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Eine pharmakokinetische Studie zu Tedizolidphosphat bei pädiatrischen Teilnehmern mit grampositiven Infektionen (MK-1986-014)

23. Januar 2025 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine Phase-1-Studie zur Sicherheit und Pharmakokinetik bei Einzel- und Mehrfachdosis von oralem und intravenösem Tedizolidphosphat (MK-1986) bei stationären Patienten unter 2 Jahren

Die primären Ziele dieser Studie sind die Beschreibung der Pharmakokinetik (PK) von Tedizolidphosphat nach intravenöser Gabe (i.v.) oder einer oralen Suspension von Tedizolidphosphat nach Einzeldosis und Mehrfachdosis bei Verabreichung an pädiatrische Teilnehmer, Vollzeit-Neugeborene, und Frühgeborene.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Gemäß Protokoll wird die PK-Analyse in Teil A Gruppe 1 altersübergreifend in den Kohorten 1 und 2 zusammen durchgeführt: Teil A Gruppe 1 Kohorte 1 + Kohorte 2: 28 Tage bis <24 Monate.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
47

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8127
        • UMHAT Deva Maria ( Site 2208)
      • Gabrovo, Bulgarien, 5300
        • MHAT Dr. Tota Venkova-Pediatrics ( Site 2218)
      • Montana, Bulgarien, 3400
        • MHAT "Dr. Stamen Iliev" Montana ( Site 2215)
      • Montana, Bulgarien, 3400
        • MHAT City Clinic Sv. Georgi EOOD ( Site 2202)
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • UMHAT Dr. Georgi Stranski EAD ( Site 2211)
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • MHAT Rousse-Neonatology ( Site 2213)
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Ruse ( Site 2204)
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • UMHAT Kanev AD ( Site 2209)
      • Sliven, Bulgarien, 8800
        • MHAT Dr. Ival Seliminski ( Site 2212)
    • Gabrovo
      • Sevlievo, Gabrovo, Bulgarien, 5400
        • Medical Center - 1- Sevlievo EOOD ( Site 2207)
    • Vratsa
      • Kozloduy, Vratsa, Bulgarien, 3320
        • MHAT Sv. Ivan Rilski EOOD ( Site 2201)
  • Kolumbien
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbien, 050010
        • Hospital San Vicente Fundacion ( Site 1103)
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbien, 080020
        • Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 1106)
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Kolumbien, 111221
        • Fundacion Hospital Infantil Universitario de San Jose ( Site 1107)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Kolumbien, 760032
        • Fundacion Valle del Lili ( Site 1102)
  • Norwegen
    • Akershus
      • Loerenskog, Akershus, Norwegen, 1478
        • Akershus Universitetssykehus HF ( Site 1604)
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norwegen, 5021
        • Haukeland Universitetssjukehus ( Site 1602)
    • Rogaland
      • Stavanger, Rogaland, Norwegen, 4011
        • Stavanger Universitetssykehus, Helse Stavanger ( Site 1601)
    • Sor-Trondelag
      • Trondheim, Sor-Trondelag, Norwegen, 7006
        • St. Olavs Hospital. ( Site 1600)
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Arkansas Children's Hospital ( Site 1012)
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County ( Site 1001)
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Memorial Hospital ( Site 1021)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago ( Site 1022)
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center. ( Site 1004)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Saint Louis Children's Hospital ( Site 1020)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
        • Primary Children's Hospital ( Site 1000)
  • Vereinigtes Königreich
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust ( Site 1700)
    • Lancashire
      • Liverpool, Lancashire, Vereinigtes Königreich, L12 2AP
        • Alder Hey Childrens NHS Foundation Trust Hospital ( Site 1703)
    • Newcastle Upon Tyne
      • Newcastle, Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary ( Site 1702)
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust ( Site 1704)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erhält eine Prophylaxe für oder hat eine bestätigte oder vermutete Infektion mit grampositiven Bakterien und erhält gleichzeitig eine Antibiotikabehandlung mit grampositiver antibakterieller Aktivität.
  • Ist mindestens 1 kg schwer.
  • Ist in einem stabilen Zustand, wie anhand der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, des Elektrokardiogramms (EKG), der Vitalfunktionen und der klinischen Laboruntersuchungen festgestellt.
  • Hat keine klinisch signifikanten EKG-Anomalien.
  • Hat einen ausreichenden Gefäßzugang, um das Prüfmedikament zu erhalten und die erforderlichen Blutentnahmen zu ermöglichen.
  • Ist in der Lage, Medikamente oral zu erhalten, für diejenigen, denen eine Suspension zum Einnehmen verabreicht wurde; Dosisverabreichung über Ernährungssonde ist akzeptabel.

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine Vorgeschichte von Anfällen, außer Fieberkrämpfen, klinisch signifikanten Herzrhythmusstörungen oder -zuständen, mäßiger oder schwerer Nierenfunktionsstörung oder einem körperlichen Zustand, der die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte, wie vom Ermittler festgelegt.
  • Hat Rifampin innerhalb von 14 Tagen vor der Einnahme verwendet.
  • Hat Protonenpumpenhemmer, H2-Blocker oder Antazida (für Teilnehmer in Teil B, d. h. orale Suspensionsdosis) zu irgendeinem Zeitpunkt von 24 Stunden vor der Dosierung bis 24 Stunden nach der Dosierung verwendet oder wird diese verwenden.
  • Hat eine aktuelle (3 Monate) Vorgeschichte oder eine aktuelle Infektion mit Virushepatitis oder einer anderen signifikanten Lebererkrankung.
  • Hat eine Vorgeschichte von Arzneimittelallergien oder Überempfindlichkeit gegen Oxazolidinone.
  • Hatte erheblichen Blutverlust.
  • Notwendigkeit der oralen Verabreichung von Topotecan, Rosuvastatin, Irinotecan oder Methotrexat während der Verabreichung des oralen Studienmedikaments.
  • Verwendete Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) oder serotonerge Mittel, einschließlich trizyklische Antidepressiva, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) und Serotonin-5-Hydroxytryptamin-Rezeptor-Agonisten (Triptane), Meperidin oder Buspiron innerhalb von 14 Tagen vor der Studie oder geplante Anwendung während der Studie .
  • Hat innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung ein anderes Prüfprodukt erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teil A Gruppe 1 Kohorte 1: Einzeldosis IV Tedizolidphosphat 28 Tage bis <6 Monate
Pädiatrische Teilnehmer im Alter von 28 Tagen bis <6 Monaten erhalten eine Einzeldosis (SD) intravenöse (IV) Infusion von Tedizolidphosphat entsprechend dem Körpergewicht: 3 mg/kg für ein Körpergewicht <10 kg oder 2,5 mg/kg für ein Körpergewicht von 10 bis <30 kg.
Arzneimittel: IV Tedizolidphosphat
Eine Einzeldosis oder zweimal täglich über 3 Tage Tedizolidphosphat intravenös verabreicht.
Experimental: Teil A Gruppe 1 Kohorte 2: Einzeldosis IV Tedizolidphosphat 6 Monate bis <24 Monate
Pädiatrische Teilnehmer im Alter von 6 Monaten bis <24 Monaten erhalten je nach Körpergewicht eine SD-IV-Infusion von Tedizolidphosphat: 3 mg/kg für ein Körpergewicht <10 kg oder 2,5 mg/kg für ein Körpergewicht von 10 bis <30 kg.
Arzneimittel: IV Tedizolidphosphat
Eine Einzeldosis oder zweimal täglich über 3 Tage Tedizolidphosphat intravenös verabreicht.
Experimental: Teil A Gruppe 2 Kohorte 1: Einzeldosis IV Tedizolidphosphat (Vollzeit) Geburt bis <28 Tage
Vollreife (FT) Neugeborene von der Geburt bis zu einem Alter von < 28 Tagen erhalten eine SD-IV-Infusion von Tedizolidphosphat entsprechend dem Körpergewicht: 3 mg/kg bei einem Körpergewicht < 10 kg oder 2,5 mg/kg bei einem Körpergewicht von 10 bis < 30 kg kg.
Arzneimittel: IV Tedizolidphosphat
Eine Einzeldosis oder zweimal täglich über 3 Tage Tedizolidphosphat intravenös verabreicht.
Experimental: Teil A Gruppe 2 Kohorte 2: Mehrfachdosis IV Tedizolidphosphat (Vollzeit) Geburt bis <28 Tage
FT-Neugeborene von der Geburt bis zu einem Alter von < 28 Tagen erhalten je nach Körpergewicht Mehrfachdosis (MD) IV-Infusionen von Tedizolidphosphat: 3 mg/kg bei einem Körpergewicht < 10 kg oder 2,5 mg/kg bei einem Körpergewicht von 10 bis < 30 kg , 3 Tage lang zweimal täglich verabreicht.
Arzneimittel: IV Tedizolidphosphat
Eine Einzeldosis oder zweimal täglich über 3 Tage Tedizolidphosphat intravenös verabreicht.
Experimental: Teil A Gruppe 3 Kohorte 1: Einzeldosis IV Tedizolidphosphat (Frühgeburt) bis <28 Tage
Frühgeborene (PT) Neugeborene von der Geburt bis zu einem Alter von < 28 Tagen erhalten eine SD-IV-Infusion von Tedizolidphosphat entsprechend dem Körpergewicht: 3 mg/kg bei einem Körpergewicht < 10 kg oder 2,5 mg/kg bei einem Körpergewicht von 10 bis < 30 kg .
Arzneimittel: IV Tedizolidphosphat
Eine Einzeldosis oder zweimal täglich über 3 Tage Tedizolidphosphat intravenös verabreicht.
Experimental: Teil A Gruppe 3 Kohorte 2: Mehrfachdosis IV Tedizolidphosphat IV (Frühgeburt) bis <28 Tage
PT-Neugeborene von der Geburt bis zu einem Alter von < 28 Tagen erhalten MD IV-Infusionen von Tedizolidphosphat entsprechend dem Körpergewicht: 3 mg/kg bei einem Körpergewicht von < 10 kg oder 2,5 mg/kg bei einem Körpergewicht von 10 bis < 30 kg, zweimal täglich verabreicht für 3 Tage.
Arzneimittel: IV Tedizolidphosphat
Eine Einzeldosis oder zweimal täglich über 3 Tage Tedizolidphosphat intravenös verabreicht.
Experimental: Teil B Gruppe 4: Einzeldosis orales Tedizolidphosphat 28 Tage bis <24 Monate
Pädiatrische Teilnehmer im Alter von 28 Tagen bis <24 Monaten erhalten je nach Körpergewicht eine orale SD-Suspension von Tedizolidphosphat: 3 mg/kg für ein Körpergewicht <10 kg oder 2,5 mg/kg für ein Körpergewicht von 10 bis <30 kg.
Arzneimittel: Suspension zum Einnehmen Tedizolidphosphat
Eine Einzeldosis Tedizolidphosphat, verabreicht als Suspension zum Einnehmen.
Experimental: Teil B Gruppe 5: Orales Tedizolidphosphat in Einzeldosis (Vollzeit) bei der Geburt bis <28 Tage
FT-Neugeborene von der Geburt bis zu einem Alter von < 28 Tagen erhalten je nach Körpergewicht eine orale SD-Suspension von Tedizolidphosphat: 3 mg/kg bei einem Körpergewicht < 10 kg oder 2,5 mg/kg bei einem Körpergewicht von 10 bis < 30 kg.
Arzneimittel: Suspension zum Einnehmen Tedizolidphosphat
Eine Einzeldosis Tedizolidphosphat, verabreicht als Suspension zum Einnehmen.
Experimental: Teil B Gruppe 6: Einzeldosis orales Tedizolidphosphat (Frühgeburt) bis <28 Tage
PT-Neugeborene von der Geburt bis zu einem Alter von < 28 Tagen erhalten eine SD-Suspension zum Einnehmen von Tedizolidphosphat entsprechend dem Körpergewicht: 3 mg/kg für ein Körpergewicht < 10 kg oder 2,5 mg/kg für ein Körpergewicht von 10 bis < 30 kg.
Arzneimittel: Suspension zum Einnehmen Tedizolidphosphat
Eine Einzeldosis Tedizolidphosphat, verabreicht als Suspension zum Einnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Arzneimittelkonzentration (AUC0-last) von Tedizolidphosphat (Prodrug) nach intravenöser Einzeldosis-Verabreichung
Zeitfenster: 1, 1,5, 3, 6, 12 und 24 Stunden nach Beginn der Dosierung
Der AUC0-Wert von Tedizolidphosphat wurde bei Teilnehmern quantifiziert, die Tedizolidphosphat erhielten. Die protokollspezifische Analyse der pharmakokinetischen (PK) Ergebnisse in Gruppe 1 erfolgte unabhängig vom Alter (28 Tage bis <24 Monate, altersübergreifend in den Kohorten 1 und 2). Wie im Protokoll angegeben, wurde die AUC0-Last von Tedizolidphosphat bei Mehrfachdosis (Teil A Gruppe 2 Kohorte 2, Gruppe 3 Kohorte 2) nicht in dieses Ergebnis einbezogen und in der Aufzeichnung separat angegeben. Gemäß Protokoll war in Teil B (Gruppen 4, 5, 6) keine Tedizolidphosphat-PK-Analyse geplant oder durchgeführt.
1, 1,5, 3, 6, 12 und 24 Stunden nach Beginn der Dosierung
Teil A: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis Unendlich (AUC0-inf) von Tedizolidphosphat (Prodrug) nach intravenöser Einzeldosis-Verabreichung
Zeitfenster: 1, 1,5, 3, 6, 12 und 24 Stunden nach Beginn der Dosierung
Die AUC0-inf von Tedizolidphosphat wurde bei Teilnehmern quantifiziert, die Tedizolidphosphat erhielten. Die protokollspezifische Analyse der PK-Ergebnisse in Gruppe 1 erfolgte unabhängig vom Alter (28 Tage bis <24 Monate, altersübergreifend in den Kohorten 1 und 2). Wie im Protokoll angegeben, wurde Tedizolidphosphat AUC0-inf für Mehrfachdosen (Teil A Gruppe 2 Kohorte 2, Gruppe 3 Kohorte 2) in diesem Ergebnis nicht berücksichtigt und in der Aufzeichnung separat angegeben. Gemäß Protokoll war in Teil B (Gruppen 4, 5, 6) keine Tedizolidphosphat-PK-Analyse geplant oder durchgeführt.
1, 1,5, 3, 6, 12 und 24 Stunden nach Beginn der Dosierung
Teil A: Maximale Konzentration (Cmax) von Tedizolidphosphat (Prodrug) nach intravenöser Einzeldosis-Verabreichung
Zeitfenster: 1, 1,5, 3, 6, 12 und 24 Stunden nach Beginn der Dosierung
Cmax von Tedizolidphosphat wurde bei Teilnehmern quantifiziert, die Tedizolidphosphat erhielten. Die protokollspezifische Analyse der PK-Ergebnisse in Gruppe 1 erfolgte unabhängig vom Alter (28 Tage bis <24 Monate, altersübergreifend in den Kohorten 1 und 2). Wie im Protokoll angegeben, wurden Tedizolidphosphat-Cmax für Mehrfachdosen (Teil A Gruppe 2 Kohorte 2, Gruppe 3 Kohorte 2) in diesem Ergebnis nicht berücksichtigt und in der Aufzeichnung separat angegeben. Gemäß Protokoll war in Teil B (Gruppen 4, 5, 6) keine Tedizolidphosphat-PK-Analyse geplant oder durchgeführt.
1, 1,5, 3, 6, 12 und 24 Stunden nach Beginn der Dosierung
Teil A: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (Tmax) von Tedizolidphosphat (Prodrug) nach intravenöser Einzeldosis-Verabreichung
Zeitfenster: 1, 1,5, 3, 6, 12 und 24 Stunden nach Beginn der Dosierung
Tmax von Tedizolidphosphat wurde bei Teilnehmern quantifiziert, die Tedizolidphosphat erhielten. Die protokollspezifische Analyse der PK-Ergebnisse in Gruppe 1 erfolgte unabhängig vom Alter (28 Tage bis <24 Monate, altersübergreifend in den Kohorten 1 und 2). Wie im Protokoll angegeben, wurde Tedizolidphosphat Tmax für Mehrfachdosen (Teil A Gruppe 2 Kohorte 2, Gruppe 3 Kohorte 2) in diesem Ergebnis nicht berücksichtigt und in der Aufzeichnung separat angegeben. Gemäß Protokoll war in Teil B (Gruppen 4, 5, 6) keine Tedizolidphosphat-PK-Analyse geplant oder durchgeführt.
1, 1,5, 3, 6, 12 und 24 Stunden nach Beginn der Dosierung
Teil A: Scheinbare terminale Halbwertszeit (t½) von Tedizolidphosphat (Prodrug) nach intravenöser Einzeldosis-Verabreichung
Zeitfenster: 1, 1,5, 3, 6, 12 und 24 Stunden nach Beginn der Dosierung
Bei Teilnehmern, die Tedizolidphosphat erhielten, wurde t½ Tedizolidphosphat quantifiziert. Die protokollspezifische Analyse der PK-Ergebnisse in Gruppe 1 erfolgte unabhängig vom Alter (28 Tage bis <24 Monate, altersübergreifend in den Kohorten 1 und 2). Wie im Protokoll angegeben, wurde Tedizolidphosphat t½ für Mehrfachdosen (Teil A Gruppe 2 Kohorte 2, Gruppe 3 Kohorte 2) in diesem Ergebnis nicht berücksichtigt und in der Aufzeichnung separat angegeben. Gemäß Protokoll war in Teil B (Gruppen 4, 5, 6) keine Tedizolidphosphat-PK-Analyse geplant oder durchgeführt.
1, 1,5, 3, 6, 12 und 24 Stunden nach Beginn der Dosierung
Teil A: AUC0-Last von Tedizolidphosphat (Prodrug) nach mehrfacher intravenöser Verabreichung
Zeitfenster: Tag 3: vor der Einnahme, 1, 1,5, 3, 6 und 12 Stunden nach Beginn der Dosierung
Der AUC0-Wert von Tedizolidphosphat wurde bei Teilnehmern quantifiziert, die Tedizolidphosphat erhielten. Wie im Protokoll angegeben, wurde die AUC0-Last von Tedizolidphosphat für eine Einzeldosis (Teil A Gruppe 1 [Kohorten 1 und 2], Gruppe 2 Kohorte 1, Gruppe 3 Kohorte 1) nicht in dieses Ergebnis einbezogen und in der Aufzeichnung separat angegeben . Gemäß Protokoll war in Teil B (Gruppen 4, 5, 6) keine Tedizolidphosphat-PK-Analyse geplant oder durchgeführt. Teilnehmer im Studienarm Gruppe 2 Kohorte 2 erfüllten nicht die Kriterien für die PK pro Protokollanalysepopulation für dieses Ergebnis und wurden von dieser protokollspezifischen Analyse ausgeschlossen.
Tag 3: vor der Einnahme, 1, 1,5, 3, 6 und 12 Stunden nach Beginn der Dosierung
Teil A: AUC0-inf von Tedizolidphosphat (Prodrug) nach mehrfacher intravenöser Verabreichung
Zeitfenster: Tag 3: vor der Einnahme, 1, 1,5, 3, 6 und 12 Stunden nach Beginn der Dosierung
Die AUC0-inf von Tedizolidphosphat wurde bei Teilnehmern quantifiziert, die Tedizolidphosphat erhielten. Wie im Protokoll angegeben, wurde Tedizolidphosphat AUC0-inf für eine Einzeldosis (Teil A Gruppe 1 [Kohorten 1 und 2], Gruppe 2 Kohorte 1, Gruppe 3 Kohorte 1) in diesem Ergebnis nicht berücksichtigt und in der Aufzeichnung separat angegeben . Gemäß Protokoll war in Teil B (Gruppen 4, 5, 6) keine Tedizolidphosphat-PK-Analyse geplant oder durchgeführt. Teilnehmer im Studienarm Gruppe 2 Kohorte 2 erfüllten nicht die Kriterien für die PK pro Protokollanalysepopulation für diesen Endpunkt und wurden von dieser protokollspezifischen Analyse ausgeschlossen.
Tag 3: vor der Einnahme, 1, 1,5, 3, 6 und 12 Stunden nach Beginn der Dosierung
Teil A: Cmax von Tedizolidphosphat (Prodrug) nach mehrfacher intravenöser Verabreichung
Zeitfenster: Tag 3: vor der Einnahme, 1, 1,5, 3, 6 und 12 Stunden nach Beginn der Dosierung
Cmax von Tedizolidphosphat wurde bei Teilnehmern quantifiziert, die Tedizolidphosphat erhielten. Wie im Protokoll angegeben, wurde Tedizolidphosphat Cmax für eine Einzeldosis (Teil A Gruppe 1 [Kohorten 1 und 2], Gruppe 2 Kohorte 1, Gruppe 3 Kohorte 1) in diesem Ergebnis nicht berücksichtigt und in der Aufzeichnung separat angegeben. Gemäß Protokoll war in Teil B (Gruppen 4, 5, 6) keine Tedizolidphosphat-PK-Analyse geplant oder durchgeführt. Teilnehmer im Studienarm Gruppe 2 Kohorte 2 erfüllten nicht die Kriterien für die PK pro Protokollanalysepopulation für dieses Ergebnis und wurden von dieser protokollspezifischen Analyse ausgeschlossen.
Tag 3: vor der Einnahme, 1, 1,5, 3, 6 und 12 Stunden nach Beginn der Dosierung
Teil A: Tmax von Tedizolidphosphat (Prodrug) nach mehrfacher intravenöser Verabreichung
Zeitfenster: Tag 3: vor der Einnahme, 1, 1,5, 3, 6 und 12 Stunden nach Beginn der Dosierung
Tmax von Tedizolidphosphat wurde bei Teilnehmern quantifiziert, die Tedizolidphosphat erhielten. Wie im Protokoll angegeben, wurde Tedizolidphosphat Tmax für eine Einzeldosis (Teil A Gruppe 1 [Kohorten 1 und 2], Gruppe 2 Kohorte 1, Gruppe 3 Kohorte 1) in diesem Ergebnis nicht berücksichtigt und in der Aufzeichnung separat angegeben. Gemäß Protokoll war in Teil B (Gruppen 4, 5, 6) keine Tedizolidphosphat-PK-Analyse geplant oder durchgeführt. Teilnehmer im Studienarm Gruppe 2 Kohorte 2 erfüllten nicht die Kriterien für die PK pro Protokollanalysepopulation für dieses Ergebnis und wurden von dieser protokollspezifischen Analyse ausgeschlossen.
Tag 3: vor der Einnahme, 1, 1,5, 3, 6 und 12 Stunden nach Beginn der Dosierung
Teil A: t½ Tedizolidphosphat (Prodrug) nach mehrfacher intravenöser Verabreichung
Zeitfenster: Tag 3: vor der Einnahme, 1, 1,5, 3, 6 und 12 Stunden nach Beginn der Dosierung
Bei Teilnehmern, die Tedizolidphosphat erhielten, wurde t½ Tedizolidphosphat quantifiziert. Wie im Protokoll angegeben, wurde Tedizolidphosphat t½ für eine Einzeldosis (Teil A Gruppe 1 [Kohorten 1 und 2], Gruppe 2 Kohorte 1, Gruppe 3 Kohorte 1) in diesem Ergebnis nicht berücksichtigt und in der Aufzeichnung separat angegeben. Gemäß Protokoll war in Teil B (Gruppen 4, 5, 6) keine Tedizolidphosphat-PK-Analyse geplant oder durchgeführt. Teilnehmer im Studienarm Gruppe 2 Kohorte 2 erfüllten nicht die Kriterien für die PK pro Protokollanalysepopulation für dieses Ergebnis und wurden von dieser protokollspezifischen Analyse ausgeschlossen.
Tag 3: vor der Einnahme, 1, 1,5, 3, 6 und 12 Stunden nach Beginn der Dosierung
Teil A: AUC0-24 von Tedizolid (aktiver Metabolit) nach intravenöser Einzeldosis-Verabreichung von Tedizolidphosphat [AUC0-last]
Zeitfenster: 1, 1,5, 3, 6, 12 und 24 Stunden nach Beginn der Dosierung
Der AUC0-Wert von Tedizolid (Metabolit) wurde bei Teilnehmern quantifiziert, die Tedizolidphosphat erhielten. Die protokollspezifische Analyse der PK-Endpunkte in Gruppe 1 erfolgte unabhängig vom Alter (28 Tage bis <24 Monate, altersübergreifend in den Kohorten 1 und 2). Wie im Protokoll angegeben, waren AUC0-last für Tedizolid-Metaboliten in Mehrfachdosis (Teil A Gruppe 2 Kohorte 2, Gruppe 3 Kohorte 2) und Teil B (Gruppen 4, 5, 6) nicht in diesem Endpunkt enthalten und wurden separat berichtet im Protokoll.
1, 1,5, 3, 6, 12 und 24 Stunden nach Beginn der Dosierung
Teil A: AUC0-inf von Tedizolid (aktiver Metabolit) nach intravenöser Einzeldosis-Verabreichung von Tedizolidphosphat
Zeitfenster: 1, 1,5, 3, 6, 12 und 24 Stunden nach Beginn der Dosierung
Die AUC0-inf von Tedizolid (Metabolit) wurde bei Teilnehmern quantifiziert, die Tedizolidphosphat erhielten. Die protokollspezifische Analyse der PK-Endpunkte in Gruppe 1 erfolgte unabhängig vom Alter (28 Tage bis <24 Monate, altersübergreifend in den Kohorten 1 und 2). Wie im Protokoll angegeben, waren AUC0-inf für den Tedizolid-Metaboliten in Mehrfachdosierung (Teil A Gruppe 2 Kohorte 2, Gruppe 3 Kohorte 2) und Teil B (Gruppen 4, 5, 6) nicht in diesem Endpunkt enthalten und wurden separat berichtet im Protokoll.
1, 1,5, 3, 6, 12 und 24 Stunden nach Beginn der Dosierung
Teil A: Cmax von Tedizolid (aktiver Metabolit) nach intravenöser Einzeldosis-Verabreichung von Tedizolidphosphat
Zeitfenster: 1, 1,5, 3, 6, 12 und 24 Stunden nach Beginn der Dosierung
Die Cmax von Tedizolid (Metabolit) wurde bei Teilnehmern quantifiziert, die Tedizolidphosphat erhielten. Die protokollspezifische Analyse der PK-Endpunkte in Gruppe 1 erfolgte unabhängig vom Alter (28 Tage bis <24 Monate, altersübergreifend in den Kohorten 1 und 2). Wie im Protokoll angegeben, waren Cmax für den Tedizolid-Metaboliten in Mehrfachdosierung (Teil A Gruppe 2 Kohorte 2, Gruppe 3 Kohorte 2) und Teil B (Gruppen 4, 5, 6) nicht in diesem Endpunkt enthalten und wurden separat im Protokoll angegeben aufzeichnen.
1, 1,5, 3, 6, 12 und 24 Stunden nach Beginn der Dosierung
Teil A: Tmax von Tedizolid (aktiver Metabolit) nach intravenöser Einzeldosis-Verabreichung von Tedizolidphosphat
Zeitfenster: 1, 1,5, 3, 6, 12 und 24 Stunden nach Beginn der Dosierung
Tmax von Tedizolid (Metabolit) wurde bei Teilnehmern quantifiziert, die Tedizolidphosphat erhielten. Die protokollspezifische Analyse der PK-Endpunkte in Gruppe 1 erfolgte unabhängig vom Alter (28 Tage bis <24 Monate, altersübergreifend in den Kohorten 1 und 2). Wie im Protokoll angegeben, waren Tmax für den Tedizolid-Metaboliten in Mehrfachdosierung (Teil A Gruppe 2 Kohorte 2, Gruppe 3 Kohorte 2) und Teil B (Gruppen 4, 5, 6) nicht in diesem Endpunkt enthalten und wurden separat im Protokoll angegeben aufzeichnen.
1, 1,5, 3, 6, 12 und 24 Stunden nach Beginn der Dosierung
Teil A: t½ Tedizolid (aktiver Metabolit) nach intravenöser Einzeldosis-Verabreichung von Tedizolidphosphat
Zeitfenster: 1, 1,5, 3, 6, 12 und 24 Stunden nach Beginn der Dosierung
Bei Teilnehmern, die Tedizolidphosphat erhielten, wurde t½ Tedizolid (Metabolit) quantifiziert. Die protokollspezifische Analyse der PK-Endpunkte in Gruppe 1 erfolgte unabhängig vom Alter (28 Tage bis <24 Monate, altersübergreifend in den Kohorten 1 und 2). Wie im Protokoll angegeben, waren t½ für den Tedizolid-Metaboliten in Mehrfachdosis (Teil A Gruppe 2 Kohorte 2, Gruppe 3 Kohorte 2) und Teil B (Gruppen 4, 5, 6) nicht in diesem Endpunkt enthalten und wurden im Protokoll separat angegeben aufzeichnen.
1, 1,5, 3, 6, 12 und 24 Stunden nach Beginn der Dosierung
Teil A: AUC0-12 von Tedizolid (aktiver Metabolit) nach mehrfacher intravenöser Verabreichung von Tedizolidphosphat [AUC0-last]
Zeitfenster: Tag 3: vor der Einnahme, 1, 1,5, 3, 6 und 12 Stunden nach Beginn der Dosierung
Der AUC0-Wert von Tedizolid (Metabolit) wurde bei Teilnehmern quantifiziert, die Tedizolidphosphat erhielten. Der in dieser nichtkompartimentellen Analyse verwendete statistische Ansatz pro Protokoll ermöglichte die Erfassung der Daten zur Erstellung einer einzigen Konzentrationsliste. Dies wurde in der Pro-Protokoll-Population analysiert, die aus der Untergruppe der Teilnehmer bestand, die das Protokoll ausreichend einhielten, um sicherzustellen, dass diese Daten auf der Grundlage des zugrunde liegenden wissenschaftlichen Modells wahrscheinlich Behandlungseffekte zeigen würden und über Daten für diesen Endpunkt verfügten. Wie im Protokoll angegeben, war die AUC0-Last für den Tedizolid-Metaboliten in Einzeldosis (Teil A Gruppe 1 [Kohorten 1 und 2], Gruppe 2 Kohorte 1, Gruppe 3 Kohorte 1; Teil B [Gruppen 4, 5, 6]) nicht gegeben sind in diesem Endpunkt enthalten und wurden im Datensatz separat gemeldet.
Tag 3: vor der Einnahme, 1, 1,5, 3, 6 und 12 Stunden nach Beginn der Dosierung
Teil A: Cmax von Tedizolid (aktiver Metabolit) nach mehrfacher intravenöser Verabreichung von Tedizolidphosphat
Zeitfenster: Tag 3: vor der Einnahme, 1, 1,5, 3, 6 und 12 Stunden nach Beginn der Dosierung
Die Cmax von Tedizolid (Metabolit) wurde bei Teilnehmern quantifiziert, die Tedizolidphosphat erhielten. Der in dieser nichtkompartimentellen Analyse verwendete statistische Ansatz pro Protokoll ermöglichte die Erfassung der Daten zur Erstellung einer einzigen Konzentrationsliste. Wie im Protokoll angegeben, wurden Cmax für Tedizolid-Metaboliten in Einzeldosis (Teil A Gruppe 1 [Kohorten 1 und 2], Gruppe 2 Kohorte 1, Gruppe 3 Kohorte 1; Teil B [Gruppen 4, 5, 6]) nicht berücksichtigt Dieser Endpunkt wurde separat in der Aufzeichnung angegeben.
Tag 3: vor der Einnahme, 1, 1,5, 3, 6 und 12 Stunden nach Beginn der Dosierung
Teil A: Tmax von Tedizolid (aktiver Metabolit) nach mehrfacher intravenöser Verabreichung von Tedizolidphosphat
Zeitfenster: Tag 3: vor der Einnahme, 1, 1,5, 3, 6 und 12 Stunden nach Beginn der Dosierung
Tmax von Tedizolid (Metabolit) wurde bei Teilnehmern quantifiziert, die Tedizolidphosphat erhielten. Der in dieser nichtkompartimentellen Analyse verwendete statistische Ansatz pro Protokoll ermöglichte die Erstellung einer einzigen Auflistung der gesammelten Daten. Wie im Protokoll angegeben, wurden Tmax für Tedizolid-Metaboliten in Einzeldosis (Teil A Gruppe 1 [Kohorten 1 und 2], Gruppe 2 Kohorte 1, Gruppe 3 Kohorte 1; Teil B [Gruppen 4, 5, 6]) nicht berücksichtigt Dieser Endpunkt wurde separat in der Aufzeichnung angegeben.
Tag 3: vor der Einnahme, 1, 1,5, 3, 6 und 12 Stunden nach Beginn der Dosierung
Teil A: AUC0-inf von Tedizolid (aktiver Metabolit) nach mehrfacher intravenöser Verabreichung von Tedizolidphosphat
Zeitfenster: Tag 3: vor der Einnahme, 1, 1,5, 3, 6 und 12 Stunden nach Beginn der Dosierung
Die AUC0-inf von Tedizolid (Metabolit) wurde bei Teilnehmern quantifiziert, die Tedizolidphosphat erhielten. Der in dieser nichtkompartimentellen Analyse zu verwendende statistische Ansatz pro Protokoll würde es ermöglichen, die gesammelten Daten zur Erstellung einer einzigen Konzentrationsliste zu erstellen. Die protokollspezifische PK-Probenahme charakterisierte jedoch nicht die terminale Eliminationsphase; Daher konnte die AUC0-inf des Tedizolid-Metaboliten für Mehrfachdosis-Studienarme (Teil A Gruppe 2 Kohorte 2 und Teil A Gruppe 3 Kohorte 2) nicht geschätzt werden. Wie im Protokoll angegeben, betrug die AUC0-inf für den Tedizolid-Metaboliten in Einzeldosis (Teil A Gruppe 1 [Kohorten 1 und 2], Gruppe 2 Kohorte 1, Gruppe 3 Kohorte 1; Teil B [Gruppen 4, 5, 6]) nicht sind in diesem Endpunkt enthalten und wurden im Datensatz separat gemeldet.
Tag 3: vor der Einnahme, 1, 1,5, 3, 6 und 12 Stunden nach Beginn der Dosierung
Teil A: t½ Tedizolid (aktiver Metabolit) nach mehrfacher intravenöser Verabreichung von Tedizolidphosphat
Zeitfenster: Tag 3: vor der Einnahme, 1, 1,5, 3, 6 und 12 Stunden nach Beginn der Dosierung
Bei Teilnehmern, die Tedizolidphosphat erhielten, wurde t½ Tedizolid (Metabolit) quantifiziert. Der in dieser nichtkompartimentellen Analyse zu verwendende statistische Ansatz pro Protokoll würde es ermöglichen, dass die gesammelten Daten eine einzige Auflistung generieren. Die protokollspezifische PK-Probenahme charakterisierte jedoch nicht die terminale Eliminationsphase; Daher konnte t½ für Studienarme mit mehreren Dosen (Teil A Gruppe 2 Kohorte 2 und Teil A Gruppe 3 Kohorte 2) nicht geschätzt werden. Wie im Protokoll angegeben, wurden t½ für Tedizolid-Metaboliten in Einzeldosis (Teil A Gruppe 1 [Kohorten 1 und 2], Gruppe 2 Kohorte 1, Gruppe 3 Kohorte 1; Teil B [Gruppen 4, 5, 6]) nicht berücksichtigt Dieser Endpunkt wurde separat in der Aufzeichnung angegeben.
Tag 3: vor der Einnahme, 1, 1,5, 3, 6 und 12 Stunden nach Beginn der Dosierung
Teil B: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 24 Stunden (AUC0-24) von Tedizolid (aktiver Metabolit) nach einmaliger Verabreichung einer oralen Tedizolidphosphat-Suspension [AUC0-last]
Zeitfenster: 1, 3, 5, 8, 12 und 24 Stunden nach Beginn der Dosierung
Der AUC0-Wert von Tedizolid (Metabolit) wurde bei Teilnehmern quantifiziert, die Tedizolidphosphat erhielten. Der in dieser nichtkompartimentellen Analyse verwendete statistische Ansatz pro Protokoll ermöglichte die Erfassung der Daten zur Erstellung einer einzigen Konzentrationsliste. Wie im Protokoll angegeben, wurde die AUC0-Last für den Tedizolid-Metaboliten in Teil A (Gruppe 1 [Kohorten 1 und 2], Gruppe 2 Kohorte 1, Gruppe 2 Kohorte 2, Gruppe 3 Kohorte 1, Gruppe 3 Kohorte 2) nicht berücksichtigt Endpunkt und wurden im Datensatz separat gemeldet.
1, 3, 5, 8, 12 und 24 Stunden nach Beginn der Dosierung
Teil B: AUC0-inf von Tedizolid (aktiver Metabolit) nach einmaliger Verabreichung einer oralen Tedizolidphosphat-Suspension
Zeitfenster: 1, 3, 5, 8, 12 und 24 Stunden nach Beginn der Dosierung
Die AUC0-inf von Tedizolid (Metabolit) wurde bei Teilnehmern quantifiziert, die Tedizolidphosphat erhielten. Der in dieser nichtkompartimentellen Analyse verwendete statistische Ansatz pro Protokoll ermöglichte die Erfassung der Daten zur Erstellung einer einzigen Konzentrationsliste. Wie im Protokoll angegeben, wurde die AUC0-inf für den Tedizolid-Metaboliten in Teil A (Gruppe 1 [Kohorte 1 und 2], Gruppe 2 Kohorte 1, Gruppe 2 Kohorte 2, Gruppe 3 Kohorte 1, Gruppe 3 Kohorte 2) nicht berücksichtigt Endpunkt und wurden im Datensatz separat gemeldet.
1, 3, 5, 8, 12 und 24 Stunden nach Beginn der Dosierung
Teil B: Cmax von Tedizolid (aktiver Metabolit) nach einmaliger Verabreichung einer oralen Tedizolidphosphat-Suspension
Zeitfenster: 1, 3, 5, 8, 12 und 24 Stunden nach Beginn der Dosierung
Die Cmax von Tedizolid (Metabolit) wurde bei Teilnehmern quantifiziert, die Tedizolidphosphat erhielten. Der in dieser nichtkompartimentellen Analyse verwendete statistische Ansatz pro Protokoll ermöglichte die Erfassung der Daten zur Erstellung einer einzigen Konzentrationsliste. Wie im Protokoll angegeben, waren Cmax für Tedizolid-Metaboliten in Teil A (Gruppe 1 [Kohorten 1 und 2], Gruppe 2 Kohorte 1, Gruppe 2 Kohorte 2, Gruppe 3 Kohorte 1, Gruppe 3 Kohorte 2) nicht in diesem Endpunkt enthalten wurden im Protokoll gesondert ausgewiesen.
1, 3, 5, 8, 12 und 24 Stunden nach Beginn der Dosierung
Teil B: Tmax von Tedizolid (aktiver Metabolit) nach einmaliger Verabreichung einer oralen Tedizolidphosphat-Suspension
Zeitfenster: 1, 3, 5, 8, 12 und 24 Stunden nach Beginn der Dosierung
Tmax von Tedizolid (Metabolit) wurde bei Teilnehmern quantifiziert, die Tedizolidphosphat erhielten. Der in dieser nichtkompartimentellen Analyse verwendete statistische Ansatz pro Protokoll ermöglichte die Erstellung einer einzigen Auflistung der gesammelten Daten. Wie im Protokoll angegeben, waren Tmax für Tedizolid-Metaboliten in Teil A (Gruppe 1 [Kohorten 1 und 2], Gruppe 2 Kohorte 1, Gruppe 2 Kohorte 2, Gruppe 3 Kohorte 1, Gruppe 3 Kohorte 2) nicht in diesem Endpunkt enthalten wurden im Protokoll gesondert ausgewiesen.
1, 3, 5, 8, 12 und 24 Stunden nach Beginn der Dosierung
Teil B: t½ Tedizolid (aktiver Metabolit) nach einmaliger Verabreichung einer oralen Tedizolidphosphat-Suspension
Zeitfenster: 1, 3, 5, 8, 12 und 24 Stunden nach Beginn der Dosierung
Bei Teilnehmern, die Tedizolidphosphat erhielten, wurde t½ Tedizolid (Metabolit) quantifiziert. Der in dieser nichtkompartimentellen Analyse verwendete statistische Ansatz pro Protokoll ermöglichte die Erstellung einer einzigen Auflistung der gesammelten Daten. Wie im Protokoll angegeben, waren t½ für den Tedizolid-Metaboliten in Teil A (Gruppe 1 [Kohorten 1 und 2], Gruppe 2 Kohorte 1, Gruppe 2 Kohorte 2, Gruppe 3 Kohorte 1, Gruppe 3 Kohorte 2) nicht in diesem Endpunkt enthalten wurden im Protokoll gesondert ausgewiesen.
1, 3, 5, 8, 12 und 24 Stunden nach Beginn der Dosierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem unerwünschten Ereignis (UE)
Zeitfenster: Bis zu etwa 21 Tage
Ein UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer definiert, das zeitlich mit der Anwendung der Studienbehandlung verbunden war, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienbehandlung festgestellt wurde oder nicht. Für jeden Arm wurde die Anzahl der Teilnehmer angegeben, bei denen eine UE auftrat.
Bis zu etwa 21 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund einer UE abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis zu ca. 3 Tage
Ein UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer definiert, das zeitlich mit der Anwendung der Studienbehandlung verbunden war, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienbehandlung festgestellt wurde oder nicht. Für jeden Arm wurde die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die die Studienbehandlung aufgrund einer UE abbrachen.
Bis zu ca. 3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1986-014
  • MK-1986-014 (Andere Kennung: MSD Protocol Number)
  • 2017-000953-38 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gram-positive Infektionen

Klinische Studien zur IV Tedizolidphosphat

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