En farmakokinetisk studie av tedizolidfosfat hos pediatriska deltagare med grampositiva infektioner (MK-1986-014)
23 januari 2025 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fas 1, enkel- och flerdossäkerhets- och farmakokinetisk studie av oralt och IV tedizolidfosfat (MK-1986) hos slutenvårdspatienter under 2 år
De primära syftena med denna studie är att beskriva enkeldos- och multipeldosfarmakokinetiken (PK) för intravenöst (IV) tedizolidfosfat, eller en oral suspension av tedizolidfosfat, när det administreras till pediatriska deltagare, fullgångna nyfödda, och prematura nyfödda.
Studieöversikt
Status
Status
Avslutad
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Per protokoll kommer PK-analys i del A grupp 1 att utföras över åldrarna i kohorter 1 och 2 kombinerade: del A grupp 1 kohort 1 + kohort 2: 28 dagar till <24 månader.
Studietyp
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
47
Fas
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Burgas, Bulgarien, 8127
- UMHAT Deva Maria ( Site 2208)
-
Gabrovo, Bulgarien, 5300
- MHAT Dr. Tota Venkova-Pediatrics ( Site 2218)
-
Montana, Bulgarien, 3400
- MHAT "Dr. Stamen Iliev" Montana ( Site 2215)
-
Montana, Bulgarien, 3400
- MHAT City Clinic Sv. Georgi EOOD ( Site 2202)
-
Pleven, Bulgarien, 5800
- UMHAT Dr. Georgi Stranski EAD ( Site 2211)
-
Ruse, Bulgarien, 7002
- MHAT Rousse-Neonatology ( Site 2213)
-
Ruse, Bulgarien, 7002
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Ruse ( Site 2204)
-
Ruse, Bulgarien, 7002
- UMHAT Kanev AD ( Site 2209)
-
Sliven, Bulgarien, 8800
- MHAT Dr. Ival Seliminski ( Site 2212)
-
-
Gabrovo
-
Sevlievo, Gabrovo, Bulgarien, 5400
- Medical Center - 1- Sevlievo EOOD ( Site 2207)
-
-
Vratsa
-
Kozloduy, Vratsa, Bulgarien, 3320
- MHAT Sv. Ivan Rilski EOOD ( Site 2201)
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colombia, 050010
- Hospital San Vicente Fundacion ( Site 1103)
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
- Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 1106)
-
-
Distrito Capital De Bogota
-
Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 111221
- Fundacion Hospital Infantil Universitario de San Jose ( Site 1107)
-
-
Valle Del Cauca
-
Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760032
- Fundacion Valle del Lili ( Site 1102)
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202
- Arkansas Children's Hospital ( Site 1012)
-
-
California
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- Children's Hospital of Orange County ( Site 1001)
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Sharp Memorial Hospital ( Site 1021)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago ( Site 1022)
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
- Our Lady of the Lake Regional Medical Center. ( Site 1004)
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Saint Louis Children's Hospital ( Site 1020)
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84113
- Primary Children's Hospital ( Site 1000)
-
-
-
-
Akershus
-
Loerenskog, Akershus, Norge, 1478
- Akershus Universitetssykehus HF ( Site 1604)
-
-
Hordaland
-
Bergen, Hordaland, Norge, 5021
- Haukeland Universitetssjukehus ( Site 1602)
-
-
Rogaland
-
Stavanger, Rogaland, Norge, 4011
- Stavanger Universitetssykehus, Helse Stavanger ( Site 1601)
-
-
Sor-Trondelag
-
Trondheim, Sor-Trondelag, Norge, 7006
- St. Olavs Hospital. ( Site 1600)
-
-
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Storbritannien, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust ( Site 1700)
-
-
Lancashire
-
Liverpool, Lancashire, Storbritannien, L12 2AP
- Alder Hey Childrens NHS Foundation Trust Hospital ( Site 1703)
-
-
Newcastle Upon Tyne
-
Newcastle, Newcastle Upon Tyne, Storbritannien, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary ( Site 1702)
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Storbritannien, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust ( Site 1704)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 dag till 2 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Får profylax mot eller har en bekräftad eller misstänkt infektion med grampositiva bakterier och får samtidig antibiotikabehandling med grampositiv antibakteriell aktivitet.
- Väger minst 1 kg.
- Är i stabilt tillstånd enligt medicinsk historia, fysisk undersökning, elektrokardiogram (EKG), vitala tecken och kliniska laboratorieutvärderingar.
- Har inga kliniskt signifikanta EKG-avvikelser.
- Har tillräckligt med vaskulär tillgång för att få testläkemedel och möjliggöra nödvändiga blodtappningar.
- Kan ta medicin via munnen, för de som doseras med oral suspension; dosadministration via sond är acceptabel.
Exklusions kriterier:
- Har en historia av kramper, andra än feberkramper, kliniskt signifikant hjärtarytmi eller tillstånd, måttlig eller gravt nedsatt njurfunktion, eller något fysiskt tillstånd som kan störa tolkningen av studieresultaten, enligt utredarens bedömning.
- Har använt rifampin inom 14 dagar före dosering.
- Har använt eller kommer att använda protonpumpshämmare, H2-blockerare eller antacida (för deltagare i del B, dvs oral suspensionsdos) när som helst från 24 timmar före dosering till 24 timmar efter dosering.
- Har en nyligen (3-månaders) historia eller aktuell infektion med viral hepatit eller annan signifikant leversjukdom.
- Har en historia av läkemedelsallergi eller överkänslighet mot oxazolidinoner.
- Har haft betydande blodförlust.
- Behov av oral administrering av topotekan, rosuvastatin, irinotekan eller metotrexat under administrering av oralt studieläkemedel.
- Använde monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) eller serotonerga medel inklusive tricykliska antidepressiva medel, selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) och serotonin 5-hydroxitryptaminreceptoragonister (triptaner), meperidin eller buspiron inom 14 dagar planerad användning under studien, eller .
- Har fått en annan prövningsprodukt inom 30 dagar före registreringen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Antal vapen
9
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del A Grupp 1 Kohort 1: Engångsdos IV Tedizolid Fosfat 28 dagar till <6 månader
Pediatriska deltagare 28 dagar till <6 månaders ålder kommer att få en enkeldos (SD) intravenös (IV) infusion av tedizolidfosfat beroende på kroppsvikt: 3 mg/kg för kroppsvikt <10 kg eller 2,5 mg/kg för kroppsvikt 10 till <30 kg.
|
En engångsdos, eller två gånger dagligen under 3 dagar, av tedizolidfosfat administrerad IV.
|
|
Experimentell: Del A Grupp 1 Kohort 2: Engångsdos IV Tedizolid Fosfat 6 månader till <24 månader
Pediatriska deltagare 6 månader till <24 månader gamla kommer att få en SD IV-infusion av tedizolidfosfat beroende på kroppsvikt: 3 mg/kg för kroppsvikt <10 kg eller 2,5 mg/kg för kroppsvikt 10 till <30 kg.
|
En engångsdos, eller två gånger dagligen under 3 dagar, av tedizolidfosfat administrerad IV.
|
|
Experimentell: Del A Grupp 2 Kohort 1: Engångsdos IV Tedizolid Fosfat (fullgången) födelse till <28 dagar
Fullgångna (FT) nyfödda från födseln till <28 dagars ålder kommer att få en SD IV-infusion av tedizolidfosfat beroende på kroppsvikt: 3 mg/kg för kroppsvikt <10 kg eller 2,5 mg/kg för kroppsvikt 10 till <30 kg.
|
En engångsdos, eller två gånger dagligen under 3 dagar, av tedizolidfosfat administrerad IV.
|
|
Experimentell: Del A Grupp 2 Kohort 2: Multipeldos IV tedizolidfosfat (fullgången) födsel till <28 dagar
FT-nyfödda från födseln till <28 dagars ålder kommer att få multipeldos (MD) IV-infusioner av tedizolidfosfat beroende på kroppsvikt: 3 mg/kg för kroppsvikt <10 kg eller 2,5 mg/kg för kroppsvikt 10 till <30 kg , administreras två gånger dagligen under 3 dagar.
|
En engångsdos, eller två gånger dagligen under 3 dagar, av tedizolidfosfat administrerad IV.
|
|
Experimentell: Del A Grupp 3 Kohort 1: Engångsdos IV Tedizolid Fosfat (prematur) födsel till <28 dagar
Prematura (PT) nyfödda från födseln till <28 dagars ålder kommer att få en SD IV-infusion av tedizolidfosfat beroende på kroppsvikt: 3 mg/kg för kroppsvikt <10 kg eller 2,5 mg/kg för kroppsvikt 10 till <30 kg .
|
En engångsdos, eller två gånger dagligen under 3 dagar, av tedizolidfosfat administrerad IV.
|
|
Experimentell: Del A Grupp 3 Kohort 2: Multipeldos IV Tedizolid Fosfat IV (prematur) födsel till <28 dagar
PT-nyfödda från födseln till <28 dagars ålder kommer att få MD IV-infusioner av tedizolidfosfat beroende på kroppsvikt: 3 mg/kg för kroppsvikt <10 kg eller 2,5 mg/kg för kroppsvikt 10 till <30 kg, administrerat två gånger dagligen i 3 dagar.
|
En engångsdos, eller två gånger dagligen under 3 dagar, av tedizolidfosfat administrerad IV.
|
|
Experimentell: Del B Grupp 4: Endos Oral Tedizolid Fosfat 28 dagar till <24 månader
Pediatriska deltagare 28 dagar till <24 månader gamla kommer att få en SD oral suspension av tedizolidfosfat beroende på kroppsvikt: 3 mg/kg för kroppsvikt <10 kg eller 2,5 mg/kg för kroppsvikt 10 till <30 kg.
|
En engångsdos av tedizolidfosfat administrerad som oral suspension.
|
|
Experimentell: Del B Grupp 5: Endos oral tedizolidfosfat (fullgången) födelse till <28 dagar
FT-nyfödda från födseln till <28 dagars ålder kommer att få en SD oral suspension av tedizolidfosfat beroende på kroppsvikt: 3 mg/kg för kroppsvikt <10 kg eller 2,5 mg/kg för kroppsvikt 10 till <30 kg.
|
En engångsdos av tedizolidfosfat administrerad som oral suspension.
|
|
Experimentell: Del B Grupp 6: Engångsdos Oral Tedizolid Fosfat (för tidig födsel) till <28 dagar
PT-nyfödda från födseln till <28 dagars ålder kommer att få en SD oral suspension av tedizolidfosfat beroende på kroppsvikt: 3 mg/kg för kroppsvikt <10 kg eller 2,5 mg/kg för kroppsvikt 10 till <30 kg.
|
En engångsdos av tedizolidfosfat administrerad som oral suspension.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del A: Area under koncentrationstidskurvan från tidpunkt 0 till tidpunkt för senaste kvantifierbara läkemedelskoncentration (AUC0-sista) av tedizolidfosfat (proläkemedel) efter administrering av engångsdos IV
Tidsram: 1, 1,5, 3, 6, 12 och 24 timmar efter start av dosering
|
AUC0-sist av tedizolidfosfat kvantifierades hos deltagare som fick tedizolidfosfat.
Protokollspecifik analys av farmakokinetiska (PK) utfall i grupp 1 gjordes oavsett ålder (28 dagar till <24 månader, över åldrarna i kohorter 1 och 2).
Som specificerats i protokollet inkluderades inte tedizolidfosfat AUC0-last för flera doser (Del A Grupp 2 Kohort 2, Grupp 3 Kohort 2) i detta resultat och har rapporterats separat i journalen.
Tedizolidfosfat PK-analys planerades inte eller genomfördes inte i del B (Grupp 4, 5, 6), enligt protokoll.
|
1, 1,5, 3, 6, 12 och 24 timmar efter start av dosering
|
|
Del A: Area under koncentration-tidskurvan från tid 0 till oändlighet (AUC0-inf) av tedizolidfosfat (prodrug) efter administrering av engångsdos IV
Tidsram: 1, 1,5, 3, 6, 12 och 24 timmar efter start av dosering
|
AUC0-inf för tedizolidfosfat kvantifierades hos deltagare som fick tedizolidfosfat.
Protokollspecifik analys av farmakokinetiska utfall i grupp 1 gjordes oavsett ålder (28 dagar till <24 månader, över åldrarna i kohorter 1 och 2).
Som specificerats i protokollet inkluderades inte tedizolidfosfat AUC0-inf för flera doser (Del A Grupp 2 Kohort 2, Grupp 3 Kohort 2) i detta utfall och har rapporterats separat i journalen.
Tedizolidfosfat PK-analys planerades inte eller genomfördes inte i del B (Grupp 4, 5, 6), enligt protokoll.
|
1, 1,5, 3, 6, 12 och 24 timmar efter start av dosering
|
|
Del A: Maximal koncentration (Cmax) av tedizolidfosfat (prodrug) efter administrering av engångsdos IV
Tidsram: 1, 1,5, 3, 6, 12 och 24 timmar efter start av dosering
|
Cmax för tedizolidfosfat kvantifierades hos deltagare som fick tedizolidfosfat.
Protokollspecifik analys av farmakokinetiska utfall i grupp 1 gjordes oavsett ålder (28 dagar till <24 månader, över åldrarna i kohorter 1 och 2).
Som specificerats i protokollet inkluderades inte tedizolidfosfat Cmax för flera doser (Del A Grupp 2 Kohort 2, Grupp 3 Kohort 2) i detta utfall och har rapporterats separat i journalen.
Tedizolidfosfat PK-analys planerades inte eller genomfördes inte i del B (Grupp 4, 5, 6), enligt protokoll.
|
1, 1,5, 3, 6, 12 och 24 timmar efter start av dosering
|
|
Del A: Dags att nå maximal koncentration (Tmax) av tedizolidfosfat (prodrug) efter administrering av engångsdos IV
Tidsram: 1, 1,5, 3, 6, 12 och 24 timmar efter start av dosering
|
Tmax för tedizolidfosfat kvantifierades hos deltagare som fick tedizolidfosfat.
Protokollspecifik analys av farmakokinetiska utfall i grupp 1 gjordes oavsett ålder (28 dagar till <24 månader, över åldrarna i kohorter 1 och 2).
Som specificerats i protokollet inkluderades inte tedizolidfosfat-Tmax för flera doser (del A grupp 2 kohort 2, grupp 3 kohort 2) i detta utfall och har rapporterats separat i journalen.
Tedizolidfosfat PK-analys planerades inte eller genomfördes inte i del B (Grupp 4, 5, 6), enligt protokoll.
|
1, 1,5, 3, 6, 12 och 24 timmar efter start av dosering
|
|
Del A: Synbar terminal halveringstid (t½) av tedizolidfosfat (prodrug) efter administrering av engångsdos IV
Tidsram: 1, 1,5, 3, 6, 12 och 24 timmar efter start av dosering
|
t½ av tedizolidfosfat kvantifierades hos deltagare som fick tedizolidfosfat.
Protokollspecifik analys av farmakokinetiska utfall i grupp 1 gjordes oavsett ålder (28 dagar till <24 månader, över åldrarna i kohorter 1 och 2).
Som specificerats i protokollet inkluderades inte tedizolidfosfat t½ för flera doser (del A grupp 2 kohort 2, grupp 3 kohort 2) i detta resultat och har rapporterats separat i journalen.
Tedizolidfosfat PK-analys planerades inte eller genomfördes inte i del B (Grupp 4, 5, 6), enligt protokoll.
|
1, 1,5, 3, 6, 12 och 24 timmar efter start av dosering
|
|
Del A: AUC0-sista av tedizolidfosfat (prodrug) efter multipeldos IV administrering
Tidsram: Dag 3: före dosering, 1, 1,5, 3, 6 och 12 timmar efter doseringsstart
|
AUC0-sist av tedizolidfosfat kvantifierades hos deltagare som fick tedizolidfosfat.
Som specificerats i protokollet inkluderades inte tedizolidfosfat AUC0-last för engångsdos (Del A Grupp 1 [Kohort 1 och 2], Grupp 2 Kohort 1, Grupp 3 Kohort 1) i detta utfall och har rapporterats separat i journalen .
Tedizolidfosfat PK-analys planerades inte eller genomfördes inte i del B (Grupp 4, 5, 6), enligt protokoll.
Deltagare i grupp 2 kohort 2 studiearm uppfyllde inte kriterierna för farmakokinetik per protokollanalyspopulation för detta resultat och exkluderades från denna protokollspecificerade analys.
|
Dag 3: före dosering, 1, 1,5, 3, 6 och 12 timmar efter doseringsstart
|
|
Del A: AUC0-inf för tedizolidfosfat (prodrug) efter administrering av flera doser IV
Tidsram: Dag 3: före dosering, 1, 1,5, 3, 6 och 12 timmar efter doseringsstart
|
AUC0-inf för tedizolidfosfat kvantifierades hos deltagare som fick tedizolidfosfat.
Som specificerats i protokollet inkluderades inte tedizolidfosfat AUC0-inf för engångsdos (Del A Grupp 1 [Kohort 1 och 2], Grupp 2 Kohort 1, Grupp 3 Kohort 1) i detta utfall och har rapporterats separat i journalen .
Tedizolidfosfat PK-analys planerades inte eller genomfördes inte i del B (Grupp 4, 5, 6), enligt protokoll.
Deltagare i grupp 2 kohort 2 studiearm uppfyllde inte kriterierna för farmakokinetik per protokollanalyspopulation för denna effektmått och exkluderades från denna protokollspecificerade analys.
|
Dag 3: före dosering, 1, 1,5, 3, 6 och 12 timmar efter doseringsstart
|
|
Del A: Cmax för tedizolidfosfat (prodrug) efter intravenös administrering med flera doser
Tidsram: Dag 3: före dosering, 1, 1,5, 3, 6 och 12 timmar efter doseringsstart
|
Cmax för tedizolidfosfat kvantifierades hos deltagare som fick tedizolidfosfat.
Som specificerats i protokollet inkluderades inte tedizolidfosfat Cmax för engångsdos (Del A Grupp 1 [Kohort 1 och 2], Grupp 2 Kohort 1, Grupp 3 Kohort 1) i detta utfall och har rapporterats separat i journalen.
Tedizolidfosfat PK-analys planerades inte eller genomfördes inte i del B (Grupp 4, 5, 6), enligt protokoll.
Deltagare i grupp 2 kohort 2 studiearm uppfyllde inte kriterierna för farmakokinetik per protokollanalyspopulation för detta resultat och exkluderades från denna protokollspecificerade analys.
|
Dag 3: före dosering, 1, 1,5, 3, 6 och 12 timmar efter doseringsstart
|
|
Del A: Tmax för tedizolidfosfat (prodrug) efter intravenös administrering med flera doser
Tidsram: Dag 3: före dosering, 1, 1,5, 3, 6 och 12 timmar efter doseringsstart
|
Tmax för tedizolidfosfat kvantifierades hos deltagare som fick tedizolidfosfat.
Som specificerats i protokollet inkluderades inte tedizolidfosfat-Tmax för engångsdos (Del A Grupp 1 [Kohort 1 och 2], Grupp 2 Kohort 1, Grupp 3 Kohort 1) i detta utfall och har rapporterats separat i journalen.
Tedizolidfosfat PK-analys planerades inte eller genomfördes inte i del B (Grupp 4, 5, 6), enligt protokoll.
Deltagare i grupp 2 kohort 2 studiearm uppfyllde inte kriterierna för farmakokinetik per protokollanalyspopulation för detta resultat och exkluderades från denna protokollspecificerade analys.
|
Dag 3: före dosering, 1, 1,5, 3, 6 och 12 timmar efter doseringsstart
|
|
Del A: t½ tedizolidfosfat (prodrug) efter administrering av flera doser IV
Tidsram: Dag 3: före dosering, 1, 1,5, 3, 6 och 12 timmar efter doseringsstart
|
t½ av tedizolidfosfat kvantifierades hos deltagare som fick tedizolidfosfat.
Som specificerats i protokollet inkluderades inte tedizolidfosfat t½ för engångsdos (Del A Grupp 1 [Kohort 1 och 2], Grupp 2 Kohort 1, Grupp 3 Kohort 1) i detta utfall och har rapporterats separat i journalen.
Tedizolidfosfat PK-analys planerades inte eller genomfördes inte i del B (Grupp 4, 5, 6), enligt protokoll.
Deltagare i grupp 2 kohort 2 studiearm uppfyllde inte kriterierna för farmakokinetik per protokollanalyspopulation för detta resultat och exkluderades från denna protokollspecificerade analys.
|
Dag 3: före dosering, 1, 1,5, 3, 6 och 12 timmar efter doseringsstart
|
|
Del A: AUC0-24 för tedizolid (aktiv metabolit) efter administrering av engångsdos IV av tedizolidfosfat [AUC0-sist]
Tidsram: 1, 1,5, 3, 6, 12 och 24 timmar efter start av dosering
|
AUC0-sist av tedizolid (metabolit) kvantifierades hos deltagare som fick tedizolidfosfat.
Protokollspecifik analys av PK-ändpunkter i grupp 1 gjordes oavsett ålder (28 dagar till <24 månader, över åldrarna i kohorter 1 och 2).
Som specificerats i protokollet inkluderades inte AUC0-last för tedizolidmetabolit i multipla doser (Del A Grupp 2 Kohort 2, Grupp 3 Kohort 2) och Del B (Grupp 4, 5, 6) i detta effektmått och har rapporterats separat i journalen.
|
1, 1,5, 3, 6, 12 och 24 timmar efter start av dosering
|
|
Del A: AUC0-inf för tedizolid (aktiv metabolit) efter engångsdos IV administrering av tedizolidfosfat
Tidsram: 1, 1,5, 3, 6, 12 och 24 timmar efter start av dosering
|
AUC0-inf för tedizolid (metabolit) kvantifierades hos deltagare som fick tedizolidfosfat.
Protokollspecifik analys av PK-ändpunkter i grupp 1 gjordes oavsett ålder (28 dagar till <24 månader, över åldrarna i kohorter 1 och 2).
Som specificerats i protokollet inkluderades inte AUC0-inf för tedizolidmetabolit i flera doser (Del A Grupp 2 Kohort 2, Grupp 3 Kohort 2) och Del B (Grupp 4, 5, 6) i detta effektmått och har rapporterats separat i journalen.
|
1, 1,5, 3, 6, 12 och 24 timmar efter start av dosering
|
|
Del A: Cmax för tedizolid (aktiv metabolit) efter administrering av engångsdos IV av tedizolidfosfat
Tidsram: 1, 1,5, 3, 6, 12 och 24 timmar efter start av dosering
|
Cmax för tedizolid (metabolit) kvantifierades hos deltagare som fick tedizolidfosfat.
Protokollspecifik analys av PK-ändpunkter i grupp 1 gjordes oavsett ålder (28 dagar till <24 månader, över åldrarna i kohorter 1 och 2).
Som specificerats i protokollet inkluderades inte Cmax för tedizolidmetabolit i multipeldos (del A grupp 2 kohort 2, grupp 3 kohort 2) och del B (grupp 4, 5, 6) och har rapporterats separat i spela in.
|
1, 1,5, 3, 6, 12 och 24 timmar efter start av dosering
|
|
Del A: Tmax för tedizolid (aktiv metabolit) efter engångsdos IV administrering av tedizolidfosfat
Tidsram: 1, 1,5, 3, 6, 12 och 24 timmar efter start av dosering
|
Tmax för tedizolid (metabolit) kvantifierades hos deltagare som fick tedizolidfosfat.
Protokollspecifik analys av PK-ändpunkter i grupp 1 gjordes oavsett ålder (28 dagar till <24 månader, över åldrarna i kohorter 1 och 2).
Som specificerats i protokollet inkluderades inte Tmax för tedizolidmetabolit i multipeldos (del A grupp 2 kohort 2, grupp 3 kohort 2) och del B (grupp 4, 5, 6) och har rapporterats separat i spela in.
|
1, 1,5, 3, 6, 12 och 24 timmar efter start av dosering
|
|
Del A: t½ Tedizolid (aktiv metabolit) efter engångsdos IV administrering av Tedizolid Fosfat
Tidsram: 1, 1,5, 3, 6, 12 och 24 timmar efter start av dosering
|
t½ av tedizolid (metabolit) kvantifierades hos deltagare som fick tedizolidfosfat.
Protokollspecifik analys av PK-ändpunkter i grupp 1 gjordes oavsett ålder (28 dagar till <24 månader, över åldrarna i kohorter 1 och 2).
Som specificerats i protokollet inkluderades inte t½ för tedizolidmetabolit i multipeldos (del A grupp 2 kohort 2, grupp 3 kohort 2) och del B (grupp 4, 5, 6) och har rapporterats separat i spela in.
|
1, 1,5, 3, 6, 12 och 24 timmar efter start av dosering
|
|
Del A: AUC0-12 för Tedizolid (aktiv metabolit) efter multipeldos IV administrering av tedizolidfosfat [AUC0-sist]
Tidsram: Dag 3: före dosering, 1, 1,5, 3, 6 och 12 timmar efter doseringsstart
|
AUC0-sist av tedizolid (metabolit) kvantifierades hos deltagare som fick tedizolidfosfat.
Det statistiska tillvägagångssättet per protokoll som användes i denna icke-kompartmentella analys gjorde det möjligt för insamlade data att generera en enda koncentrationslista.
Detta analyserades i populationen per protokoll som bestod av delmängden deltagare som följde protokollet tillräckligt för att säkerställa att dessa data sannolikt skulle uppvisa behandlingseffekter, baserat på den underliggande vetenskapliga modellen och hade tillgängliga data för detta effektmått.
Som specificerats i protokollet var AUC0-last för tedizolidmetabolit i engångsdos (Del A Grupp 1 [Kohort 1 och 2], Grupp 2 Kohort 1, Grupp 3 Kohort 1; Del B [Grupper 4, 5, 6]) inte ingår i denna endpoint och har rapporterats separat i journalen.
|
Dag 3: före dosering, 1, 1,5, 3, 6 och 12 timmar efter doseringsstart
|
|
Del A: Cmax för Tedizolid (aktiv metabolit) efter multipeldos IV administrering av tedizolidfosfat
Tidsram: Dag 3: före dosering, 1, 1,5, 3, 6 och 12 timmar efter doseringsstart
|
Cmax för tedizolid (metabolit) kvantifierades hos deltagare som fick tedizolidfosfat.
Det statistiska tillvägagångssättet per protokoll som användes i denna icke-kompartmentella analys gjorde det möjligt för insamlade data att generera en enda koncentrationslista.
Som specificerats i protokollet inkluderades inte Cmax för tedizolidmetabolit i engångsdos (Del A Grupp 1 [Kohort 1 och 2], Grupp 2 Kohort 1, Grupp 3 Kohort 1; Del B [Grupper 4, 5, 6]) detta effektmått och har rapporterats separat i journalen.
|
Dag 3: före dosering, 1, 1,5, 3, 6 och 12 timmar efter doseringsstart
|
|
Del A: Tmax för tedizolid (aktiv metabolit) efter multipeldos IV administrering av tedizolidfosfat
Tidsram: Dag 3: före dosering, 1, 1,5, 3, 6 och 12 timmar efter doseringsstart
|
Tmax för tedizolid (metabolit) kvantifierades hos deltagare som fick tedizolidfosfat.
Det statistiska tillvägagångssättet per protokoll som användes i denna icke-kompartmentella analys gjorde det möjligt för data som samlades in för att generera en enda lista.
Som specificerats i protokollet inkluderades inte Tmax för tedizolidmetabolit i engångsdos (Del A Grupp 1 [Kohort 1 och 2], Grupp 2 Kohort 1, Grupp 3 Kohort 1; Del B [Grupper 4, 5, 6]) detta effektmått och har rapporterats separat i journalen.
|
Dag 3: före dosering, 1, 1,5, 3, 6 och 12 timmar efter doseringsstart
|
|
Del A: AUC0-inf för Tedizolid (aktiv metabolit) efter multipeldos IV administrering av Tedizolidfosfat
Tidsram: Dag 3: före dosering, 1, 1,5, 3, 6 och 12 timmar efter doseringsstart
|
AUC0-inf för tedizolid (metabolit) kvantifierades hos deltagare som fick tedizolidfosfat.
Det statistiska tillvägagångssättet per protokoll som ska användas i denna icke-kompartmenterade analys skulle tillåta insamlade data för att generera en enda koncentrationslista.
Protokollspecificerad PK-sampling karakteriserade dock inte den terminala elimineringsfasen; därför kunde AUC0-inf för tedizolidmetaboliten inte uppskattas för studiearmar med flera doser (del A grupp 2 kohort 2 och del A grupp 3 kohort 2).
Som specificerats i protokollet var AUC0-inf för tedizolidmetabolit i engångsdos (Del A Grupp 1[Kohort 1 och 2], Grupp 2 Kohort 1, Grupp 3 Kohort 1; Del B[Grupper 4, 5, 6]) inte ingår i denna endpoint och har rapporterats separat i journalen.
|
Dag 3: före dosering, 1, 1,5, 3, 6 och 12 timmar efter doseringsstart
|
|
Del A: t½ av Tedizolid (aktiv metabolit) efter multipeldos IV administrering av tedizolidfosfat
Tidsram: Dag 3: före dosering, 1, 1,5, 3, 6 och 12 timmar efter doseringsstart
|
t½ av tedizolid (metabolit) kvantifierades hos deltagare som fick tedizolidfosfat.
Det statistiska tillvägagångssättet per protokoll som ska användas i denna icke-kompartmentella analys skulle tillåta insamlade data för att generera en enda lista.
Protokollspecificerad PK-sampling karakteriserade dock inte den terminala elimineringsfasen; därför kunde t½ inte uppskattas för studiegrupper med flera doser (del A grupp 2 kohort 2 och del A grupp 3 kohort 2).
Som specificerats i protokollet inkluderades inte t½ för tedizolidmetabolit i engångsdos (Del A Grupp 1 [Kohort 1 och 2], Grupp 2 Kohort 1, Grupp 3 Kohort 1; Del B [Grupper 4, 5, 6]) detta effektmått och har rapporterats separat i journalen.
|
Dag 3: före dosering, 1, 1,5, 3, 6 och 12 timmar efter doseringsstart
|
|
Del B: Yta under koncentrationstidskurvan från tid 0 till 24 timmar (AUC0-24) av Tedizolid (aktiv metabolit) efter administrering av engångsdos av Tedizolidfosfat oral suspension [AUC0-sist]
Tidsram: 1, 3, 5, 8, 12 och 24 timmar efter start av dosering
|
AUC0-sist av tedizolid (metabolit) kvantifierades hos deltagare som fick tedizolidfosfat.
Det statistiska tillvägagångssättet per protokoll som användes i denna icke-kompartmentella analys gjorde det möjligt för insamlade data att generera en enda koncentrationslista.
Som specificerats i protokollet inkluderades inte AUC0-last för tedizolidmetabolit i del A (Grupp 1 [Kohort 1 och 2], Grupp 2 Kohort 1, Grupp 2 Kohort 2, Grupp 3 Kohort 1, Grupp 3 Kohort 2) endpoint och har rapporterats separat i journalen.
|
1, 3, 5, 8, 12 och 24 timmar efter start av dosering
|
|
Del B: AUC0-inf för Tedizolid (aktiv metabolit) efter administrering av engångsdos av Tedizolid fosfat oral suspension
Tidsram: 1, 3, 5, 8, 12 och 24 timmar efter start av dosering
|
AUC0-inf för tedizolid (metabolit) kvantifierades hos deltagare som fick tedizolidfosfat.
Det statistiska tillvägagångssättet per protokoll som användes i denna icke-kompartmentella analys gjorde det möjligt för insamlade data att generera en enda koncentrationslista.
Som specificerats i protokollet inkluderades inte AUC0-inf för tedizolidmetabolit i del A (Grupp 1 [Kohort 1 och 2], Grupp 2 Kohort 1, Grupp 2 Kohort 2, Grupp 3 Kohort 1, Grupp 3 Kohort 2) endpoint och har rapporterats separat i journalen.
|
1, 3, 5, 8, 12 och 24 timmar efter start av dosering
|
|
Del B: Cmax för tedizolid (aktiv metabolit) efter administrering av engångsdos av tedizolidfosfat oral suspension
Tidsram: 1, 3, 5, 8, 12 och 24 timmar efter start av dosering
|
Cmax för tedizolid (metabolit) kvantifierades hos deltagare som fick tedizolidfosfat.
Det statistiska tillvägagångssättet per protokoll som användes i denna icke-kompartmentella analys gjorde det möjligt för insamlade data att generera en enda koncentrationslista.
Som specificerats i protokollet inkluderades inte Cmax för tedizolidmetabolit i del A (Grupp 1 [Kohort 1 och 2], Grupp 2 Kohort 1, Grupp 2 Kohort 2, Grupp 3 Kohort 1, Grupp 3 Kohort 2) i detta effektmått och har redovisats separat i protokollet.
|
1, 3, 5, 8, 12 och 24 timmar efter start av dosering
|
|
Del B: Tmax för tedizolid (aktiv metabolit) efter administrering av engångsdos av tedizolidfosfat oral suspension
Tidsram: 1, 3, 5, 8, 12 och 24 timmar efter start av dosering
|
Tmax för tedizolid (metabolit) kvantifierades hos deltagare som fick tedizolidfosfat.
Det statistiska tillvägagångssättet per protokoll som användes i denna icke-kompartmentella analys gjorde det möjligt för data som samlades in för att generera en enda lista.
Som specificerats i protokollet inkluderades inte Tmax för tedizolidmetabolit i del A (Grupp 1 [Kohort 1 och 2], Grupp 2 Kohort 1, Grupp 2 Kohort 2, Grupp 3 Kohort 1, Grupp 3 Kohort 2) i detta effektmått och har redovisats separat i protokollet.
|
1, 3, 5, 8, 12 och 24 timmar efter start av dosering
|
|
Del B: t½ Tedizolid (aktiv metabolit) efter administrering av engångsdos av Tedizolid fosfat oral suspension
Tidsram: 1, 3, 5, 8, 12 och 24 timmar efter start av dosering
|
t½ av tedizolid (metabolit) kvantifierades hos deltagare som fick tedizolidfosfat.
Det statistiska tillvägagångssättet per protokoll som användes i denna icke-kompartmentella analys gjorde det möjligt för data som samlades in för att generera en enda lista.
Som specificerats i protokollet inkluderades inte t½ för tedizolidmetabolit i del A (Grupp 1 [Kohort 1 och 2], Grupp 2 Kohort 1, Grupp 2 Kohort 2, Grupp 3 Kohort 1, Grupp 3 Kohort 2) i detta effektmått och har redovisats separat i protokollet.
|
1, 3, 5, 8, 12 och 24 timmar efter start av dosering
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med en biverkning (AE)
Tidsram: Upp till cirka 21 dagar
|
En AE definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare, temporärt associerad med användningen av studiebehandling, oavsett om den ansågs relaterad till studiebehandlingen eller inte.
Antalet deltagare som upplever en AE rapporterades för varje arm.
|
Upp till cirka 21 dagar
|
|
Antal deltagare som avbröt studiebehandlingen på grund av en AE
Tidsram: Upp till cirka 3 dagar
|
En AE definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare, temporärt associerad med användningen av studiebehandling, oavsett om den ansågs relaterad till studiebehandlingen eller inte.
Antalet deltagare som avbröt studiebehandlingen på grund av biverkningar rapporterades för varje arm.
|
Upp till cirka 3 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Sponsor
Utredare
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
6 februari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
18 mars 2023
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
6 april 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
12 juli 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2017
Första postat (Faktisk)
Första postat
14 juli 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2025
Senast verifierad
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- 1986-014
- MK-1986-014 (Annan identifierare: MSD Protocol Number)
- 2017-000953-38 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .