Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Flere hjertesensorer til behandling af hjertesvigt (MANAGE-HF)

29. februar 2024 opdateret af: Boston Scientific Corporation
MANAGE-HF-studiet er et multicenter, globalt, prospektivt, åbent, multifaseforsøg beregnet til at evaluere den kliniske effekt af HeartLogic-hjertesvigtdiagnostiske funktion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fase I af MANAGE-HF-studiet er ikke randomiseret og har til formål at evaluere den kliniske integration af HeartLogic til behandling af patienter med hjertesvigt. Der er ingen endepunkter.

Fase II af MANAGE-HF-studiet vil vurdere den kliniske effektivitet af fjernovervågning af hjertesvigtpatienter med implanteret CRT-D eller ICD-hjerteudstyr, der indeholder den diagnostiske funktion HeartLogic. Denne funktion bruger S1 og S3 hjertelyde, puls om natten, thoraximpedans og respiration til at advare klinikere, når en patients hjertesvigt forværres. MANAGE-HF-undersøgelsen vil sammenligne fjernovervågning ved hjælp af HeartLogic-alarmer for at drive hjertesvigtbehandling mod patienter med fjernovervågning, men uden HeartLogic-alarmer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • Cardiology Associates of Northeast Arkansas
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California Hospital
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • Cardiovascular Consultants
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46805
        • Parkview Hospital, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • Community Health Network
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71105
        • Advanced Cardiovascular Specialists
    • Minnesota
      • Cold Spring, Minnesota, Forenede Stater, 56320
        • Centra Care Heart and Vascular Center
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • United Heart and Vascular
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Forenede Stater, 03102
        • Catholic Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Strong Memorial Hospital of the University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Rex Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Lindner Center for Research and Education at Christ Hosp
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Forenede Stater, 97477
        • PeaceHealth Sacred Heart Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Yardley, Pennsylvania, Forenede Stater, 19067
        • Cardiology Consultants of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Stern Cardiovascular
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77702
        • Southeast Texas Clinical Research Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
  • Frankrig
      • Nantes, Frankrig, 44277
        • L'Hôpital Privé du Confluent
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Chu Pontchaillou
  • Tyskland
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg AÖR

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emnet er 18 år eller derover eller myndig for at give informeret samtykke
  2. Implanteret med en hjerteresynkroniseringsterapidefibrillator (CRT-D) eller implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) enhed, der har HeartLogic
  3. Aktuel symptomatisk hjertesvigt eller New York Heart Association klasse II eller III på tidspunktet for tilmelding
  4. Fjernovervåget af LATITUDE 5.0 (eller fremtidige versioner)
  5. Villig og i stand til at deltage i alle studiebesøg og overholde medicin/behandlingskrav i forbindelse med dette kliniske studie på et godkendt klinisk studiecenter.

  6. Opfyld mindst én af de tre følgende betingelser:

    • Mindst én dokumenteret hospitalsindlæggelse med en primær diagnose forværring på grund af hjertesvigt i løbet af de 12 måneder forud for indskrivning; eller
    • Uplanlagt ambulant besøg med IV diuretikabehandling for akut forværring af HF i løbet af 90 dage før indskrivning; eller
    • N-terminal-pro-hjerne-natriuretisk peptid (NT-proBNP) større end 600 pg/mL eller hjerne-natriuretisk peptid (BNP) større end 150 pg/mL på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af 90 dage før tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen kan ikke underskrive eller nægter at underskrive patientens informerede samtykke
  2. Symptomatisk hjertesvigt i hvile eller New York Heart Association klasse IV på tidspunktet for tilmelding
  3. Individet implanteres med unipolære højre atriale eller højre ventrikulære ledninger
  4. Forsøgspersonen har modtaget eller er planlagt til at modtage en hjertetransplantation eller ventrikulær hjælpeanordning inden for de næste 6 måneder
  5. Forsøgspersonen er gravid eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen
  6. Emnet er tilmeldt enhver anden samtidig undersøgelse (uden forudgående skriftlig godkendelse fra Boston Scientific, eksklusive registre)
  7. Glomerulær filtrationshastighed
  8. Regelmæssigt planlagt intravenøs hjertesvigtsbehandling (for eksempel inotrope eller diuretika)
  9. En forventet levetid på mindre end 12 måneder efter klinikerens skøn
  10. GÆLDER KUN FOR FASE II: Emne tilmeldt Fase I af MANAGE-HF
  11. GÆLDER KUN FOR FASE II: Emnet er blevet behandlet med HeartLogic Alerts ON når som helst inden for de seneste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: HeartLogic TIL
ICD- og CRT-D-enheder med HeartLogic-advarsler slået TIL
Enhed: HeartLogic TIL
Fjernstyring af patienter med CRT-D- eller ICD-enheder og HeartLogic-diagnosefunktionen slået FRA
Placebo komparator: HeartLogic FRA
ICD- og CRT-D-enheder med HeartLogic-advarsler slået FRA
Enhed: HeartLogic FRA
Fjernstyring af patienter med CRT-D- eller ICD-enheder og HeartLogic-diagnosefunktionen slået TIL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Administrer-HF fase I
Tidsramme: Data blev indsamlet fra tidspunktet for samtykke, indtil det sidste fase I forsøgsperson havde afsluttet deres 12-måneders besøg
Fase-I var et enkeltarms ikke-randomiseret studie, der blev brugt til at evaluere og optimere HeartLogic klinisk integration og alarmhåndtering. Fase-I havde ingen resultatmål.
Data blev indsamlet fra tidspunktet for samtykke, indtil det sidste fase I forsøgsperson havde afsluttet deres 12-måneders besøg

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Forsøgspersoner, der har overlevet hele opfølgningen, vil blive censureret på deres tilbagetrækningsdato, studieafslutning eller på datoen for datasnapshot, alt efter hvad der indtræffer først.
Dette endepunkt vil sammenligne Kaplan-Meier-kurverne for overlevelse af alle årsager mellem HeartLogic- og kontrolgrupperne.
Forsøgspersoner, der har overlevet hele opfølgningen, vil blive censureret på deres tilbagetrækningsdato, studieafslutning eller på datoen for datasnapshot, alt efter hvad der indtræffer først.
Frihed fra indlæggelser af hjertesvigt (tid til første hændelse)
Tidsramme: Forsøgspersoner, der har overlevet uden at have oplevet en hjertesvigtindlæggelse på analysetidspunktet, vil blive censureret på deres tilbagetrækningsdato, studieafslutning eller på datoen for datasnapshot, alt efter hvad der indtræffer først
Dette endepunkt vil sammenligne Kaplan-Meier-kurverne for frihed fra hjerteinsufficiens indlæggelser mellem HeartLogic- og kontrolgrupperne
Forsøgspersoner, der har overlevet uden at have oplevet en hjertesvigtindlæggelse på analysetidspunktet, vil blive censureret på deres tilbagetrækningsdato, studieafslutning eller på datoen for datasnapshot, alt efter hvad der indtræffer først
Risiko for flere hjertesvigt indlæggelser
Tidsramme: Alle hjertesvigtsindlæggelser efter randomisering for hvert individ i fase II vil bidrage til analysen
Dette endepunkt vil sammenligne den årsagsspecifikke fare for hjertesvigtsindlæggelser mellem HeartLogic- og kontrolgrupperne.
Alle hjertesvigtsindlæggelser efter randomisering for hvert individ i fase II vil bidrage til analysen
Ændring i NYHA-klassifikation
Tidsramme: Baseline og 12 måneder.
Ændring i NYHA fra baseline til 12 måneder vil blive evalueret og sammenlignet mellem de randomiserede grupper.
Baseline og 12 måneder.
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 12 måneder.
Ændring i livskvalitet fra baseline til 12 måneder vil blive evalueret og sammenlignet mellem de randomiserede grupper.
Baseline og 12 måneder.
Ændring i NT-proBNP
Tidsramme: Baseline og 12 måneder.
Ændring i NT-proBNP fra baseline gennem 12 måneder vil blive evalueret og sammenlignet mellem de randomiserede grupper.
Baseline og 12 måneder.
Ændring i medicinstatus
Tidsramme: Fra hver patient randomisering gennem endelig endepunktsopbygning.
Ændring i medicinstatus gennem hele undersøgelsen vil blive evalueret og sammenlignet mellem de randomiserede grupper.
Fra hver patient randomisering gennem endelig endepunktsopbygning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boston Scientific Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Adrian Hernandez, MD, Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 92125179

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertesvigt, kongestiv

Kliniske forsøg med HeartLogic TIL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger