Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ravintolisän sietokyvyn ja trikologisen tehon arviointi

perjantai 1. syyskuuta 2017 päivittänyt: Adele Sparavigna, Derming SRL

Kontrolloitu, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus ravintolisän sietokyvyn ja trikologisen tehon arvioimiseksi: Bioscalin® uusi formulaatio versus viiteformulaatio, joka on tällä hetkellä markkinoilla ja plasebo

Kontrolloitu, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus ravintolisän sietokyvyn ja trikologisen tehokkuuden arvioimiseksi: Bioscalin® uusi formulaatio verrattuna tällä hetkellä markkinoilla olevaan vertailuvalmisteeseen ja lumelääkkeeseen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena oli kliinisesti ja ei-invasiivisilla instrumentaalisilla mittauksilla arvioida ravintolisän trikologista aktiivisuutta 3 kuukauden ajan molemmilla sukupuolilla, iältään 18-60-vuotiailla, telogeenieffluviumiin sairastuneilla koehenkilöillä, joiden hiusprosentti on anageenifaasi < 75 %.

Tutkimuksessa ennakoitiin erityisesti Bioscalin®:n uuden, Galeopsis Segetumin sisältävän formulaation trikologisen aktiivisuuden arviointi verrattuna tällä hetkellä markkinoilla olevaan vertailutuotteeseen ja lumelääkkeeseen.

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli myös arvioida hoidon sietokykyä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
51

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • molemmat sukupuolet;
  • ikäluokka 18-60 vuotta;
  • jossa on telogeenieffluviumia ja anageenisuhteen prosenttiosuus inkluusiossa < 75 %;
  • tupakoimattomat;
  • suostuminen noudattamaan tutkijan saamia ohjeita;
  • kertakäyttöinen ja voi palata opintokeskukseen sovittuina aikoina;
  • suostuvat olemaan muuttamatta ruokailutottumuksiaan, fyysistä aktiivisuutta, hiusten ja päänahan puhdistusta;
  • suostuminen olemaan saamatta mitään lääke-/kosmetiikkahoitoa, joka voi häiritä tutkimustuloksia;
  • ei osallistunut vastaavaan tutkimukseen tosiasiallisesti tai edellisten 6 kuukauden aikana;
  • suostuu allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus (naishenkilöille);
  • imetys (naishenkilöille);
  • koehenkilöt, jotka eivät ole menopaussissa ja jotka eivät käytä riittäviä ehkäisyä välttääkseen raskauden tutkimuksen aikana;
  • koehenkilöt, jotka eivät ole vaihdevuosissa ja jotka eivät suostu tekemään raskaustestiä peruskäynnin aikana, 2 (T2) ja 3 (T3) kuukauden hoidon jälkeen;
  • muutos normaaleissa ruokailutottumuksissa, fyysisessä aktiivisuudessa, fyysisessä aktiivisuudessa, hiusten ja päänahan puhdistuksessa testiä edeltävän kuukauden aikana;
  • herkkyys testituotteelle tai sen ainesosille (tutkijan on arvioitava peruskäynnin aikana). Tuote sisältää gluteenia (viljan tuoksua), joten kaikki keliakiaa sairastavat tai gluteeni-intoleranssista kärsivät on suljettava pois.
  • koehenkilöt, joiden riittämätön sitoutuminen tutkimussuunnitelmaan on ennakoitavissa;
  • osallistuminen vastaavaan tutkimukseen tosiasiallisesti tai edellisten 6 kuukauden aikana.
  • ihosairauksien esiintyminen testatulla alueella leesioiden, arpien, epämuodostumien muodossa;
  • kliininen ja merkittävä ihosairaus testialueella (esim. aktiivinen ekseema, ihottuma, psoriaasi jne.).
  • Diabetes
  • endokriininen sairaus
  • maksan häiriö
  • munuaisten häiriö
  • sydämen häiriö
  • keuhkosairaus
  • syöpä
  • neurologinen tai psyykkinen sairaus
  • tulehduksellinen/immunosuppressiivinen sairaus
  • lääkeaineallergia
  • tulehduskipulääkkeet, antihistamiiniset, paikalliset ja systeemiset kortikosteroidit, huumausaineet, masennuslääkkeet, immunosuppressiiviset lääkkeet (paitsi yli vuosi sitten alkaneet ehkäisy- tai hormonaaliset lääkkeet);
  • oletus lääkkeistä, jotka voivat vaikuttaa testituloksiin tutkijan lausunnossa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Bioscalin® uusi formulaatio Galeopsis Segetum kanssa
2 plasebokapselia + 1 Bioscalin ja Galeopsis Segetum -pöytä
Ravintolisä: Bioscalin® uusi formulaatio Galeopsis Segetum kanssa
Tutkimuksen kokonaiskesto oli 4 kuukautta; kukin koehenkilö otti suun kautta kaksi kapselia/kuolema lumelääkettä aamiaisella ja yhden tabletin/kuolema tutkimustuotetta lounaalla kokeen kolmen ensimmäisen kuukauden aikana.
Active Comparator: VIITETUOTE
2 vertailutuotekapselia + 1 lumetabletti
Ravintolisä: Viitetuote
Tutkimuksen kokonaiskesto oli 4 kuukautta; kukin koehenkilö otti suun kautta kaksi kapselia/kuolema vertailutuotetta aamiaisella ja yhden tabletin/kuolema lumelääkettä lounaalla kokeen kolmen ensimmäisen kuukauden aikana.
Placebo Comparator: PLASEBO
2 plasebokapselia + 1 lumetabletti
Ravintolisä: Plasebo
Tutkimuksen kokonaiskesto oli 4 kuukautta; kukin koehenkilö otti suun kautta kaksi kapselia lumelääkettä kohti aamiaisella ja yhden tabletin/kuolema lumelääkettä lounaalla kokeen kolmen ensimmäisen kuukauden aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anageenivaiheen hiusten prosenttiosuuden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Peruskäynti (T0), 1 kuukausi (T1), 2 kuukautta (T2), 3 kuukautta (T3), 4 kuukautta (T4).
Anageenivaiheessa olevien hiusten prosenttiosuus (anageenikarvakasvu > 0,3 mm/kuolema) laskettiin TrichoScan-ohjelmistolla FotoFinderDermoscopella otetuista mikroskooppisista kuvista (20-kertaisella suurennuksella).
Peruskäynti (T0), 1 kuukausi (T1), 2 kuukautta (T2), 3 kuukautta (T3), 4 kuukautta (T4).
Muutos hiusten tiheyden perustasosta
Aikaikkuna: Peruskäynti (T0), 1 kuukausi (T1), 2 kuukautta (T2), 3 kuukautta (T3), 4 kuukautta (T4).
Hiusten tiheys (hiusten lukumäärä/cm2) laskettiin TrichoScan-ohjelmistolla FotoFinderDermoscopella otetuista mikroskooppisista kuvista (20-kertaisella suurennuksella).
Peruskäynti (T0), 1 kuukausi (T1), 2 kuukautta (T2), 3 kuukautta (T3), 4 kuukautta (T4).
Muutos velluskarvojen prosenttiosuuden perustasosta
Aikaikkuna: Peruskäynti (T0), 1 kuukausi (T1), 2 kuukautta (T2), 3 kuukautta (T3), 4 kuukautta (T4).
Hiuskarvojen prosenttiosuus (hiuksilla on halkaisija
Peruskäynti (T0), 1 kuukausi (T1), 2 kuukautta (T2), 3 kuukautta (T3), 4 kuukautta (T4).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hiusten jakotesti
Aikaikkuna: Peruskäynti (T0), 1 (T1), 2 (T2) ja 3 (T3) kuukauden hoidon jälkeen ja seurantakäynti 1 kk viimeisen ravintolisän käytön jälkeen (T4 kuukautta).
Hiusten paksuuntumisen arviointi
Peruskäynti (T0), 1 (T1), 2 (T2) ja 3 (T3) kuukauden hoidon jälkeen ja seurantakäynti 1 kk viimeisen ravintolisän käytön jälkeen (T4 kuukautta).
Videodermatoskopia
Aikaikkuna: Peruskäynti (T0), 1 (T1), 2 (T2) ja 3 (T3) kuukauden hoidon jälkeen ja seurantakäynti 1 kk viimeisen ravintolisän käytön jälkeen (T4 kuukautta).
Arviointi kaikkien paljaalla silmällä usein havaittavien hiusten morfologisten muutosten/vaihteluiden visualisoimiseksi
Peruskäynti (T0), 1 (T1), 2 (T2) ja 3 (T3) kuukauden hoidon jälkeen ja seurantakäynti 1 kk viimeisen ravintolisän käytön jälkeen (T4 kuukautta).
Vetotesti
Aikaikkuna: Peruskäynti (T0), 1 (T1), 2 (T2) ja 3 (T3) kuukauden hoidon jälkeen ja seurantakäynti 1 kk viimeisen ravintolisän käytön jälkeen (T4 kuukautta).
Hiusten vetolujuuden arviointi
Peruskäynti (T0), 1 (T1), 2 (T2) ja 3 (T3) kuukauden hoidon jälkeen ja seurantakäynti 1 kk viimeisen ravintolisän käytön jälkeen (T4 kuukautta).
Sebometria
Aikaikkuna: Peruskäynti (T0), 1 (T1), 2 (T2) ja 3 (T3) kuukauden hoidon jälkeen ja seurantakäynti 1 kk viimeisen ravintolisän käytön jälkeen (T4 kuukautta).
Pinta-lipiditason mittaus
Peruskäynti (T0), 1 (T1), 2 (T2) ja 3 (T3) kuukauden hoidon jälkeen ja seurantakäynti 1 kk viimeisen ravintolisän käytön jälkeen (T4 kuukautta).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Derming SRL

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 4. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 31. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 31. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 1. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 1. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 6. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 6. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 1. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • E1416

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Telogen Effluvium

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia