Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av selvovervåking av blodtrykk og selvtitrering av medisiner for kontroll av hypertensjon (ADAMPA) (ADAMPA)

18. august 2021 oppdatert av: José Sanfelix, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Effekten av selvovervåking av blodtrykk og selvtitrering av antihypertensive medisiner for kontroll av hypertensjon og overholdelse av behandling. En pragmatisk, randomisert, kontrollert klinisk studie (ADAMPA-studie).

ADAMPA-studien er en pragmatisk randomisert klinisk studie som tar sikte på å evaluere effektiviteten av en intervensjon basert på egenkontroll og selvtitrering av medisiner hos dårlig kontrollerte hypertensive pasienter 40 år og eldre. Den totale varigheten av studien er 3 år, med 6 måneders registrering og 1 års oppfølging for å måle det primære endepunktet (forskjell i gjennomsnittlig systolisk blodtrykk, i mmHg, mellom intervensjons- og kontrollgruppen).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ADAMPA-studie. Mål: Å evaluere den komparative effektiviteten av en intervensjon som inkluderer pedagogiske komponenter, egenkontroll av blodtrykk og selvtitrering av antihypertensive medisiner for å forbedre kontroll av hypertensjon sammenlignet med vanlig behandling i en dårlig kontrollert populasjon av hypertensive pasienter.

Design: Pragmatisk, kontrollert, randomisert, ikke-maskert klinisk studie med to parallelle armer.

Sykdom relatert til studien: Hypertensjon.

Hovedresultatmål: Forskjell i gjennomsnittlig systolisk blodtrykk, i mmHg. Ved 12 måneders oppfølging mellom intervensjons- og kontrollgruppen, bestemt ved legenes praksis med et validert automatisk elektronisk blodtrykksmåler

Studiepopulasjon: Pasienter tildelt Valencia Clinic-La Malvarrosa helseavdeling. Totalt antall pasienter som skal randomiseres: 458 (229 per arm).

Intervensjonsvarighet: 12 måneder (også planlegges en pragmatisk forlengelse med passiv oppfølging i 24 måneder, som samler et redusert sett med utfallsvariabler, som sekundære variabler)

Kalender og forventet ferdigstillelsesdato: Forsøket vil foregå over 3 år (6 måneders rekruttering, 12 måneders oppfølging for hovedanalysen av resultater, 12 måneders pragmatisk oppfølging ved 24 måneder, og til slutt 6 måneder for rapportering resultater). Estimert fullføringsdato: 2020.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

366

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Valencia, Spania
        • Departamento de Salud Valencia Clínico Malvarrosa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

36 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 40 år eller eldre
  • Diagnose av hypertensjon uansett opprinnelse
  • Systolisk blodtrykk (SBP) > 145 eller diastolisk blodtrykk (DBP) > 90 mm Hg ved baseline
  • Frivillig deltagelse i studien og å ha signert det tilsvarende informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å forstå og/eller utføre selvjustering av medisinen, inkludert demens eller betydelig kognitiv svikt (etter vurdering av etterforskeren som utfører rekrutteringen).
  • Anamnese med ortostatisk hypotensjon (fall > 20 mm Hg i SBP etter inntak av ortostatisk posisjon).
  • SBP> 200 eller DBP> 100 mm Hg på grunnlinjeundersøkelsen
  • Å være i behandling med mer enn 4 antihypertensiva
  • Deltakelse i en annen studie på høyt blodtrykk eller i en klinisk studie
  • Tilstedeværelse av skjelving eller nevrologisk sykdom som gjør det vanskelig å utføre selvmåling av BP.
  • Tilstedeværelse av arytmi
  • Tilstedeværelse av terminal sykdom
  • Kronisk funksjonshemming hindrer å forlate hjemmet
  • Anamnese med akutt kardiovaskulær hendelse de siste 3 månedene
  • Hypertensjon administreres direkte av spesialistleger utenfor primærhelsetjenesten.
  • Ektefelle valgt til studiet
  • Ikke-bosatte eller forbigående pasienter
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Egenkontroll/Selvtitrering
Intervensjonen består av egenkontroll av blodtrykk i hjemmet, og påfølgende selvtitrering av medikamenter, basert på en medikamentjusteringsplan forhåndsetablert av fastlegen, hos pasienter med ukontrollert hypertensjon.
Annen: Egenkontroll/Selvtitrering

Intervensjonen til ADAMPA-studien er ikke farmakologisk, men en intervensjon som endrer vanlig klinisk praksis. Intervensjonen med egenkontroll og selvtitrering av medisinen består av 3 elementer:

  1. Utdanning av pasienten: informasjon og opplæring om hypertensjon, dens risikoer, håndtering, fordelene med en adekvat kontroll og de generiske tiltakene for optimal kontroll.
  2. Opplæring for egenkontroll: Pasienter vil bli opplært til å utføre selvmåling av blodtrykk på riktig måte (og registrere verdiene deres i arket aktivert for dette formålet)
  3. Trening for selvtitrering: Pasienter vil bli instruert om mål BP-tall, individualisert for hver pasient, om handlingsmåten mot spesifikke tall, inkludert selvjustering av medikamentell behandling.
Ingen inngripen: Rutinemessig omsorg
Pasienter i denne armen vil få rutinemessig behandling for høyt blodtrykk i primærhelsestasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig systolisk blodtrykk (SBP).
Tidsramme: 12 måneder fra start av intervensjon
Forskjell i gjennomsnittlig systolisk blodtrykk, i mmHg. Ved 12 måneders oppfølging mellom intervensjons- og kontrollgruppen, bestemt ved legenes praksis med et validert automatisk elektronisk blodtrykksmåler
12 måneder fra start av intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig systolisk blodtrykk ved 6 og 24 måneder
Tidsramme: 6 og 24 måneder
Forskjell i gjennomsnittlig systolisk blodtrykk, i mmHg ved 6 og 24 måneders oppfølging mellom intervensjons- og kontrollgrupper bestemt ved legepraksis med et validert automatisk elektronisk blodtrykksmåler
6 og 24 måneder
Gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk (DBP) ved 6 og 24 måneder
Tidsramme: 6 og 24 måneder
Forskjell i gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk, i mmHg ved 6 og 24 måneders oppfølging mellom intervensjons- og kontrollgrupper bestemt ved legepraksis med et validert automatisk elektronisk blodtrykksmåler
6 og 24 måneder
Andel pasienter med normal SBP og DBP
Tidsramme: 6,12, 24 måneder
Andel av pasienter med SBP
6,12, 24 måneder
EuroQoL-5D-poengsum
Tidsramme: 6,12,24 måneder
Score i EuroQoL-5D ved 6, 12 og 24 måneders oppfølging
6,12,24 måneder
Medisinoverholdelse
Tidsramme: 12 måneder
Andel dekkede dager (PDC) vil bli målt ved å dele antall dager med utlevert medisin på antall dager med oppfølging. Pasienter med PDC ≥ 80 vil bli ansett som adherente. Ved polyfarmasi vil pasienter med PDC ≥ 80 for alle medikamentene anses som adherente.
12 måneder
Medikamentutholdenhet
Tidsramme: 12 måneder
Persistens vil bli definert som tiden for kontinuerlig bruk av korrespondentmedisinen fra starten av oppfølgingen til den avsluttes (når pasienten slutter å hente medisinen etter en 60-dagers utsettelsesperiode, en gang perioden med tilgjengelig medikament fra forrige dispensasjon er ferdig).
12 måneder
Terapeutisk treghet
Tidsramme: 6,12,24 måneder
Definert som kvotienten som er resultatet av å dele antall pasienter hvis farmakologiske behandling ikke er modifisert, med antall pasienter med SBP og/eller DBP målt i legens praksis, med verdier over anbefalingene fra European Society of Hypertension and European Society av kardiologi. Disse målingene vil bli utført ved 6, 12 og 24 måneder.
6,12,24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i livsstil
Tidsramme: 6,12,24 måneder
Endringer i livsstil (røyking, trening, kroppsvekt) etter 6, 12 og 24 måneder sammenlignet med disse egenskapene ved baseline.
6,12,24 måneder
Uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
Vi vil vurdere om noen av følgende bivirkninger er tilstede under oppfølgingen: angor, hjerteinfarkt, hjerneslag, hypotensiv krise og død.
12 måneder
Utnyttelse av helsetjenester
Tidsramme: 6,12 og 24 måneder
Utnyttelse av helsetjenester under oppfølging (6, 12 og 24 måneder), vil omfatte: besøk til primærsykepleier og lege, relatert til høyt blodtrykk (HBP) (inkludert telefon og hjemme), akuttbesøk på sykehus, sykehusinnleggelser, innleggelsesdager per innleggelse og hoveddiagnose.
6,12 og 24 måneder
Inkrementell kostnad per oppnådd kvalitetsjustert leveår
Tidsramme: 12 måneder
Inkrementell kostnad per kvalitetsjustert leveår oppnådd i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen.
12 måneder
Tilfredshet med inngrepet
Tidsramme: 12 måneder
Kvalitativ evaluering av intervensjonen av pasienter og forskningsleger, gjennom en tilfredshetsskala.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Samarbeidspartnere

Carlos III Health Institute
Spanish Clinical Research Network - SCReN

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gabriel Sanfélix-Gimeno, Dr, Health Services Research Unit FISABIO

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

25. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ADAMPA
  • 2016-003986-25 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Egenkontroll/Selvtitrering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere