Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Tau-protein i hjernen til deltakere med Alzheimers sykdom sammenlignet med friske deltakere

25. april 2025 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

Fase 0 eksplorativ studie av [18F]MNI-1020 (også kjent som [18F]JNJ-64326067) som en avbildningsmarkør for Tau-protein i hjernen til personer med Alzheimers sykdom sammenlignet med friske personer

Hovedmålene med denne studien er å karakterisere [18F]molecular neuroimaging (MNI)-1020, en positronemisjonstomografi (PET) radioligand for avbildning av tau-patologi, for å visuelt og kvantitativt vurdere og sammenligne hjerneopptak og farmakokinetikk til [18F]MNI- 1020 hos deltakere med sannsynlig Alzheimers sykdom (AD) og sammenligne med alderstilpassede friske deltakere, for å evaluere sikkerheten til en enkelt injeksjon av [18F]MNI-1020 og for å sammenligne fordelingen av tau (ved bruk av [18F]MNI-1020) og amyloid beta (ved bruk av florbetapir) hos deltakere med sannsynlig AD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Invicro

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle deltakere

  • Kvinnelige deltakere må dokumenteres av medisinske journaler eller legeerklæring for å være enten kirurgisk sterile (ved hjelp av hysterektomi, bilateral oophorektomi eller tubal ligering) eller postmenopausale i minst 1 år. Mannlige deltakere og deres partnere i fertil alder må forplikte seg til å bruke to prevensjonsmetoder, hvorav den ene er en barrieremetode for mannlige deltakere under studiens varighet
  • Mannlige deltakere må ikke donere sæd i løpet av studien og i 3 måneder etter fullført

Friske deltakere

  • Hanner og kvinner over eller lik 50 år. Frisk uten klinisk relevante funn ved fysisk undersøkelse ved screening og ved rapportering for [18F]molecular neuroimaging (MNI)-1020 bildebehandlingsbesøk
  • Har screening [18F]florbetapir positron emisjonstomografi (PET) avbildning som viser ingen signifikant amyloidbinding basert på kvalitativ analyse (visuell avlesning)

Alzheimers sykdom - Har screening [18F]florbetapir eller tidligere amyloid (i løpet av de siste 12 månedene) PET-bilder som viser amyloidbinding basert på kvalitativ (visuell avlesning)

Ekskluderingskriterier:

Alle deltakere

  • Tidligere deltakelse i andre forskningsprotokoller eller klinisk behandling det siste året i tillegg til strålingseksponeringen som forventes fra deltakelse i denne kliniske studien, slik at strålingseksponeringen overstiger den effektive dosen på 50 millisievert (mSv), som vil være over den akseptable årlige grensen etablert av USAs føderale retningslinjer
  • Uegnede vener for gjentatt venepunktur
  • Eksklusjonskriterier for magnetisk resonanstomografi inkluderer: bevis på cerebrovaskulær sykdom (mer enn to lakunære infarkter, ethvert territorielt infarkt større enn 1 centimeter 3, eller abnormitet av dyp hvit substans som tilsvarer en total Fazekas-skala på 3 med minst én konfluent hyperintens lesjon på FLAIR sekvens som er større enn eller lik 20 millimeter (mm) i en hvilken som helst dimensjon), infeksjonssykdom, plassopptakende lesjoner, hydrocephalus med normalt trykk eller andre abnormiteter assosiert med sykdom i sentralnervesystemet
  • Implantater som implanterte pacemakere eller defibrillatorer, insulinpumper, cochleaimplantater, metalliske okulære fremmedlegemer, implanterte nevrale stimulatorer, aneurismeklemmer i sentralnervesystemet og andre medisinske implantater som ikke er sertifisert for MR, eller historie med klaustrofobi i magnetisk resonansavbildning ( MR)

Alzheimers sykdom

- Har mottatt behandling rettet mot amyloid beta eller tau i løpet av de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: [18F]MNI-1020
Deltakerne vil motta en enkelt intravenøs bolusinjeksjon av [18F]MNI-1020 i en dose på ikke mer enn 10 millicurie (mCi), med en maksimal massedose på 10 mikrogram (mcg) og maksimalt volum på 10 milliliter (mL) ved bildebehandling besøk.
Legemiddel: [18F]MNI-1020
Deltakerne vil motta en enkelt intravenøs bolusinjeksjon av [18F]MNI-1020 i en dose på ikke mer enn 10 millicurie (mCi), med en maksimal massedose på 10 mikrogram (mcg) og maksimalt volum på 10 milliliter (mL) ved bildebehandling besøk.
Andre navn:
  • [18F]JNJ-64326067

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Standardisert opptaksverdiforhold (SUVR) på [18F]MNI-1020
Tidsramme: Inntil 180 minutter etter sporstoffinjeksjon på dag 1
Opptak av sporstoffer vil uttrykkes i Standardized Uptake Value Ratio (SUVR). Regioner som brukes for kvantifisering av sporopptak vil inkludere kortikale regioner (frontal cortex, posterior cingulate, lateral temporal cortex, parietal cortex, occipital cortex, mesial temporal cortex, inferior temporal cortex, hippocampus og anterior cingulate). Subkortikale regioner (basalganglia, substantia nigra, choroid plexus) vil bli brukt for påvisning av mulig binding utenfor målet. Regioner som er spådd å være fri for tau-patologi vil bli brukt som referanse (hjernen og pons). SUVR vil bli beregnet som SUV-mål/SUV-referanseregion (f.eks. cerebellar grå).
Inntil 180 minutter etter sporstoffinjeksjon på dag 1
Plasmakonsentrasjon av 18F]MNI-1020 i AD-deltakere sammenlignet med aldersmatchede friske deltakere
Tidsramme: Før injeksjon, 5, 10, 30 og 60 minutter etter injeksjon
Farmakokinetikken til [18F]MNI-1020 vil bli vurdert ved bruk av plasmakonsentrasjonsdata og sammenlignet hos deltakere med sannsynlig Alzheimers sykdom (AD) og alderstilpassede friske deltakere.
Før injeksjon, 5, 10, 30 og 60 minutter etter injeksjon
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Grunnlinje frem til oppfølging (dag 4)
En uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse som oppstår hos en deltaker som har administrert et undersøkelsesprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis bare hendelser med klar årsakssammenheng med det relevante undersøkelsesproduktet.
Grunnlinje frem til oppfølging (dag 4)
Fordeling av tau (ved bruk av [18F]MNI-1020) sammenlignet med amyloid beta (ved bruk av Florbetapir) hos deltakere med sannsynlig AD
Tidsramme: Screening for Florbetapir; Dag 1 for [18F]MNI-1020
Innenfor AD-deltakerne vil distribusjonen og bindingen av [18F]florbetapir bli sammenlignet med [18F]MNI-1020-bindingen over flere regioner. Dette vil gjøres ved visuell avlesning av skanninger, med amyloidsignal antatt å være høyt i frontale kortikale regioner hos deltakere med sannsynlig AD og fraværende fra cortex hos friske deltakere, mens tau-signal er spådd å være tilstede i hippocampus og entorhinal cortex hos friske eldre. deltakere, og i medial og lateral temporal cortex hos deltakere med sannsynlig AD. Semi-kvantitativ analyse vil også bli utført for å sammenligne SUVR av sporstoffene i de samme regionene, med lillehjernen som referanse.
Screening for Florbetapir; Dag 1 for [18F]MNI-1020

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

4. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR108349
  • 64326067EDI0001 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på [18F]MNI-1020

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere