Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Flere hjertesensorer for behandling av hjertesvikt (MANAGE-HF)

29. februar 2024 oppdatert av: Boston Scientific Corporation
MANAGE-HF-studien er en multisenter, global, prospektiv, åpen, flerfasestudie beregnet på å evaluere den kliniske effekten av HeartLogic-diagnostiske funksjoner for hjertesvikt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Fase I av MANAGE-HF-studien er ikke randomisert, og er ment å evaluere den kliniske integrasjonen av HeartLogic for behandling av pasienter med hjertesvikt. Det er ingen endepunkter.

Fase II av MANAGE-HF studien vil vurdere den kliniske effektiviteten av fjernovervåking av hjertesviktpasienter med implantert CRT-D eller ICD hjerteenheter som inneholder den diagnostiske funksjonen HeartLogic. Denne funksjonen bruker S1 og S3 hjertelyder, nattpuls, thoraximpedans og respirasjon for å varsle klinikere når en pasients hjertesvikt forverres. MANAGE-HF-studien vil sammenligne fjernovervåking med HeartLogic-varsler for å drive hjertesviktbehandling mot pasienter med fjernovervåking, men uten HeartLogic-varsler.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
200

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • Cardiology Associates of Northeast Arkansas
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California Hospital
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • Cardiovascular Consultants
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46805
        • Parkview Hospital, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250
        • Community Health Network
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71105
        • Advanced Cardiovascular Specialists
    • Minnesota
      • Cold Spring, Minnesota, Forente stater, 56320
        • Centra Care Heart and Vascular Center
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • United Heart and Vascular
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Forente stater, 03102
        • Catholic Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Strong Memorial Hospital of the University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Rex Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Lindner Center for Research and Education at Christ Hosp
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Forente stater, 97477
        • PeaceHealth Sacred Heart Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Yardley, Pennsylvania, Forente stater, 19067
        • Cardiology Consultants of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Stern Cardiovascular
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Forente stater, 77702
        • Southeast Texas Clinical Research Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
  • Frankrike
      • Nantes, Frankrike, 44277
        • L'Hôpital Privé du Confluent
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • CHU Pontchaillou
  • Tyskland
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg AÖR

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Emnet er 18 år eller eldre, eller myndig for å gi informert samtykke
  2. Implantert med en hjerteresynkroniseringsterapidefibrillator (CRT-D) eller implanterbar kardioverter-defibrillator (ICD) som har HeartLogic
  3. Gjeldende symptomatisk hjertesvikt eller New York Heart Association klasse II eller III på tidspunktet for registrering
  4. Fjernovervåket av LATITUDE 5.0 (eller fremtidige versjoner)
  5. Villig og i stand til å delta i alle studiebesøk og overholde medisin-/behandlingskrav knyttet til denne kliniske studien ved et godkjent klinisk studiesenter.

  6. Oppfyll minst én av de tre følgende betingelsene:

    • Minst én dokumentert sykehusinnleggelse med en primær diagnose forverring på grunn av hjertesvikt i løpet av de 12 månedene før innmelding; eller
    • Uplanlagt poliklinisk besøk med IV diuretikabehandling for akutt forverring av HF i løpet av 90 dager før påmelding; eller
    • N-terminal-pro-hjerne-natriuretisk peptid (NT-proBNP) større enn 600 pg/mL eller hjerne-natriuretisk peptid (BNP) større enn 150 pg/mL når som helst i løpet av 90 dager før påmelding

Ekskluderingskriterier:

  1. Observanden kan ikke signere eller nekter å signere pasientens informerte samtykke
  2. Symptomatisk hjertesvikt i hvile eller New York Heart Association klasse IV ved registreringstidspunktet
  3. Individet er implantert med unipolare høyre atriale eller høyre ventrikulære ledninger
  4. Forsøkspersonen har mottatt eller er planlagt å motta en hjertetransplantasjon eller ventrikulær assistent i løpet av de neste 6 månedene
  5. Forsøkspersonen er gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studien
  6. Emnet er registrert i alle andre samtidige studier (uten skriftlig forhåndsgodkjenning fra Boston Scientific, unntatt registre)
  7. Glomerulær filtreringshastighet
  8. Regelmessig planlagt intravenøs hjertesviktbehandling (for eksempel inotroper eller diuretika)
  9. Forventet levetid på mindre enn 12 måneder per klinikerens skjønn
  10. GJELDER KUN FOR FASE II: Emne registrert i fase I av MANAGE-HF
  11. GJELDER KUN FOR FASE II: Emnet har blitt behandlet med HeartLogic Alerts PÅ når som helst i løpet av de siste 6 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: HeartLogic PÅ
ICD- og CRT-D-enheter med HeartLogic-varsler slått PÅ
Enhet: HeartLogic PÅ
Fjernbehandling av pasienter med CRT-D- eller ICD-enheter og HeartLogic-diagnosefunksjonen slått AV
Placebo komparator: HeartLogic AV
ICD- og CRT-D-enheter med HeartLogic-varsler slått AV
Enhet: HeartLogic AV
Fjernbehandling av pasienter med CRT-D- eller ICD-enheter og HeartLogic-diagnosefunksjonen slått PÅ

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Administrer-HF Fase I
Tidsramme: Data ble samlet inn fra tidspunktet for samtykke til den siste fase I-personen hadde fullført sitt 12-måneders besøk
Fase-I var en enarms ikke-randomisert studie som ble brukt til å evaluere og optimalisere HeartLogic klinisk integrasjon og varslingshåndtering. Fase-I hadde ingen resultatmål.
Data ble samlet inn fra tidspunktet for samtykke til den siste fase I-personen hadde fullført sitt 12-måneders besøk

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frihet fra dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Emner som har overlevd hele oppfølgingen vil bli sensurert på datoen for tilbaketrekning, studieavslutning eller på datoen for øyeblikksbildet av data, avhengig av hva som inntreffer først.
Dette endepunktet vil sammenligne Kaplan-Meier-kurvene for overlevelse av alle årsaker mellom HeartLogic- og kontrollgruppene.
Emner som har overlevd hele oppfølgingen vil bli sensurert på datoen for tilbaketrekning, studieavslutning eller på datoen for øyeblikksbildet av data, avhengig av hva som inntreffer først.
Frihet fra sykehusinnleggelser med hjertesvikt (tid til første hendelse)
Tidsramme: Forsøkspersoner som har overlevd uten å ha opplevd hjertesvikt på sykehusinnleggelse på analysetidspunktet vil bli sensurert på datoen for tilbaketrekning, studieavslutning eller på datoen for øyeblikksbildet av data, avhengig av hva som inntreffer først
Dette endepunktet vil sammenligne Kaplan-Meier-kurvene for frihet fra hjertesviktinnleggelser mellom HeartLogic- og kontrollgruppene
Forsøkspersoner som har overlevd uten å ha opplevd hjertesvikt på sykehusinnleggelse på analysetidspunktet vil bli sensurert på datoen for tilbaketrekning, studieavslutning eller på datoen for øyeblikksbildet av data, avhengig av hva som inntreffer først
Risiko for flere hjertesviktinnleggelser
Tidsramme: Alle hjertesviktinnleggelser etter randomisering for hvert individ i fase II vil bidra til analysen
Dette endepunktet vil sammenligne den årsaksspesifikke faren for hjertesviktinnleggelser mellom HeartLogic- og kontrollgruppene.
Alle hjertesviktinnleggelser etter randomisering for hvert individ i fase II vil bidra til analysen
Endring i NYHA-klassifisering
Tidsramme: Baseline og 12 måneder.
Endring i NYHA fra baseline til 12 måneder vil bli evaluert og sammenlignet mellom de randomiserte gruppene.
Baseline og 12 måneder.
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 12 måneder.
Endring i livskvalitet fra baseline til 12 måneder vil bli evaluert og sammenlignet mellom de randomiserte gruppene.
Baseline og 12 måneder.
Endring i NT-proBNP
Tidsramme: Baseline og 12 måneder.
Endring i NT-proBNP fra baseline gjennom 12 måneder vil bli evaluert og sammenlignet mellom de randomiserte gruppene.
Baseline og 12 måneder.
Endring i medisinstatus
Tidsramme: Fra hver pasient randomisering gjennom endelig endepunktopptjening.
Endring i medikamentstatus gjennom hele studien vil bli evaluert og sammenlignet mellom de randomiserte gruppene.
Fra hver pasient randomisering gjennom endelig endepunktopptjening.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Boston Scientific Corporation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Adrian Hernandez, MD, Duke University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
21. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
21. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. februar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 92125179

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger