Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение безопасности и эффективности подготовки кишечника BLI4700 по сравнению с препаратом сравнения, одобренным FDA, у взрослых субъектов перед колоноскопией

12 августа 2021 г. обновлено: Braintree Laboratories
Целью этого исследования является сравнение безопасности и эффективности препарата кишечника BLI4700 с препаратом кишечника, одобренным FDA, в качестве 2-дневных препаратов кишечника разделенными дозами перед колоноскопией у взрослых пациентов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
389

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36305
        • Braintree Research Site 119
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85710
        • Braintree Research Site 117
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72117
        • Braintree Research Site 108
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Braintree Research Site 110
    • Florida
      • Palmetto Bay, Florida, Соединенные Штаты, 33157
        • Braintree Research Site 139
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
        • Braintree Research Site 124
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Braintree Research Site 134
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
        • Braintree Research Site 112
      • Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 20214
        • Braintree Research Site 141
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 48047
        • Braintree Research Site 125
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
        • Braintree Research Site 102
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Соединенные Штаты, 08234
        • Braintree Research Site 145
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12601
        • Braintree Research Site 114
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • Braintree Research Site 105
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • Braintree Research Site 115
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Braintree Research Site 137
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • Braintree Research Site 101
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • Braintree Research Site 107
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22911
        • Braintree Research Site 131
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98004
        • Braintree Research Site 121

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Амбулаторные пациенты мужского или женского пола, которым проводится колоноскопия по общепринятым показаниям.
  • от 18 до 85 лет (включительно)
  • Если женщина детородного возраста использует приемлемую форму контроля над рождаемостью (гормональные противозачаточные средства, ВМС, метод двойного барьера, депо-контрацептив, воздержание или вазэктомия супруга).
  • Отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге, если применимо
  • По мнению исследователя, субъект психически дееспособен, чтобы дать информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Субъекты с известной или подозреваемой кишечной непроходимостью, желудочно-кишечной непроходимостью, гастропарезом, задержкой желудка, перфорацией кишечника, токсическим колитом или мегаколоном.
  • Субъекты с текущим тяжелым острым воспалительным заболеванием кишечника
  • Субъекты, у которых ранее были серьезные операции на желудочно-кишечном тракте.
  • Субъекты с неконтролируемыми ранее существовавшими нарушениями электролитного баланса или с клинически значимыми нарушениями электролитного баланса на основании лабораторных результатов визита 1.
  • Субъекты, принимающие диуретики, антигипертензивные препараты, включая ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и блокаторы рецепторов ангиотензина II (БРА), или хронические НПВП, состояние которых не было стабильным в течение 30 дней. Использование НПВП при эпизодической боли не является исключением.
  • Субъекты с неконтролируемой гипертензией (систолическое артериальное давление > 170 мм рт. ст. и диастолическое артериальное давление > 100 мм рт. ст.).
  • Субъекты, принимающие антибиотики в течение 7 дней после колоноскопии.
  • Субъекты с тяжелой почечной недостаточностью (СКФ <30 мл/мин/1,73 м2).
  • Субъекты с известной тяжелой печеночной недостаточностью (Чайлд-Пью C)
  • Субъекты с сердечной недостаточностью (функциональные классификации NYHA 3 или 4).
  • Субъекты с аномальными и клинически значимыми результатами медицинского осмотра или ЭКГ при посещении 1.
  • Субъекты, проходящие инсулинотерапию по любому показанию.
  • Субъекты с нарушением сознания, что предрасполагает их к легочной аспирации.
  • Субъекты, проходящие колоноскопию для удаления инородного тела и/или декомпрессии.
  • Субъекты, которые беременны или кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования.
  • Субъекты детородного возраста, отказывающиеся от теста на беременность.
  • Субъекты с аллергией на любой компонент препарата.
  • Субъекты, употребляющие наркотики, включая лекарства, отпускаемые по рецепту.
  • Субъекты, которые отказываются от алкоголя или бензодиазепинов.
  • Субъекты, которые, по мнению Исследователя, не должны быть включены в исследование по каким-либо причинам, в том числе из-за невозможности следовать процедурам исследования.
  • Субъекты, участвовавшие в экспериментальном хирургическом исследовании, исследовании лекарств или устройств в течение последних 30 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Экспериментальная рука
BLI4700 Подготовка кишечника
Лекарство: БЛИ4700
Пероральная подготовка кишечника
Активный компаратор: Рычаг управления
Одобренная FDA подготовка кишечника
Лекарство: Подготовка кишечника магнием
Пероральная подготовка кишечника

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество и процент субъектов с успешным очищением кишечника
Временное ограничение: День колоноскопии
% субъектов с успешной подготовкой кишечника, оцененной колоноскопистом по 4-балльной шкале (1 = плохо, до 4 = отлично)
День колоноскопии

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль в животе (запрошенные отчеты)
Временное ограничение: 2 дня
Процент пациентов, сообщивших о боли в животе (с соответствующей степенью тяжести) при непосредственном опросе исследовательским персоналом, из всех пациентов, сообщивших об этом событии.
2 дня
Вздутие живота (запрошенные отчеты)
Временное ограничение: 2 дня
Процент пациентов, сообщивших о вздутии живота (с соответствующей тяжестью) при непосредственном опросе исследовательским персоналом, из всех пациентов, сообщивших об этом событии.
2 дня
Тошнота (запрошенные отчеты)
Временное ограничение: 2 дня
Процент пациентов, сообщивших о тошноте (с соответствующей степенью тяжести) при непосредственном опросе исследовательским персоналом, из всех пациентов, сообщивших об этом явлении.
2 дня
Рвота (запрошенные отчеты)
Временное ограничение: 2 дня
Процент пациентов, сообщивших о рвоте (с соответствующей степенью тяжести) при непосредственном опросе исследовательским персоналом, из всех пациентов, сообщивших об этом событии.
2 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Braintree Laboratories

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
8 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
26 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
26 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 августа 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • BLI4700-302

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками