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Un confronto sulla sicurezza e l'efficacia della preparazione intestinale BLI4700 rispetto a un comparatore approvato dalla FDA in soggetti adulti prima della colonscopia

12 agosto 2021 aggiornato da: Braintree Laboratories
L'obiettivo di questo studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia della preparazione intestinale BLI4700 con una preparazione intestinale approvata dalla FDA come preparazioni intestinali a dose frazionata di 2 giorni prima della colonscopia in pazienti adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
389

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36305
        • Braintree Research Site 119
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
        • Braintree Research Site 117
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72117
        • Braintree Research Site 108
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Braintree Research Site 110
    • Florida
      • Palmetto Bay, Florida, Stati Uniti, 33157
        • Braintree Research Site 139
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
        • Braintree Research Site 124
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Braintree Research Site 134
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • Braintree Research Site 112
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 20214
        • Braintree Research Site 141
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 48047
        • Braintree Research Site 125
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • Braintree Research Site 102
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Stati Uniti, 08234
        • Braintree Research Site 145
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601
        • Braintree Research Site 114
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Braintree Research Site 105
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Braintree Research Site 115
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Braintree Research Site 137
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Braintree Research Site 101
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Braintree Research Site 107
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22911
        • Braintree Research Site 131
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
        • Braintree Research Site 121

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ambulatoriali di sesso maschile o femminile sottoposti a colonscopia per un'indicazione abitualmente accettata.
  • da 18 a 85 anni (inclusi)
  • Se la donna, e in età fertile, utilizza una forma accettabile di controllo delle nascite (controllo delle nascite ormonale, IUD, metodo a doppia barriera, contraccettivo deposito, coniuge astinente o vasectomizzato).
  • Test di gravidanza su siero negativo allo screening, se applicabile
  • A giudizio dello sperimentatore, il soggetto è mentalmente competente a fornire il consenso informato a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con ileo noto o sospetto, ostruzione gastrointestinale, gastroparesi, ritenzione gastrica, perforazione intestinale, colite tossica o megacolon.
  • Soggetti con malattia infiammatoria intestinale acuta grave in corso
  • Soggetti che hanno avuto precedenti interventi chirurgici gastrointestinali significativi.
  • Soggetti con anomalie elettrolitiche preesistenti incontrollate o quelli con anomalie elettrolitiche clinicamente significative in base ai risultati di laboratorio della Visita 1.
  • Soggetti che assumono diuretici, farmaci antipertensivi, inclusi inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) e bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARB) o FANS cronici, che non sono stati stabili per 30 giorni. L'uso di FANS per il dolore occasionale non è esclusivo.
  • Soggetti con ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica > 170 mmHg e pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg).
  • Soggetti che assumono antibiotici entro 7 giorni dalla colonscopia.
  • Soggetti con grave insufficienza renale (VFG < 30 ml/min/1,73 m2).
  • Soggetti con insufficienza epatica grave nota (Child Pugh C)
  • Soggetti con insufficienza cardiaca (classificazioni funzionali NYHA 3 o 4).
  • Soggetti con un esame fisico o un riscontro ECG anomalo e clinicamente significativo alla Visita 1.
  • Soggetti sottoposti a terapia insulinica per qualsiasi indicazione.
  • Soggetti con coscienza compromessa che li predispone all'aspirazione polmonare.
  • Soggetti sottoposti a colonscopia per rimozione di corpi estranei e/o decompressione.
  • - Soggetti in gravidanza o in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza durante lo studio.
  • Soggetti in età fertile che rifiutano un test di gravidanza.
  • Soggetti allergici a qualsiasi componente del preparato.
  • Soggetti che fanno uso di droghe d'abuso, compresi i farmaci soggetti a prescrizione medica abusati.
  • Soggetti che si stanno ritirando dall'alcol o dalle benzodiazepine.
  • Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non dovrebbero essere inclusi nello studio per qualsiasi motivo, inclusa l'impossibilità di seguire le procedure dello studio.
  • Soggetti che hanno partecipato a uno studio sperimentale su chirurgia, farmaci o dispositivi negli ultimi 30 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio Sperimentale
BLI4700 Preparazione intestinale
Droga: BLI4700
Preparazione dell'intestino orale
Comparatore attivo: Braccio di controllo
Preparazione intestinale approvata dalla FDA
Droga: Preparazione dell'intestino di magnesio
Preparazione dell'intestino orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e percentuale di soggetti con pulizia intestinale riuscita
Lasso di tempo: Giornata della colonscopia
% di soggetti con preparazione intestinale riuscita valutati dal colonscopista su una scala a 4 punti (da 1=scarso a 4=eccellente)
Giornata della colonscopia

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore addominale (rapporti richiesti)
Lasso di tempo: 2 giorni
Percentuale di pazienti che hanno riportato dolore addominale (con gravità associata) quando interrogati direttamente dal personale dello studio, su tutti i pazienti che hanno riportato quell'evento.
2 giorni
Distensione addominale (rapporti sollecitati)
Lasso di tempo: 2 giorni
Percentuale di pazienti che hanno riportato distensione addominale (con gravità associata) quando interrogati direttamente dal personale dello studio, su tutti i pazienti che hanno riportato quell'evento.
2 giorni
Nausea (rapporti sollecitati)
Lasso di tempo: 2 giorni
Percentuale di pazienti che hanno riportato nausea (con gravità associata) quando interrogati direttamente dal personale dello studio, su tutti i pazienti che hanno riportato quell'evento.
2 giorni
Vomito (rapporti sollecitati)
Lasso di tempo: 2 giorni
Percentuale di pazienti che hanno riportato vomito (con gravità associata) quando interrogati direttamente dal personale dello studio, su tutti i pazienti che hanno riportato quell'evento.
2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Braintree Laboratories

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 agosto 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BLI4700-302

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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