- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03241225
EM/PROTECT: Forbedring av depresjon hos eldre mishandlingsofre
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En av ti eldre er et offer for feilbehandling, og en tredjedel av ofrene har klinisk signifikante depressive symptomer. Depresjon øker dødeligheten og reduserer motivasjonen til å ta selvbeskyttende skritt. Likevel har ingen byråer for mishandling av eldre (EM) innebygd identifikasjon og behandling av deprimerte EM-ofre i programmene sine. Etterforskerne utviklet EM/PROTECT, en atferdsintervensjon for deprimerte EM-ofre, for å jobbe i synergi med EM-byråer som tilbyr sikkerhetsplanlegging og koblinger til juridiske tjenester. EM/PROTECT har blitt utformet i en iterativ prosess med EM-leverandører i lokalsamfunnet ved NYC Department for the Aging (DFTA), for å utnytte byråers rutinemessige depresjonsscreening og tjenestehenvisninger. Etterforskerne foreslår å samle inn data om gjennomførbarhet og aksept av EM/PROTECT som ett av tre utviklingsprosjekter under ALACRITY Center NIMH-tilskuddet (1 P50 MH113838-01,PI: Alexopoulos) (IRB 1704018108). Vi vil sammenligne effektiviteten til EM/PROTECT med EM beriket med opplæring av personalet i å knytte EM-ofre til fellesskapets psykiske helsetjenester (EM/MH). For å sikre strenghet og reproduserbarhet, vil EM/PROTECT eller EM/MH bli tilbudt tilfeldig tildelte deprimerte EM-ofre. Alle EM-ofre vil motta standard EM-løsningstjenester fra DFTA. EM-ansatte vil screene og henvise deprimerte ofre til Cornell-ansatte, som vil beskrive studien og innhente samtykke. Standardiserte vurderinger vil bli utført av trente vurderere som er blinde for deltakeroppdrag.
I tillegg vil etterforskerne bruke både aktiv og passiv sanseteknologi gjennom innsamling av smarttelefondata for å supplere personlig datainnsamling med et objektivt mål på sosialisering og atferdsaktivering. Smarttelefondata vil bli brukt til å utforske om overholdelse av aktive opptak og tid brukt på å bære telefonen er assosiert med større effektivitet av EM/PROTECT.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
New York, New York, Forente stater, 10007
- Elderly Crime Victim Resource Center of the New York City Department for the Aging
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 55 år eller eldre
- Evne til å samtykke (per EM-ansatte)
- Signifikant depresjon (per EM-ansatte) som indikert med en score på 10 eller høyere på Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), et mye brukt screeningsverktøy som rutinemessig administreres i EM-byråinnstillinger (PHQ-9 har en sensitivitet på 88 % og en spesifisitet på 88 % for alvorlig depresjon)
- Behov for EM-tjenester
Ekskluderingskriterier:
- Aktive selvmordstanker (MADRS punkt 10>4)
- Manglende evne til å snakke engelsk
- Akse 1 DSM-5 diagnoser andre enn unipolar depresjon eller generalisert angstlidelse (ved SCID)
- Mini-mental eksamensscore på 23 eller mindre 5
- Alvorlig eller livstruende medisinsk sykdom
- EM nødsituasjon og eller henvisning ut av EM-byrå (per EM-ansatte)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EM/BESKYTT
Denne gruppen av deltakere vil motta EM/PROTECT-intervensjonen, en atferdsintervensjon for ofre for deprimerte eldre mishandling (EM) designet for å fungere i synergi med EM-mishandlingsløsningstjenester som tilbyr sikkerhetsplanlegging, støttetjenester og koblinger til juridiske tjenester.
|
EM/PROTECT er en atferdsintervensjon for ofre for deprimerte eldre mishandling (EM) designet for å fungere i synergi med EM mishandlingsløsningstjenester som tilbyr sikkerhetsplanlegging, støttetjenester og koblinger til juridiske tjenester
|
|
Aktiv komparator: EM/MH
Denne gruppen av deltakere som opplever eldre mishandling vil motta støttetjenester fra ansatte som er opplært i å knytte eldre mishandlingsofre til samfunnets psykiske helsetjenester.
|
EM/MH gir enkeltpersoner som opplever eldre mishandling støttetjenester fra ansatte som er opplært i å knytte eldre mishandlingsofre til samfunnets psykiske helsetjenester.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk signifikante depressive symptomer (MADRS).
Tidsramme: Disse tiltakene vurderes ved baseline, seks uker, ni uker og tolv uker etter studieopptak under studiet.
|
I begge tilstander, reduksjon av klinisk signifikante depressive symptomer målt på Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Poeng på denne skalaen varierer fra 0 til 60, med høyere poengsum indikerer mer alvorlig depresjon og lavere poengsum indikerer mildere depresjon.
|
Disse tiltakene vurderes ved baseline, seks uker, ni uker og tolv uker etter studieopptak under studiet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av livskvalitet (WHO-QOL)
Tidsramme: Disse tiltakene vurderes ved baseline, seks uker, ni uker og tolv uker etter studieopptak under studiet.
|
I begge tilstander, forbedring i vurdering av livskvalitet målt ved World Health Organization Quality of Life (WHOQOL) skala.
Den samlede poengsummen varierer mellom 26-130.
På alle domener indikerer høyere score bedre helse.
Domene 1 måler generell helse (score varierer fra 2-10).
Domene 2 måler fysisk helse (score varierer fra 7-35).
Domene 3 måler psykologisk helse (score varierer fra 6-30).
Domene 4 måler sosial helse (score varierer fra 3--15).
Domene 5 måler miljøhelse (score varierer fra 8-40).
|
Disse tiltakene vurderes ved baseline, seks uker, ni uker og tolv uker etter studieopptak under studiet.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshet med studieintervensjon (CSQ)
Tidsramme: Vurdert etter EM/PROTECT-økter fullført seks, ni og tolv uker etter studieregistrering.
|
Klienttilfredshet med studieintervensjon målt ved hjelp av Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) i begge behandlingene.
Totalscore varierer fra 3-12.
Domene 1-tiltak dekket behov.
Poeng varierer fra 1-4 og høyere poengsum indikerer flere behov dekket.
Domene 2 måler tilfredshet med tjenestene.
Poeng varierer fra 1-4 og høyere poengsum indikerer mer tilfredshet med tjenestene.
Domene 3 måler vilje til å returnere.
Poeng varierer fra 1-4 og høyere poengsum indikerer større vilje til å returnere.
|
Vurdert etter EM/PROTECT-økter fullført seks, ni og tolv uker etter studieregistrering.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jo Anne Sirey, PhD, Weill Medical College of Cornell University
- Studieleder: George Alexopoulos, MD, Weill Cornell Medicine/New York Presbyterian Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1703018101
- P50MH113838 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på EM/BESKYTT
-
Universidade Federal de PernambucoUkjentDiabetes mellitus, type 2Brasil
-
Lungpacer Medical Inc.FullførtAkutt lungesviktsyndrom | Ventilasjonsterapi; KomplikasjonerFrankrike
-
Nesos CorpFullført
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)Påmelding etter invitasjonAdenokarsinom | Nyrecellekarsinom | Prostatakreft | Prostata neoplasmer | Von Hippel Lindau sykdomForente stater
-
Ferdowsi University of MashhadRekrutteringTvangstankerIran, den islamske republikken
-
Pusan National University Yangsan HospitalRekruttering
-
LiveLeaf Inc.UkjentAntibiotika-assosiert diaré
-
Federal University of BahiaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoRekrutteringPsykiatriske aspekter | Psykososiale aspekterBrasil
-
University of FloridaPatient-Centered Outcomes Research Institute; National Cancer Institute...Har ikke rekruttert ennåVaksiner mot humant papillomavirus (HPV).Forente stater