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Um estudo farmacocinético do fosfato de tedizolida em participantes pediátricos com infecções por Gram-positivos (MK-1986-014)

23 de janeiro de 2025 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo farmacocinético e de segurança de dose única e múltipla de fase 1 de fosfato de tedizolida oral e IV (MK-1986) em pacientes internados com menos de 2 anos de idade

Os objetivos principais deste estudo são descrever a farmacocinética (PK) de dose única e dose múltipla de fosfato de tedizolida intravenoso (IV) ou uma suspensão oral de dose única de fosfato de tedizolida, quando administrado a participantes pediátricos, recém-nascidos a termo, e recém-nascidos prematuros.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

De acordo com o protocolo, a análise farmacocinética na Parte A Grupo 1 será realizada em todas as idades nas Coortes 1 e 2 combinadas: Parte A Grupo 1 Coorte 1 + Coorte 2: 28 dias a <24 meses.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
47

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bulgária
      • Burgas, Bulgária, 8127
        • UMHAT Deva Maria ( Site 2208)
      • Gabrovo, Bulgária, 5300
        • MHAT Dr. Tota Venkova-Pediatrics ( Site 2218)
      • Montana, Bulgária, 3400
        • MHAT "Dr. Stamen Iliev" Montana ( Site 2215)
      • Montana, Bulgária, 3400
        • MHAT City Clinic Sv. Georgi EOOD ( Site 2202)
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • UMHAT Dr. Georgi Stranski EAD ( Site 2211)
      • Ruse, Bulgária, 7002
        • MHAT Rousse-Neonatology ( Site 2213)
      • Ruse, Bulgária, 7002
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Ruse ( Site 2204)
      • Ruse, Bulgária, 7002
        • UMHAT Kanev AD ( Site 2209)
      • Sliven, Bulgária, 8800
        • MHAT Dr. Ival Seliminski ( Site 2212)
    • Gabrovo
      • Sevlievo, Gabrovo, Bulgária, 5400
        • Medical Center - 1- Sevlievo EOOD ( Site 2207)
    • Vratsa
      • Kozloduy, Vratsa, Bulgária, 3320
        • MHAT Sv. Ivan Rilski EOOD ( Site 2201)
  • Colômbia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colômbia, 050010
        • Hospital San Vicente Fundacion ( Site 1103)
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colômbia, 080020
        • Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 1106)
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colômbia, 111221
        • Fundacion Hospital Infantil Universitario de San Jose ( Site 1107)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colômbia, 760032
        • Fundacion Valle del Lili ( Site 1102)
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • Arkansas Children's Hospital ( Site 1012)
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Children's Hospital of Orange County ( Site 1001)
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Memorial Hospital ( Site 1021)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago ( Site 1022)
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center. ( Site 1004)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Saint Louis Children's Hospital ( Site 1020)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Primary Children's Hospital ( Site 1000)
  • Noruega
    • Akershus
      • Loerenskog, Akershus, Noruega, 1478
        • Akershus Universitetssykehus HF ( Site 1604)
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Noruega, 5021
        • Haukeland Universitetssjukehus ( Site 1602)
    • Rogaland
      • Stavanger, Rogaland, Noruega, 4011
        • Stavanger Universitetssykehus, Helse Stavanger ( Site 1601)
    • Sor-Trondelag
      • Trondheim, Sor-Trondelag, Noruega, 7006
        • St. Olavs Hospital. ( Site 1600)
  • Reino Unido
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust ( Site 1700)
    • Lancashire
      • Liverpool, Lancashire, Reino Unido, L12 2AP
        • Alder Hey Childrens NHS Foundation Trust Hospital ( Site 1703)
    • Newcastle Upon Tyne
      • Newcastle, Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary ( Site 1702)
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust ( Site 1704)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 2 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Está recebendo profilaxia para ou tem uma infecção confirmada ou suspeita com bactérias gram-positivas e recebendo tratamento antibiótico concomitante com atividade antibacteriana gram-positiva.
  • Tem pelo menos 1 kg de peso.
  • Está em condição estável conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, eletrocardiograma (ECG), sinais vitais e avaliações laboratoriais clínicas.
  • Não apresenta anormalidades eletrocardiográficas clinicamente significativas.
  • Tem acesso vascular suficiente para receber o medicamento experimental e permite as coletas de sangue necessárias.
  • Está apto a receber medicação por via oral, para aqueles administrados com suspensão oral; a administração da dose via tubo de alimentação é aceitável.

Critério de exclusão:

  • Tem histórico de convulsões, exceto convulsões febris, arritmia ou condição cardíaca clinicamente significativa, insuficiência renal moderada ou grave ou qualquer condição física que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo, conforme determinado pelo investigador.
  • Usou rifampicina nos 14 dias anteriores à administração.
  • Usou ou usará inibidores da bomba de prótons, bloqueadores de H2 ou antiácidos (para participantes da Parte B, ou seja, dose de suspensão oral) a qualquer momento, desde 24 horas antes da administração até 24 horas após a administração.
  • Tem história recente (3 meses) ou infecção atual com hepatite viral ou outra doença hepática significativa.
  • Tem história de alergia a medicamentos ou hipersensibilidade a oxazolidinonas.
  • Teve perda significativa de sangue.
  • Necessidade de administração oral de topotecano, rosuvastatina, irinotecano ou metotrexato durante a administração oral do medicamento em estudo.
  • Usou inibidores da monoamina oxidase (IMAO) ou agentes serotoninérgicos, incluindo antidepressivos tricíclicos, inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS) e agonistas dos receptores 5-hidroxitriptamina da serotonina (triptanos), meperidina ou buspirona nos 14 dias anteriores ao estudo ou uso planejado durante o estudo .
  • Recebeu outro produto experimental nos 30 dias anteriores à inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Parte A Grupo 1 Coorte 1: Dose única IV de fosfato de tedizolida 28 dias a <6 meses
Participantes pediátricos de 28 dias a <6 meses de idade receberão uma infusão intravenosa (IV) de dose única (SD) de fosfato de tedizolida de acordo com o peso corporal: 3 mg/kg para peso corporal <10 kg ou 2,5 mg/kg para peso corporal 10 a <30 kg.
Medicamento: Fosfato de Tedizolida IV
Uma dose única, ou duas vezes ao dia por 3 dias, de fosfato de tedizolida administrado IV.
Experimental: Parte A Grupo 1 Coorte 2: Dose única IV de fosfato de tedizolida 6 meses a <24 meses
Participantes pediátricos de 6 meses a <24 meses de idade receberão uma infusão SD IV de fosfato de tedizolida de acordo com o peso corporal: 3 mg/kg para peso corporal <10 kg ou 2,5 mg/kg para peso corporal de 10 a <30 kg.
Medicamento: Fosfato de Tedizolida IV
Uma dose única, ou duas vezes ao dia por 3 dias, de fosfato de tedizolida administrado IV.
Experimental: Parte A Grupo 2 Coorte 1: Dose única IV de fosfato de tedizolida (termo) desde o nascimento até <28 dias
Recém-nascidos a termo (FT) desde o nascimento até <28 dias de idade receberão uma infusão SD IV de fosfato de tedizolida de acordo com o peso corporal: 3 mg/kg para peso corporal <10 kg ou 2,5 mg/kg para peso corporal 10 a <30 kg.
Medicamento: Fosfato de Tedizolida IV
Uma dose única, ou duas vezes ao dia por 3 dias, de fosfato de tedizolida administrado IV.
Experimental: Parte A Grupo 2 Coorte 2: Dose Múltipla IV de Fosfato de Tedizolida (termo) desde o nascimento até <28 dias
Recém-nascidos FT desde o nascimento até <28 dias de idade receberão infusões IV de doses múltiplas (MD) de fosfato de tedizolida de acordo com o peso corporal: 3 mg/kg para peso corporal <10 kg ou 2,5 mg/kg para peso corporal de 10 a <30 kg , administrado duas vezes ao dia durante 3 dias.
Medicamento: Fosfato de Tedizolida IV
Uma dose única, ou duas vezes ao dia por 3 dias, de fosfato de tedizolida administrado IV.
Experimental: Parte A Grupo 3 Coorte 1: Dose única IV de fosfato de tedizolida (prematuro) do nascimento até <28 dias
Recém-nascidos prematuros (PT) desde o nascimento até <28 dias de idade receberão uma infusão SD IV de fosfato de tedizolida de acordo com o peso corporal: 3 mg/kg para peso corporal <10 kg ou 2,5 mg/kg para peso corporal de 10 a <30 kg .
Medicamento: Fosfato de Tedizolida IV
Uma dose única, ou duas vezes ao dia por 3 dias, de fosfato de tedizolida administrado IV.
Experimental: Parte A Grupo 3 Coorte 2: Dose múltipla IV de fosfato de tedizolida IV (prematuro) do nascimento até <28 dias
Recém-nascidos PT desde o nascimento até <28 dias de idade receberão infusões MD IV de fosfato de tedizolida de acordo com o peso corporal: 3 mg/kg para peso corporal <10 kg ou 2,5 mg/kg para peso corporal de 10 a <30 kg, administrado duas vezes ao dia por 3 dias.
Medicamento: Fosfato de Tedizolida IV
Uma dose única, ou duas vezes ao dia por 3 dias, de fosfato de tedizolida administrado IV.
Experimental: Parte B Grupo 4: Fosfato de Tedizolida Oral em Dose Única 28 dias a <24 meses
Participantes pediátricos de 28 dias a <24 meses de idade receberão uma suspensão oral SD de fosfato de tedizolida de acordo com o peso corporal: 3 mg/kg para peso corporal <10 kg ou 2,5 mg/kg para peso corporal de 10 a <30 kg.
Medicamento: Fosfato de Tedizolida Suspensão Oral
Uma dose única de fosfato de tedizolida administrada como suspensão oral.
Experimental: Parte B Grupo 5: Fosfato de Tedizolida Oral em Dose Única (termo) desde o nascimento até <28 dias
Recém-nascidos FT desde o nascimento até <28 dias de idade receberão uma suspensão oral SD de fosfato de tedizolida de acordo com o peso corporal: 3 mg/kg para peso corporal <10 kg ou 2,5 mg/kg para peso corporal de 10 a <30 kg.
Medicamento: Fosfato de Tedizolida Suspensão Oral
Uma dose única de fosfato de tedizolida administrada como suspensão oral.
Experimental: Parte B Grupo 6: Fosfato de Tedizolida Oral em Dose Única (prematuro) desde o nascimento até <28 dias
Recém-nascidos PT desde o nascimento até <28 dias de idade receberão uma suspensão oral SD de fosfato de tedizolida de acordo com o peso corporal: 3 mg/kg para peso corporal <10 kg ou 2,5 mg/kg para peso corporal de 10 a <30 kg.
Medicamento: Fosfato de Tedizolida Suspensão Oral
Uma dose única de fosfato de tedizolida administrada como suspensão oral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte A: Área sob a curva concentração-tempo do tempo 0 ao momento da última concentração quantificável do medicamento (AUC0-última) de fosfato de tedizolida (pró-fármaco) após administração intravenosa de dose única
Prazo: 1, 1,5, 3, 6, 12 e 24 horas após o início da dosagem
A AUC0-last do fosfato de tedizolida foi quantificada em participantes que receberam fosfato de tedizolida. A análise especificada pelo protocolo dos resultados farmacocinéticos (PK) no Grupo 1 foi realizada independentemente da idade (28 dias a <24 meses, em todas as idades nas Coortes 1 e 2). Conforme especificado no protocolo, a AUC0-last do fosfato de tedizolida para dose múltipla (Parte A, Grupo 2, Coorte 2, Grupo 3, Coorte 2) não foi incluída neste resultado e foi notificada separadamente no registo. A análise farmacocinética do fosfato de tedizolida não foi planejada ou realizada na Parte B (Grupos 4, 5, 6), de acordo com o protocolo.
1, 1,5, 3, 6, 12 e 24 horas após o início da dosagem
Parte A: Área sob a curva concentração-tempo do tempo 0 ao infinito (AUC0-inf) de fosfato de tedizolida (pró-fármaco) após administração intravenosa de dose única
Prazo: 1, 1,5, 3, 6, 12 e 24 horas após o início da dosagem
A AUC0-inf do fosfato de tedizolida foi quantificada em participantes que receberam fosfato de tedizolida. A análise especificada pelo protocolo dos resultados farmacocinéticos no Grupo 1 foi realizada independentemente da idade (28 dias a <24 meses, em todas as idades nas Coortes 1 e 2). Conforme especificado no protocolo, a AUC0-inf do fosfato de tedizolida para doses múltiplas (Parte A, Grupo 2, Coorte 2, Grupo 3, Coorte 2) não foi incluída neste resultado e foi notificada separadamente no registo. A análise farmacocinética do fosfato de tedizolida não foi planejada ou realizada na Parte B (Grupos 4, 5, 6), de acordo com o protocolo.
1, 1,5, 3, 6, 12 e 24 horas após o início da dosagem
Parte A: Concentração Máxima (Cmax) de Fosfato de Tedizolida (Pró-fármaco) Após Administração IV de dose única
Prazo: 1, 1,5, 3, 6, 12 e 24 horas após o início da dosagem
A Cmax do fosfato de tedizolida foi quantificada em participantes que receberam fosfato de tedizolida. A análise especificada pelo protocolo dos resultados farmacocinéticos no Grupo 1 foi realizada independentemente da idade (28 dias a <24 meses, em todas as idades nas Coortes 1 e 2). Conforme especificado no protocolo, a Cmax do fosfato de tedizolida para doses múltiplas (Parte A, Grupo 2, Coorte 2, Grupo 3, Coorte 2) não foi incluída neste resultado e foi notificada separadamente no registo. A análise farmacocinética do fosfato de tedizolida não foi planejada ou realizada na Parte B (Grupos 4, 5, 6), de acordo com o protocolo.
1, 1,5, 3, 6, 12 e 24 horas após o início da dosagem
Parte A: Tempo para atingir a concentração máxima (Tmax) de fosfato de tedizolida (pró-fármaco) após administração intravenosa de dose única
Prazo: 1, 1,5, 3, 6, 12 e 24 horas após o início da dosagem
O Tmax do fosfato de tedizolida foi quantificado em participantes que receberam fosfato de tedizolida. A análise especificada pelo protocolo dos resultados farmacocinéticos no Grupo 1 foi realizada independentemente da idade (28 dias a <24 meses, em todas as idades nas Coortes 1 e 2). Conforme especificado no protocolo, o Tmax do fosfato de tedizolida para doses múltiplas (Parte A, Grupo 2, Coorte 2, Grupo 3, Coorte 2) não foi incluído neste resultado e foi notificado separadamente no registo. A análise farmacocinética do fosfato de tedizolida não foi planejada ou realizada na Parte B (Grupos 4, 5, 6), de acordo com o protocolo.
1, 1,5, 3, 6, 12 e 24 horas após o início da dosagem
Parte A: Meia-vida terminal aparente (t½) do fosfato de tedizolida (pró-fármaco) após administração intravenosa de dose única
Prazo: 1, 1,5, 3, 6, 12 e 24 horas após o início da dosagem
t½ de fosfato de tedizolida foi quantificado em participantes que receberam fosfato de tedizolida. A análise especificada pelo protocolo dos resultados farmacocinéticos no Grupo 1 foi realizada independentemente da idade (28 dias a <24 meses, em todas as idades nas Coortes 1 e 2). Conforme especificado no protocolo, o fosfato de tedizolida t½ para dose múltipla (Parte A, Grupo 2, Coorte 2, Grupo 3, Coorte 2) não foi incluído neste resultado e foi notificado separadamente no registo. A análise farmacocinética do fosfato de tedizolida não foi planejada ou realizada na Parte B (Grupos 4, 5, 6), de acordo com o protocolo.
1, 1,5, 3, 6, 12 e 24 horas após o início da dosagem
Parte A: AUC0-último do Fosfato de Tedizolida (Pró-fármaco) Após Administração IV de Dose Múltipla
Prazo: Dia 3: pré-dose, 1, 1,5, 3, 6 e 12 horas após o início da dosagem
A AUC0-last do fosfato de tedizolida foi quantificada em participantes que receberam fosfato de tedizolida. Conforme especificado no protocolo, a AUC0-última do fosfato de tedizolida para dose única (Parte A Grupo 1 [Coortes 1 e 2], Grupo 2 Coorte 1, Grupo 3 Coorte 1) não foram incluídas neste desfecho e foram relatadas separadamente no registro . A análise farmacocinética do fosfato de tedizolida não foi planejada ou realizada na Parte B (Grupos 4, 5, 6), de acordo com o protocolo. Os participantes do braço de estudo do Grupo 2, Coorte 2, não atenderam aos critérios de farmacocinética de acordo com a população de análise do protocolo para este resultado e foram excluídos desta análise especificada pelo protocolo.
Dia 3: pré-dose, 1, 1,5, 3, 6 e 12 horas após o início da dosagem
Parte A: AUC0-inf do Fosfato de Tedizolida (Pró-fármaco) Após Administração IV de Dose Múltipla
Prazo: Dia 3: pré-dose, 1, 1,5, 3, 6 e 12 horas após o início da dosagem
A AUC0-inf do fosfato de tedizolida foi quantificada em participantes que receberam fosfato de tedizolida. Conforme especificado no protocolo, a AUC0-inf do fosfato de tedizolida para dose única (Parte A Grupo 1 [Coortes 1 e 2], Grupo 2 Coorte 1, Grupo 3 Coorte 1) não foi incluída neste desfecho e foi relatada separadamente no registro . A análise farmacocinética do fosfato de tedizolida não foi planejada ou realizada na Parte B (Grupos 4, 5, 6), de acordo com o protocolo. Os participantes do braço de estudo do Grupo 2, Coorte 2, não atenderam aos critérios de farmacocinética de acordo com a população de análise do protocolo para este endpoint e foram excluídos desta análise especificada pelo protocolo.
Dia 3: pré-dose, 1, 1,5, 3, 6 e 12 horas após o início da dosagem
Parte A: Cmax do Fosfato de Tedizolida (Pró-fármaco) Após Administração IV de Dose Múltipla
Prazo: Dia 3: pré-dose, 1, 1,5, 3, 6 e 12 horas após o início da dosagem
A Cmax do fosfato de tedizolida foi quantificada em participantes que receberam fosfato de tedizolida. Conforme especificado no protocolo, a Cmax do fosfato de tedizolida para dose única (Parte A, Grupo 1 [Coortes 1 e 2], Grupo 2, Coorte 1, Grupo 3, Coorte 1) não foi incluída neste resultado e foi notificada separadamente no registo. A análise farmacocinética do fosfato de tedizolida não foi planejada ou realizada na Parte B (Grupos 4, 5, 6), de acordo com o protocolo. Os participantes do braço de estudo do Grupo 2, Coorte 2, não atenderam aos critérios de farmacocinética de acordo com a população de análise do protocolo para este resultado e foram excluídos desta análise especificada pelo protocolo.
Dia 3: pré-dose, 1, 1,5, 3, 6 e 12 horas após o início da dosagem
Parte A: Tmax do Fosfato de Tedizolida (Pró-fármaco) Após Administração IV de Dose Múltipla
Prazo: Dia 3: pré-dose, 1, 1,5, 3, 6 e 12 horas após o início da dosagem
O Tmax do fosfato de tedizolida foi quantificado em participantes que receberam fosfato de tedizolida. Conforme especificado no protocolo, o Tmax do fosfato de tedizolida para dose única (Parte A Grupo 1 [Coortes 1 e 2], Grupo 2 Coorte 1, Grupo 3 Coorte 1) não foram incluídos neste resultado e foram notificados separadamente no registo. A análise farmacocinética do fosfato de tedizolida não foi planejada ou realizada na Parte B (Grupos 4, 5, 6), de acordo com o protocolo. Os participantes do braço de estudo do Grupo 2, Coorte 2, não atenderam aos critérios de farmacocinética de acordo com a população de análise do protocolo para este resultado e foram excluídos desta análise especificada pelo protocolo.
Dia 3: pré-dose, 1, 1,5, 3, 6 e 12 horas após o início da dosagem
Parte A: t½ de fosfato de tedizolida (pró-fármaco) após administração intravenosa de doses múltiplas
Prazo: Dia 3: pré-dose, 1, 1,5, 3, 6 e 12 horas após o início da dosagem
t½ de fosfato de tedizolida foi quantificado em participantes que receberam fosfato de tedizolida. Conforme especificado no protocolo, o fosfato de tedizolida t½ para dose única (Parte A Grupo 1 [Coortes 1 e 2], Grupo 2 Coorte 1, Grupo 3 Coorte 1) não foram incluídos neste resultado e foram notificados separadamente no registo. A análise farmacocinética do fosfato de tedizolida não foi planejada ou realizada na Parte B (Grupos 4, 5, 6), de acordo com o protocolo. Os participantes do braço de estudo do Grupo 2, Coorte 2, não atenderam aos critérios de farmacocinética de acordo com a população de análise do protocolo para este resultado e foram excluídos desta análise especificada pelo protocolo.
Dia 3: pré-dose, 1, 1,5, 3, 6 e 12 horas após o início da dosagem
Parte A: AUC0-24 de Tedizolida (Metabólito Ativo) Após Administração IV de Dose Única de Fosfato de Tedizolida [AUC0-último]
Prazo: 1, 1,5, 3, 6, 12 e 24 horas após o início da dosagem
A AUC0-last da tedizolida (metabolito) foi quantificada em participantes que receberam fosfato de tedizolida. A análise especificada pelo protocolo dos parâmetros farmacocinéticos no Grupo 1 foi realizada independentemente da idade (28 dias a <24 meses, em todas as idades nas Coortes 1 e 2). Conforme especificado no protocolo, a AUC0-last para o metabólito tedizolida em doses múltiplas (Parte A, Grupo 2, Coorte 2, Grupo 3, Coorte 2) e Parte B (Grupos 4, 5, 6) não foram incluídas neste endpoint e foram relatadas separadamente no registro.
1, 1,5, 3, 6, 12 e 24 horas após o início da dosagem
Parte A: AUC0-inf de Tedizolida (Metabólito Ativo) Após Administração IV de Dose Única de Fosfato de Tedizolida
Prazo: 1, 1,5, 3, 6, 12 e 24 horas após o início da dosagem
A AUC0-inf da tedizolida (metabolito) foi quantificada em participantes que receberam fosfato de tedizolida. A análise especificada pelo protocolo dos parâmetros farmacocinéticos no Grupo 1 foi realizada independentemente da idade (28 dias a <24 meses, em todas as idades nas Coortes 1 e 2). Conforme especificado no protocolo, a AUC0-inf para o metabólito tedizolida em doses múltiplas (Parte A, Grupo 2, Coorte 2, Grupo 3, Coorte 2) e Parte B (Grupos 4, 5, 6) não foram incluídas neste endpoint e foram relatadas separadamente no registro.
1, 1,5, 3, 6, 12 e 24 horas após o início da dosagem
Parte A: Cmax de tedizolida (metabólito ativo) após administração intravenosa de dose única de fosfato de tedizolida
Prazo: 1, 1,5, 3, 6, 12 e 24 horas após o início da dosagem
A Cmax da tedizolida (metabolito) foi quantificada em participantes que receberam fosfato de tedizolida. A análise especificada pelo protocolo dos parâmetros farmacocinéticos no Grupo 1 foi realizada independentemente da idade (28 dias a <24 meses, em todas as idades nas Coortes 1 e 2). Conforme especificado no protocolo, a Cmax do metabolito tedizolida em doses múltiplas (Parte A Grupo 2 Coorte 2, Grupo 3 Coorte 2) e Parte B (Grupos 4, 5, 6) não foram incluídas neste parâmetro de avaliação final e foram notificadas separadamente no registro.
1, 1,5, 3, 6, 12 e 24 horas após o início da dosagem
Parte A: Tmax de Tedizolida (Metabólito Ativo) Após Administração IV de Dose Única de Fosfato de Tedizolida
Prazo: 1, 1,5, 3, 6, 12 e 24 horas após o início da dosagem
O Tmax da tedizolida (metabolito) foi quantificado em participantes que receberam fosfato de tedizolida. A análise especificada pelo protocolo dos parâmetros farmacocinéticos no Grupo 1 foi realizada independentemente da idade (28 dias a <24 meses, em todas as idades nas Coortes 1 e 2). Conforme especificado no protocolo, o Tmax para o metabolito da tedizolida em doses múltiplas (Parte A, Grupo 2, Coorte 2, Grupo 3, Coorte 2) e Parte B (Grupos 4, 5, 6) não foram incluídos neste parâmetro de avaliação final e foram notificados separadamente no registro.
1, 1,5, 3, 6, 12 e 24 horas após o início da dosagem
Parte A: t½ de tedizolida (metabólito ativo) após administração intravenosa de dose única de fosfato de tedizolida
Prazo: 1, 1,5, 3, 6, 12 e 24 horas após o início da dosagem
t½ de tedizolida (metabolito) foi quantificado em participantes que receberam fosfato de tedizolida. A análise especificada pelo protocolo dos parâmetros farmacocinéticos no Grupo 1 foi realizada independentemente da idade (28 dias a <24 meses, em todas as idades nas Coortes 1 e 2). Tal como especificado no protocolo, t½ para o metabolito da tedizolida em doses múltiplas (Parte A, Grupo 2, Coorte 2, Grupo 3, Coorte 2) e Parte B (Grupos 4, 5, 6) não foram incluídos neste parâmetro de avaliação final e foram notificados separadamente no registro.
1, 1,5, 3, 6, 12 e 24 horas após o início da dosagem
Parte A: AUC0-12 de Tedizolida (Metabólito Ativo) Após Administração IV de Dose Múltipla de Fosfato de Tedizolida [AUC0-last]
Prazo: Dia 3: pré-dose, 1, 1,5, 3, 6 e 12 horas após o início da dosagem
A AUC0-last da tedizolida (metabolito) foi quantificada em participantes que receberam fosfato de tedizolida. A abordagem estatística por protocolo utilizada nesta análise não compartimental permitiu que os dados coletados gerassem uma listagem de concentração única. Isto foi analisado na população por protocolo consistindo no subconjunto de participantes que cumpriram o protocolo suficientemente para garantir que estes dados teriam probabilidade de exibir efeitos de tratamento, com base no modelo científico subjacente e tinham dados disponíveis para este parâmetro. Conforme especificado no protocolo, a AUC0-last para o metabolito tedizolida em dose única (Parte A Grupo 1 [Coortes 1 e 2], Grupo 2 Coorte 1, Grupo 3 Coorte 1; Parte B [Grupos 4, 5, 6]) não foram incluídos neste endpoint e foram relatados separadamente no registro.
Dia 3: pré-dose, 1, 1,5, 3, 6 e 12 horas após o início da dosagem
Parte A: Cmax de Tedizolida (Metabólito Ativo) Após Administração IV de Dose Múltipla de Fosfato de Tedizolida
Prazo: Dia 3: pré-dose, 1, 1,5, 3, 6 e 12 horas após o início da dosagem
A Cmax da tedizolida (metabolito) foi quantificada em participantes que receberam fosfato de tedizolida. A abordagem estatística por protocolo utilizada nesta análise não compartimental permitiu que os dados coletados gerassem uma listagem de concentração única. Conforme especificado no protocolo, a Cmax para o metabolito tedizolida em dose única (Parte A Grupo 1 [Coortes 1 e 2], Grupo 2 Coorte 1, Grupo 3 Coorte 1; Parte B [Grupos 4, 5, 6]) não foram incluídas no este ponto final e foram relatados separadamente no registro.
Dia 3: pré-dose, 1, 1,5, 3, 6 e 12 horas após o início da dosagem
Parte A: Tmax de Tedizolida (Metabólito Ativo) Após Administração IV de Dose Múltipla de Fosfato de Tedizolida
Prazo: Dia 3: pré-dose, 1, 1,5, 3, 6 e 12 horas após o início da dosagem
O Tmax da tedizolida (metabolito) foi quantificado em participantes que receberam fosfato de tedizolida. A abordagem estatística por protocolo utilizada nesta análise não compartimental permitiu que os dados coletados gerassem uma listagem única. Conforme especificado no protocolo, o Tmax para o metabólito tedizolida em dose única (Parte A Grupo 1 [Coortes 1 e 2], Grupo 2 Coorte 1, Grupo 3 Coorte 1; Parte B [Grupos 4, 5, 6]) não foram incluídos no este ponto final e foram relatados separadamente no registro.
Dia 3: pré-dose, 1, 1,5, 3, 6 e 12 horas após o início da dosagem
Parte A: AUC0-inf de Tedizolida (Metabólito Ativo) Após Administração IV de Dose Múltipla de Fosfato de Tedizolida
Prazo: Dia 3: pré-dose, 1, 1,5, 3, 6 e 12 horas após o início da dosagem
A AUC0-inf da tedizolida (metabolito) foi quantificada em participantes que receberam fosfato de tedizolida. A abordagem estatística por protocolo a ser usada nesta análise não compartimental permitiria que os dados coletados gerassem uma listagem de concentração única. No entanto, a amostragem farmacocinética especificada pelo protocolo não caracterizou a fase de eliminação terminal; portanto, a AUC0-inf do metabolito tedizolida não pôde ser estimada para os braços do estudo de doses múltiplas (Parte A, Grupo 2, Coorte 2 e Parte A, Grupo 3, Coorte 2). Conforme especificado no protocolo, a AUC0-inf para o metabolito tedizolida em dose única (Parte A Grupo 1[Coortes 1 e 2], Grupo 2 Coorte 1, Grupo 3 Coorte 1; Parte B[Grupos 4, 5, 6]) não foram incluídos neste endpoint e foram relatados separadamente no registro.
Dia 3: pré-dose, 1, 1,5, 3, 6 e 12 horas após o início da dosagem
Parte A: t½ de Tedizolida (Metabólito Ativo) Após Administração IV de Dose Múltipla de Fosfato de Tedizolida
Prazo: Dia 3: pré-dose, 1, 1,5, 3, 6 e 12 horas após o início da dosagem
t½ de tedizolida (metabolito) foi quantificado em participantes que receberam fosfato de tedizolida. A abordagem estatística por protocolo a ser usada nesta análise não compartimental permitiria que os dados coletados gerassem uma listagem única. No entanto, a amostragem farmacocinética especificada pelo protocolo não caracterizou a fase de eliminação terminal; portanto, t½ não pôde ser estimado para os braços do estudo de doses múltiplas (Parte A, Grupo 2, Coorte 2 e Parte A, Grupo 3, Coorte 2). Conforme especificado no protocolo, t½ para o metabólito tedizolida em dose única (Parte A Grupo 1 [Coortes 1 e 2], Grupo 2 Coorte 1, Grupo 3 Coorte 1; Parte B [Grupos 4, 5, 6]) não foram incluídos no este ponto final e foram relatados separadamente no registro.
Dia 3: pré-dose, 1, 1,5, 3, 6 e 12 horas após o início da dosagem
Parte B: Área sob a curva concentração-tempo do tempo 0 a 24 horas (AUC0-24) de tedizolida (metabólito ativo) após administração de dose única de suspensão oral de fosfato de tedizolida [AUC0-último]
Prazo: 1, 3, 5, 8, 12 e 24 horas após o início da dosagem
A AUC0-last da tedizolida (metabolito) foi quantificada em participantes que receberam fosfato de tedizolida. A abordagem estatística por protocolo utilizada nesta análise não compartimental permitiu que os dados coletados gerassem uma listagem de concentração única. Conforme especificado no protocolo, a AUC0-last para o metabólito tedizolida na Parte A (Grupo 1 [Coortes 1 e 2], Grupo 2 Coorte 1, Grupo 2 Coorte 2, Grupo 3 Coorte 1, Grupo 3 Coorte 2) não foram incluídos neste endpoint e foram relatados separadamente no registro.
1, 3, 5, 8, 12 e 24 horas após o início da dosagem
Parte B: AUC0-inf de tedizolida (metabólito ativo) após administração de dose única de suspensão oral de fosfato de tedizolida
Prazo: 1, 3, 5, 8, 12 e 24 horas após o início da dosagem
A AUC0-inf da tedizolida (metabolito) foi quantificada em participantes que receberam fosfato de tedizolida. A abordagem estatística por protocolo utilizada nesta análise não compartimental permitiu que os dados coletados gerassem uma listagem de concentração única. Conforme especificado no protocolo, a AUC0-inf para o metabólito tedizolida na Parte A (Grupo 1 [Coortes 1 e 2], Grupo 2 Coorte 1, Grupo 2 Coorte 2, Grupo 3 Coorte 1, Grupo 3 Coorte 2) não foram incluídos neste endpoint e foram relatados separadamente no registro.
1, 3, 5, 8, 12 e 24 horas após o início da dosagem
Parte B: Cmax de tedizolida (metabólito ativo) após administração de dose única de suspensão oral de fosfato de tedizolida
Prazo: 1, 3, 5, 8, 12 e 24 horas após o início da dosagem
A Cmax da tedizolida (metabolito) foi quantificada em participantes que receberam fosfato de tedizolida. A abordagem estatística por protocolo utilizada nesta análise não compartimental permitiu que os dados coletados gerassem uma listagem de concentração única. Conforme especificado no protocolo, a Cmax do metabolito tedizolida na Parte A (Grupo 1 [Coortes 1 e 2], Grupo 2 Coorte 1, Grupo 2 Coorte 2, Grupo 3 Coorte 1, Grupo 3 Coorte 2) não foram incluídos neste endpoint e foram relatados separadamente no registro.
1, 3, 5, 8, 12 e 24 horas após o início da dosagem
Parte B: Tmax de tedizolida (metabólito ativo) após administração de dose única de suspensão oral de fosfato de tedizolida
Prazo: 1, 3, 5, 8, 12 e 24 horas após o início da dosagem
O Tmax da tedizolida (metabolito) foi quantificado em participantes que receberam fosfato de tedizolida. A abordagem estatística por protocolo utilizada nesta análise não compartimental permitiu que os dados coletados gerassem uma listagem única. Conforme especificado no protocolo, o Tmax para o metabólito tedizolida na Parte A (Grupo 1 [Coortes 1 e 2], Grupo 2 Coorte 1, Grupo 2 Coorte 2, Grupo 3 Coorte 1, Grupo 3 Coorte 2) não foram incluídos neste endpoint e foram relatados separadamente no registro.
1, 3, 5, 8, 12 e 24 horas após o início da dosagem
Parte B: t½ de tedizolida (metabólito ativo) após administração de dose única de suspensão oral de fosfato de tedizolida
Prazo: 1, 3, 5, 8, 12 e 24 horas após o início da dosagem
t½ de tedizolida (metabolito) foi quantificado em participantes que receberam fosfato de tedizolida. A abordagem estatística por protocolo utilizada nesta análise não compartimental permitiu que os dados coletados gerassem uma listagem única. Conforme especificado no protocolo, t½ para o metabólito tedizolida na Parte A (Grupo 1 [Coortes 1 e 2], Grupo 2 Coorte 1, Grupo 2 Coorte 2, Grupo 3 Coorte 1, Grupo 3 Coorte 2) não foram incluídos neste endpoint e foram relatados separadamente no registro.
1, 3, 5, 8, 12 e 24 horas após o início da dosagem

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com evento adverso (EA)
Prazo: Até aproximadamente 21 dias
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, associada temporalmente ao uso do tratamento do estudo, considerada ou não relacionada ao tratamento do estudo. O número de participantes que experimentaram um EA foi relatado para cada braço.
Até aproximadamente 21 dias
Número de participantes que interromperam o tratamento do estudo devido a um EA
Prazo: Até aproximadamente 3 dias
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, associada temporalmente ao uso do tratamento do estudo, considerada ou não relacionada ao tratamento do estudo. O número de participantes que descontinuaram o tratamento do estudo devido a um EA foi relatado para cada braço.
Até aproximadamente 3 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
18 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
6 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de janeiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1986-014
  • MK-1986-014 (Outro identificador: MSD Protocol Number)
  • 2017-000953-38 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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