Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging og behandling av fedme-risiko tidlige år intervensjon med hjemmebesøk i Toronto (FOLDRE): En pragmatisk RCT (PARENT)

6. juli 2022 oppdatert av: Catherine Birken, The Hospital for Sick Children
Foreldreforsøket tar sikte på å finne ut om Parents Together-programmet som består av foreldreverksteder, hjemmebesøk og coachingsamtaler, vil resultere i bedre helseresultater for barn. Programmet som er tilrettelagt av en folkehelsesykepleier søker å oppmuntre til sunn livsstil, bidra til å bygge sterke familieforhold og fremme barns mentale helse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil avgjøre om en primærhelsebasert intervensjon som kombinerer gruppebasert opplæring i foreldreferdigheter og hjemmebesøk av helsesykepleiere med fokus på sunn ernæring, aktivitet og søvn, sammenlignet med vanlig helsehjelp vil føre til forbedret vektstatus i løpet av 18 måneder- 4 år gamle barn.

Friske barn med risiko for fedme vil bli identifisert gjennom primærhelsetjenesten som deltar i TARGet Kids!. Familier som deltar i denne studien vil bli tilfeldig tildelt (med lik sjanse til å være i begge gruppene) til en av de to studiegruppene som vil pågå i 6 måneder:

Gruppe A: Motta 8 uker med gruppeforeldreopplæringsøkter, 2 ekstra gruppeøkter, med 2-4 offentlige helsesøsterhjem/virtuelle besøk Gruppe B: Motta regelmessig helsehjelp

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

108

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 0A4
        • Rekruttering
        • The Hospital for Sick Children
        • Ta kontakt med:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Rekruttering
        • St Michael's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 4 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn med risiko for fedme hos barn (som møter noen av risikofaktorene nedenfor):
  • fødselsvekt over 3500g
  • vektøkning det første leveåret (kryssing av minst 1 prosentil vektlinje for alder eller vekt for lengdeprosentil)
  • mors eller fars fedme,
  • svangerskapsrøyking ved fødselen
  • lav median husholdningens egenrapporterte inntekt
  • tilgjengelighet for minst én omsorgsperson for å delta i prøven

Ekskluderingskriterier:

  • Små barn med Prader-Willi syndrom eller alvorlige utviklingsforsinkelser
  • fedme eller alvorlig fedme (definert som zBMI >2 for alle aldre)
  • familier som ikke snakker flytende engelsk
  • barn med et søsken som allerede er påmeldt studiet
  • familier som bor utenfor Toronto Public Health nedslagsfelt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Program for foreldreutdanning

8 uker med gruppeforeldreopplæringsøkter etterfulgt av to valgfrie boosterøkter.

2 helsesøsterhjem/virtuelle besøk og 4 coachingsamtaler over en periode på 6 måneder.
Atferdsmessig: Program for foreldreutdanning
8-ukers utdanningsprogram for foreldre/omsorgspersoner, etterfulgt av to booster-økter. Du og/eller partneren din vil delta på ukentlige foreldresamtaler som vil finne sted enten på kontoret til barnets primærhelsepersonell eller virtuelt. Vår Toronto Public Health Nurse vil arrangere 2 hjemmebesøk/virtuelle besøk med deg og din familie sammen med 4 coachingsamtaler i løpet av de 6 månedene. Dette første hjemmebesøket vil inkludere å lære mer om rutinene dine hjemme, og hva som er tilgjengelig i nabolaget ditt. Hjemmebesøkene vil fokusere på å hjelpe til med å bruke meldingene og ferdighetene fra gruppeøktene for familien din, og knytte forbindelser i lokalsamfunnet ditt som du finner nyttige, for eksempel rekreasjons- eller ernæringsprogrammer eller annen støtte for familien din.
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Få regelmessig helsehjelp

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
zBMI
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder etter randomisering
Mål forskjellen i alder og kjønnsstandardisert BMI z-score (zBMI)
6 måneder og 12 måneder etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mental Helse
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder etter randomisering
Vurder mental helse ved hjelp av spørreskjema for styrker og vanskeligheter
6 måneder og 12 måneder etter randomisering
Spiseatferd og kostinntak
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder etter randomisering
Vurder spiseatferd og diettinntak ved hjelp av Nutrition Screening Tool for Every Preschooler (NutriSTEP)
6 måneder og 12 måneder etter randomisering
ZBMI
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder etter randomisering
Mål forskjellen i alder og kjønnsstandardisert BMI z-score (zBMI)
6 måneder og 12 måneder etter randomisering
Fysisk aktivitet, stillesittende tid, søvnvarighet
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder etter randomisering
Foreldre rapporterte mål for fysisk aktivitet, stillesittende tid og søvnvarighet (basert på Canadian Community Health Survey),
6 måneder og 12 måneder etter randomisering
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
Direkte mål på fysisk aktivitet ved hjelp av akselerometri
12 måneder etter randomisering
Psykososial helse
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder etter randomisering
familiens psykososiale helse (ved hjelp av Parental Stress Index)
6 måneder og 12 måneder etter randomisering
Mors psykiske helse
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder etter randomisering
mors mentale helse (depresjonsangst stressskala og pasienthelsespørreskjema)
6 måneder og 12 måneder etter randomisering
Foreldre
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder etter randomisering
Foreldre (ved å bruke foreldreskalaen)
6 måneder og 12 måneder etter randomisering
sosiodemografiske, mors- og barnegenskaper
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder etter randomisering
foreldres egenrapporterte inntekt, mødrenes utdanning, etnisitet, immigrasjonsstatus og sivilstatus, spørsmål om foreldres helse, eksponeringer under svangerskapet, familiens medisinske historie - fanget opp av Ernærings- og helsespørreskjemaet (NHQ).
6 måneder og 12 måneder etter randomisering
Midjeomkrets
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter randomisering
målt midjeomkrets ved hjelp av et målebånd
6 og 12 måneder etter randomisering
blodtrykk
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter randomisering
måling av diastolisk og systolisk blodtrykk hos barn 3 år og eldre
6 og 12 måneder etter randomisering
laboratoriemålinger av kardiometabolsk risiko
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
laboratoriemålinger av kardiometabolsk risiko (kolesterol, insulin, glukose), jern- og vitamin D-status
12 måneder etter randomisering
Mulighet for intervensjon
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
  1. gjennomførbarhet av studiedesign (dvs. rekruttering, resultatvurdering)
  2. mulighet for intervensjon (dvs. intervensjonstrohet)
  3. aksept av studiedesign (dvs. randomisering),
  4. aksept av intervensjon (dvs. oppmøte, foreldretilfredshet).
12 måneder etter randomisering
Kostnadseffektivitetsanalyse
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
for å bestemme de ekstra kostnadene ved intervensjonen
12 måneder etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Samarbeidspartnere

Heart and Stroke Foundation of Ontario
The Physicians' Services Incorporated Foundation
Ontario Child Health Support Unit

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Catherine S Birken, MD, MSc, The Hospital for Sick Children

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mai 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

15. april 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

15. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1000054998

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fedme hos barn

Kliniske studier på Program for foreldreutdanning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere