- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03240081
Behandling av postmenopausal dyspareunia der det gjør vondt
Behandling der det gjør vondt: En randomisert blind klinisk studie av lokalt østrogen til vulvarvestibulen for dyspareunia hos postmenopausale kvinner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health & Science Univerity
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Postmenopausale kvinner i alderen 40 til 70 år.
Postmenopausal, demonstrert av minst ett av følgende:
Jeg. Opphør av menstruasjon i ≥1 år hvis alderen er >50 ii. Bilateral ooforektomi iii. En historie med klimakterisymptomer hvis under 50 år, med eggstokk og arr eller fraværende livmor.
- Utbruddet av dyspareuni etter overgangsalderen.*
- Stabilt heteroseksuelt partnerskap ≥2 år (eller etter etterforskers skjønn hvis det er mindre enn 2 år) og begge partnere ønsker å ha mer tilfredsstillende penetrerende intimitet.
- Ingen bruk av østrogenprodukter, lokalt eller systemisk, i 6 måneder.*
- Mer enn 6 måneder med konsekvent innsettingssmerter ved samleie (kan ha sluttet å ha samleie på grunn av denne konsekvente smerteopplevelsen).*
- Vilje til å gå inn i en studie der hun vil få lavdose lokalt østrogen.*
- Vilje til å gå inn i en studie som krever påføring av krem på en hyppig tidsplan i 3 måneder. *
Vilje til å evaluere fremdriften av terapier ved bruk av tampongtesten så mange som 2 ganger i uken, og vilje til å forsøke samleie hvis tampongtesten indikerer tolerabel penetrerende smerte.*
- n/a for referansegruppe
Ekskluderingskriterier:
- Har konsekvent smerter i bekkenet eller nedre del av magen under eller etter samleie (dyp dyspareuni).
- Negativ berøringstest med bomullspinne i vulva vestibule eller vestibulær ømhet som ikke kan slukkes ved påføring av lidokain 4 % topisk oppløsning påført i 3 minutter.
- Partner med seksuell dysfunksjon som begrenser ytelsen eller gjør den inkonsekvent. (Bruk av mannlig terapi for erektil dysfunksjon er akseptabelt.)
- Diagnose av en fysioterapeut eller kliniker av betydelig bekkenbunnsmuskelspenning som forårsaker smerte (bekkenbunnsmyalgi) eller har ved screening blitt funnet å ha ømhet i bekkenbunnen eller ømhet i blæren.
- Konstant brennende smerte lokalisert til vulvaen.
- Allergi mot lokale østrogenprodukter eller lidokainbedøvende midler.
- Tidligere østrogenreseptorpositiv brystkreft eller endometriekreft.
- Endometrietykkelse ≥5 mm ved screening via transvaginal ultralyd.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 50mcg østradiolkrem
Forsøkspersoner som er randomisert til 50 mcg studiemedisin vil få utstedt en pumpe som vil dispensere 0,5 g krem med hver pumpe
|
Bruk av studiemedikament hver natt påført vulva vestibyle
|
|
Aktiv komparator: 100mcg østradiolkrem
Forsøkspersoner som er randomisert til 100 mcg studiemedisin vil få utstedt en pumpe som vil dispensere 0,5 g krem med hver pumpe
|
Bruk av studiemedisin hver natt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i median smertescore for dyspareunia etter 4 uker ved bruk av studiemedisin
Tidsramme: Baseline til 4 uker
|
Endring i median smertescore for dyspareunia mellom baseline og 4 ukers bruk av nattlig bruk av studiemedisin.
Smerte vil bli vurdert ved hjelp av 11-punkts Numerical Rating Scale (NRS) der 0 = ingen smerte og 10 = verst mulig smerte.
|
Baseline til 4 uker
|
|
Endring i median smertescore for samleie etter 12 uker ved bruk av studiemedisin
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Forskjell i median dyspareuni smertescore mellom armene for samleie 12 uker etter bruk av nattlig studiemedisin i 90 dager.
Smerte vil bli vurdert ved hjelp av 11-punkts Numerical Rating Scale (NRS) der 0 = ingen smerte og 10 = verst mulig smerte.
|
Baseline og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martha Goetsch, MD, MPH, Oregon Health & Science University, Portland, OR
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Seksuelle dysfunksjoner, psykologiske
- Seksuell dysfunksjon, fysiologisk
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Dyspareuni
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Østrogener
- Prevensjonsmidler, hormonelle
- Prevensjonsmidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Østradiol
- Østradiol 17 beta-cypionat
- Østradiol 3-benzoat
- Polyestradiolfosfat
Andre studie-ID-numre
- OHSU IRB 16770
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Dyspareuni
-
South Egypt Cancer InstituteFullførtOverfladisk dyspareuniEgypt
-
Medstar Health Research InstituteAmerican College of Obstetricians and GynecologistsFullført
-
ScitonFullførtVaginal atrofi, seksuell dysfunksjon, vaginal tørrhet, dyspareuniForente stater
-
Université de Reims Champagne-ArdenneHar ikke rekruttert ennå
-
SoftWave Tissue Regeneration TechnologiesRekrutteringKvinnelig dyspareuniForente stater
-
University of CagliariHar ikke rekruttert ennåEndometriose | Dyspareuni
-
Escoles Universitaries GimbernatFullført
-
University of FlorenceFullførtHypoaktiv seksuell lystforstyrrelse | Vulvovaginal sykdom | Menopauserelaterte tilstander | Dyspareuni (kvinnelig unntatt psykogen) | Hypoøstrogenisme | Opphisselsesforstyrrelser, seksuellItalia
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFullført
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalFullførtDyb infiltrerende endometriose, bekkenpine, dysmenoré dyspareuniTyrkia (Türkiye)
Kliniske studier på 50mcg østradiolkrem
-
Eurofarma Laboratorios S.A.TilbaketrukketRhinitt, Allergisk, FlerårigBrasil
-
Stiefel, a GSK CompanyFullførtDermatitt, atopiskForente stater
-
Warner ChilcottFullførtVulvovaginal atrofiForente stater
-
Warner ChilcottFullførtPostmenopausal vulvovaginal atrofiForente stater
-
Warner ChilcottFullførtVulvovaginal atrofiForente stater
-
SCF PharmaInstitut de recherche clinique du littoral (IRCL)Avsluttet
-
University of North Carolina, CharlotteTeva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.FullførtMultippel skleroseForente stater
-
Eun-ji KimFullførtHudlesjonKorea, Republikken