Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pediatric International Nutrition Study 2018 (PINS 2018)

11. april 2019 oppdatert av: Nilesh M. Mehta, Boston Children's Hospital

Pediatric International Nutrition Study - en prospektiv, multisenter kohortstudie av ernæringspraksis og resultater i pediatriske intensivavdelinger rundt om i verden

Dette er en multi-site studie av hvordan ernæring leveres til kritisk syke pasienter på pediatriske intensivavdelinger (PICUs) rundt om i verden. Hvert sted vil inkludere mekanisk ventilerte barn i sine respektive PICUer og registrere detaljene om hvilken type og mengde ernæring som ble mottatt. Disse detaljene vil bli sammenlignet med mål utpekt av klinikere som tar seg av hver pasient. Data vil bli lagt inn i et sikkert nettbasert eksternt datafangstverktøy og administrert av ledende forskerne i Pediatric Critical Care Nutrition ved Boston Children's Hospital, Nilesh Mehta, MD og Lori Bechard, PhD, RD. Data vil bli analysert for å bedre forstå hvordan ulike typer og mengder ernæring påvirker viktige PICU-utfall som lengde på oppholdet, respiratortid, forekomst av infeksjoner og dødelighet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Spesifikt mål 1: Å undersøke effekten av energi- og proteintilstrekkelighet på kliniske resultater.

Spesifikt mål 2: Å beskrive verdensomspennende mønstre av ernæringsterapier i PICU-miljøet: bruk av retningslinjer/bruk av hjelpemidler (syreundertrykkelse, motilitet etc.)/glykemisk kontrollstrategi/osv. For å beskrive disse praksisene i undergrupper av: hjerte-, kirurgiske, medisinske, onkologiske/stamcelletransplanterte pasienter i PICU.

Spesifikt mål 3: Å undersøke enteral ernæringspraksis, inkludert timing, rute (gastrisk vs. post pylorus), tilleggs- og enteral ernæring (EN) intoleransedefinisjoner, hos PICU-pasienter over hele verden Spesifikt mål 4: Å undersøke gjeldende praksis rundt parenteral ernæringsresept i løpet av den første uken med kritisk sykdom i PICU; tidspunkt for initiering (tidlig vs. sent), begrunnelse, terskel for initiering.

Primær prediktor: ernæringsmessig tilstrekkelighet (energi, protein) Sekundære prediktorer: ernæringsstatus, bruk av retningslinjer/stedsnivåindikatorer (lokalisering, bemanning), bruk av hjelpemidler (syreundertrykkelse, motilitet, etc.), EN-intoleranse, undergrupper (hjerte, kirurgisk , medisinsk, onkologi/stamcelletransplantasjon), EN rute/tidspunkt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1944

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter i alderen 1 måned til 18 år, innlagt på PICU og som trenger mekanisk ventilasjon med en forventet lengde på PICU-opphold på 3 dager eller mer.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Steder med minst 8 PICU-senger med kapasitet til å utpeke en stedsspesifikk kliniker for datainnsamling, fortrinnsvis en kliniker med interesse for ernæring eller en ernæringsfysiolog, er kvalifisert til å delta.
  • Pasienter i alderen 1 måned til 18 år, innlagt på PICU og som trenger mekanisk ventilasjon med en forventet lengde på PICU-opphold på 3 dager eller mer.

Ekskluderingskriterier:

  • Steder med < 8 PICU-senger og/eller ingen tilgjengelig kliniker for datainnsamling
  • Personer < 1 måned eller > 18 år, PICU-oppholdstid < 3 dager, ikke mekanisk ventilert, mottar medfølende omsorg kun mot slutten av livet, eller registrert i en ernæringsintervensjonsstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
60 dagers dødelighet
Tidsramme: 60 dager
forekomst av dødelighet over 60 dager etter innleggelse til PICU
60 dager
forekomst av sykehuservervede infeksjoner
Tidsramme: 60 dager
antall infeksjoner (urinveier, respirator-relatert, respiratorisk eller operasjonssted) som er ervervet etter PICU-innleggelse
60 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ventilatorfrie dager
Tidsramme: 28 dager
antall dager som ikke krever respiratorstøtte under sykehusinnleggelse
28 dager
sykehusets liggetid
Tidsramme: 60 dager
antall dager pasienten forblir på sykehuset etter innleggelse til PICU
60 dager
PICU liggetid
Tidsramme: 60 dager
antall dager pasienten forblir i PICU etter innleggelse
60 dager
vektstatus
Tidsramme: 10 dager
vekt-for-alder Z-score som bestemt av WHOs standard vekstkriterier
10 dager
vekststatus
Tidsramme: 10 dager
høyde for alder Z-score som bestemt av WHOs standard vekstkriterier
10 dager
ernæringsstatus
Tidsramme: 10 dager
BMI eller vekt-for-høyde Z-score som bestemt av WHOs standard vekstkriterier
10 dager
kroppssammensetning i undergruppe
Tidsramme: 10 dager
% fettmasse og % mager masse vurdert ved bioelektrisk impedansspektroskopi i godkjent undergruppe
10 dager
glykemisk kontroll
Tidsramme: 10 dager
evaluering av klinisk oppnådde maksimale og laveste blodsukkerverdier og bruk av insulin
10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

10. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P00025098

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pediatrisk kritisk sykdom

Kliniske studier på Ingen inngrep

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere