Teditsolidifosfaatin farmakokineettinen tutkimus lapsilla, joilla on grampositiivisia infektioita (MK-1986-014)
torstai 23. tammikuuta 2025 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Vaihe 1, kerta- ja usean annoksen turvallisuus- ja farmakokineettinen tutkimus oraalisesta ja suonensisäisestä teditsolidifosfaatista (MK-1986) alle 2-vuotiailla laitospotilailla
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kuvata suonensisäisen (IV) teditsolidifosfaatin tai yhden annoksen oraalisen teditsolidifosfaatin suspension kerta-annoksen ja usean annoksen farmakokinetiikkaa (PK), kun sitä annetaan lapsipotilaille, täysiaikaisille vastasyntyneille, ja keskosille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Valmis
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Protokollan mukaan PK-analyysi osan A ryhmässä 1 suoritetaan eri ikäryhmissä kohortteissa 1 ja 2 yhdistettynä: Osa A Ryhmä 1 Kohortti 1 + Kohortti 2: 28 päivästä < 24 kuukauteen.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
47
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Burgas, Bulgaria, 8127
- UMHAT Deva Maria ( Site 2208)
-
Gabrovo, Bulgaria, 5300
- MHAT Dr. Tota Venkova-Pediatrics ( Site 2218)
-
Montana, Bulgaria, 3400
- MHAT "Dr. Stamen Iliev" Montana ( Site 2215)
-
Montana, Bulgaria, 3400
- MHAT City Clinic Sv. Georgi EOOD ( Site 2202)
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- UMHAT Dr. Georgi Stranski EAD ( Site 2211)
-
Ruse, Bulgaria, 7002
- MHAT Rousse-Neonatology ( Site 2213)
-
Ruse, Bulgaria, 7002
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Ruse ( Site 2204)
-
Ruse, Bulgaria, 7002
- UMHAT Kanev AD ( Site 2209)
-
Sliven, Bulgaria, 8800
- MHAT Dr. Ival Seliminski ( Site 2212)
-
-
Gabrovo
-
Sevlievo, Gabrovo, Bulgaria, 5400
- Medical Center - 1- Sevlievo EOOD ( Site 2207)
-
-
Vratsa
-
Kozloduy, Vratsa, Bulgaria, 3320
- MHAT Sv. Ivan Rilski EOOD ( Site 2201)
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Kolumbia, 050010
- Hospital San Vicente Fundacion ( Site 1103)
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Kolumbia, 080020
- Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 1106)
-
-
Distrito Capital De Bogota
-
Bogota, Distrito Capital De Bogota, Kolumbia, 111221
- Fundacion Hospital Infantil Universitario de San Jose ( Site 1107)
-
-
Valle Del Cauca
-
Cali, Valle Del Cauca, Kolumbia, 760032
- Fundacion Valle del Lili ( Site 1102)
-
-
-
-
Akershus
-
Loerenskog, Akershus, Norja, 1478
- Akershus Universitetssykehus HF ( Site 1604)
-
-
Hordaland
-
Bergen, Hordaland, Norja, 5021
- Haukeland Universitetssjukehus ( Site 1602)
-
-
Rogaland
-
Stavanger, Rogaland, Norja, 4011
- Stavanger Universitetssykehus, Helse Stavanger ( Site 1601)
-
-
Sor-Trondelag
-
Trondheim, Sor-Trondelag, Norja, 7006
- St. Olavs Hospital. ( Site 1600)
-
-
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust ( Site 1700)
-
-
Lancashire
-
Liverpool, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, L12 2AP
- Alder Hey Childrens NHS Foundation Trust Hospital ( Site 1703)
-
-
Newcastle Upon Tyne
-
Newcastle, Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary ( Site 1702)
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust ( Site 1704)
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
- Arkansas Children's Hospital ( Site 1012)
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Children's Hospital of Orange County ( Site 1001)
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Sharp Memorial Hospital ( Site 1021)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago ( Site 1022)
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
- Our Lady of the Lake Regional Medical Center. ( Site 1004)
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Saint Louis Children's Hospital ( Site 1020)
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113
- Primary Children's Hospital ( Site 1000)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 päivä - 2 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Saa profylaksia grampositiivisten bakteerien aiheuttaman infektion vuoksi tai hänellä on vahvistettu tai epäilty infektio ja samanaikainen antibioottihoito grampositiivisella antibakteerisella vaikutuksella.
- Paino vähintään 1 kg.
- On vakaassa kunnossa sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, EKG:n, elintoimintojen ja kliinisen laboratorioarvioinnin perusteella.
- Ei kliinisesti merkittäviä EKG-poikkeavuuksia.
- Hänellä on riittävä pääsy verisuoniin koelääkkeen saamiseksi ja tarvittavat veren otokset.
- Pystyy vastaanottamaan lääkitystä suun kautta niille, joille annostellaan oraalisuspensiota; annoksen antaminen syöttöletkun kautta on hyväksyttävää.
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on ollut muita kouristuskohtauksia kuin kuumekohtauksia, kliinisesti merkitsevä sydämen rytmihäiriö tai tila, kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta tai mikä tahansa fyysinen tila, joka saattaa häiritä tutkimustulosten tulkintaa tutkijan määrittämänä.
- On käyttänyt rifampiinia 14 päivän sisällä ennen annostelua.
- on käyttänyt tai aikoo käyttää protonipumpun estäjiä, H2-salpaajia tai antasideja (osan B osallistujille, eli oraalisuspensioannos) milloin tahansa 24 tuntia ennen antoa ja 24 tuntia annostelun jälkeen.
- Hänellä on äskettäin (3 kuukautta) ollut virushepatiitti tai muu merkittävä maksasairaus.
- Hänellä on aiemmin ollut lääkeallergia tai yliherkkyys oksatsolidinoneille.
- Hänellä on ollut merkittävä verenhukka.
- Topotekaanin, rosuvastatiinin, irinotekaanin tai metotreksaatin oraalisen antamisen tarve suun kautta otettavan tutkimuslääkkeen annon aikana.
- Käytetyt monoamiinioksidaasin estäjät (MAO:t) tai serotonergiset aineet, mukaan lukien trisykliset masennuslääkkeet, selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI) ja serotoniinin 5-hydroksitryptamiinireseptorin agonistit (triptaanit), meperidiini tai buspironi 14 päivän kuluessa ennen tutkimusta tai suunniteltu käyttö tutkimuksen aikana .
- Hän on saanut toisen tutkimustuotteen 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
9
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A ryhmä 1 kohortti 1: kerta-annos IV teditsolidifosfaattia 28 päivästä < 6 kuukautta
28 päivän ja alle 6 kuukauden ikäiset lapsipotilaat saavat kerta-annoksen (SD) laskimonsisäisenä (IV) teditsolidifosfaatti-infuusion ruumiinpainon mukaan: 3 mg/kg ruumiinpainolle <10 kg tai 2,5 mg/kg ruumiinpainolle 10 <30 kg asti.
|
Yksi annos tai kahdesti päivässä 3 päivän ajan teditsolidifosfaattia annettuna IV.
|
|
Kokeellinen: Osa A ryhmä 1 kohortti 2: kerta-annos IV teditsolidifosfaattia 6 kuukaudesta < 24 kuukauteen
6 kuukauden - <24 kuukauden ikäiset pediatriset osallistujat saavat SD IV -infuusion teditsolidifosfaattia kehon painon mukaan: 3 mg/kg ruumiinpainolle <10 kg tai 2,5 mg/kg ruumiinpainolle 10 - <30 kg.
|
Yksi annos tai kahdesti päivässä 3 päivän ajan teditsolidifosfaattia annettuna IV.
|
|
Kokeellinen: Osa A ryhmä 2 kohortti 1: kerta-annos IV teditsolidifosfaatti (täysiaikainen) syntymästä <28 päivään
Täysiaikaiset (FT) vastasyntyneet syntymästä alle 28 päivän ikään saavat SD IV -infuusion teditsolidifosfaattia ruumiinpainon mukaan: 3 mg/kg ruumiinpainolle <10 kg tai 2,5 mg/kg ruumiinpainolle 10-<30 kg.
|
Yksi annos tai kahdesti päivässä 3 päivän ajan teditsolidifosfaattia annettuna IV.
|
|
Kokeellinen: Osa A Ryhmä 2 Kohortti 2: Moniannos IV teditsolidifosfaatti (täysiaikainen) syntymästä <28 päivään
FT-vastasyntyneet syntymästä alle 28 päivän ikään asti saavat useita annoksia (MD) IV-infuusioita teditsolidifosfaattia ruumiinpainon mukaan: 3 mg/kg ruumiinpainolle <10 kg tai 2,5 mg/kg ruumiinpainolle 10-<30 kg , annettuna kahdesti päivässä 3 päivän ajan.
|
Yksi annos tai kahdesti päivässä 3 päivän ajan teditsolidifosfaattia annettuna IV.
|
|
Kokeellinen: Osa A ryhmä 3 kohortti 1: kerta-annos IV teditsolidifosfaatti (ennenaikainen synnytys alle 28 päivään)
Keskoset (PT) vastasyntyneet syntymästä alle 28 päivän ikään saavat SD IV -infuusion teditsolidifosfaattia kehon painon mukaan: 3 mg/kg ruumiinpainolle <10 kg tai 2,5 mg/kg, kun paino on 10-<30 kg .
|
Yksi annos tai kahdesti päivässä 3 päivän ajan teditsolidifosfaattia annettuna IV.
|
|
Kokeellinen: Osa A Ryhmä 3 Kohortti 2: Moniannos IV Teditsolidifosfaatti IV (ennenaikainen synnytys alle 28 päivään)
PT-vastasyntyneet syntymästä <28 päivän ikään asti saavat MD IV -infuusiota teditsolidifosfaattia ruumiinpainon mukaan: 3 mg/kg ruumiinpainolle <10 kg tai 2,5 mg/kg, kun paino on 10-<30 kg, kahdesti päivässä 3 päivän ajan.
|
Yksi annos tai kahdesti päivässä 3 päivän ajan teditsolidifosfaattia annettuna IV.
|
|
Kokeellinen: Osa B Ryhmä 4: Kerta-annos suun kautta otettava teditsolidifosfaatti 28 päivästä < 24 kuukauteen
28 päivän - <24 kuukauden ikäiset lapsipotilaat saavat SD-oraalisuspensiota teditsolidifosfaattia kehon painon mukaan: 3 mg/kg ruumiinpainolle <10 kg tai 2,5 mg/kg, kun paino on 10-<30 kg.
|
Yksi annos teditsolidifosfaattia oraalisuspensiona.
|
|
Kokeellinen: Osa B Ryhmä 5: Kerta-annos suun kautta otettava teditsolidifosfaatti (täysiaikainen) syntymästä <28 päivään
FT-vastasyntyneet syntymästä <28 päivän ikään asti saavat SD-oraalisuspensiota teditsolidifosfaattia kehon painon mukaan: 3 mg/kg ruumiinpainolle <10 kg tai 2,5 mg/kg, kun paino on 10-<30 kg.
|
Yksi annos teditsolidifosfaattia oraalisuspensiona.
|
|
Kokeellinen: Osa B Ryhmä 6: Kerta-annos suun kautta otettava teditsolidifosfaatti (ennenaikainen synnytys alle 28 päivään)
PT-vastasyntyneet syntymästä alle 28 päivän ikään saavat SD-oraalisuspensiota teditsolidifosfaattia kehon painon mukaan: 3 mg/kg ruumiinpainolle <10 kg tai 2,5 mg/kg ruumiinpainolle 10-<30 kg.
|
Yksi annos teditsolidifosfaattia oraalisuspensiona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa A: Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen teditsolidifosfaatin (aihiolääke) kvantitatiiviseen lääkeainepitoisuuteen (AUC0-viimeinen) kerta-annoksen IV annon jälkeen
Aikaikkuna: 1, 1,5, 3, 6, 12 ja 24 tuntia annostelun aloittamisen jälkeen
|
Teditsolidifosfaatin AUC0-last kvantifioitiin osallistujilla, jotka saivat teditsolidifosfaattia.
Ryhmän 1 farmakokineettisten (PK) tulosten protokollan mukainen analyysi tehtiin iästä riippumatta (28 päivästä < 24 kuukauteen, eri ikäryhmissä kohorteissa 1 ja 2).
Kuten protokollassa on määritelty, teditsolidifosfaatin AUC0-last toistuvan annoksen yhteydessä (osan A ryhmä 2 kohortti 2, ryhmän 3 kohortti 2) ei sisälly tähän tulokseen, ja ne on raportoitu erikseen tietueessa.
Teditsolidifosfaatin PK-analyysiä ei suunniteltu eikä tehty osassa B (ryhmät 4, 5, 6) protokollaa kohti.
|
1, 1,5, 3, 6, 12 ja 24 tuntia annostelun aloittamisen jälkeen
|
|
Osa A: Teditsolidifosfaatin (aihiolääke) pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömyyteen (AUC0-inf) kerta-annoksen IV annon jälkeen
Aikaikkuna: 1, 1,5, 3, 6, 12 ja 24 tuntia annostelun aloittamisen jälkeen
|
Teditsolidifosfaatin AUC0-inf kvantifioitiin osallistujilla, jotka saivat teditsolidifosfaattia.
Protokollaspesifinen analyysi PK-tuloksista ryhmässä 1 tehtiin iästä riippumatta (28 päivästä < 24 kuukauteen, eri ikäryhmissä kohorteissa 1 ja 2).
Kuten protokollassa on määritelty, teditsolidifosfaatin AUC0-inf useille annoksille (osan A ryhmä 2 kohortti 2, ryhmän 3 kohortti 2) ei sisältynyt tähän tulokseen, ja ne on raportoitu erikseen tietueessa.
Teditsolidifosfaatin PK-analyysiä ei suunniteltu eikä tehty osassa B (ryhmät 4, 5, 6) protokollaa kohti.
|
1, 1,5, 3, 6, 12 ja 24 tuntia annostelun aloittamisen jälkeen
|
|
Osa A: Teditsolidifosfaatin (aihiolääke) enimmäispitoisuus (Cmax) kerta-annoksen IV annon jälkeen
Aikaikkuna: 1, 1,5, 3, 6, 12 ja 24 tuntia annostelun aloittamisen jälkeen
|
Teditsolidifosfaatin Cmax kvantifioitiin osallistujilla, jotka saivat teditsolidifosfaattia.
Protokollaspesifinen analyysi PK-tuloksista ryhmässä 1 tehtiin iästä riippumatta (28 päivästä < 24 kuukauteen, eri ikäryhmissä kohorteissa 1 ja 2).
Kuten protokollassa on määritelty, teditsolidifosfaatin Cmax-arvot useille annoksille (osan A ryhmä 2 kohortti 2, ryhmän 3 kohortti 2) eivät sisälly tähän tulokseen, ja ne on raportoitu erikseen tietueessa.
Teditsolidifosfaatin PK-analyysiä ei suunniteltu eikä tehty osassa B (ryhmät 4, 5, 6) protokollaa kohti.
|
1, 1,5, 3, 6, 12 ja 24 tuntia annostelun aloittamisen jälkeen
|
|
Osa A: Aika teditsolidifosfaatin (aihiolääke) enimmäispitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen kerta-annoksen IV annon jälkeen
Aikaikkuna: 1, 1,5, 3, 6, 12 ja 24 tuntia annostelun aloittamisen jälkeen
|
Tmax teditsolidifosfaatin määrä mitattiin osallistujilla, jotka saivat teditsolidifosfaattia.
Protokollaspesifinen analyysi PK-tuloksista ryhmässä 1 tehtiin iästä riippumatta (28 päivästä < 24 kuukauteen, eri ikäryhmissä kohorteissa 1 ja 2).
Kuten protokollassa on määritelty, teditsolidifosfaatin Tmax-arvot useille annoksille (osan A ryhmä 2 kohortti 2, ryhmän 3 kohortti 2) eivät sisälly tähän tulokseen, ja ne on raportoitu erikseen tietueessa.
Teditsolidifosfaatin PK-analyysiä ei suunniteltu eikä tehty osassa B (ryhmät 4, 5, 6) protokollaa kohti.
|
1, 1,5, 3, 6, 12 ja 24 tuntia annostelun aloittamisen jälkeen
|
|
Osa A: Teditsolidifosfaatin (aihiolääke) näennäinen terminaalinen puoliintumisaika (t½) kerta-annoksen IV annon jälkeen
Aikaikkuna: 1, 1,5, 3, 6, 12 ja 24 tuntia annostelun aloittamisen jälkeen
|
t½ teditsolidifosfaattia määritettiin osallistujilla, jotka saivat teditsolidifosfaattia.
Protokollaspesifinen analyysi PK-tuloksista ryhmässä 1 tehtiin iästä riippumatta (28 päivästä < 24 kuukauteen, eri ikäryhmissä kohorteissa 1 ja 2).
Kuten protokollassa on määritelty, teditsolidifosfaatti t½ toistuvaan annokseen (osa A, ryhmä 2 kohortti 2, ryhmä 3 kohortti 2) ei sisälly tähän tulokseen, ja ne on raportoitu erikseen tietueessa.
Teditsolidifosfaatin PK-analyysiä ei suunniteltu eikä tehty osassa B (ryhmät 4, 5, 6) protokollaa kohti.
|
1, 1,5, 3, 6, 12 ja 24 tuntia annostelun aloittamisen jälkeen
|
|
Osa A: Teditsolidifosfaatin (aihiolääke) AUC0-viimeinen toistuvan iv-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 3: ennen annosta, 1, 1,5, 3, 6 ja 12 tuntia annoksen aloittamisen jälkeen
|
Teditsolidifosfaatin AUC0-last kvantifioitiin osallistujilla, jotka saivat teditsolidifosfaattia.
Kuten protokollassa on määritelty, teditsolidifosfaatin AUC0-last kerta-annoksella (osa A ryhmä 1 [kohortit 1 ja 2], ryhmä 2 kohortti 1, ryhmä 3 kohortti 1) ei sisälly tähän tulokseen, ja ne on raportoitu erikseen tietueessa .
Teditsolidifosfaatin PK-analyysiä ei suunniteltu eikä tehty osassa B (ryhmät 4, 5, 6) protokollaa kohti.
Ryhmän 2 kohortti 2 -tutkimusryhmän osallistujat eivät täyttäneet PK-kriteerejä protokolla-analyysipopulaatiota kohti tämän tuloksen osalta, ja heidät suljettiin pois tästä tutkimussuunnitelman mukaisesta analyysistä.
|
Päivä 3: ennen annosta, 1, 1,5, 3, 6 ja 12 tuntia annoksen aloittamisen jälkeen
|
|
Osa A: Teditsolidifosfaatin (aihiolääke) AUC0-inf toistuvan iv-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 3: ennen annosta, 1, 1,5, 3, 6 ja 12 tuntia annoksen aloittamisen jälkeen
|
Teditsolidifosfaatin AUC0-inf kvantifioitiin osallistujilla, jotka saivat teditsolidifosfaattia.
Kuten protokollassa on määritelty, teditsolidifosfaatin AUC0-inf kerta-annokselle (osa A ryhmä 1 [kohortit 1 ja 2], ryhmä 2 kohortti 1, ryhmä 3 kohortti 1) ei sisälly tähän tulokseen, ja ne on raportoitu erikseen tietueessa .
Teditsolidifosfaatin PK-analyysiä ei suunniteltu eikä tehty osassa B (ryhmät 4, 5, 6) protokollaa kohti.
Ryhmän 2 kohortti 2 -tutkimusryhmän osallistujat eivät täyttäneet PK-kriteerejä protokollan analyysipopulaatiota kohden tässä päätepisteessä, ja heidät suljettiin pois tästä tutkimussuunnitelman mukaisesta analyysistä.
|
Päivä 3: ennen annosta, 1, 1,5, 3, 6 ja 12 tuntia annoksen aloittamisen jälkeen
|
|
Osa A: Teditsolidifosfaatin (aihiolääke) Cmax toistuvan iv-annostuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 3: ennen annosta, 1, 1,5, 3, 6 ja 12 tuntia annoksen aloittamisen jälkeen
|
Teditsolidifosfaatin Cmax kvantifioitiin osallistujilla, jotka saivat teditsolidifosfaattia.
Kuten protokollassa on määritelty, teditsolidifosfaatin Cmax kerta-annokselle (osan A ryhmä 1 [kohortit 1 ja 2], ryhmän 2 kohortti 1, ryhmän 3 kohortti 1) ei sisälly tähän tulokseen, ja ne on raportoitu erikseen tietueessa.
Teditsolidifosfaatin PK-analyysiä ei suunniteltu eikä tehty osassa B (ryhmät 4, 5, 6) protokollaa kohti.
Ryhmän 2 kohortti 2 -tutkimusryhmän osallistujat eivät täyttäneet PK-kriteerejä protokolla-analyysipopulaatiota kohti tämän tuloksen osalta, ja heidät suljettiin pois tästä tutkimussuunnitelman mukaisesta analyysistä.
|
Päivä 3: ennen annosta, 1, 1,5, 3, 6 ja 12 tuntia annoksen aloittamisen jälkeen
|
|
Osa A: Teditsolidifosfaatin (aihiolääke) Tmax toistuvan suonensisäisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 3: ennen annosta, 1, 1,5, 3, 6 ja 12 tuntia annoksen aloittamisen jälkeen
|
Tmax teditsolidifosfaatin määrä mitattiin osallistujilla, jotka saivat teditsolidifosfaattia.
Kuten protokollassa on määritelty, teditsolidifosfaatin Tmax kerta-annokselle (osan A ryhmä 1 [kohortit 1 ja 2], ryhmän 2 kohortti 1, ryhmän 3 kohortti 1) ei sisälly tähän tulokseen, ja ne on raportoitu erikseen tietueessa.
Teditsolidifosfaatin PK-analyysiä ei suunniteltu eikä tehty osassa B (ryhmät 4, 5, 6) protokollaa kohti.
Ryhmän 2 kohortti 2 -tutkimusryhmän osallistujat eivät täyttäneet PK-kriteerejä protokolla-analyysipopulaatiota kohti tämän tuloksen osalta, ja heidät suljettiin pois tästä tutkimussuunnitelman mukaisesta analyysistä.
|
Päivä 3: ennen annosta, 1, 1,5, 3, 6 ja 12 tuntia annoksen aloittamisen jälkeen
|
|
Osa A: t½ teditsolidifosfaattia (aihiolääke) toistuvan iv-annostuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 3: ennen annosta, 1, 1,5, 3, 6 ja 12 tuntia annoksen aloittamisen jälkeen
|
t½ teditsolidifosfaattia määritettiin osallistujilla, jotka saivat teditsolidifosfaattia.
Kuten protokollassa on määritelty, teditsolidifosfaatti t½ kerta-annokselle (osan A ryhmä 1 [kohortit 1 ja 2], ryhmän 2 kohortti 1, ryhmän 3 kohortti 1) ei sisälly tähän tulokseen, ja ne on raportoitu erikseen tietueessa.
Teditsolidifosfaatin PK-analyysiä ei suunniteltu eikä tehty osassa B (ryhmät 4, 5, 6) protokollaa kohti.
Ryhmän 2 kohortti 2 -tutkimusryhmän osallistujat eivät täyttäneet PK-kriteerejä protokolla-analyysipopulaatiota kohti tämän tuloksen osalta, ja heidät suljettiin pois tästä tutkimussuunnitelman mukaisesta analyysistä.
|
Päivä 3: ennen annosta, 1, 1,5, 3, 6 ja 12 tuntia annoksen aloittamisen jälkeen
|
|
Osa A: Teditsolidin (aktiivinen metaboliitti) AUC0-24 teditsolidifosfaatin kerta-annoksen IV jälkeen [AUC0-last]
Aikaikkuna: 1, 1,5, 3, 6, 12 ja 24 tuntia annostelun aloittamisen jälkeen
|
Teditsolidin (metaboliitin) AUC0-last määritettiin osallistujilla, jotka saivat teditsolidifosfaattia.
Ryhmän 1 PK-päätepisteiden protokollan mukainen analyysi tehtiin iästä riippumatta (28 päivästä < 24 kuukauteen, eri ikäryhmissä kohortteissa 1 ja 2).
Kuten protokollassa täsmennetään, teditsolidin metaboliitin AUC0-last toistuvan annoksen (osa A ryhmä 2 kohortti 2, ryhmä 3 kohortti 2) ja osa B (ryhmät 4, 5, 6) eivät sisälly tähän päätepisteeseen, ja ne on raportoitu erikseen. tietueessa.
|
1, 1,5, 3, 6, 12 ja 24 tuntia annostelun aloittamisen jälkeen
|
|
Osa A: Teditsolidin (aktiivinen aineenvaihdunta) AUC0-inf teditsolidifosfaatin kerta-annoksen IV jälkeen
Aikaikkuna: 1, 1,5, 3, 6, 12 ja 24 tuntia annostelun aloittamisen jälkeen
|
Teditsolidin (metaboliitin) AUC0-inf kvantifioitiin osallistujilla, jotka saivat teditsolidifosfaattia.
Ryhmän 1 PK-päätepisteiden protokollan mukainen analyysi tehtiin iästä riippumatta (28 päivästä < 24 kuukauteen, eri ikäryhmissä kohortteissa 1 ja 2).
Kuten protokollassa täsmennetään, AUC0-inf teditsolidin metaboliitille toistuvan annoksen (osan A ryhmä 2 kohortti 2, ryhmän 3 kohortti 2) ja osan B (ryhmät 4, 5, 6) ei sisällytetty tähän päätepisteeseen, ja ne on raportoitu erikseen. tietueessa.
|
1, 1,5, 3, 6, 12 ja 24 tuntia annostelun aloittamisen jälkeen
|
|
Osa A: Teditsolidin (aktiivisen aineenvaihdunnan) Cmax teditsolidifosfaatin kerta-annoksen IV annon jälkeen
Aikaikkuna: 1, 1,5, 3, 6, 12 ja 24 tuntia annostelun aloittamisen jälkeen
|
Teditsolidin (metaboliitin) Cmax kvantifioitiin osallistujilla, jotka saivat teditsolidifosfaattia.
Ryhmän 1 PK-päätepisteiden protokollan mukainen analyysi tehtiin iästä riippumatta (28 päivästä < 24 kuukauteen, eri ikäryhmissä kohortteissa 1 ja 2).
Kuten protokollassa on määritelty, teditsolidin metaboliitin Cmax toistuvan annoksen (osan A ryhmä 2 kohortti 2, ryhmän 3 kohortti 2) ja osan B (ryhmät 4, 5, 6) Cmax-arvoja ei sisällytetty tähän päätepisteeseen, ja ne on raportoitu erikseen ennätys.
|
1, 1,5, 3, 6, 12 ja 24 tuntia annostelun aloittamisen jälkeen
|
|
Osa A: Teditsolidin (aktiivisen metaboliitin) Tmax teditsolidifosfaatin kerta-annoksen IV jälkeen
Aikaikkuna: 1, 1,5, 3, 6, 12 ja 24 tuntia annostelun aloittamisen jälkeen
|
Tmax teditsolidin (metaboliitin) määrä mitattiin osallistujilla, jotka saivat teditsolidifosfaattia.
Ryhmän 1 PK-päätepisteiden protokollan mukainen analyysi tehtiin iästä riippumatta (28 päivästä < 24 kuukauteen, eri ikäryhmissä kohortteissa 1 ja 2).
Kuten protokollassa on määritelty, teditsolidin metaboliitin Tmax toistuvan annoksen (osan A ryhmä 2 kohortti 2, ryhmän 3 kohortti 2) ja osan B (ryhmät 4, 5, 6) Tmax-arvoja ei sisällytetty tähän päätepisteeseen, ja ne on raportoitu erikseen ennätys.
|
1, 1,5, 3, 6, 12 ja 24 tuntia annostelun aloittamisen jälkeen
|
|
Osa A: t½ teditsolidia (aktiivinen metaboliitti) teditsolidifosfaatin kerta-annoksen IV annon jälkeen
Aikaikkuna: 1, 1,5, 3, 6, 12 ja 24 tuntia annostelun aloittamisen jälkeen
|
t½ teditsolidia (aineenvaihdunta) mitattiin osallistujilla, jotka saivat teditsolidifosfaattia.
Ryhmän 1 PK-päätepisteiden protokollan mukainen analyysi tehtiin iästä riippumatta (28 päivästä < 24 kuukauteen, eri ikäryhmissä kohortteissa 1 ja 2).
Kuten protokollassa täsmennetään, t½ teditsolidin metaboliitille toistuvassa annoksissa (osan A ryhmä 2 kohortti 2, ryhmän 3 kohortti 2) ja osa B (ryhmät 4, 5, 6) eivät sisälly tähän päätepisteeseen, ja ne on raportoitu erikseen ennätys.
|
1, 1,5, 3, 6, 12 ja 24 tuntia annostelun aloittamisen jälkeen
|
|
Osa A: Teditsolidin (aktiivinen aineenvaihdunta) AUC0-12 teditsolidifosfaatin IV-annosten jälkeen [AUC0-viimeinen]
Aikaikkuna: Päivä 3: ennen annosta, 1, 1,5, 3, 6 ja 12 tuntia annoksen aloittamisen jälkeen
|
Teditsolidin (metaboliitin) AUC0-last määritettiin osallistujilla, jotka saivat teditsolidifosfaattia.
Tässä ei-osastoanalyysissä käytetty protokollakohtainen tilastollinen lähestymistapa mahdollisti kerättyjen tietojen muodostamisen yksittäisen pitoisuusluettelon muodostamiseksi.
Tämä analysoitiin protokollakohtaisessa populaatiossa, joka koostui osajoukosta osallistujia, jotka noudattivat protokollaa riittävästi sen varmistamiseksi, että näillä tiedoilla olisi todennäköisesti hoitovaikutuksia, perustuen taustalla olevaan tieteelliseen malliin, ja niillä oli saatavilla tietoja tästä päätepisteestä.
Kuten protokollassa on määritelty, teditsolidin metaboliitin AUC0-last kerta-annoksella (osa A ryhmä 1 [kohortit 1 ja 2], ryhmä 2 kohortti 1, ryhmä 3 kohortti 1; osa B [ryhmät 4, 5, 6]) ei ollut sisältyvät tähän päätepisteeseen ja ne on raportoitu erikseen tietueessa.
|
Päivä 3: ennen annosta, 1, 1,5, 3, 6 ja 12 tuntia annoksen aloittamisen jälkeen
|
|
Osa A: Teditsolidin (aktiivisen aineenvaihdunnan) Cmax toistuvan teditsolidifosfaatin IV-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 3: ennen annosta, 1, 1,5, 3, 6 ja 12 tuntia annoksen aloittamisen jälkeen
|
Teditsolidin (metaboliitin) Cmax kvantifioitiin osallistujilla, jotka saivat teditsolidifosfaattia.
Tässä ei-osastoanalyysissä käytetty protokollakohtainen tilastollinen lähestymistapa mahdollisti kerättyjen tietojen muodostamisen yksittäisen pitoisuusluettelon muodostamiseksi.
Kuten protokollassa on määritelty, teditsolidin metaboliitin Cmax-arvoja kerta-annoksena (osa A ryhmä 1 [kohortit 1 ja 2], ryhmä 2 kohortti 1, ryhmä 3 kohortti 1; osa B [ryhmät 4, 5, 6]) ei sisällytetty tämä päätepiste ja ne on raportoitu erikseen tietueessa.
|
Päivä 3: ennen annosta, 1, 1,5, 3, 6 ja 12 tuntia annoksen aloittamisen jälkeen
|
|
Osa A: Teditsolidin (aktiivisen aineenvaihdunnan) Tmax toistuvan teditsolidifosfaatin IV-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 3: ennen annosta, 1, 1,5, 3, 6 ja 12 tuntia annoksen aloittamisen jälkeen
|
Tmax teditsolidin (metaboliitin) määrä mitattiin osallistujilla, jotka saivat teditsolidifosfaattia.
Tässä ei-osastoittaisessa analyysissä käytetty protokollakohtainen tilastollinen lähestymistapa mahdollisti kerättyjen tietojen avulla yhden luettelon.
Kuten protokollassa on määritelty, teditsolidin metaboliitin Tmax-arvoja kerta-annoksena (osa A ryhmä 1 [kohortit 1 ja 2], ryhmä 2 kohortti 1, ryhmä 3 kohortti 1; osa B [ryhmät 4, 5, 6]) ei sisällytetty tämä päätepiste ja ne on raportoitu erikseen tietueessa.
|
Päivä 3: ennen annosta, 1, 1,5, 3, 6 ja 12 tuntia annoksen aloittamisen jälkeen
|
|
Osa A: Teditsolidin (aktiivinen aineenvaihdunta) AUC0-inf teditsolidifosfaatin toistuvan IV-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 3: ennen annosta, 1, 1,5, 3, 6 ja 12 tuntia annoksen aloittamisen jälkeen
|
Teditsolidin (metaboliitin) AUC0-inf kvantifioitiin osallistujilla, jotka saivat teditsolidifosfaattia.
Tässä ei-osastokohtaisessa analyysissä käytettävä protokollakohtainen tilastollinen lähestymistapa mahdollistaisi kerättyjen tietojen muodostamisen yksittäisen pitoisuusluettelon luomiseksi.
Protokollaspesifinen PK-näytteenotto ei kuitenkaan karakterisoinut terminaalista eliminaatiovaihetta; siksi teditsolidin metaboliitin AUC0-inf-arvoa ei voitu arvioida useiden annosten tutkimusryhmissä (osan A ryhmä 2 kohortti 2 ja osan A ryhmä 3 kohortti 2).
Kuten protokollassa on määritelty, teditsolidin metaboliitin AUC0-inf kerta-annoksena (osa A ryhmä 1 [kohortit 1 ja 2], ryhmä 2 kohortti 1, ryhmä 3 kohortti 1; osa B [ryhmät 4, 5, 6]) ei ollut. sisältyvät tähän päätepisteeseen ja ne on raportoitu erikseen tietueessa.
|
Päivä 3: ennen annosta, 1, 1,5, 3, 6 ja 12 tuntia annoksen aloittamisen jälkeen
|
|
Osa A: t½ teditsolidia (aktiivinen aineenvaihdunta) useiden teditsolidifosfaatin IV-annosten jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 3: ennen annosta, 1, 1,5, 3, 6 ja 12 tuntia annoksen aloittamisen jälkeen
|
t½ teditsolidia (aineenvaihdunta) mitattiin osallistujilla, jotka saivat teditsolidifosfaattia.
Protokollakohtainen tilastollinen lähestymistapa, jota käytetään tässä ei-osastoittaisessa analyysissä, mahdollistaisi kerättyjen tietojen muodostamisen yhden luettelon luomiseksi.
Protokollaspesifinen PK-näytteenotto ei kuitenkaan karakterisoinut terminaalista eliminaatiovaihetta; siksi t½ ei voitu arvioida useiden annosten tutkimusryhmissä (osan A ryhmän 2 kohortti 2 ja osan A ryhmän 3 kohortti 2).
Kuten protokollassa on määritelty, t½ teditsolidin metaboliitille kerta-annoksena (osa A ryhmä 1 [kohortit 1 ja 2], ryhmä 2 kohortti 1, ryhmä 3 kohortti 1; osa B [ryhmät 4, 5, 6]) ei sisältynyt tämä päätepiste ja ne on raportoitu erikseen tietueessa.
|
Päivä 3: ennen annosta, 1, 1,5, 3, 6 ja 12 tuntia annoksen aloittamisen jälkeen
|
|
Osa B: Teditsolidin (aktiivisen aineenvaihduntatuotteen) pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0–24 tuntia (AUC0-24) kerta-annoksen jälkeen teditsolidifosfaattioraalisuspensiota [AUC0-viimeinen]
Aikaikkuna: 1, 3, 5, 8, 12 ja 24 tuntia annostelun aloittamisen jälkeen
|
Teditsolidin (metaboliitin) AUC0-last määritettiin osallistujilla, jotka saivat teditsolidifosfaattia.
Tässä ei-osastoanalyysissä käytetty protokollakohtainen tilastollinen lähestymistapa mahdollisti kerättyjen tietojen muodostamisen yksittäisen pitoisuusluettelon muodostamiseksi.
Kuten protokollassa on määritelty, AUC0-last teditsolidin metaboliitille osassa A (ryhmä 1 [kohortit 1 ja 2], ryhmä 2 kohortti 1, ryhmä 2 kohortti 2, ryhmä 3 kohortti 1, ryhmän 3 kohortti 2) ei sisällytetty tähän. päätepiste ja ne on raportoitu erikseen tietueessa.
|
1, 3, 5, 8, 12 ja 24 tuntia annostelun aloittamisen jälkeen
|
|
Osa B: Teditsolidin (aktiivisen metaboliitin) AUC0-inf teditsolidifosfaattioraalisuspension kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 1, 3, 5, 8, 12 ja 24 tuntia annostelun aloittamisen jälkeen
|
Teditsolidin (metaboliitin) AUC0-inf kvantifioitiin osallistujilla, jotka saivat teditsolidifosfaattia.
Tässä ei-osastoanalyysissä käytetty protokollakohtainen tilastollinen lähestymistapa mahdollisti kerättyjen tietojen muodostamisen yksittäisen pitoisuusluettelon muodostamiseksi.
Kuten protokollassa on määritelty, AUC0-inf teditsolidin metaboliitille osassa A (ryhmä 1 [kohortit 1 ja 2], ryhmä 2 kohortti 1, ryhmä 2 kohortti 2, ryhmä 3 kohortti 1, ryhmän 3 kohortti 2) ei sisällytetty tähän. päätepiste ja ne on raportoitu erikseen tietueessa.
|
1, 3, 5, 8, 12 ja 24 tuntia annostelun aloittamisen jälkeen
|
|
Osa B: Teditsolidin (aktiivinen aineenvaihdunta) Cmax teditsolidifosfaattioraalisuspension kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 1, 3, 5, 8, 12 ja 24 tuntia annostelun aloittamisen jälkeen
|
Teditsolidin (metaboliitin) Cmax kvantifioitiin osallistujilla, jotka saivat teditsolidifosfaattia.
Tässä ei-osastoanalyysissä käytetty protokollakohtainen tilastollinen lähestymistapa mahdollisti kerättyjen tietojen muodostamisen yksittäisen pitoisuusluettelon muodostamiseksi.
Kuten pöytäkirjassa on määritelty, osassa A (ryhmä 1 [kohortit 1 ja 2], ryhmä 2 kohortti 1, ryhmä 2 kohortti 2, ryhmä 2 kohortti 2, ryhmä 3 kohortti 1, ryhmän 3 kohortti 2) Cmax-arvoja ei sisällytetty tähän päätepisteeseen ja on raportoitu erikseen pöytäkirjassa.
|
1, 3, 5, 8, 12 ja 24 tuntia annostelun aloittamisen jälkeen
|
|
Osa B: Teditsolidin (aktiivisen aineenvaihdunnan) Tmax teditsolidifosfaattioraalisuspension kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 1, 3, 5, 8, 12 ja 24 tuntia annostelun aloittamisen jälkeen
|
Tmax teditsolidin (metaboliitin) määrä mitattiin osallistujilla, jotka saivat teditsolidifosfaattia.
Tässä ei-osastoittaisessa analyysissä käytetty protokollakohtainen tilastollinen lähestymistapa mahdollisti kerättyjen tietojen avulla yhden luettelon.
Kuten protokollassa on määritelty, Tmax osassa A (ryhmä 1 [kohortit 1 ja 2], ryhmä 2 kohortti 1, ryhmä 2 kohortti 2, ryhmä 3 kohortti 1, ryhmän 3 kohortti 2) ei sisällytetty tähän päätepisteeseen ja on raportoitu erikseen pöytäkirjassa.
|
1, 3, 5, 8, 12 ja 24 tuntia annostelun aloittamisen jälkeen
|
|
Osa B: t½ teditsolidia (aktiivinen metaboliitti) teditsolidifosfaattioraalisuspension kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 1, 3, 5, 8, 12 ja 24 tuntia annostelun aloittamisen jälkeen
|
t½ teditsolidia (aineenvaihdunta) mitattiin osallistujilla, jotka saivat teditsolidifosfaattia.
Tässä ei-osastoittaisessa analyysissä käytetty protokollakohtainen tilastollinen lähestymistapa mahdollisti kerättyjen tietojen avulla yhden luettelon.
Kuten protokollassa on määritelty, t½ osassa A (ryhmä 1 [kohortit 1 ja 2], ryhmä 2 kohortti 1, ryhmä 2 kohortti 2, ryhmä 3 kohortti 1, ryhmän 3 kohortti 2) ei sisällytetty tähän päätepisteeseen ja on raportoitu erikseen pöytäkirjassa.
|
1, 3, 5, 8, 12 ja 24 tuntia annostelun aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisen tapahtuman saaneiden osallistujien määrä (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 21 päivää
|
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä katsottiinko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei.
AE:n kokeneiden osallistujien määrä ilmoitettiin kunkin käsivarren osalta.
|
Jopa noin 21 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät tutkimushoidon AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Jopa noin 3 päivää
|
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä katsottiinko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei.
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät tutkimushoidon AE:n vuoksi, ilmoitettiin kunkin haaran osalta.
|
Jopa noin 3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 6. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Lauantai 18. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Torstai 6. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Perjantai 14. heinäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1986-014
- MK-1986-014 (Muu tunniste: MSD Protocol Number)
- 2017-000953-38 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .