- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03271788
Kan slagpasienter og deres omsorgspersoner dra nytte av additiv mindfulness-trening
Pilotstudie for å evaluere effekten av MBSR på motorisk læring, oppmerksomhet og livskvalitet hos hjerneslagpasienter og deres slektninger – en monosentrisk studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien søker først og fremst å bestemme effekten av Mindfulness (utført i tillegg til ergoterapi) på fysiske og mentale livsevner til slagpasienter.
Videre ønsker vi å finne ut om Mindfulness har en positiv innvirkning på livskvaliteten og den daglige belastningen for slagpasienter og deres omsorgspersoner.
Det overordnede formålet med denne studien er å vurdere gjennomførbarheten av prosessgrunnlag, ressursgrunnlag, ledelsesgrunnlag og vitenskapelig grunnlag for en videre større studie. Vi ønsker å gjennomføre en utforskende casestudie som et A-B-design der A-fasen "bare er vanlig ergoterapi" (ingen additiv intervensjon) og B-fasen inneholder "vanlig ergoterapi" og "MBSR" (Mindfulness-kurset) ; intervensjon).
Fire slagpasienter og deres nærmeste pårørende vil bli inkludert i studien (n=8).
Studien er ikke-blind og det vil ikke finne sted noen randomisert tildeling. Vi vil sammenligne resultatene av fase B med resultatene av fase A for hver person.
Formålet med den utforskende casestudien er å analysere gjennomførbarheten av studiedesignet som skal brukes i en påfølgende forskningsstudie.
Studiet vil vare i 16 uker; delt i to deler på åtte uker (A-fase og B-fase).
Grunnlinjemåling
Hvis pasienten og omsorgspersonene er inkludert i studien, utfører de flere målinger og spørreskjemaer:
- Målinger for å vurdere fysiske evner (pasient)
- Måling for å vurdere oppmerksomhet (pasient)
- Målinger for å vurdere livskvalitet daglig belastning av sykdom og omsorg (pasient og omsorgsperson
- Semistrukturerte intervjuer (pasient og omsorgsperson)
A-fase Slagpasienten fortsetter sin vanlige yrkesbehandling i åtte uker.
Pleierne får ingen studierelatert behandling.
- 2. (Midterm)-måling Samme prosedyre som grunnlinjemålingen.
B-Fase (Intervensjonsfase) Innenfor B-fasen av studien får deltakeren Mindfulness Trening (intervensjon) i tillegg til den vanlige ergoterapien.
Før pasienter og omsorgspersoner starter MBSR-kurset (Mindfulness) får du informasjon fra en erfaren Mindfulness-trener om f.eks. varighet, innhold i kurset mv. De har mulighet til å stille spørsmål.
Kurset varer i åtte uker. MBSR-gruppen møtes hver uke i 2,5 timer. Deltakerne vil få "lekser" som de skal utføre hjemme (1t pr dag). Hvis varigheten av øvelsen er for tyngende for deltakerne, kan de snakke med MBSR-treneren om tidsreduksjon.
- 3. (endelig) måling Samme prosedyre som grunnlinjen og andre (Midterm-) måling.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Heidrun Becker, Prof
- Telefonnummer: 0041 58 934 64 77
- E-post: heidrun.becker@zhaw.ch
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere (polikliniske pasienter) som oppfyller alle følgende inklusjonskriterier er kvalifisert for studien:
- Informert samtykke som dokumentert med signatur (vedlegg Informert samtykkeskjema)
- Voksne slagpasienter (polikliniske) som får regelmessig ergoterapi
- Tid etter hjerneslag minst 6 måneder
- Modifisert Rankin-skala ≥1≤ 4
- Mini mental tilstand ≥ 24
Deltakere (omsorgspersoner) som oppfyller alle følgende inklusjonskriterier er kvalifisert for studien:
- Nært pårørende som er hovedansvarlig og bærer den største omsorgsbyrden for slagpasienten
Ekskluderingskriterier:
- Samsykelighet (f.eks. alvorlige psykiske, nevrologiske lidelser)
- Alvorlige kognitive forstyrrelser
- Alvorlige taleforståelsesforstyrrelser
- Kjent eller mistenkt narkotika-, medisin- eller alkoholmisbruk
- Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språket
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: slagpasienter og pleiere
Hjerneslagpasienter vil gjennomføre to faser ( A-fase: vanlig ergoterapi; B-fase ergoterapi med ekstra oppmerksomhet) Omsorgspersoner for pasientene vil gjennomføre MBSR-kurset (Mindfulness) sammen med sine pårørende (fase B).
I fase A vil de ikke få noen behandling.
|
Deltakere (slagpasienter og en av deres nærmeste slektninger) vil gjennomføre et MBSR-kurs i fase B
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Wolf Motor funksjonstest
Tidsramme: 20 min
|
Wolf Motor Function Test (WMFT) kvantifiserer øvre ekstremitet (UE) motorisk evne gjennom tidsbestemte og funksjonelle oppgaver (Wolf et al., 1995).
De første 6 punktene involverer tidsbestemte funksjonsoppgaver, punktene 7-14 er styrkemål, og de resterende 9 punktene består av å analysere bevegelseskvalitet ved gjennomføring av ulike oppgaver.
Ytelsen vurderes på en skala (Wolf et al., 2005) fra 1(«prøver ikke med UE som blir testet») til 6 («fremstår som normalt»).
Lavere skår indikerer lavere funksjonsnivå.
Siden det tildeles maksimalt 120 s til hver vare, er det beregnet å ta ca. 30 min med tilleggstid for måling av grepstyrke (punkt 14).
|
20 min
|
Motorisk aktivitetslogg (MAL)
Tidsramme: Utførelsestidspunkt: ca. 15 min
|
MAL er et skriptet, strukturert intervju for å måle reell funksjon av øvre ekstremiteter. Pasienter må vurdere sine evner til overekstremiteten i form av
|
Utførelsestidspunkt: ca. 15 min
|
Vurdering av motor- og prosessferdigheter (AMPS)
Tidsramme: 50 min
|
Formålet med AMPS er å evaluere en persons ytelseskvalitet til personlige eller instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (ADL) ved å observere personen som utfører oppgaven (f. lage en pannekake, ta på sokker osv.) AMPS brukes til å teste en person i et relevant og kjent miljø når han eller hun utfører ADL-oppgaver som er prioritert av klienten. Den måler i hvilken grad en persons ADL-oppgaveutførelse er fri for økt klønete eller fysisk anstrengelse, redusert effektivitet, sikkerhetsrisiko og/eller behov for assistanse. Det er mulig å skåre kvaliteten på 16 ADL motoriske og 20 ADL prosessytelsesferdigheter og legge til rette for yrkesfokusert dokumentasjon og yrkesbasert intervensjonsplanlegging. (Last ned fra nettstedet: http://www.innovativeotsolutions.com/content/amps/ ) |
50 min
|
ASPA (Selvvurdering av oppmerksomhet og ytelse)
Tidsramme: 5 min
|
Formålet med selvevalueringsspørreskjemaet ASPA er å evaluere og analysere en persons hukommelse og oppmerksomhet som er nødvendig i hverdagslige gjøremål.
|
5 min
|
WHOQoL-BREF (for pasienter og omsorgspersoner)
Tidsramme: 20 min
|
WHOQOL-BREF-instrumentet består av 26 elementer, som måler følgende brede domener: fysisk helse, psykologisk helse, sosiale relasjoner og miljø. WHOQOL-BREF er en kortere versjon av det originale instrumentet som kan være mer praktisk for bruk i store forskningsstudier eller kliniske studier. WHOQOL-BREF-egenvurderingen ble fullført, sammen med spørsmål om sosiodemografi og helsestatus. Analyser av intern konsistens, varetotalkorrelasjoner, diskriminantvaliditet og konstruksjonsvaliditet gjennom bekreftende faktoranalyse indikerer at WHOQOL-BREF har godt til utmerkede psykometriske reliabilitetsegenskaper og presterer godt i foreløpige validitetstester. Disse resultatene indikerer at WHOQOL-BREF totalt sett er en god, tverrkulturelt gyldig vurdering av QOL (Skevington et al, 2004). |
20 min
|
EQ-5D
Tidsramme: 5 min
|
EQ-5D er et standardisert mål på helsestatus utviklet av EuroQol Group for å gi et enkelt, generisk mål på helse for klinisk og økonomisk vurdering.
EQ-5D er designet for selvutfylling av respondenter og er ideell for bruk i postundersøkelser, i klinikker og i ansikt-til-ansikt-intervjuer.
Det er kognitivt lite krevende, det tar bare noen få minutter å fullføre.
Instruksjoner til respondentene er inkludert i spørreskjemaet (Oemar et al., 2013)
|
5 min
|
Bildepresentasjon av sykdom og selvmål (PRISM) (pasienter og omsorgspersoner)
Tidsramme: 10 min
|
PRISM er et verktøy som brukes til å representere belastningen av en sykdom grafisk.in
forhold til seg selv og sitt liv målt med instrumentet Self-Illness-Separation (SIS) (Streffer et al., 2009; Kassardjian et al., 2008)
|
10 min
|
Byrdeskala for familieomsorgspersoner BSFC (Häusliche Pflegeskala) kun omsorgspersoner
Tidsramme: 10 min
|
The Burden Scale of Family Caregivers (BSFC) er et 28-elements spørreskjema utviklet for å måle nivåene av opplevd belastning av familieomsorgspersoner. BSFC er designet for bruk
|
10 min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Semistrukturert intervju (pasienter og omsorgspersoner)
Tidsramme: 60 min
|
Ulike temaer som er viktige for pasientene og pleierne vil bli diskutert f.eks.
|
60 min
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Silke Neumann, MSC, Zurich University of Applied Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 97106125033101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mindfulness, MBSR
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringLeddgikt, revmatoidForente stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteCanadian Cancer Society (CCS)FullførtKreft | Kronisk smerte | Smertefull nevropati | Bekymringer; Smerte eller funksjonshemmingCanada
-
University of AarhusCopenhagen University Hospital, HvidovreFullførtGraviditet, høy risikoDanmark
-
Vanderbilt University Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendeDepresjon | Understreke | AngstForente stater
-
Emory UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullførtDiabetes mellitus, type 2 | DiabetesForente stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Fullført
-
University Hospital of North NorwayFullført
-
Azienda Socio Sanitaria Territoriale di LeccoRekruttering
-
Mersin UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Washington University School of MedicineFullført