Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitive effekter av topiramat med umiddelbar frigivelse vs topiramat med forlenget frigivelse hos pasienter med migrene

30. oktober 2019 oppdatert av: University of Minnesota
Crossover, randomisert, dobbeltblind: Q12h dosering i begge perioder; matchende placebo for kveldsdosering under XR-behandling; måldose: 100 mg

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet er å sammenligne effekten av behandling med et topiramat med umiddelbar frigjøring (IR-TPM), nemlig Topamax®, med et topiramat med utvidet frigivelse (XR-TPM), nemlig Trokendi XR®, regime på kognisjon hos voksne med migrene .

Det sekundære målet er å bestemme faktorene som forklarer inter-individuell variasjon i kognitiv respons. Farmakokinetiske og demografiske faktorer vil bli utforsket. Variasjonen i kognitiv respons mellom individer kan være stor. En populasjonstilnærming (ikke-lineær, blandede effekter) vil bli brukt for å bestemme relasjoner med stoffeksponeringsrespons.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55114
        • Prism Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Etablert historie med episodisk migrene med eller uten aura, som vurdert av International Headache Society-kriterier, i minst 6 måneder før screening og frekvens av 3 eller flere hodepineanfall per måned i løpet av de siste 3 månedene
  2. Mann eller kvinne, i alderen 18-65
  3. Kvinner er pålagt å være postmenopausale, kirurgisk ute av stand til å føde barn, eller praktisere en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode (dvs. dobbel barrieremetode, spiral, Mirena osv.) i minst 1 måned før studiestart gjennom 30 dager etter siste dose.
  4. Hvis postmenopausal og på hormonsubstitusjonsterapi (HRT), må det være på et stabilt regime i minst 2 måneder (kontinuerlig stabilt regime med syklisk eller ikke-syklisk HRT); negativ graviditetstest.
  5. Engelsk som morsmål (på grunn av tale- og språkanalyse)
  6. Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poengsum lik eller større enn 26.

Ekskluderingskriterier:

  1. Utbruddet av migrene oppstod etter alder 50 år, eller overforbruk av analgetika eller migrenespesifikke midler for akutt behandling av migreneepisoder; eksempler på smertestillende overbruk inkluderte følgende: mer enn 8 behandlingsepisoder (episode definert som en hvilken som helst kalenderdag) med medisiner som inneholder ergot i måneden; mer enn 8 behandlingsepisoder med triptaner i måneden; eller mer enn 6 behandlingsepisoder med potente opioider i måneden.
  2. Påkrevd, fortsatt bruk av følgende medisiner av enhver medisinsk grunn under studien: betablokkere, benzodiazepiner, trisykliske antidepressiva, antiepileptika, kalsiumkanalblokkere, monoaminoksidasehemmere, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) daglig, opioider, midler mot søvnløshet (f.eks. Ambien, difenhydraminholdige OTC-produkter); kortikosteroider, lokalbedøvelse, botulinumtoksin i løpet av de siste tre månedene, eller urtepreparater som feberblomst eller johannesurt. Imidlertid vil forsøkspersoner få lov til å være på et stabilt regime med en selektiv serotoninreopptakshemmer eller SNRI i 3 måneder eller mer for depresjon og/eller angst.
  3. En historie med nefrolithiasis
  4. Har tidligere tatt topiramat
  5. Mottatt et eksperimentelt medikament eller brukt en eksperimentell eller godkjent enhet for migreneforebygging (f.eks. TENIS-enhet) innen 30 dager etter screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: IR-TPM (Topamax)
Legemiddel: IR-TPM (Topamax)
XR-TPM (Trokendi XR)
Legemiddel: XR-TPM (Trokendi XR)
XR-TPM (Trokendi XR)
Aktiv komparator: XR-TPM (Trokendi XR)
Legemiddel: IR-TPM (Topamax)
XR-TPM (Trokendi XR)
Legemiddel: XR-TPM (Trokendi XR)
XR-TPM (Trokendi XR)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Controlled Oral Word Association Test (COWA)-generativ fonemisk flyt
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til og med dag 52
Det primære utfallsmålet er Controlled Oral Word Association (COWA: phonemic generative fluency). COWA ble valgt som det primære endepunktet siden i tidligere studier av medikamentindusert kognitiv svikt, var dette tiltaket følsomt for effekten av topiramat (Meador et al, 2003; Marino et al, 2012; Marino et al, 2015). Det primære endepunktet er en endring i COWA-skåren fra baseline til hver post-dosevurdering
Grunnlinje (dag 1) til og med dag 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål for semantisk verbal flyt
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til og med dag 52
Endring i poengsum fra individuell baseline til hver post-dosevurdering på mål for semantisk verbal flyt (f.eks. dyr)
Grunnlinje (dag 1) til og med dag 52
Tallspenn bakover
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til og med dag 52
Endring i poengsum fra individuell baseline til hver post-dosevurdering på mål for arbeidsminne (dvs. Digit Span Backward)
Grunnlinje (dag 1) til og med dag 52
Digit Symbol Modalities Test (SDMT)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til og med dag 52
Endring i skårer fra individuell baseline til hver post-dosevurdering på mål av psykomotorisk hastighet
Grunnlinje (dag 1) til og med dag 52
Løypene A & B
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til og med dag 52
Endring i skårer fra individuell baseline til hver post-dosevurdering på mål for eksekutiv funksjon
Grunnlinje (dag 1) til og med dag 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Minnesota

Samarbeidspartnere

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Susan Marino, PhD, University of Minnesota

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

20. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

13. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FWA00000312-10

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på IR-TPM (Topamax)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere