Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av toleranse og trikologisk effekt av et kosttilskudd

1. september 2017 oppdatert av: Adele Sparavigna, Derming SRL

Kontrollert, randomisert, dobbeltblind studie, for evaluering av toleranse og trikologisk effekt av et kosttilskudd: Bioscalin® ny formulering versus referanseformulering på markedet og placebo

Kontrollert, randomisert, dobbeltblind studie, for evaluering av toleranse og trikologisk effekt av et kosttilskudd: Bioscalin® ny formulering versus referanseformulering som for tiden er på markedet og placebo

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målet med studien var å evaluere klinisk og ved ikke-invasive instrumentelle målinger den trikologiske aktiviteten til et kosttilskudd tatt i 3 måneder av forsøkspersoner av begge kjønn, i alderen 18-60 år, påvirket av telogen effluvium, med en prosentandel av hår i anagen fase < 75 %.

Spesielt forutså studien evaluering av den trikologiske aktiviteten til den nye Bioscalin®-formuleringen med Galeopsis Segetum sammenlignet med et referanseprodukt på markedet og placebo.

Målet med denne studien var også å evaluere behandlingstoleranse.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
51

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • begge kjønn;
  • aldersgruppe 18-60 år gammel;
  • med telogen effluvium og en prosentandel av anagen ratio ved inkludering < 75 %;
  • ikke-røykere;
  • godta å følge instruksjonene mottatt av etterforskeren;
  • disponibel og i stand til å returnere til studiesenteret på fastsatte tidspunkter;
  • akseptere å ikke endre vanene sine angående mat, fysisk aktivitet, hår- og hodebunnsrensing;
  • akseptere å ikke motta noen legemidler/kosmetikkbehandling som kan forstyrre studieresultatene;
  • ingen deltagelse i en lignende studie faktisk eller i løpet av de siste 6 månedene;
  • godtar å signere skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet (for kvinnelige forsøkspersoner);
  • amming (for kvinnelige emner);
  • personer som ikke er i overgangsalder som ikke bruker tilstrekkelige prevensjonsmidler for å unngå graviditet under studien;
  • personer som ikke er i overgangsalder som ikke aksepterer å utføre graviditetstesten under det basale besøket, etter 2 (T2) og 3 (T3) måneders behandling;
  • endring i normale vaner med hensyn til mat, fysisk aktivitet, fysisk aktivitet, hår- og hodebunnsrensing i løpet av måneden før testen;
  • følsomhet for testproduktet eller dets ingredienser (skal vurderes av etterforskeren under baseline-besøket). Produktet inneholder gluten (aroma av korn), da bør alle personer med cøliaki eller glutenintoleranse utelukkes.
  • forsøkspersoner hvis utilstrekkelig adhesjon til studieprotokollen er forutsigbar;
  • deltagelse i en lignende studie faktisk eller i løpet av de siste 6 månedene.
  • tilstedeværelse av kutan sykdom på det testede området, som lesjoner, arr, misdannelser;
  • klinisk og signifikant hudtilstand på testområdet (f.eks. aktivt eksem, dermatitt, psoriasis etc.).
  • Diabetes
  • endokrin sykdom
  • leversykdom
  • nyrelidelse
  • hjertelidelse
  • lungesykdom
  • kreft
  • nevrologisk eller psykisk sykdom
  • inflammatorisk/immunsuppressiv sykdom
  • medikamentallergi
  • antiinflammatoriske legemidler, antihistaminiske, tematiske og systemiske kortikosteroider, narkotiske, antidepressive, immundempende legemidler (med unntak av prevensjons- eller hormonell behandling som starter for mer enn 1 år siden);
  • antakelse om medikamenter som kan påvirke testresultatene i etterforskerens mening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Bioscalin® ny formulering med Galeopsis Segetum
2 placebokapsler + 1 Bioscalin med Galeopsis Segetum-tabell
Kosttilskudd: Bioscalin® ny formulering med Galeopsis Segetum
Total varighet av studien var 4 måneder; hver forsøksperson tok gjennom munnen to kapsler/die av placebo til frokost og en tablett/die av studieprodukt til lunsj i de første 3 månedene av forsøket.
Aktiv komparator: REFERANSEPRODUKT
2 referanseproduktkapsler + 1 placebotablett
Kosttilskudd: Referanseprodukt
Total varighet av studien var 4 måneder; hver forsøksperson tok gjennom munnen to kapsler/die av referanseprodukt til frokost og en tablett/die med placebo til lunsj i de første 3 månedene av forsøket.
Placebo komparator: PLACEBO
2 placebokapsler + 1 placebotablett
Kosttilskudd: Placebo
Total varighet av studien var 4 måneder; hver forsøksperson tok gjennom munnen to kapsler/die av placebo til frokost og en tablett/die av placebo til lunsj for de første 3 månedene av forsøket.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline av prosentandelen av hår i anagen fase
Tidsramme: Basalbesøk (T0),1 måned (T1), 2 måneder (T2), 3 måneder (T3), 4 måneder (T4).
Prosentandelen av hår i anagen fase (anagen hår vokser > 0,3 mm/die) ble beregnet av TrichoScan-programvaren på de mikroskopiske bildene (med 20X forstørrelse) tatt med FotoFinderDermoscope.
Basalbesøk (T0),1 måned (T1), 2 måneder (T2), 3 måneder (T3), 4 måneder (T4).
Endre fra baseline av hårtettheten
Tidsramme: Basalbesøk (T0),1 måned (T1), 2 måneder (T2), 3 måneder (T3), 4 måneder (T4).
Hårtetthet (hårtall/cm2) ble beregnet av TrichoScan-programvaren på de mikroskopiske bildene (med 20X forstørrelse) tatt med FotoFinderDermoscope.
Basalbesøk (T0),1 måned (T1), 2 måneder (T2), 3 måneder (T3), 4 måneder (T4).
Endre fra grunnlinjen for prosentandelen av vellushår
Tidsramme: Basalbesøk (T0),1 måned (T1), 2 måneder (T2), 3 måneder (T3), 4 måneder (T4).
Prosentandel av vellushår (vellushår har en diameter
Basalbesøk (T0),1 måned (T1), 2 måneder (T2), 3 måneder (T3), 4 måneder (T4).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hårskille test
Tidsramme: Basalbesøk (T0), etter 1 (T1), 2 (T2) og 3 (T3) måneders behandling og et oppfølgingsbesøk 1 måned etter siste kosttilskuddsantagelse (T4 måneder).
Evaluering av hårtykkelse
Basalbesøk (T0), etter 1 (T1), 2 (T2) og 3 (T3) måneders behandling og et oppfølgingsbesøk 1 måned etter siste kosttilskuddsantagelse (T4 måneder).
Videodermatoskopi
Tidsramme: Basalbesøk (T0), etter 1 (T1), 2 (T2) og 3 (T3) måneders behandling og et oppfølgingsbesøk 1 måned etter siste kosttilskuddsantagelse (T4 måneder).
Evaluering for å visualisere enhver morfologisk endring/variasjon av håret som ofte er umerkelig for det blotte øye
Basalbesøk (T0), etter 1 (T1), 2 (T2) og 3 (T3) måneders behandling og et oppfølgingsbesøk 1 måned etter siste kosttilskuddsantagelse (T4 måneder).
Trekk test
Tidsramme: Basalbesøk (T0), etter 1 (T1), 2 (T2) og 3 (T3) måneders behandling og et oppfølgingsbesøk 1 måned etter siste kosttilskuddsantagelse (T4 måneder).
Evaluering av hårets strekkstyrke
Basalbesøk (T0), etter 1 (T1), 2 (T2) og 3 (T3) måneders behandling og et oppfølgingsbesøk 1 måned etter siste kosttilskuddsantagelse (T4 måneder).
Sebometri
Tidsramme: Basalbesøk (T0), etter 1 (T1), 2 (T2) og 3 (T3) måneders behandling og et oppfølgingsbesøk 1 måned etter siste kosttilskuddsantagelse (T4 måneder).
Måling av overflatelipidnivå
Basalbesøk (T0), etter 1 (T1), 2 (T2) og 3 (T3) måneders behandling og et oppfølgingsbesøk 1 måned etter siste kosttilskuddsantagelse (T4 måneder).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Derming SRL

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
4. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. september 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • E1416

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger