Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af tolerance og trikologisk effektivitet af et kosttilskud

1. september 2017 opdateret af: Adele Sparavigna, Derming SRL

Kontrolleret, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse til evaluering af tolerance og trikologisk effektivitet af et kosttilskud: Bioscalin® ny formulering versus referenceformulering på markedet i øjeblikket og placebo

Kontrolleret, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse, til evaluering af tolerance og trikologisk effektivitet af et kosttilskud: Bioscalin® ny formulering versus referenceformulering, der i øjeblikket er på markedet og placebo

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen var at evaluere klinisk og ved ikke-invasive instrumentelle målinger den trikologiske aktivitet af et kosttilskud taget i 3 måneder af forsøgspersoner af begge køn, i alderen 18-60 år, påvirket af telogen effluvium, med en procentdel af hår i anagen fase < 75 %.

Navnlig forudså undersøgelsen evaluering af den trikologiske aktivitet af den nye Bioscalin®-formulering med Galeopsis Segetum sammenlignet med et referenceprodukt på markedet, og placebo.

Det var også formålet med denne undersøgelse at evaluere behandlingstolerance.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
51

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • begge køn;
  • aldersgruppe 18-60 år;
  • med telogen effluvium og en procentdel af anagen ratio ved inklusion < 75 %;
  • ikke-rygere;
  • acceptere at følge instruktionen modtaget af efterforskeren;
  • disponibel og i stand til at vende tilbage til studiecentret på de fastsatte tidspunkter;
  • accepterer ikke at ændre deres vaner med hensyn til mad, fysisk aktivitet, hår- og hovedbundsrensning;
  • accepterer ikke at modtage medicin/kosmetikbehandling, der kan forstyrre undersøgelsesresultaterne;
  • ingen deltagelse i en lignende undersøgelse faktisk eller i løbet af de foregående 6 måneder;
  • accepterer at underskrive den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet (for kvindelige forsøgspersoner);
  • amning (til kvindelige forsøgspersoner);
  • forsøgspersoner, der ikke er i overgangsalderen, og som ikke bruger tilstrækkelige præventionsforanstaltninger for at undgå graviditeter under undersøgelsen;
  • personer, der ikke er i overgangsalderen, som ikke accepterer at udføre graviditetstesten under det basale besøg efter 2 (T2) og 3 (T3) måneders behandling;
  • ændring i de normale vaner med hensyn til mad, fysisk aktivitet, fysisk aktivitet, hår- og hovedbundsrensning i løbet af måneden forud for testen;
  • følsomhed over for testproduktet eller dets ingredienser (skal vurderes af investigator under baseline-besøget). Produktet indeholder gluten (aroma af korn), så bør alle personer med cøliaki eller glutenintolerance udelukkes.
  • forsøgspersoner, hvis utilstrækkelige adhæsion til undersøgelsesprotokollen kan forudses;
  • faktisk deltagelse i en lignende undersøgelse eller i løbet af de foregående 6 måneder.
  • tilstedeværelse af kutan sygdom på det testede område, som læsioner, ar, misdannelser;
  • klinisk og signifikant hudtilstand på testområdet (f.eks. aktivt eksem, dermatitis, psoriasis osv.).
  • Diabetes
  • endokrin sygdom
  • leversygdom
  • nyrelidelse
  • hjertelidelse
  • lungesygdom
  • Kræft
  • neurologisk eller psykisk sygdom
  • inflammatorisk/immunsuppressiv sygdom
  • lægemiddelallergi
  • antiinflammatoriske lægemidler, antihistaminiske, emne- og systemiske kortikosteroider, narkotiske, antidepressive, immunsuppressive lægemidler (med undtagelse af svangerskabsforebyggende eller hormonbehandling, der starter for mere end 1 år siden);
  • antagelse af lægemidler, der kan påvirke testresultaterne i efterforskerens udtalelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Bioscalin® ny formulering med Galeopsis Segetum
2 placebo kapsler + 1 Bioscalin med Galeopsis Segetum bord
Kosttilskud: Bioscalin® ny formulering med Galeopsis Segetum
Samlet varighed af undersøgelsen var 4 måneder; hver forsøgsperson tog gennem munden to kapsler/die af placebo til morgenmad og en tablet/die af undersøgelsesprodukt til frokost i de første 3 måneder af forsøget.
Aktiv komparator: REFERENCEPRODUKT
2 referenceproduktkapsler + 1 placebotablet
Kosttilskud: Reference produkt
Samlet varighed af undersøgelsen var 4 måneder; hver forsøgsperson tog gennem munden to kapsler/die af referenceprodukt til morgenmad og en tablet/die af placebo til frokost i de første 3 måneder af forsøget.
Placebo komparator: PLACEBO
2 placebo-kapsler + 1 placebotablet
Kosttilskud: Placebo
Samlet varighed af undersøgelsen var 4 måneder; hver forsøgsperson tog gennem munden to kapsler/die af placebo til morgenmad og en tablet/die af placebo til frokost i de første 3 måneder af forsøget.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline af procentdelen af ​​hår i anagen fase
Tidsramme: Basalbesøg (T0),1 måned (T1), 2 måneder (T2), 3 måneder (T3), 4 måneder (T4).
Procentdelen af ​​hår i anagen fase (anagen hår vokser > 0,3 mm/die) blev beregnet med TrichoScan-software på de mikroskopiske billeder (med 20X forstørrelse) optaget med FotoFinderDermoscope.
Basalbesøg (T0),1 måned (T1), 2 måneder (T2), 3 måneder (T3), 4 måneder (T4).
Skift fra baseline af hårtætheden
Tidsramme: Basalbesøg (T0),1 måned (T1), 2 måneder (T2), 3 måneder (T3), 4 måneder (T4).
Hårdensitet (hårtal/cm2) blev beregnet af TrichoScan-software på de mikroskopiske billeder (med 20X forstørrelse) optaget med FotoFinderDermoscope.
Basalbesøg (T0),1 måned (T1), 2 måneder (T2), 3 måneder (T3), 4 måneder (T4).
Ændring fra baseline af procentdelen af ​​vellushår
Tidsramme: Basalbesøg (T0),1 måned (T1), 2 måneder (T2), 3 måneder (T3), 4 måneder (T4).
Procentdel af vellushår (vellushår har en diameter
Basalbesøg (T0),1 måned (T1), 2 måneder (T2), 3 måneder (T3), 4 måneder (T4).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hårskilningstest
Tidsramme: Basalbesøg (T0), efter 1 (T1), 2 (T2) og 3 (T3) måneders behandling og et opfølgningsbesøg 1 måned efter sidste kosttilskudsantagelse (T4 måneder).
Evaluering af hårfortykkelse
Basalbesøg (T0), efter 1 (T1), 2 (T2) og 3 (T3) måneders behandling og et opfølgningsbesøg 1 måned efter sidste kosttilskudsantagelse (T4 måneder).
Videodermatoskopi
Tidsramme: Basalbesøg (T0), efter 1 (T1), 2 (T2) og 3 (T3) måneders behandling og et opfølgningsbesøg 1 måned efter sidste kosttilskudsantagelse (T4 måneder).
Evaluering for at visualisere enhver morfologisk ændring/variation af håret, der ofte er umærkeligt for det blotte øje
Basalbesøg (T0), efter 1 (T1), 2 (T2) og 3 (T3) måneders behandling og et opfølgningsbesøg 1 måned efter sidste kosttilskudsantagelse (T4 måneder).
Træk test
Tidsramme: Basalbesøg (T0), efter 1 (T1), 2 (T2) og 3 (T3) måneders behandling og et opfølgningsbesøg 1 måned efter sidste kosttilskudsantagelse (T4 måneder).
Evaluering af hårets trækstyrke
Basalbesøg (T0), efter 1 (T1), 2 (T2) og 3 (T3) måneders behandling og et opfølgningsbesøg 1 måned efter sidste kosttilskudsantagelse (T4 måneder).
Sebometri
Tidsramme: Basalbesøg (T0), efter 1 (T1), 2 (T2) og 3 (T3) måneders behandling og et opfølgningsbesøg 1 måned efter sidste kosttilskudsantagelse (T4 måneder).
Måling af overfladelipidniveau
Basalbesøg (T0), efter 1 (T1), 2 (T2) og 3 (T3) måneders behandling og et opfølgningsbesøg 1 måned efter sidste kosttilskudsantagelse (T4 måneder).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Derming SRL

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. september 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • E1416

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Telogen effluvium

Kliniske forsøg med Bioscalin® ny formulering med Galeopsis Segetum

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger