Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NEOadjuvant kjemoterapi kun sammenlignet med standardbehandling for lokalt avansert rektalkreft (NEOLAR)

26. september 2017 oppdatert av: Ismail Gögenur, Zealand University Hospital

NEOadjuvant kjemoterapi kun sammenlignet med standardbehandling for lokalt avansert rektalkreft: en randomisert fase II-studie

Den viktigste kliniske hypotesen er at sammenlignet med radiokjemoterapi for lav- og midtrektale svulster eller kirurgi for høye rektale svulster, reduserer neoadjuvant kjemoterapi frekvensen av fjernt tilbakefall uten å øke frekvensen av lokalt tilbakefall.

Målet med denne studien er å sammenligne langsiktige og kortsiktige utfall hos endetarmskreftpasienter som gjennomgår standardbehandling (radiokjemoterapi/kirurgi) eller eksperimentell neoadjuvant kjemoterapi/kirurgi. Videre, tidlige kirurgiske og medisinske komplikasjoner, funksjonelt resultat, toksisitet og kvalitet livskvalitet (QoL) kan bli bedre hvis strålebehandling kan unngås.

Utforskende analyser planlegges for å finne potensielle prediktive markører for å velge pasienter til enten radiokjemoterapi/kirurgi eller neoadjuvant kombinasjonskjemoterapi/kirurgi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Standardbehandling av lokalt avansert, men resektabel kreft i midten eller nedre rektum er preoperativ radiokjemoterapi og i øvre del initial kirurgi. Den kliniske fordelen med radiokjemoterapi er først og fremst gjennom en reduksjon i lokalt tilbakefall, men behandlingen er assosiert med akutt toksisitet og langvarig funksjonssvikt. Deretter er det viktig å velge ut pasienter med høy risiko for lokalt tilbakefall. Intens systemisk kombinasjonskjemoterapi reduserer risikoen for fjernt tilbakefall og øker overlevelsen i postoperativ setting. Den biologiske begrunnelsen er utryddelse av mikrometastaser, og det kan derfor forventes at tidligere, dvs. neoadjuvant, kombinasjonsterapi kan forbedre systemisk kontroll.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
124

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Lars Henrik Jensen, MD

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Adenokarsinom i endetarmen med nedre grense innenfor 15 cm fra analkanten
  • Lokalt avansert svulst basert på bildediagnostikk
  • T3-svulster innen 10 cm fra analkanten som oppfyller kriteriene for preoperativ radiokjemoterapi i henhold til retningslinjer fra Danish Colorectal Cancer Group (DCCG)
  • T3c eller T4 svulster 10-15 cm fra analkanten
  • Anses som resektabel på konferansen multidisiplinært team (MDT).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2
  • Alder minst 18 år
  • Tilstrekkelig benmarg, lever og nyrefunksjon som muliggjør systemisk kjemoterapi
  • Absolutt nøytrofiltall ≥1,5x109/l og trombocytter ≥ 100x109/l.
  • Bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalverdi og alaninaminotransferase ≤ 3 x øvre normalverdi
  • Beregnet eller målt renal glomerulær filtrasjonshastighet på minst 30 ml/min
  • Anticonception for fertile kvinner og for mannlige pasienter med en fertil partner. Intrauterin enhet, vasektomi av en kvinnelig forsøkspersons mannlige partner eller hormonelle prevensjonsmidler er akseptable
  • Skriftlig og muntlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Fjernmetastaser
  • Invasiv innvekst i andre organer
  • Inhabilitet, skrøpelighet, funksjonshemming og komorbiditet i en grad som ifølge etterforskeren ikke er forenlig med kombinasjonskjemoterapi
  • Tidligere strålebehandling av bekkenet
  • Tidligere behandling med 5FU eller oksaliplatin
  • Kirurgi innen to uker
  • Nevropati NCI grad > 1
  • Annen ondartet svulst innen 5 år bortsett fra ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ cervicis uteri
  • Gravide (positiv graviditetstest) eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: A, capecitabin
Radiokjemoterapi med 50,4 Gy i 28 fraksjoner samtidig med kjemoterapi
Legemiddel: Capecitabin
Radiokjemoterapi med 50,4 Gy i 28 fraksjoner til tumor og regionale lymfeknuter samtidig med capecitabin 825 mg/m2 b.i.d
Eksperimentell: B, FOLFOX eller CAPOX
Neoadjuvant kjemoterapi med CAPOX (oksaliplatin/capecitabin) eller FOLFOX-regime (oksaliplatin/leucovorin/5FU), i henhold til institusjonspraksis
Legemiddel: FOLFOX-regime (oksaliplatin/leucovorin/5FU)
Seks sykluser: Oksaliplatin 85 mg/m2 dag 1, leukovorin 400 mg/m2 dag 1, 5FU 400 mg/m2 bolus dag 1 og 5FU 2400 mg/m2 over 46-48 timer dag 1-3, gjentatt annenhver uke.
Andre navn:
  • FOLFOX (oksaliplatin/leucovorin/5FU)
Legemiddel: CAPOX (oksaliplatin/capecitabin)
Fire sykluser: Oksaliplatin 130 mg/m2 dag 1 og kapecitabin 1000 mg/m2 b.i.d. dag 1-14, gjentas hver 3. uke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Alle pasienter vil bli evaluert med CT- og MR-skanning og klinisk hver 6. måned i 2 år og årlig inntil antall hendelser er nådd og studien stoppes (maks. 5 år)
5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
Alle pasienter vil bli evaluert med CT- og MR-skanning og klinisk hver 6. måned i 2 år og årlig i maksimalt 5 år
5 år
Lokalt tilbakefall
Tidsramme: 5 år
Definert å være innenfor bekkenet. Ethvert tilbakefall bør verifiseres ved biopsi
5 år
Fjernt tilbakefall
Tidsramme: 5 år
Definert til å være utenfor bekkenet. Ethvert tilbakefall bør verifiseres ved biopsi
5 år
Tidlig toksisitet
Tidsramme: 5 år
Evaluert ved hjelp av CTCEA (Common Terminology Criteria for Adverse Events) versjon 4.
5 år
Sen toksisitet
Tidsramme: 5 år
Evaluert med CTCEA versjon 4.
5 år
Funksjonelt resultat
Tidsramme: 5 år
Målt med LARS spørreskjema
5 år
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 5 år
Målt med EORTC QoL spørreskjema
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Zealand University Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Ismail Gögenur, MD, Department of Surgery, ZUH
  • Hovedetterforsker: Lars Henrik Jensen, MD, Vejle Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. september 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • S-20160158

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger