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Sensori cardiaci multipli per la gestione dell'insufficienza cardiaca (MANAGE-HF)

29 febbraio 2024 aggiornato da: Boston Scientific Corporation
Lo studio MANAGE-HF è uno studio multicentrico, globale, prospettico, in aperto, multifase inteso a valutare l'efficacia clinica della funzionalità diagnostica dell'insufficienza cardiaca HeartLogic.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La fase I dello studio MANAGE-HF non è randomizzata e ha lo scopo di valutare l'integrazione clinica di HeartLogic per la gestione dei pazienti con insufficienza cardiaca. Non ci sono punti finali.

La fase II dello studio MANAGE-HF valuterà l'efficacia clinica del monitoraggio remoto dei pazienti con insufficienza cardiaca con dispositivi cardiaci CRT-D o ICD impiantati che contengono la funzione diagnostica HeartLogic. Questa funzione utilizza i suoni cardiaci S1 e S3, la frequenza cardiaca notturna, l'impedenza toracica e la respirazione per avvisare i medici quando l'insufficienza cardiaca di un paziente sta peggiorando. Lo studio MANAGE-HF confronterà il monitoraggio remoto utilizzando gli allarmi HeartLogic per guidare la cura dell'insufficienza cardiaca rispetto ai pazienti con monitoraggio remoto ma senza allarmi HeartLogic.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nantes, Francia, 44277
        • L'Hôpital Privé du Confluent
      • Rennes, Francia, 35033
        • Chu Pontchaillou
  • Germania
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg AÖR
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • Cardiology Associates of Northeast Arkansas
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California Hospital
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Cardiovascular Consultants
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46805
        • Parkview Hospital, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
        • Community Health Network
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105
        • Advanced Cardiovascular Specialists
    • Minnesota
      • Cold Spring, Minnesota, Stati Uniti, 56320
        • Centra Care Heart and Vascular Center
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • United Heart and Vascular
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Stati Uniti, 03102
        • Catholic Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Strong Memorial Hospital of the University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Rex Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Lindner Center for Research and Education at Christ Hosp
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Stati Uniti, 97477
        • PeaceHealth Sacred Heart Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Yardley, Pennsylvania, Stati Uniti, 19067
        • Cardiology Consultants of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Stern Cardiovascular
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77702
        • Southeast Texas Clinical Research Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha almeno 18 anni o è maggiorenne per dare il consenso informato
  2. Impiantato con un defibrillatore per terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT-D) o un dispositivo defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) dotato di HeartLogic
  3. Attuale insufficienza cardiaca sintomatica o Classe II o III della New York Heart Association al momento dell'arruolamento
  4. Monitorato in remoto da LATITUDE 5.0 (o versioni future)
  5. Disponibilità e capacità di partecipare a tutte le visite di studio e soddisfare i requisiti di farmaci/terapie associati a questo studio clinico presso un centro di studi clinici approvato.

  6. Soddisfare almeno una delle tre seguenti condizioni:

    • Almeno un ricovero ospedaliero documentato con diagnosi primaria di peggioramento per scompenso cardiaco nei 12 mesi precedenti l'arruolamento; o
    • Visita ambulatoriale non programmata con terapia diuretica EV per peggioramento acuto dell'insufficienza cardiaca nei 90 giorni precedenti l'arruolamento; o
    • Peptide natriuretico cerebrale N-terminale-pro (NT-proBNP) superiore a 600 pg/ml o peptide natriuretico cerebrale (BNP) superiore a 150 pg/ml in qualsiasi momento nei 90 giorni precedenti l'arruolamento

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto non è in grado di firmare o si rifiuta di firmare il consenso informato del paziente
  2. Insufficienza cardiaca sintomatica a riposo o Classe IV della New York Heart Association al momento dell'arruolamento
  3. Al soggetto vengono impiantati elettrocateteri unipolari atriali o ventricolari destri
  4. - Il soggetto ha ricevuto o è in programma di ricevere un trapianto di cuore o un dispositivo di assistenza ventricolare entro i prossimi 6 mesi
  5. Il soggetto è incinta o sta pianificando una gravidanza durante lo studio
  6. Il soggetto è arruolato in qualsiasi altro studio concomitante (senza previa approvazione scritta da parte di Boston Scientific, esclusi i registri)
  7. Velocità di filtrazione glomerulare
  8. Terapia per insufficienza cardiaca endovenosa regolarmente programmata (ad esempio inotropi o diuretici)
  9. Un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi a discrezione del medico
  10. APPLICABILE SOLO ALLA FASE II: Soggetto iscritto alla Fase I di MANAGE-HF
  11. APPLICABILE SOLO ALLA FASE II: Il soggetto è stato gestito con gli avvisi HeartLogic ON in qualsiasi momento negli ultimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: HeartLogic ON
Dispositivi ICD e CRT-D con allarmi HeartLogic attivati
Dispositivo: HeartLogic ON
Gestione remota di pazienti con dispositivi CRT-D o ICD e funzione diagnostica HeartLogic disattivata
Comparatore placebo: HeartLogic DISATTIVATO
Dispositivi ICD e CRT-D con allarmi HeartLogic disattivati
Dispositivo: HeartLogic DISATTIVATO
Gestione remota di pazienti con dispositivi CRT-D o ICD e funzione diagnostica HeartLogic attivata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gestione HF Fase I
Lasso di tempo: I dati sono stati raccolti dal momento del consenso fino al completamento della visita di 12 mesi da parte dell'ultimo soggetto della Fase I
La Fase I era uno studio non randomizzato a braccio singolo utilizzato per valutare e ottimizzare l'integrazione clinica di HeartLogic e la gestione degli allarmi. La Fase I non prevedeva misure di esito.
I dati sono stati raccolti dal momento del consenso fino al completamento della visita di 12 mesi da parte dell'ultimo soggetto della Fase I

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà dalla mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: I soggetti che sono sopravvissuti all'intero follow-up saranno censurati alla loro data di ritiro, uscita dallo studio o alla data dell'istantanea dei dati, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Questo endpoint confronterà le curve di Kaplan-Meier della sopravvivenza per tutte le cause tra HeartLogic e gruppi di controllo.
I soggetti che sono sopravvissuti all'intero follow-up saranno censurati alla loro data di ritiro, uscita dallo studio o alla data dell'istantanea dei dati, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Libertà dai ricoveri per insufficienza cardiaca (tempo al primo evento)
Lasso di tempo: I soggetti che sono sopravvissuti senza subire un ricovero per insufficienza cardiaca al momento dell'analisi saranno censurati alla loro data di ritiro, uscita dallo studio o alla data dell'istantanea dei dati, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Questo endpoint confronterà le curve di Kaplan-Meier di libertà dai ricoveri per insufficienza cardiaca tra HeartLogic e gruppi di controllo
I soggetti che sono sopravvissuti senza subire un ricovero per insufficienza cardiaca al momento dell'analisi saranno censurati alla loro data di ritiro, uscita dallo studio o alla data dell'istantanea dei dati, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Rischio di ricoveri multipli per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: Tutti i ricoveri per scompenso cardiaco successivi alla randomizzazione per ciascun soggetto nella Fase II contribuiranno all'analisi
Questo endpoint confronterà il rischio specifico per causa dei ricoveri per insufficienza cardiaca tra HeartLogic e gruppi di controllo.
Tutti i ricoveri per scompenso cardiaco successivi alla randomizzazione per ciascun soggetto nella Fase II contribuiranno all'analisi
Modifica della classificazione NYHA
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi.
La variazione del NYHA dal basale a 12 mesi sarà valutata e confrontata tra i gruppi randomizzati.
Basale e 12 mesi.
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi.
La variazione della qualità della vita dal basale a 12 mesi sarà valutata e confrontata tra i gruppi randomizzati.
Basale e 12 mesi.
Cambiamento di NT-proBNP
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi.
La variazione di NT-proBNP dal basale a 12 mesi sarà valutata e confrontata tra i gruppi randomizzati.
Basale e 12 mesi.
Modifica dello stato del farmaco
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione di ciascun paziente fino all'arrivamento dell'endpoint finale.
Il cambiamento nello stato del farmaco durante lo studio sarà valutato e confrontato tra i gruppi randomizzati.
Dalla randomizzazione di ciascun paziente fino all'arrivamento dell'endpoint finale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boston Scientific Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Adrian Hernandez, MD, Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 92125179

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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