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Ein Sicherheits- und Wirksamkeitsvergleich von BLI4700 zur Darmvorbereitung mit einem von der FDA zugelassenen Vergleichspräparat bei erwachsenen Probanden vor der Koloskopie

12. August 2021 aktualisiert von: Braintree Laboratories
Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der BLI4700-Darmpräparation mit einer von der FDA zugelassenen Darmpräparation als zweitägige Split-Dose-Darmpräparation vor der Darmspiegelung bei erwachsenen Patienten zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
389

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36305
        • Braintree Research Site 119
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
        • Braintree Research Site 117
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72117
        • Braintree Research Site 108
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Braintree Research Site 110
    • Florida
      • Palmetto Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33157
        • Braintree Research Site 139
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Braintree Research Site 124
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Braintree Research Site 134
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Braintree Research Site 112
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 20214
        • Braintree Research Site 141
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 48047
        • Braintree Research Site 125
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • Braintree Research Site 102
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08234
        • Braintree Research Site 145
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601
        • Braintree Research Site 114
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Braintree Research Site 105
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Braintree Research Site 115
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Braintree Research Site 137
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Braintree Research Site 101
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Braintree Research Site 107
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
        • Braintree Research Site 131
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • Braintree Research Site 121

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche ambulante Patienten, die sich aufgrund einer routinemäßig akzeptierten Indikation einer Koloskopie unterziehen.
  • 18 bis 85 Jahre (einschließlich)
  • Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwendet (hormonelle Empfängnisverhütung, Spirale, Doppelbarrieremethode, Depotkontrazeptivum, abstinenter oder vasektomierter Ehepartner).
  • Negativer Serum-Schwangerschaftstest beim Screening, falls zutreffend
  • Nach Einschätzung des Ermittlers ist der Proband geistig in der Lage, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekanntem oder vermutetem Ileus, gastrointestinaler Obstruktion, Gastroparese, Magenretention, Darmperforation, toxischer Kolitis oder Megakolon.
  • Patienten mit anhaltender schwerer, akuter entzündlicher Darmerkrankung
  • Probanden, die zuvor bedeutende Magen-Darm-Operationen hatten.
  • Patienten mit unkontrollierten vorbestehenden Elektrolytanomalien oder Patienten mit klinisch signifikanten Elektrolytanomalien basierend auf den Laborergebnissen von Visit 1.
  • Probanden, die Diuretika, blutdrucksenkende Medikamente, einschließlich Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptorblocker (ARBs), oder chronische NSAIDs einnehmen, die seit 30 Tagen nicht stabil sind. Die Verwendung von NSAIDs bei gelegentlichen Schmerzen ist nicht ausgeschlossen.
  • Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 170 mmHg und diastolischer Blutdruck > 100 mmHg).
  • Probanden, die innerhalb von 7 Tagen nach der Koloskopie Antibiotika einnehmen.
  • Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
  • Patienten mit bekannter schwerer Leberinsuffizienz (Child Pugh C)
  • Patienten mit Herzinsuffizienz (NYHA Functional Classifications 3 oder 4).
  • Probanden mit einer abnormalen und klinisch signifikanten körperlichen Untersuchung oder einem EKG-Befund bei Besuch 1.
  • Patienten, die sich einer Insulintherapie aus beliebigen Indikationen unterziehen.
  • Personen mit eingeschränktem Bewusstsein, die sie für Lungenaspiration prädisponieren.
  • Probanden, die sich einer Koloskopie zur Entfernung von Fremdkörpern und/oder Dekompression unterziehen.
  • Probanden, die schwanger sind oder stillen oder beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden.
  • Probanden im gebärfähigen Alter, die einen Schwangerschaftstest ablehnen.
  • Probanden, die gegen einen Bestandteil des Präparats allergisch sind.
  • Personen, die Missbrauchsdrogen konsumieren, einschließlich missbrauchter verschreibungspflichtiger Medikamente.
  • Personen, die sich von Alkohol oder Benzodiazepinen entziehen.
  • Probanden, die nach Meinung des Prüfarztes aus irgendeinem Grund nicht in die Studie aufgenommen werden sollten, einschließlich der Unfähigkeit, den Studienverfahren zu folgen.
  • Probanden, die in den letzten 30 Tagen an einer chirurgischen Untersuchungs-, Arzneimittel- oder Gerätestudie teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimenteller Arm
BLI4700 Darmvorbereitung
Arzneimittel: BLI4700
Orale Darmvorbereitung
Aktiver Komparator: Steuerarm
Von der FDA zugelassene Darmvorbereitung
Arzneimittel: Magnesium darmvorbereitung
Orale Darmvorbereitung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit erfolgreicher Darmreinigung
Zeitfenster: Tag der Darmspiegelung
% der Probanden mit erfolgreicher Darmvorbereitung, bewertet vom Koloskopierer auf einer 4-Punkte-Skala (1 = schlecht bis 4 = ausgezeichnet)
Tag der Darmspiegelung

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bauchschmerzen (erbetene Meldungen)
Zeitfenster: 2 Tage
Prozentsatz der Patienten, die Bauchschmerzen (mit zugehörigem Schweregrad) berichteten, als sie direkt vom Studienpersonal befragt wurden, von allen Patienten, die dieses Ereignis berichteten.
2 Tage
Abdominal Distension (erbetene Berichte)
Zeitfenster: 2 Tage
Prozentsatz der Patienten, die bei direkter Befragung durch das Studienpersonal über abdominale Blähungen (mit zugehörigem Schweregrad) berichteten, von allen Patienten, die dieses Ereignis berichteten.
2 Tage
Übelkeit (Erbetene Meldungen)
Zeitfenster: 2 Tage
Prozentsatz der Patienten, die Übelkeit (mit zugehörigem Schweregrad) berichteten, als sie direkt vom Studienpersonal befragt wurden, von allen Patienten, die dieses Ereignis berichteten.
2 Tage
Erbrechen (Erbetene Meldungen)
Zeitfenster: 2 Tage
Prozentsatz der Patienten, die Erbrechen (mit zugehörigem Schweregrad) berichteten, als sie direkt vom Studienpersonal befragt wurden, von allen Patienten, die dieses Ereignis berichteten.
2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Braintree Laboratories

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BLI4700-302

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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