Forebygging og behandling av fedme-risiko tidlige år intervensjon med hjemmebesøk i Toronto (FOLDRE): En pragmatisk RCT (PARENT)
12. desember 2024 oppdatert av: Catherine Birken, The Hospital for Sick Children
Foreldreforsøket tar sikte på å finne ut om Parents Together-programmet som består av foreldreverksteder, hjemmebesøk og coachingsamtaler, vil resultere i bedre helseresultater for barn.
Programmet som er tilrettelagt av en folkehelsesykepleier søker å oppmuntre til sunn livsstil, bidra til å bygge sterke familieforhold og fremme barns mentale helse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil avgjøre om en primærhelsebasert intervensjon som kombinerer gruppebasert opplæring i foreldreferdigheter og hjemmebesøk av helsesykepleiere med fokus på sunn ernæring, aktivitet og søvn, sammenlignet med vanlig helsehjelp vil føre til forbedret vektstatus i løpet av 18 måneder- 4 år gamle barn.
Friske barn med risiko for fedme vil bli identifisert gjennom primærhelsetjenesten som deltar i TARGet Kids!. Familier som deltar i denne studien vil bli tilfeldig tildelt (med lik sjanse til å være i begge gruppene) til en av de to studiegruppene som vil pågå i 6 måneder:
Gruppe A: Motta 8 uker med gruppeforeldreopplæringsøkter, 2 ekstra gruppeøkter, med 2-4 offentlige helsesøsterhjem/virtuelle besøk Gruppe B: Motta regelmessig helsehjelp
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
99
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 0A4
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 4 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn med risiko for fedme hos barn (som møter noen av risikofaktorene nedenfor):
- fødselsvekt over 3500g
- vektøkning det første leveåret (kryssing av minst 1 prosentil vektlinje for alder eller vekt for lengdeprosentil)
- mors eller fars fedme,
- svangerskapsrøyking ved fødselen
- lav median husholdningens egenrapporterte inntekt
- tilgjengelighet for minst én omsorgsperson for å delta i prøven
Ekskluderingskriterier:
- Små barn med Prader-Willi syndrom eller alvorlige utviklingsforsinkelser
- fedme eller alvorlig fedme (definert som zBMI >2 for alle aldre)
- familier som ikke snakker flytende engelsk
- barn med et søsken som allerede er påmeldt studiet
- familier som bor utenfor Toronto Public Health nedslagsfelt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Program for foreldreutdanning
8 uker med gruppeforeldreopplæringsøkter etterfulgt av to valgfrie boosterøkter. 2 helsesøsterhjem/virtuelle besøk og 4 coachingsamtaler over en periode på 6 måneder. |
8-ukers utdanningsprogram for foreldre/omsorgspersoner, etterfulgt av to booster-økter.
Du og/eller partneren din vil delta på ukentlige foreldresamtaler som vil finne sted enten på kontoret til barnets primærhelsepersonell eller virtuelt.
Vår Toronto Public Health Nurse vil arrangere 2 hjemmebesøk/virtuelle besøk med deg og din familie sammen med 4 coachingsamtaler i løpet av de 6 månedene.
Dette første hjemmebesøket vil inkludere å lære mer om rutinene dine hjemme, og hva som er tilgjengelig i nabolaget ditt.
Hjemmebesøkene vil fokusere på å hjelpe til med å bruke meldingene og ferdighetene fra gruppeøktene for familien din, og knytte forbindelser i lokalsamfunnet ditt som du finner nyttige, for eksempel rekreasjons- eller ernæringsprogrammer eller annen støtte for familien din.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Få regelmessig helsehjelp
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
zBMI
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder etter randomisering
|
Mål forskjellen i alder og kjønnsstandardisert BMI z-score (zBMI)
|
6 måneder og 12 måneder etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mental Helse
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder etter randomisering
|
Vurder mental helse ved hjelp av spørreskjema for styrker og vanskeligheter
|
6 måneder og 12 måneder etter randomisering
|
|
Spiseatferd og kostinntak
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder etter randomisering
|
Vurder spiseatferd og diettinntak ved hjelp av Nutrition Screening Tool for Every Preschooler (NutriSTEP)
|
6 måneder og 12 måneder etter randomisering
|
|
ZBMI
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder etter randomisering
|
Mål forskjellen i alder og kjønnsstandardisert BMI z-score (zBMI)
|
6 måneder og 12 måneder etter randomisering
|
|
Fysisk aktivitet, stillesittende tid, søvnvarighet
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder etter randomisering
|
Foreldre rapporterte mål for fysisk aktivitet, stillesittende tid og søvnvarighet (basert på Canadian Community Health Survey),
|
6 måneder og 12 måneder etter randomisering
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
|
Direkte mål på fysisk aktivitet ved hjelp av akselerometri
|
12 måneder etter randomisering
|
|
Psykososial helse
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder etter randomisering
|
familiens psykososiale helse (ved hjelp av Parental Stress Index)
|
6 måneder og 12 måneder etter randomisering
|
|
Mors psykiske helse
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder etter randomisering
|
mors mentale helse (depresjonsangst stressskala og pasienthelsespørreskjema)
|
6 måneder og 12 måneder etter randomisering
|
|
Foreldre
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder etter randomisering
|
Foreldre (ved å bruke foreldreskalaen)
|
6 måneder og 12 måneder etter randomisering
|
|
sosiodemografiske, mors- og barnegenskaper
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder etter randomisering
|
foreldres egenrapporterte inntekt, mødrenes utdanning, etnisitet, immigrasjonsstatus og sivilstatus, spørsmål om foreldres helse, eksponeringer under svangerskapet, familiens medisinske historie - fanget opp av Ernærings- og helsespørreskjemaet (NHQ).
|
6 måneder og 12 måneder etter randomisering
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter randomisering
|
målt midjeomkrets ved hjelp av et målebånd
|
6 og 12 måneder etter randomisering
|
|
blodtrykk
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter randomisering
|
måling av diastolisk og systolisk blodtrykk hos barn 3 år og eldre
|
6 og 12 måneder etter randomisering
|
|
laboratoriemålinger av kardiometabolsk risiko
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
|
laboratoriemålinger av kardiometabolsk risiko (kolesterol, insulin, glukose), jern- og vitamin D-status
|
12 måneder etter randomisering
|
|
Mulighet for intervensjon
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
|
|
12 måneder etter randomisering
|
|
Kostnadseffektivitetsanalyse
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
|
for å bestemme de ekstra kostnadene ved intervensjonen
|
12 måneder etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Catherine S Birken, MD, MSc, The Hospital for Sick Children
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2018
Primær fullføring (Faktiske)
15. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
15. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juni 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2017
Først lagt ut (Faktiske)
17. juli 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1000054998
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .