Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nytten av 18F-DOPA-PET i behandlingen av tilbakevendende høygradig gliom

10. mars 2023 oppdatert av: Mayo Clinic

MC167B: Pilotstudie som undersøker nytten av 18F-DOPA-PET ved behandling av tilbakevendende høygradig gliom

Dette forslaget er for en pilotstudie som sammenligner volumer av 18F-DOPA-PET aviditet med kontrastforsterkning og T2 FLAIR på MR. Etterforskerne planlegger deretter å sammenligne sviktmønstre med målvolumer, endringer i MR før behandling og 18F-DOPA-PET før behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Alder > eller lik 18 år
  • ECOG PS < eller lik 3
  • Histologisk bekreftet eller radiografisk bevis på tilbakevendende/progressivt gliom.
  • Historie med strålebehandling til hjernen for tidligere diagnose av gliom
  • Planlagte strålebehandlinger ved Mayo Clinic Rochester
  • Gi informert skriftlig samtykke
  • Villig til å signere samtykke til Mayo Clinic Radiotherapy Patient Outcomes Registry and Biobanking-studien, IRB-nummer 15-000136 (blodprøvetaking valgfritt)
  • Villig til å gå tilbake til innskrivende institusjon for oppfølging under Aktiv overvåkingsfase av studien.

Eksklusjonskriterier

  • Mer enn én tidligere strålebehandlingskur eller tidligere reseptbelagte doser som overstiger 60 Gy til gjenbestrålingsmålvolumer
  • Kan ikke gjennomgå MR-skanninger med kontrast
  • Kan ikke gjennomgå en 18F-DOPA-PET-skanning (f.eks. Parkinsons sykdom, tar anti-dopaminerge medisiner eller dopaminagonister eller mindre enn 6 halveringstider fra seponering av dopaminagonister.)

Merk: Andre potensielt forstyrrende stoffer: amoksapin, amfetamin, benztropin, buproprion, buspiron, kokain, mazindol, metamfetamin, metylfenidat, norefedrin, fentermin, fenylpropanolamin, selegilin, paroksetin, citalopram og sertralin). Hvis en pasient bruker noen av disse legemidlene, skriv hvilke på On-Study-skjemaet.

– Enhver av følgende:

  • Gravide kvinner
  • Sykepleie kvinner
  • Menn eller kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke adekvat prevensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 18F-DOPA PET
Pasienter vil motta 18FDOPA-PET for planlegging av strålebehandling
Legemiddel: Fluor F 18 Fluorodopa
Kontrast brukt i PET
Andre navn:
  • 18F- FDOPA
  • 3,4-dihydroksy-6-[18F]fluor-L-fenylalanin
Stråling: Intensitetsmodulert strålebehandling
Stråling med forskjellige intensiteter er rettet mot svulsten fra mange vinkler. Denne typen strålebehandling reduserer skaden på sunt vev nær svulsten
Andre navn:
  • IMRT
  • Intensitetsmodulert RT
  • Intensitetsmodulert strålebehandling
Fremgangsmåte: Positron-utslippstomografi
bildediagnostikk test
Andre navn:
  • KJÆLEDYR
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positron-utslippstomografi
  • PET SCAN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: opptil 3 måneder
målt ved å gjennomgå 18F-DOPA-PET og konvensjonell MR med historiske kontroller
opptil 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra dato for diagnose til dato for død av enhver årsak som sensurerer pasienter i live ved siste oppfølging; pasienter vurdert for overlevelse inntil 2 år fra randomisering. Diagnostiseringsdato oppstår før randomisering med opptil 15 år
Total overlevelse fra første diagnose: Tid fra første diagnose til død uansett årsak som sensurerer pasienter i live ved siste oppfølging, vurdert opp til 2 år fra randomiseringsdato
Fra dato for diagnose til dato for død av enhver årsak som sensurerer pasienter i live ved siste oppfølging; pasienter vurdert for overlevelse inntil 2 år fra randomisering. Diagnostiseringsdato oppstår før randomisering med opptil 15 år
Toksisitet, rate av grad 3 eller høyere behandling relatert til toksisitet
Tidsramme: opptil 2 år
Beskrivelsene og karakterskalaene som finnes i de reviderte NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0 vil bli brukt for AE-rapportering. Alle aktuelle behandlingsområder bør ha tilgang til en kopi av CTCAE versjon 4.0. En kopi av CTCAE versjon 4.0 kan lastes ned fra CTEP-nettstedet:(http://ctep.cancer.gov/protocolDevelopment/electronic_applications/ctc.htm)
opptil 2 år
Livskvalitet Kort utmattelsesindeks (BFI) endring fra baseline
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Målt ved endring fra baseline til 3 måneders evaluering i MDA-BFI global fatigue score. Kort fatigue index er et QOL-spørreskjema med skårer fra 0, ingen fatigue, til 10, så ille som du kan forestille deg.
Baseline og 3 måneder
Reoperativ telling
Tidsramme: opptil 2 år
Antall pasienter som får re-operasjon etter re-bestråling
opptil 2 år
Livskvalitet MDASI-BT endring fra baseline
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
QOL vil bli evaluert ved hjelp av MD Anderson Symptom Inventory Brain Tumor Module (MDASI-BT) og tretthet vil bli evaluert ved hjelp av MD Anderson Brief Fatigue Inventory. Målt ved endring fra baseline til 3 måneders evaluering i MDASI-BTs totale symptomdistress-score. Poeng kan variere fra 0 til 10, hvor 0 er "Ikke til stede" og 10 er "Så ille som mulig".
Baseline og 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

16. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

16. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-006072
  • MC167B (Annen identifikator: Cancer Center Identifier)
  • NCI-2017-02479 (Annen identifikator: NCI)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glioma

Kliniske studier på Fluor F 18 Fluorodopa

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere