Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EM/PROTECT: Forbedring av depresjon hos eldre mishandlingsofre

9. februar 2022 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University
Etterforskerne utviklet EM/PROTECT, en atferdsintervensjon for deprimerte EM (eldre mishandling)-ofre, for å jobbe i synergi med EM-mishandlingsløsningstjenester som tilbyr sikkerhetsplanlegging, støttetjenester og koblinger til juridiske tjenester. PROTECT er bygget på en modell som postulerer at kronisk stress fremmer dysfunksjon av kognitiv kontroll (CCN) og belønningsnettverk, svekker ofrenes evne til å reagere fleksibelt på miljøet og begrenser deres belønningsaktiviteter. PROTECT-terapeuter jobber med ofre for å utvikle handlingsplaner for å redusere stress, og for å øke givende opplevelser. EM/PROTECT har blitt utformet i en iterativ prosess med EM-leverandører fra New York City (NYC) Department for the Aging (DFTA) for å bruke byråers rutinemessige PHQ-9-depresjonsscreening og henvisning til service. I den nåværende studien vil etterforskerne sammenligne effektiviteten av EM/PROTECT med EM beriket med opplæring av personalet i å knytte EM-ofre til fellesskapets psykiske helsetjenester (EM/MH). Etterforskerne har til hensikt å registrere 80 forsøkspersoner som vil delta i studien i omtrent 12 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

En av ti eldre er et offer for feilbehandling, og en tredjedel av ofrene har klinisk signifikante depressive symptomer. Depresjon øker dødeligheten og reduserer motivasjonen til å ta selvbeskyttende skritt. Likevel har ingen byråer for mishandling av eldre (EM) innebygd identifikasjon og behandling av deprimerte EM-ofre i programmene sine. Etterforskerne utviklet EM/PROTECT, en atferdsintervensjon for deprimerte EM-ofre, for å jobbe i synergi med EM-byråer som tilbyr sikkerhetsplanlegging og koblinger til juridiske tjenester. EM/PROTECT har blitt utformet i en iterativ prosess med EM-leverandører i lokalsamfunnet ved NYC Department for the Aging (DFTA), for å utnytte byråers rutinemessige depresjonsscreening og tjenestehenvisninger. Etterforskerne foreslår å samle inn data om gjennomførbarhet og aksept av EM/PROTECT som ett av tre utviklingsprosjekter under ALACRITY Center NIMH-tilskuddet (1 P50 MH113838-01,PI: Alexopoulos) (IRB 1704018108). Vi vil sammenligne effektiviteten til EM/PROTECT med EM beriket med opplæring av personalet i å knytte EM-ofre til fellesskapets psykiske helsetjenester (EM/MH). For å sikre strenghet og reproduserbarhet, vil EM/PROTECT eller EM/MH bli tilbudt tilfeldig tildelte deprimerte EM-ofre. Alle EM-ofre vil motta standard EM-løsningstjenester fra DFTA. EM-ansatte vil screene og henvise deprimerte ofre til Cornell-ansatte, som vil beskrive studien og innhente samtykke. Standardiserte vurderinger vil bli utført av trente vurderere som er blinde for deltakeroppdrag.

I tillegg vil etterforskerne bruke både aktiv og passiv sanseteknologi gjennom innsamling av smarttelefondata for å supplere personlig datainnsamling med et objektivt mål på sosialisering og atferdsaktivering. Smarttelefondata vil bli brukt til å utforske om overholdelse av aktive opptak og tid brukt på å bære telefonen er assosiert med større effektivitet av EM/PROTECT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Forente stater, 10007
        • Elderly Crime Victim Resource Center of the New York City Department for the Aging

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 55 år eller eldre
  • Evne til å samtykke (per EM-ansatte)
  • Signifikant depresjon (per EM-ansatte) som indikert med en score på 10 eller høyere på Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), et mye brukt screeningsverktøy som rutinemessig administreres i EM-byråinnstillinger (PHQ-9 har en sensitivitet på 88 % og en spesifisitet på 88 % for alvorlig depresjon)
  • Behov for EM-tjenester

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive selvmordstanker (MADRS punkt 10>4)
  • Manglende evne til å snakke engelsk
  • Akse 1 DSM-5 diagnoser andre enn unipolar depresjon eller generalisert angstlidelse (ved SCID)
  • Mini-mental eksamensscore på 23 eller mindre 5
  • Alvorlig eller livstruende medisinsk sykdom
  • EM nødsituasjon og eller henvisning ut av EM-byrå (per EM-ansatte)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EM/BESKYTT
Denne gruppen av deltakere vil motta EM/PROTECT-intervensjonen, en atferdsintervensjon for ofre for deprimerte eldre mishandling (EM) designet for å fungere i synergi med EM-mishandlingsløsningstjenester som tilbyr sikkerhetsplanlegging, støttetjenester og koblinger til juridiske tjenester.
EM/PROTECT er en atferdsintervensjon for ofre for deprimerte eldre mishandling (EM) designet for å fungere i synergi med EM mishandlingsløsningstjenester som tilbyr sikkerhetsplanlegging, støttetjenester og koblinger til juridiske tjenester
Aktiv komparator: EM/MH
Denne gruppen av deltakere som opplever eldre mishandling vil motta støttetjenester fra ansatte som er opplært i å knytte eldre mishandlingsofre til samfunnets psykiske helsetjenester.
EM/MH gir enkeltpersoner som opplever eldre mishandling støttetjenester fra ansatte som er opplært i å knytte eldre mishandlingsofre til samfunnets psykiske helsetjenester.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk signifikante depressive symptomer (MADRS).
Tidsramme: Disse tiltakene vurderes ved baseline, seks uker, ni uker og tolv uker etter studieopptak under studiet.
I begge tilstander, reduksjon av klinisk signifikante depressive symptomer målt på Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS). Poeng på denne skalaen varierer fra 0 til 60, med høyere poengsum indikerer mer alvorlig depresjon og lavere poengsum indikerer mildere depresjon.
Disse tiltakene vurderes ved baseline, seks uker, ni uker og tolv uker etter studieopptak under studiet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av livskvalitet (WHO-QOL)
Tidsramme: Disse tiltakene vurderes ved baseline, seks uker, ni uker og tolv uker etter studieopptak under studiet.
I begge tilstander, forbedring i vurdering av livskvalitet målt ved World Health Organization Quality of Life (WHOQOL) skala. Den samlede poengsummen varierer mellom 26-130. På alle domener indikerer høyere score bedre helse. Domene 1 måler generell helse (score varierer fra 2-10). Domene 2 måler fysisk helse (score varierer fra 7-35). Domene 3 måler psykologisk helse (score varierer fra 6-30). Domene 4 måler sosial helse (score varierer fra 3--15). Domene 5 måler miljøhelse (score varierer fra 8-40).
Disse tiltakene vurderes ved baseline, seks uker, ni uker og tolv uker etter studieopptak under studiet.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshet med studieintervensjon (CSQ)
Tidsramme: Vurdert etter EM/PROTECT-økter fullført seks, ni og tolv uker etter studieregistrering.
Klienttilfredshet med studieintervensjon målt ved hjelp av Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) i begge behandlingene. Totalscore varierer fra 3-12. Domene 1-tiltak dekket behov. Poeng varierer fra 1-4 og høyere poengsum indikerer flere behov dekket. Domene 2 måler tilfredshet med tjenestene. Poeng varierer fra 1-4 og høyere poengsum indikerer mer tilfredshet med tjenestene. Domene 3 måler vilje til å returnere. Poeng varierer fra 1-4 og høyere poengsum indikerer større vilje til å returnere.
Vurdert etter EM/PROTECT-økter fullført seks, ni og tolv uker etter studieregistrering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jo Anne Sirey, PhD, Weill Medical College of Cornell University
  • Studieleder: George Alexopoulos, MD, Weill Cornell Medicine/New York Presbyterian Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1703018101
  • P50MH113838 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Senteret vil dele sine data via NIMH Data Archive (NDA). Vår ressursdelingsplan er formulert i samsvar med NDAs vilkår og betingelser for datadeling. Videre vil senteret bruke NDA-teknologier for å sende inn data i samsvar med NDAs vilkår og betingelser for datadeling. Dette prosjektet vil dele gjennomførbarhet, akseptabilitet og foreløpige effektivitetsdata for utviklingsstudien av atferdsintervensjonen EM/PROTECT. Etterforskere vil overholde NIMHs prosedyrer for datadeponering i NDCT, og vil la NDCTs retningslinjer diktere tidsplanen på hvilke og veier andre vil få tilgang til disse dataene. Etterforskerne vil gjøre datasettet tilgjengelig for andre forskere etter at hovedresultatene er publisert. Etterforskere vil avidentifisere dataene i de endelige datasettene før de frigis for deling.

IPD-delingstidsramme

I henhold til NIMHs retningslinjer

Tilgangskriterier for IPD-deling

For å sikre data- og deltakersikkerhet, vil etterforskere gjøre dataene tilgjengelige for brukere kun under en datadelingsavtale. Alle brukere vil først gi ALACRITY-senteret og medetterforskerne et forslag til hypoteser, variabler som trengs for å teste disse hypotesene, og planer for spredning av funn. Alle brukere vil angi i et signert dokument: (1) en forpliktelse til å bruke dataene kun til forskningsformål; (2) en plan for å sikre dataene; (3) en avtale om enten å ødelegge eller returnere dataene når analyser er fullført; og (4) en avtale om å ikke dele data med andre brukere og å sende alle slike forespørsler til ALACRITY-senteret.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på EM/BESKYTT

Abonnere