Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av postmenopausal dyspareunia der det gjør vondt

18. mai 2023 oppdatert av: Jeffrey Jensen, Oregon Health and Science University

Behandling der det gjør vondt: En randomisert blind klinisk studie av lokalt østrogen til vulvarvestibulen for dyspareunia hos postmenopausale kvinner

Hensikten med denne studien er å sammenligne effektiviteten til to lave doser østrogenkrem påført et nytt sted for behandling av moderate eller sterke smerter under samleie hos postmenopausale kvinner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Østrogenkrem er FDA-godkjent for vaginal bruk for behandling av seksuell smerte, men bruken på et nytt sted er eksperimentell. Smerter med sex er et vanlig problem som oppleves av kvinner etter overgangsalderen, og sammenhengen mellom smerte og seksuelle vansker er godt etablert. Årsaken har blitt antatt å være atrofi og stedet har blitt antatt å være skjeden. Nyere fokuserte studier har vist at stedet for smerte er vulva vestibylen og vanligvis ikke skjeden. Denne studien vil se på smerte før og etter behandling med østrogen når kun området med vulva-inngang behandles. Dette vil være en studie med fokus på seksuell dysfunksjon hos postmenopausale kvinner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science Univerity

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Postmenopausale kvinner i alderen 40 til 70 år.
  2. Postmenopausal, demonstrert av minst ett av følgende:

    Jeg. Opphør av menstruasjon i ≥1 år hvis alderen er >50 ii. Bilateral ooforektomi iii. En historie med klimakterisymptomer hvis under 50 år, med eggstokk og arr eller fraværende livmor.

  3. Utbruddet av dyspareuni etter overgangsalderen.*
  4. Stabilt heteroseksuelt partnerskap ≥2 år (eller etter etterforskers skjønn hvis det er mindre enn 2 år) og begge partnere ønsker å ha mer tilfredsstillende penetrerende intimitet.
  5. Ingen bruk av østrogenprodukter, lokalt eller systemisk, i 6 måneder.*
  6. Mer enn 6 måneder med konsekvent innsettingssmerter ved samleie (kan ha sluttet å ha samleie på grunn av denne konsekvente smerteopplevelsen).*
  7. Vilje til å gå inn i en studie der hun vil få lavdose lokalt østrogen.*
  8. Vilje til å gå inn i en studie som krever påføring av krem ​​på en hyppig tidsplan i 3 måneder. *
  9. Vilje til å evaluere fremdriften av terapier ved bruk av tampongtesten så mange som 2 ganger i uken, og vilje til å forsøke samleie hvis tampongtesten indikerer tolerabel penetrerende smerte.*

    • n/a for referansegruppe

Ekskluderingskriterier:

  1. Har konsekvent smerter i bekkenet eller nedre del av magen under eller etter samleie (dyp dyspareuni).
  2. Negativ berøringstest med bomullspinne i vulva vestibule eller vestibulær ømhet som ikke kan slukkes ved påføring av lidokain 4 % topisk oppløsning påført i 3 minutter.
  3. Partner med seksuell dysfunksjon som begrenser ytelsen eller gjør den inkonsekvent. (Bruk av mannlig terapi for erektil dysfunksjon er akseptabelt.)
  4. Diagnose av en fysioterapeut eller kliniker av betydelig bekkenbunnsmuskelspenning som forårsaker smerte (bekkenbunnsmyalgi) eller har ved screening blitt funnet å ha ømhet i bekkenbunnen eller ømhet i blæren.
  5. Konstant brennende smerte lokalisert til vulvaen.
  6. Allergi mot lokale østrogenprodukter eller lidokainbedøvende midler.
  7. Tidligere østrogenreseptorpositiv brystkreft eller endometriekreft.
  8. Endometrietykkelse ≥5 mm ved screening via transvaginal ultralyd.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 50mcg østradiolkrem
Forsøkspersoner som er randomisert til 50 mcg studiemedisin vil få utstedt en pumpe som vil dispensere 0,5 g krem ​​med hver pumpe
Bruk av studiemedikament hver natt påført vulva vestibyle
Aktiv komparator: 100mcg østradiolkrem
Forsøkspersoner som er randomisert til 100 mcg studiemedisin vil få utstedt en pumpe som vil dispensere 0,5 g krem ​​med hver pumpe
Bruk av studiemedisin hver natt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i median smertescore for dyspareunia etter 4 uker ved bruk av studiemedisin
Tidsramme: Baseline til 4 uker
Endring i median smertescore for dyspareunia mellom baseline og 4 ukers bruk av nattlig bruk av studiemedisin. Smerte vil bli vurdert ved hjelp av 11-punkts Numerical Rating Scale (NRS) der 0 = ingen smerte og 10 = verst mulig smerte.
Baseline til 4 uker
Endring i median smertescore for samleie etter 12 uker ved bruk av studiemedisin
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Forskjell i median dyspareuni smertescore mellom armene for samleie 12 uker etter bruk av nattlig studiemedisin i 90 dager. Smerte vil bli vurdert ved hjelp av 11-punkts Numerical Rating Scale (NRS) der 0 = ingen smerte og 10 = verst mulig smerte.
Baseline og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martha Goetsch, MD, MPH, Oregon Health & Science University, Portland, OR

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

21. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

21. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

4. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dyspareuni

Kliniske studier på 50mcg østradiolkrem

Abonnere