfat. Protokollspesifisert analyse av PK-utfall i gruppe 1 ble utført uavhengig av alder (28 dager til <24 måneder, på tvers av aldre i kohorter 1 og 2). Som spesifisert i protokollen var tedizolidfosfat AUC0-inf for multippel dose (del A gruppe 2 kohort 2, gruppe 3 kohort 2) ikke inkludert i dette utfallet og har blitt rapportert separat i journalen. Tedizolid fosfat PK-analyse ble ikke planlagt eller utført i del B (gruppe 4, 5, 6), i henhold til protokollen.
1, 1,5, 3, 6, 12 og 24 timer etter start av dosering
Del A: Maksimal konsentrasjon (Cmax) av tedizolidfosfat (prodrug) etter enkeltdose IV administrasjon
Tidsramme: 1, 1,5, 3, 6, 12 og 24 timer etter start av dosering
Cmax for tedizolidfosfat ble kvantifisert hos deltakere som fikk tedizolidfosfat. Protokollspesifisert analyse av PK-utfall i gruppe 1 ble utført uavhengig av alder (28 dager til <24 måneder, på tvers av aldre i kohorter 1 og 2). Som spesifisert i protokollen var tedizolidfosfat Cmax for gjentatte doser (Del A Gruppe 2 Kohort 2, Gruppe 3 Kohort 2) ikke inkludert i dette utfallet og har blitt rapportert separat i journalen. Tedizolid fosfat PK-analyse ble ikke planlagt eller utført i del B (gruppe 4, 5, 6), i henhold til protokollen.
1, 1,5, 3, 6, 12 og 24 timer etter start av dosering
Del A: Tid for å nå maksimal konsentrasjon (Tmax) av tedizolidfosfat (prodrug) etter administrering av enkeltdose IV
Tidsramme: 1, 1,5, 3, 6, 12 og 24 timer etter start av dosering
Tmax for tedizolidfosfat ble kvantifisert hos deltakere som fikk tedizolidfosfat. Protokollspesifisert analyse av PK-utfall i gruppe 1 ble utført uavhengig av alder (28 dager til <24 måneder, på tvers av aldre i kohorter 1 og 2). Som spesifisert i protokollen var tedizolidfosfat-Tmax for multippel dose (Del A Gruppe 2 Kohort 2, Gruppe 3 Kohort 2) ikke inkludert i dette utfallet og har blitt rapportert separat i journalen. Tedizolid fosfat PK-analyse ble ikke planlagt eller utført i del B (gruppe 4, 5, 6), i henhold til protokollen.
1, 1,5, 3, 6, 12 og 24 timer etter start av dosering
Del A: Tilsynelatende terminal halveringstid (t½) av tedizolidfosfat (prodrug) etter enkeltdose IV administrasjon
Tidsramme: 1, 1,5, 3, 6, 12 og 24 timer etter start av dosering
t½ av tedizolidfosfat ble kvantifisert hos deltakere som fikk tedizolidfosfat. Protokollspesifisert analyse av PK-utfall i gruppe 1 ble utført uavhengig av alder (28 dager til <24 måneder, på tvers av aldre i kohorter 1 og 2). Som spesifisert i protokollen var tedizolidfosfat t½ for multippel dose (del A gruppe 2 kohort 2, gruppe 3 kohort 2) ikke inkludert i dette utfallet og har blitt rapportert separat i journalen. Tedizolid fosfat PK-analyse ble ikke planlagt eller utført i del B (gruppe 4, 5, 6), i henhold til protokollen.
1, 1,5, 3, 6, 12 og 24 timer etter start av dosering
Del A: AUC0-siste av tedizolidfosfat (prodrug) etter administrering av flere doser IV
Tidsramme: Dag 3: før dosering, 1, 1,5, 3, 6 og 12 timer etter start av dosering
AUC0-siste av tedizolidfosfat ble kvantifisert hos deltakere som fikk tedizolidfosfat. Som spesifisert i protokollen var tedizolidfosfat AUC0-last for enkeltdose (del A gruppe 1 [kohort 1 og 2], gruppe 2 kohort 1, gruppe 3 kohort 1) ikke inkludert i dette utfallet og har blitt rapportert separat i journalen . Tedizolid fosfat PK-analyse ble ikke planlagt eller utført i del B (gruppe 4, 5, 6), i henhold til protokollen. Deltakere i gruppe 2 kohort 2 studiearm oppfylte ikke kriteriene for PK per protokollanalysepopulasjon for dette utfallet og ble ekskludert fra denne protokollspesifiserte analysen.
Dag 3: før dosering, 1, 1,5, 3, 6 og 12 timer etter start av dosering
Del A: AUC0-inf av tedizolidfosfat (prodrug) etter administrering av flere doser IV
Tidsramme: Dag 3: før dosering, 1, 1,5, 3, 6 og 12 timer etter start av dosering
AUC0-inf av tedizolidfosfat ble kvantifisert hos deltakere som fikk tedizolidfosfat. Som spesifisert i protokollen ble tedizolidfosfat AUC0-inf for enkeltdose (del A gruppe 1 [kohort 1 og 2], gruppe 2 kohort 1, gruppe 3 kohort 1) ikke inkludert i dette utfallet og har blitt rapportert separat i journalen . Tedizolid fosfat PK-analyse ble ikke planlagt eller utført i del B (gruppe 4, 5, 6), i henhold til protokollen. Deltakere i gruppe 2 kohort 2 studiearm oppfylte ikke kriteriene for PK per protokollanalysepopulasjon for dette endepunktet og ble ekskludert fra denne protokollspesifiserte analysen.
Dag 3: før dosering, 1, 1,5, 3, 6 og 12 timer etter start av dosering
Del A: Cmax for tedizolidfosfat (prodrug) etter administrering av flere doser
Tidsramme: Dag 3: før dosering, 1, 1,5, 3, 6 og 12 timer etter start av dosering
Cmax for tedizolidfosfat ble kvantifisert hos deltakere som fikk tedizolidfosfat. Som spesifisert i protokollen var tedizolidfosfat Cmax for enkeltdose (Del A Gruppe 1 [Kohort 1 og 2], Gruppe 2 Kohort 1, Gruppe 3 Kohort 1) ikke inkludert i dette utfallet og har blitt rapportert separat i journalen. Tedizolid fosfat PK-analyse ble ikke planlagt eller utført i del B (gruppe 4, 5, 6), i henhold til protokollen. Deltakere i gruppe 2 kohort 2 studiearm oppfylte ikke kriteriene for PK per protokollanalysepopulasjon for dette utfallet og ble ekskludert fra denne protokollspesifiserte analysen.
Dag 3: før dosering, 1, 1,5, 3, 6 og 12 timer etter start av dosering
Del A: Tmax for tedizolidfosfat (prodrug) etter administrasjon av flere doser
Tidsramme: Dag 3: før dosering, 1, 1,5, 3, 6 og 12 timer etter start av dosering
Tmax for tedizolidfosfat ble kvantifisert hos deltakere som fikk tedizolidfosfat. Som spesifisert i protokollen var tedizolidfosfat-Tmax for enkeltdose (Del A Gruppe 1 [Kohort 1 og 2], Gruppe 2 Kohort 1, Gruppe 3 Kohort 1) ikke inkludert i dette utfallet og har blitt rapportert separat i journalen. Tedizolid fosfat PK-analyse ble ikke planlagt eller utført i del B (gruppe 4, 5, 6), i henhold til protokollen. Deltakere i gruppe 2 kohort 2 studiearm oppfylte ikke kriteriene for PK per protokollanalysepopulasjon for dette utfallet og ble ekskludert fra denne protokollspesifiserte analysen.
Dag 3: før dosering, 1, 1,5, 3, 6 og 12 timer etter start av dosering
Del A: t½ tedizolidfosfat (prodrug) etter administrasjon av flere doser
Tidsramme: Dag 3: før dosering, 1, 1,5, 3, 6 og 12 timer etter start av dosering
t½ av tedizolidfosfat ble kvantifisert hos deltakere som fikk tedizolidfosfat. Som spesifisert i protokollen, var tedizolidfosfat t½ for enkeltdose (Del A Gruppe 1 [Kohort 1 og 2], Gruppe 2 Kohort 1, Gruppe 3 Kohort 1) ikke inkludert i dette utfallet og har blitt rapportert separat i journalen. Tedizolid fosfat PK-analyse ble ikke planlagt eller utført i del B (gruppe 4, 5, 6), i henhold til protokollen. Deltakere i gruppe 2 kohort 2 studiearm oppfylte ikke kriteriene for PK per protokollanalysepopulasjon for dette utfallet og ble ekskludert fra denne protokollspesifiserte analysen.
Dag 3: før dosering, 1, 1,5, 3, 6 og 12 timer etter start av dosering
Del A: AUC0-24 av tedizolid (aktiv metabolitt) etter engangsdose IV administrasjon av tedizolidfosfat [AUC0-sist]
Tidsramme: 1, 1,5, 3, 6, 12 og 24 timer etter start av dosering
AUC0-siste av tedizolid (metabolitt) ble kvantifisert hos deltakere som fikk tedizolidfosfat. Protokollspesifisert analyse av PK-endepunkter i gruppe 1 ble utført uavhengig av alder (28 dager til <24 måneder, på tvers av aldre i kohorter 1 og 2). Som spesifisert i protokollen var AUC0-last for tedizolidmetabolitt i flere doser (del A gruppe 2 kohort 2, gruppe 3 kohort 2) og del B (gruppe 4, 5, 6) ikke inkludert i dette endepunktet og har blitt rapportert separat. i posten.
1, 1,5, 3, 6, 12 og 24 timer etter start av dosering
Del A: AUC0-inf av tedizolid (aktiv metabolitt) etter enkeltdose IV administrering av tedizolidfosfat
Tidsramme: 1, 1,5, 3, 6, 12 og 24 timer etter start av dosering
AUC0-inf av tedizolid (metabolitt) ble kvantifisert hos deltakere som fikk tedizolidfosfat. Protokollspesifisert analyse av PK-endepunkter i gruppe 1 ble utført uavhengig av alder (28 dager til <24 måneder, på tvers av aldre i kohorter 1 og 2). Som spesifisert i protokollen var AUC0-inf for tedizolidmetabolitt i flere doser (del A gruppe 2 kohort 2, gruppe 3 kohort 2) og del B (gruppe 4, 5, 6) ikke inkludert i dette endepunktet og har blitt rapportert separat i posten.
1, 1,5, 3, 6, 12 og 24 timer etter start av dosering
Del A: Cmax for tedizolid (aktiv metabolitt) etter enkeltdose IV administrering av tedizolidfosfat
Tidsramme: 1, 1,5, 3, 6, 12 og 24 timer etter start av dosering
Cmax for tedizolid (metabolitt) ble kvantifisert hos deltakere som fikk tedizolidfosfat. Protokollspesifisert analyse av PK-endepunkter i gruppe 1 ble utført uavhengig av alder (28 dager til <24 måneder, på tvers av aldre i kohorter 1 og 2). Som spesifisert i protokollen var Cmax for tedizolidmetabolitt i flere doser (del A gruppe 2 kohort 2, gruppe 3 kohort 2) og del B (gruppe 4, 5, 6) ikke inkludert i dette endepunktet og har blitt rapportert separat i ta opp.
1, 1,5, 3, 6, 12 og 24 timer etter start av dosering
Del A: Tmax for tedizolid (aktiv metabolitt) etter engangsdose IV administrering av tedizolidfosfat
Tidsramme: 1, 1,5, 3, 6, 12 og 24 timer etter start av dosering
Tmax for tedizolid (metabolitt) ble kvantifisert hos deltakere som fikk tedizolidfosfat. Protokollspesifisert analyse av PK-endepunkter i gruppe 1 ble utført uavhengig av alder (28 dager til <24 måneder, på tvers av aldre i kohorter 1 og 2). Som spesifisert i protokollen var Tmax for tedizolidmetabolitt i flere doser (del A gruppe 2 kohort 2, gruppe 3 kohort 2) og del B (gruppe 4, 5, 6) ikke inkludert i dette endepunktet og har blitt rapportert separat i ta opp.
1, 1,5, 3, 6, 12 og 24 timer etter start av dosering
Del A: t½ av tedizolid (aktiv metabolitt) etter engangsdose IV administrering av tedizolidfosfat
Tidsramme: 1, 1,5, 3, 6, 12 og 24 timer etter start av dosering
t½ av tedizolid (metabolitt) ble kvantifisert hos deltakere som fikk tedizolidfosfat. Protokollspesifisert analyse av PK-endepunkter i gruppe 1 ble utført uavhengig av alder (28 dager til <24 måneder, på tvers av aldre i kohorter 1 og 2). Som spesifisert i protokollen var t½ for tedizolidmetabolitt i flere doser (del A gruppe 2 kohort 2, gruppe 3 kohort 2) og del B (gruppe 4, 5, 6) ikke inkludert i dette endepunktet og har blitt rapportert separat i ta opp.
1, 1,5, 3, 6, 12 og 24 timer etter start av dosering
Del A: AUC0-12 av tedizolid (aktiv metabolitt) etter multippeldose IV administrasjon av tedizolidfosfat [AUC0-sist]
Tidsramme: Dag 3: før dosering, 1, 1,5, 3, 6 og 12 timer etter start av dosering
AUC0-siste av tedizolid (metabolitt) ble kvantifisert hos deltakere som fikk tedizolidfosfat. Den statistiske tilnærmingen per protokoll som ble brukt i denne ikke-kompartmentelle analysen tillot data samlet for å generere en enkelt konsentrasjonsliste. Dette ble analysert i populasjonen per protokoll bestående av undergruppen av deltakere som fulgte protokollen tilstrekkelig til å sikre at disse dataene sannsynligvis ville vise behandlingseffekter, basert på den underliggende vitenskapelige modellen og hadde data tilgjengelig for dette endepunktet. Som spesifisert i protokollen var AUC0-last for tedizolidmetabolitt i enkeltdose (del A gruppe 1 [kohort 1 og 2], gruppe 2 kohort 1, gruppe 3 kohort 1; del B [gruppe 4, 5, 6]) ikke inkludert i dette endepunktet og er rapportert separat i journalen.
Dag 3: før dosering, 1, 1,5, 3, 6 og 12 timer etter start av dosering
Del A: Cmax for tedizolid (aktiv metabolitt) etter multippeldose IV administrasjon av tedizolidfosfat
Tidsramme: Dag 3: før dosering, 1, 1,5, 3, 6 og 12 timer etter start av dosering
Cmax for tedizolid (metabolitt) ble kvantifisert hos deltakere som fikk tedizolidfosfat. Den statistiske tilnærmingen per protokoll som ble brukt i denne ikke-kompartmentelle analysen tillot data samlet for å generere en enkelt konsentrasjonsliste. Som spesifisert i protokollen var Cmax for tedizolidmetabolitt i enkeltdose (del A gruppe 1 [kohort 1 og 2], gruppe 2 kohort 1, gruppe 3 kohort 1; del B [gruppe 4, 5, 6]) ikke inkludert i dette endepunktet og har blitt rapportert separat i journalen.
Dag 3: før dosering, 1, 1,5, 3, 6 og 12 timer etter start av dosering
Del A: Tmax for tedizolid (aktiv metabolitt) etter multippeldose IV administrasjon av tedizolidfosfat
Tidsramme: Dag 3: før dosering, 1, 1,5, 3, 6 og 12 timer etter start av dosering
Tmax for tedizolid (metabolitt) ble kvantifisert hos deltakere som fikk tedizolidfosfat. Den statistiske tilnærmingen per protokoll som ble brukt i denne ikke-kompartmentelle analysen tillot data som ble samlet inn for å generere en enkelt oppføring. Som spesifisert i protokollen var Tmax for tedizolidmetabolitt i enkeltdose (del A gruppe 1 [kohort 1 og 2], gruppe 2 kohort 1, gruppe 3 kohort 1; del B [gruppe 4, 5, 6]) ikke inkludert i dette endepunktet og har blitt rapportert separat i journalen.
Dag 3: før dosering, 1, 1,5, 3, 6 og 12 timer etter start av dosering
Del A: AUC0-inf av tedizolid (aktiv metabolitt) etter flerdose-iv administrering av tedizolidfosfat
Tidsramme: Dag 3: før dosering, 1, 1,5, 3, 6 og 12 timer etter start av dosering
AUC0-inf av tedizolid (metabolitt) ble kvantifisert hos deltakere som fikk tedizolidfosfat. Den statistiske tilnærmingen per protokoll som skal brukes i denne ikke-kompartmentelle analysen vil tillate data som samles inn for å generere en enkelt konsentrasjonsliste. Imidlertid karakteriserte ikke protokollspesifisert PK-prøvetaking den terminale elimineringsfasen; derfor kunne AUC0-inf for tedizolidmetabolitt ikke estimeres for studiearmer med flere doser (del A gruppe 2 kohort 2 og del A gruppe 3 kohort 2). Som spesifisert i protokollen, var AUC0-inf for tedizolidmetabolitt i enkeltdose (del A gruppe 1 [kohort 1 og 2], gruppe 2 kohort 1, gruppe 3 kohort 1; del B [gruppe 4, 5, 6]) ikke inkludert i dette endepunktet og er rapportert separat i journalen.
Dag 3: før dosering, 1, 1,5, 3, 6 og 12 timer etter start av dosering
Del A: t½ tedizolid (aktiv metabolitt) etter multippeldose IV administrasjon av tedizolidfosfat
Tidsramme: Dag 3: før dosering, 1, 1,5, 3, 6 og 12 timer etter start av dosering
t½ av tedizolid (metabolitt) ble kvantifisert hos deltakere som fikk tedizolidfosfat. Den statistiske tilnærmingen per protokoll som skal brukes i denne ikke-kompartmentelle analysen vil tillate data som samles inn for å generere en enkelt oppføring. Imidlertid karakteriserte ikke protokollspesifisert PK-prøvetaking den terminale elimineringsfasen; derfor kunne ikke t½ estimeres for studiearmer med flere doser (del A gruppe 2 kohort 2 og del A gruppe 3 kohort 2). Som spesifisert i protokollen var t½ for tedizolidmetabolitt i enkeltdose (del A gruppe 1 [kohort 1 og 2], gruppe 2 kohort 1, gruppe 3 kohort 1; del B [gruppe 4, 5, 6]) ikke inkludert i dette endepunktet og har blitt rapportert separat i journalen.
Dag 3: før dosering, 1, 1,5, 3, 6 og 12 timer etter start av dosering
Del B: Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til 24 timer (AUC0-24) av Tedizolid (aktiv metabolitt) etter enkeltdoseadministrasjon av Tedizolid fosfat oral suspensjon [AUC0-sist]
Tidsramme: 1, 3, 5, 8, 12 og 24 timer etter start av dosering
AUC0-siste av tedizolid (metabolitt) ble kvantifisert hos deltakere som fikk tedizolidfosfat. Den statistiske tilnærmingen per protokoll som ble brukt i denne ikke-kompartmentelle analysen tillot data samlet for å generere en enkelt konsentrasjonsliste. Som spesifisert i protokollen var AUC0-last for tedizolidmetabolitt i del A (gruppe 1 [kohort 1 og 2], gruppe 2 kohort 1, gruppe 2 kohort 2, gruppe 3 kohort 1, gruppe 3 kohort 2) ikke inkludert i denne endepunkt og har blitt rapportert separat i journalen.
1, 3, 5, 8, 12 og 24 timer etter start av dosering
Del B: AUC0-inf av Tedizolid (aktiv metabolitt) etter enkeltdoseadministrasjon av Tedizolidfosfat oral suspensjon
Tidsramme: 1, 3, 5, 8, 12 og 24 timer etter start av dosering
AUC0-inf av tedizolid (metabolitt) ble kvantifisert hos deltakere som fikk tedizolidfosfat. Den statistiske tilnærmingen per protokoll som ble brukt i denne ikke-kompartmentelle analysen tillot data samlet for å generere en enkelt konsentrasjonsliste. Som spesifisert i protokollen, var AUC0-inf for tedizolidmetabolitt i del A (Gruppe 1 [Kohort 1 og 2], Gruppe 2 Kohort 1, Gruppe 2 Kohort 2, Gruppe 3 Kohort 1, Gruppe 3 Kohort 2) ikke inkludert i denne endepunkt og har blitt rapportert separat i journalen.
1, 3, 5, 8, 12 og 24 timer etter start av dosering
Del B: Cmax for tedizolid (aktiv metabolitt) etter enkeltdoseadministrasjon av tedizolidfosfat oral suspensjon
Tidsramme: 1, 3, 5, 8, 12 og 24 timer etter start av dosering
Cmax for tedizolid (metabolitt) ble kvantifisert hos deltakere som fikk tedizolidfosfat. Den statistiske tilnærmingen per protokoll som ble brukt i denne ikke-kompartmentelle analysen tillot data samlet for å generere en enkelt konsentrasjonsliste. Som spesifisert i protokollen var Cmax for tedizolidmetabolitt i del A (gruppe 1 [kohort 1 og 2], gruppe 2 kohort 1, gruppe 2 kohort 2, gruppe 3 kohort 1, gruppe 3 kohort 2) ikke inkludert i dette endepunktet og er rapportert særskilt i journalen.
1, 3, 5, 8, 12 og 24 timer etter start av dosering
Del B: Tmax for Tedizolid (aktiv metabolitt) etter enkeltdoseadministrasjon av Tedizolidfosfat oral suspensjon
Tidsramme: 1, 3, 5, 8, 12 og 24 timer etter start av dosering
Tmax for tedizolid (metabolitt) ble kvantifisert hos deltakere som fikk tedizolidfosfat. Den statistiske tilnærmingen per protokoll som ble brukt i denne ikke-kompartmentelle analysen tillot data som ble samlet inn for å generere en enkelt oppføring. Som spesifisert i protokollen var Tmax for tedizolidmetabolitt i del A (gruppe 1 [kohort 1 og 2], gruppe 2 kohort 1, gruppe 2 kohort 2, gruppe 3 kohort 1, gruppe 3 kohort 2) ikke inkludert i dette endepunktet og er rapportert særskilt i journalen.
1, 3, 5, 8, 12 og 24 timer etter start av dosering
Del B: t½ av Tedizolid (aktiv metabolitt) etter enkeltdoseadministrasjon av tedizolidfosfat oral suspensjon
Tidsramme: 1, 3, 5, 8, 12 og 24 timer etter start av dosering
t½ av tedizolid (metabolitt) ble kvantifisert hos deltakere som fikk tedizolidfosfat. Den statistiske tilnærmingen per protokoll som ble brukt i denne ikke-kompartmentelle analysen tillot data som ble samlet inn for å generere en enkelt oppføring. Som spesifisert i protokollen var t½ for tedizolid-metabolitt i del A (gruppe 1 [kohort 1 og 2], gruppe 2 kohort 1, gruppe 2 kohort 2, gruppe 3 kohort 1, gruppe 3 kohort 2) ikke inkludert i dette endepunktet og er rapportert særskilt i journalen.
1, 3, 5, 8, 12 og 24 timer etter start av dosering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med en uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: Opptil ca. 21 dager
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, tidsmessig assosiert med bruk av studiebehandling, uansett om den anses å være relatert til studiebehandlingen eller ikke. Antall deltakere som opplevde en AE ble rapportert for hver arm.
Opptil ca. 21 dager
Antall deltakere som avbrøt studiebehandlingen på grunn av en AE
Tidsramme: Opptil ca 3 dager
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, tidsmessig assosiert med bruk av studiebehandling, uansett om den anses å være relatert til studiebehandlingen eller ikke. Antall deltakere som avbrøt studiebehandlingen på grunn av en AE ble rapportert for hver arm.
Opptil ca 3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
6. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
18. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
6. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. januar 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1986-014
  • MK-1986-014 (Annen identifikator: MSD Protocol Number)
  • 2017-000953-38 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger