Salvage brakyterapi og interstitiell hypertermi for lokalt tilbakevendende prostatakarsinom etter strålebehandling (Prostata-BT-HT)

Inklusjonskriterier:

• Histologisk bekreftet lokalt tilbakevendende prostatakreft - biopsi utført < 6 måneder før registrering;
• Histologi: Adenokarsinom, hver Gleason-score (2-10)
• Innledende behandling (EBRT) fullført > 24 måneder før biopsi;
• Androgen deprivasjonsbehandling for prostatakreft bør seponeres minst 3 måneder før pasientregistrering

• Iscenesettelse utført innen 12 uker før registrering:

  • Lokalt stadium evaluert av DRE, TRUS eller - om nødvendig - mpMRI (T1b, T1c, T2a, T2b, T2c, T3a, T3b);
  • Negative lymfeknuter ved avbildningsstudier (minst en av disse: kolin PET-skanning, bekken ± abdominal CT eller MR) eller ved lymfadenektomi (cN0 eller pN0);
  • Negativ beinskanning (M0);
• PSA-DT > 6 måneder (PSA-målinger tatt av 12 måneder før registrering)
• Zubrod Performance Scale 0-2 (Vedlegg V) International Prostate Symptoms Score (IPSS) < 20 (Appendix VI), IPSS-score kan evalueres hos pasienter på alfablokkere;
• Baseline gastrointestinal (GI) eller genitourinær (GU) toksisitet grad 0-1 som definert i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0.

I TRUS volumstudie utført 0-4 uker før registrering oppfyller pasienten kvalifikasjonskriteriene for prostata brakyterapi som følger:

• Prostata/tumorvolum <60ml
• Avstanden bakre prostatakant - rektal slimhinne >5mm
• Interferens av skambue utelukket

• Hvis lokalt stadium T3b: må det være mulig å dekke av brakyterapidosen kreftinfiltrasjon

  • Prostatalengde (fra apex-plan til baseplan) ≤ 45 mm (teknisk kriterium for 915 MHz-frekvensantenner)
  • Pasienten er egnet for spinal eller generell anestesi
  • Alder > 18 år.
  • Forventet levealder > 5 år
  • fravær av noen psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen; disse forholdene bør diskuteres med pasienten før registrering i forsøket
  • Pasienten må signere et studiespesifikt informert samtykkeskjema før studieregistrering

Ekskluderingskriterier:

• Alvorlige, aktive komorbiditeter:

  • Dekompensert kongestiv hjertesykdom
  • Kronisk obstruktiv lungesykdom eksacerbasjon, respirasjonssvikt
  • Leverinsuffisiens som resulterer i koagulasjonsdefekter eller klinisk gulsott
• Annen aktiv malignitet eller behandling av invasiv eller hematologisk malignitet

• Bevis for ekstraprostatisk sykdom ved lokalt tilbakefall:

  • Lokal scene T4
  • Histologiske eller radiologiske bevis på lymfeknutemetastaser (N1 eller pN1)
  • Tilstedeværelse av fjernmetastaser (M1)

• Enhver av følgende tidligere terapier:

  • TURP innen 6 måneder før registrering
  • Prostatabergingskryokirurgi utført minst 6 måneder før registrering
  • HIFU utført minst 6 måneder før registrering
  • Androgen deprivasjonsterapi innen 3 måneder før registrering
• Baseline gastrointestinal (GI) eller genitourinær (GU) toksisitetsgrad ≥ 2 som definert i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0.