Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sikkerhet og effektivitetssammenligning av BLI4700 tarmforberedelse versus en FDA-godkjent komparator hos voksne personer før koloskopi

12. august 2021 oppdatert av: Braintree Laboratories
Målet med denne studien er å sammenligne sikkerheten og effekten av BLI4700 tarmpreparat med et FDA-godkjent tarmpreparat som 2-dagers, delt dose tarmpreparater før koloskopi hos voksne pasienter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
389

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forente stater, 36305
        • Braintree Research Site 119
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85710
        • Braintree Research Site 117
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72117
        • Braintree Research Site 108
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Braintree Research Site 110
    • Florida
      • Palmetto Bay, Florida, Forente stater, 33157
        • Braintree Research Site 139
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
        • Braintree Research Site 124
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Braintree Research Site 134
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
        • Braintree Research Site 112
      • Towson, Maryland, Forente stater, 20214
        • Braintree Research Site 141
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 48047
        • Braintree Research Site 125
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63128
        • Braintree Research Site 102
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Forente stater, 08234
        • Braintree Research Site 145
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12601
        • Braintree Research Site 114
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Braintree Research Site 105
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • Braintree Research Site 115
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Braintree Research Site 137
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Braintree Research Site 101
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Braintree Research Site 107
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22911
        • Braintree Research Site 131
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98004
        • Braintree Research Site 121

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige polikliniske pasienter som gjennomgår koloskopi for en rutinemessig akseptert indikasjon.
  • 18 til 85 år (inkludert)
  • Hvis kvinner og i fertil alder bruker en akseptabel form for prevensjon (hormonell prevensjon, spiral, dobbeltbarrieremetode, depotprevensjonsmiddel, abstinent eller vasektomisert ektefelle).
  • Negativ serumgraviditetstest ved screening, hvis aktuelt
  • Etter etterforskerens vurdering er forsøkspersonen mentalt kompetent til å gi informert samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kjent eller mistenkt ileus, gastrointestinal obstruksjon, gastroparese, gastrisk retensjon, tarmperforasjon, toksisk kolitt eller megakolon.
  • Personer med pågående alvorlig, akutt inflammatorisk tarmsykdom
  • Personer som tidligere har hatt betydelige gastrointestinale operasjoner.
  • Personer med ukontrollerte eksisterende elektrolyttavvik, eller de med klinisk signifikante elektrolyttavvik basert på laboratorieresultater fra besøk 1.
  • Personer som tar diuretika, antihypertensive medisiner, inkludert angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hemmere og angiotensin II-reseptorblokkere (ARB), eller kroniske NSAIDs, som ikke har vært stabile på 30 dager. NSAID-bruk for sporadiske smerter er ikke utelukkende.
  • Personer med ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk > 170 mmHg og diastolisk blodtrykk > 100 mmHg).
  • Personer som tar antibiotika innen 7 dager etter koloskopi.
  • Personer med alvorlig nyresvikt (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
  • Personer med kjent alvorlig leverinsuffisiens (Child Pugh C)
  • Personer med hjerteinsuffisiens (NYHA funksjonsklassifisering 3 eller 4).
  • Personer med en unormal og klinisk signifikant fysisk undersøkelse eller EKG-funn ved besøk 1.
  • Personer som gjennomgår insulinbehandling for enhver indikasjon.
  • Personer med nedsatt bevissthet som disponerer dem for pulmonal aspirasjon.
  • Personer som gjennomgår koloskopi for fjerning av fremmedlegemer og/eller dekompresjon.
  • Forsøkspersoner som er gravide eller ammer, eller har til hensikt å bli gravide i løpet av studien.
  • Fertile personer som nekter å ta en graviditetstest.
  • Personer som er allergiske mot enhver preparatkomponent.
  • Personer som bruker misbruk, inkludert misbrukte reseptbelagte medisiner.
  • Personer som slutter med alkohol eller benzodiazepiner.
  • Forsøkspersoner som, etter etterforskerens oppfatning, ikke bør inkluderes i studien av noen grunn, inkludert manglende evne til å følge studieprosedyrene.
  • Forsøkspersoner som har deltatt i en kirurgisk, medikament- eller enhetsstudie i løpet av de siste 30 dagene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Eksperimentell arm
BLI4700 Tarmforberedelse
Legemiddel: BLI4700
Oral tarmforberedelse
Aktiv komparator: Kontrollarm
FDA-godkjent tarmforberedelse
Legemiddel: Magnesium tarm forberedelse
Oral tarmforberedelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall og prosentandel av personer med vellykket tarmrensing
Tidsramme: Dag for koloskopi
% av forsøkspersoner med vellykket tarmforberedelse vurdert av koloskopist på en 4-punkts skala (1=dårlig til 4=utmerket)
Dag for koloskopi

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Magesmerter (oppfordrede rapporter)
Tidsramme: 2 dager
Prosentandel av pasienter som rapporterte magesmerter (med tilhørende alvorlighetsgrad) når de ble spurt direkte av studiepersonell, av alle pasienter som rapporterte hendelsen.
2 dager
Abdominal distensjon (etterspurte rapporter)
Tidsramme: 2 dager
Prosentandel av pasienter som rapporterte abdominal distensjon (med tilhørende alvorlighetsgrad) når de ble spurt direkte av studiepersonell, av alle pasienter som rapporterte denne hendelsen.
2 dager
Kvalme (etterspurte rapporter)
Tidsramme: 2 dager
Prosentandel av pasienter som rapporterte kvalme (med tilhørende alvorlighetsgrad) når de ble spurt direkte av studiepersonell, av alle pasienter som rapporterte den hendelsen.
2 dager
Oppkast (etterspurte rapporter)
Tidsramme: 2 dager
Prosentandel av pasienter som rapporterte oppkast (med tilhørende alvorlighetsgrad) når de ble spurt direkte av studiepersonell, av alle pasienter som rapporterte den hendelsen.
2 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Braintree Laboratories

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
26. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
26. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. august 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BLI4700-302

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger