Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení tolerance a trichologické účinnosti doplňku stravy

1. září 2017 aktualizováno: Adele Sparavigna, Derming SRL

Kontrolovaná, randomizovaná, dvojitě slepá studie pro hodnocení tolerance a trichologické účinnosti doplňku stravy: Nová formulace Bioscalin® versus referenční formulace, která je v současné době na trhu a placebo

Kontrolovaná, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie pro hodnocení tolerance a trichologické účinnosti doplňku stravy: Nová formulace Bioscalin® versus referenční formulace, která je v současné době na trhu a placebo

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem studie bylo klinicky a neinvazivním instrumentálním měřením zhodnotit trichologickou aktivitu doplňku stravy užívaného po dobu 3 měsíců u jedinců obou pohlaví ve věku 18-60 let, postižených telogenním effluviem, s procentem vlasů v anagenní fáze < 75 %.

Studie zejména předpokládala vyhodnocení trichologické aktivity nového přípravku Bioscalin® s Galeopsis Segetum ve srovnání s referenčním přípravkem, který je v současné době na trhu, as placebem.

Cílem této studie bylo také zhodnotit toleranci léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
51

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • obě pohlaví;
  • věkové rozmezí 18-60 let;
  • s telogen effluvium a procentem anagenního poměru při zařazení < 75 %;
  • nekuřáci;
  • souhlas s tím, že se bude řídit pokyny, které dostal vyšetřovatel;
  • jednorázové a schopné návratu do studijního centra ve stanovených časech;
  • souhlas s tím, že nebudou měnit své návyky týkající se jídla, fyzické aktivity, čištění vlasů a pokožky hlavy;
  • souhlas s tím, že nebude dostávat žádné léky/kosmetická léčba, která by mohla ovlivnit výsledky studie;
  • žádná účast na podobné studii ve skutečnosti nebo během předchozích 6 měsíců;
  • souhlas s podpisem formuláře informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství (pro ženy);
  • laktace (u žen);
  • subjekty, které nejsou v menopauze, které nepoužívají adekvátní antikoncepční opatření, aby se vyhnuly těhotenství během studie;
  • subjekty bez menopauzy, které neakceptují provedení těhotenského testu během bazální návštěvy po 2 (T2) a 3 (T3) měsících léčby;
  • změna běžných návyků týkajících se jídla, fyzické aktivity, fyzické aktivity, čištění vlasů a pokožky hlavy během měsíce předcházejícího testu;
  • citlivost na testovaný produkt nebo jeho složky (bude vyhodnocena zkoušejícím během základní návštěvy). Výrobek obsahuje lepek (aroma obilí), pak by měli být vyloučeni všichni jedinci s celiakií nebo nesnášenlivostí lepku.
  • subjekty, jejichž nedostatečná přilnavost k protokolu studie je předvídatelná;
  • účast na podobné studii skutečně nebo během předchozích 6 měsíců.
  • přítomnost kožního onemocnění na testované oblasti, jako jsou léze, jizvy, malformace;
  • klinický a významný stav kůže v testovací oblasti (např. aktivní ekzém, dermatitida, psoriáza atd.).
  • Diabetes
  • endokrinní onemocnění
  • porucha jater
  • porucha ledvin
  • srdeční porucha
  • plicní onemocnění
  • rakovina
  • neurologické nebo psychické onemocnění
  • zánětlivé/imunosupresivní onemocnění
  • léková alergie
  • protizánětlivé léky, antihistaminika, lokální a systémové kortikosteroidy, narkotika, antidepresiva, imunosupresiva (s výjimkou antikoncepční nebo hormonální léčby zahájené před více než 1 rokem);
  • předpoklad léků schopných ovlivnit výsledky testu podle názoru zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nové složení Bioscalin® s Galeopsis Segetum
2 kapsle placeba + 1 Bioscalin se stolem Galeopsis Segetum
Doplněk stravy: Nové složení Bioscalin® s Galeopsis Segetum
Celková doba trvání studie byla 4 měsíce; každý subjekt užíval ústy dvě tobolky/kostku placeba při snídani a jednu tabletu/kostku studovaného produktu při obědě po dobu prvních 3 měsíců studie.
Aktivní komparátor: REFERENČNÍ PRODUKT
2 kapsle referenčního přípravku + 1 placebo tableta
Doplněk stravy: Referenční produkt
Celková doba trvání studie byla 4 měsíce; každý subjekt užíval ústy dvě kapsle/kostku referenčního produktu při snídani a jednu tabletu/kostku placeba při obědě po dobu prvních 3 měsíců studie.
Komparátor placeba: PLACEBO
2 placebo tobolky + 1 placebo tableta
Doplněk stravy: Placebo
Celková doba trvání studie byla 4 měsíce; každý subjekt užíval ústy dvě tobolky/dietu placeba při snídani a jednu tabletu/dietu placeba při obědě po dobu prvních 3 měsíců studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna procenta vlasů v anagenní fázi od základní linie
Časové okno: Bazální návštěva (T0), 1 měsíc (T1), 2 měsíce (T2), 3 měsíce (T3), 4 měsíce (T4).
Procento vlasů v anagenní fázi (anagenní růst vlasů > 0,3 mm/kus) bylo vypočteno softwarem TrichoScan na mikroskopických snímcích (s 20x zvětšením) zachycených pomocí FotoFinderDermoscope.
Bazální návštěva (T0), 1 měsíc (T1), 2 měsíce (T2), 3 měsíce (T3), 4 měsíce (T4).
Změna hustoty vlasů od základní linie
Časové okno: Bazální návštěva (T0), 1 měsíc (T1), 2 měsíce (T2), 3 měsíce (T3), 4 měsíce (T4).
Hustota vlasů (počet vlasů/cm2) byla vypočtena pomocí softwaru TrichoScan na mikroskopických snímcích (s 20x zvětšením) pořízených pomocí FotoFinderDermoscope.
Bazální návštěva (T0), 1 měsíc (T1), 2 měsíce (T2), 3 měsíce (T3), 4 měsíce (T4).
Změna procenta vellus vlasů od základní linie
Časové okno: Bazální návštěva (T0), 1 měsíc (T1), 2 měsíce (T2), 3 měsíce (T3), 4 měsíce (T4).
Procento vellus vlasů (vellus vlasy mají průměr
Bazální návštěva (T0), 1 měsíc (T1), 2 měsíce (T2), 3 měsíce (T3), 4 měsíce (T4).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test dělení vlasů
Časové okno: Bazální návštěva (T0), po 1 (T1), 2 (T2) a 3 (T3) měsíci léčby a následná návštěva 1 měsíc po posledním předpokladu doplňku stravy (T4 měsíce).
Hodnocení zhuštění vlasů
Bazální návštěva (T0), po 1 (T1), 2 (T2) a 3 (T3) měsíci léčby a následná návštěva 1 měsíc po posledním předpokladu doplňku stravy (T4 měsíce).
Videodermatoskopie
Časové okno: Bazální návštěva (T0), po 1 (T1), 2 (T2) a 3 (T3) měsíci léčby a následná návštěva 1 měsíc po posledním předpokladu doplňku stravy (T4 měsíce).
Vyhodnocení k vizualizaci jakékoli morfologické změny/variace vlasů, které jsou často pouhým okem nepostřehnutelné
Bazální návštěva (T0), po 1 (T1), 2 (T2) a 3 (T3) měsíci léčby a následná návštěva 1 měsíc po posledním předpokladu doplňku stravy (T4 měsíce).
Zkouška tahem
Časové okno: Bazální návštěva (T0), po 1 (T1), 2 (T2) a 3 (T3) měsíci léčby a následná návštěva 1 měsíc po posledním předpokladu doplňku stravy (T4 měsíce).
Hodnocení pevnosti vlasů v tahu
Bazální návštěva (T0), po 1 (T1), 2 (T2) a 3 (T3) měsíci léčby a následná návštěva 1 měsíc po posledním předpokladu doplňku stravy (T4 měsíce).
Sebometrie
Časové okno: Bazální návštěva (T0), po 1 (T1), 2 (T2) a 3 (T3) měsíci léčby a následná návštěva 1 měsíc po posledním předpokladu doplňku stravy (T4 měsíce).
Měření hladiny povrchových lipidů
Bazální návštěva (T0), po 1 (T1), 2 (T2) a 3 (T3) měsíci léčby a následná návštěva 1 měsíc po posledním předpokladu doplňku stravy (T4 měsíce).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Derming SRL

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • E1416

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Telogen Effluvium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení