Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Flere hjertesensorer for behandling av hjertesvikt (MANAGE-HF)

29. februar 2024 oppdatert av: Boston Scientific Corporation
MANAGE-HF-studien er en multisenter, global, prospektiv, åpen, flerfasestudie beregnet på å evaluere den kliniske effekten av HeartLogic-diagnostiske funksjoner for hjertesvikt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fase I av MANAGE-HF-studien er ikke randomisert, og er ment å evaluere den kliniske integrasjonen av HeartLogic for behandling av pasienter med hjertesvikt. Det er ingen endepunkter.

Fase II av MANAGE-HF studien vil vurdere den kliniske effektiviteten av fjernovervåking av hjertesviktpasienter med implantert CRT-D eller ICD hjerteenheter som inneholder den diagnostiske funksjonen HeartLogic. Denne funksjonen bruker S1 og S3 hjertelyder, nattpuls, thoraximpedans og respirasjon for å varsle klinikere når en pasients hjertesvikt forverres. MANAGE-HF-studien vil sammenligne fjernovervåking med HeartLogic-varsler for å drive hjertesviktbehandling mot pasienter med fjernovervåking, men uten HeartLogic-varsler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • Cardiology Associates of Northeast Arkansas
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California Hospital
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • Cardiovascular Consultants
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46805
        • Parkview Hospital, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250
        • Community Health Network
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71105
        • Advanced Cardiovascular Specialists
    • Minnesota
      • Cold Spring, Minnesota, Forente stater, 56320
        • Centra Care Heart and Vascular Center
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • United Heart and Vascular
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Forente stater, 03102
        • Catholic Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Strong Memorial Hospital of the University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Rex Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Lindner Center for Research and Education at Christ Hosp
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Forente stater, 97477
        • PeaceHealth Sacred Heart Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Yardley, Pennsylvania, Forente stater, 19067
        • Cardiology Consultants of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Stern Cardiovascular
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Forente stater, 77702
        • Southeast Texas Clinical Research Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
  • Frankrike
      • Nantes, Frankrike, 44277
        • L'Hôpital Privé du Confluent
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Chu Pontchaillou
  • Tyskland
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg AÖR

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Emnet er 18 år eller eldre, eller myndig for å gi informert samtykke
  2. Implantert med en hjerteresynkroniseringsterapidefibrillator (CRT-D) eller implanterbar kardioverter-defibrillator (ICD) som har HeartLogic
  3. Gjeldende symptomatisk hjertesvikt eller New York Heart Association klasse II eller III på tidspunktet for registrering
  4. Fjernovervåket av LATITUDE 5.0 (eller fremtidige versjoner)
  5. Villig og i stand til å delta i alle studiebesøk og overholde medisin-/behandlingskrav knyttet til denne kliniske studien ved et godkjent klinisk studiesenter.

  6. Oppfyll minst én av de tre følgende betingelsene:

    • Minst én dokumentert sykehusinnleggelse med en primær diagnose forverring på grunn av hjertesvikt i løpet av de 12 månedene før innmelding; eller
    • Uplanlagt poliklinisk besøk med IV diuretikabehandling for akutt forverring av HF i løpet av 90 dager før påmelding; eller
    • N-terminal-pro-hjerne-natriuretisk peptid (NT-proBNP) større enn 600 pg/mL eller hjerne-natriuretisk peptid (BNP) større enn 150 pg/mL når som helst i løpet av 90 dager før påmelding

Ekskluderingskriterier:

  1. Observanden kan ikke signere eller nekter å signere pasientens informerte samtykke
  2. Symptomatisk hjertesvikt i hvile eller New York Heart Association klasse IV ved registreringstidspunktet
  3. Individet er implantert med unipolare høyre atriale eller høyre ventrikulære ledninger
  4. Forsøkspersonen har mottatt eller er planlagt å motta en hjertetransplantasjon eller ventrikulær assistent i løpet av de neste 6 månedene
  5. Forsøkspersonen er gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studien
  6. Emnet er registrert i alle andre samtidige studier (uten skriftlig forhåndsgodkjenning fra Boston Scientific, unntatt registre)
  7. Glomerulær filtreringshastighet
  8. Regelmessig planlagt intravenøs hjertesviktbehandling (for eksempel inotroper eller diuretika)
  9. Forventet levetid på mindre enn 12 måneder per klinikerens skjønn
  10. GJELDER KUN FOR FASE II: Emne registrert i fase I av MANAGE-HF
  11. GJELDER KUN FOR FASE II: Emnet har blitt behandlet med HeartLogic Alerts PÅ når som helst i løpet av de siste 6 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: HeartLogic PÅ
ICD- og CRT-D-enheter med HeartLogic-varsler slått PÅ
Enhet: HeartLogic PÅ
Fjernbehandling av pasienter med CRT-D- eller ICD-enheter og HeartLogic-diagnosefunksjonen slått AV
Placebo komparator: HeartLogic AV
ICD- og CRT-D-enheter med HeartLogic-varsler slått AV
Enhet: HeartLogic AV
Fjernbehandling av pasienter med CRT-D- eller ICD-enheter og HeartLogic-diagnosefunksjonen slått PÅ

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Administrer-HF Fase I
Tidsramme: Data ble samlet inn fra tidspunktet for samtykke til den siste fase I-personen hadde fullført sitt 12-måneders besøk
Fase-I var en enarms ikke-randomisert studie som ble brukt til å evaluere og optimalisere HeartLogic klinisk integrasjon og varslingshåndtering. Fase-I hadde ingen resultatmål.
Data ble samlet inn fra tidspunktet for samtykke til den siste fase I-personen hadde fullført sitt 12-måneders besøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frihet fra dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Emner som har overlevd hele oppfølgingen vil bli sensurert på datoen for tilbaketrekning, studieavslutning eller på datoen for øyeblikksbildet av data, avhengig av hva som inntreffer først.
Dette endepunktet vil sammenligne Kaplan-Meier-kurvene for overlevelse av alle årsaker mellom HeartLogic- og kontrollgruppene.
Emner som har overlevd hele oppfølgingen vil bli sensurert på datoen for tilbaketrekning, studieavslutning eller på datoen for øyeblikksbildet av data, avhengig av hva som inntreffer først.
Frihet fra sykehusinnleggelser med hjertesvikt (tid til første hendelse)
Tidsramme: Forsøkspersoner som har overlevd uten å ha opplevd hjertesvikt på sykehusinnleggelse på analysetidspunktet vil bli sensurert på datoen for tilbaketrekning, studieavslutning eller på datoen for øyeblikksbildet av data, avhengig av hva som inntreffer først
Dette endepunktet vil sammenligne Kaplan-Meier-kurvene for frihet fra hjertesviktinnleggelser mellom HeartLogic- og kontrollgruppene
Forsøkspersoner som har overlevd uten å ha opplevd hjertesvikt på sykehusinnleggelse på analysetidspunktet vil bli sensurert på datoen for tilbaketrekning, studieavslutning eller på datoen for øyeblikksbildet av data, avhengig av hva som inntreffer først
Risiko for flere hjertesviktinnleggelser
Tidsramme: Alle hjertesviktinnleggelser etter randomisering for hvert individ i fase II vil bidra til analysen
Dette endepunktet vil sammenligne den årsaksspesifikke faren for hjertesviktinnleggelser mellom HeartLogic- og kontrollgruppene.
Alle hjertesviktinnleggelser etter randomisering for hvert individ i fase II vil bidra til analysen
Endring i NYHA-klassifisering
Tidsramme: Baseline og 12 måneder.
Endring i NYHA fra baseline til 12 måneder vil bli evaluert og sammenlignet mellom de randomiserte gruppene.
Baseline og 12 måneder.
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 12 måneder.
Endring i livskvalitet fra baseline til 12 måneder vil bli evaluert og sammenlignet mellom de randomiserte gruppene.
Baseline og 12 måneder.
Endring i NT-proBNP
Tidsramme: Baseline og 12 måneder.
Endring i NT-proBNP fra baseline gjennom 12 måneder vil bli evaluert og sammenlignet mellom de randomiserte gruppene.
Baseline og 12 måneder.
Endring i medisinstatus
Tidsramme: Fra hver pasient randomisering gjennom endelig endepunktopptjening.
Endring i medikamentstatus gjennom hele studien vil bli evaluert og sammenlignet mellom de randomiserte gruppene.
Fra hver pasient randomisering gjennom endelig endepunktopptjening.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adrian Hernandez, MD, Duke University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

21. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

21. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

3. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. februar 2024

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 92125179

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertesvikt, kongestiv

Kliniske studier på HeartLogic PÅ

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere