Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NEOadjuvant kjemoterapi kun sammenlignet med standardbehandling for lokalt avansert rektalkreft (NEOLAR)

26. september 2017 oppdatert av: Ismail Gögenur, Zealand University Hospital

NEOadjuvant kjemoterapi kun sammenlignet med standardbehandling for lokalt avansert rektalkreft: en randomisert fase II-studie

Den viktigste kliniske hypotesen er at sammenlignet med radiokjemoterapi for lav- og midtrektale svulster eller kirurgi for høye rektale svulster, reduserer neoadjuvant kjemoterapi frekvensen av fjernt tilbakefall uten å øke frekvensen av lokalt tilbakefall.

Målet med denne studien er å sammenligne langsiktige og kortsiktige utfall hos endetarmskreftpasienter som gjennomgår standardbehandling (radiokjemoterapi/kirurgi) eller eksperimentell neoadjuvant kjemoterapi/kirurgi. Videre, tidlige kirurgiske og medisinske komplikasjoner, funksjonelt resultat, toksisitet og kvalitet livskvalitet (QoL) kan bli bedre hvis strålebehandling kan unngås.

Utforskende analyser planlegges for å finne potensielle prediktive markører for å velge pasienter til enten radiokjemoterapi/kirurgi eller neoadjuvant kombinasjonskjemoterapi/kirurgi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Standardbehandling av lokalt avansert, men resektabel kreft i midten eller nedre rektum er preoperativ radiokjemoterapi og i øvre del initial kirurgi. Den kliniske fordelen med radiokjemoterapi er først og fremst gjennom en reduksjon i lokalt tilbakefall, men behandlingen er assosiert med akutt toksisitet og langvarig funksjonssvikt. Deretter er det viktig å velge ut pasienter med høy risiko for lokalt tilbakefall. Intens systemisk kombinasjonskjemoterapi reduserer risikoen for fjernt tilbakefall og øker overlevelsen i postoperativ setting. Den biologiske begrunnelsen er utryddelse av mikrometastaser, og det kan derfor forventes at tidligere, dvs. neoadjuvant, kombinasjonsterapi kan forbedre systemisk kontroll.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

124

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Lars Henrik Jensen, MD

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Adenokarsinom i endetarmen med nedre grense innenfor 15 cm fra analkanten
  • Lokalt avansert svulst basert på bildediagnostikk
  • T3-svulster innen 10 cm fra analkanten som oppfyller kriteriene for preoperativ radiokjemoterapi i henhold til retningslinjer fra Danish Colorectal Cancer Group (DCCG)
  • T3c eller T4 svulster 10-15 cm fra analkanten
  • Anses som resektabel på konferansen multidisiplinært team (MDT).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2
  • Alder minst 18 år
  • Tilstrekkelig benmarg, lever og nyrefunksjon som muliggjør systemisk kjemoterapi
  • Absolutt nøytrofiltall ≥1,5x109/l og trombocytter ≥ 100x109/l.
  • Bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalverdi og alaninaminotransferase ≤ 3 x øvre normalverdi
  • Beregnet eller målt renal glomerulær filtrasjonshastighet på minst 30 ml/min
  • Anticonception for fertile kvinner og for mannlige pasienter med en fertil partner. Intrauterin enhet, vasektomi av en kvinnelig forsøkspersons mannlige partner eller hormonelle prevensjonsmidler er akseptable
  • Skriftlig og muntlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Fjernmetastaser
  • Invasiv innvekst i andre organer
  • Inhabilitet, skrøpelighet, funksjonshemming og komorbiditet i en grad som ifølge etterforskeren ikke er forenlig med kombinasjonskjemoterapi
  • Tidligere strålebehandling av bekkenet
  • Tidligere behandling med 5FU eller oksaliplatin
  • Kirurgi innen to uker
  • Nevropati NCI grad > 1
  • Annen ondartet svulst innen 5 år bortsett fra ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ cervicis uteri
  • Gravide (positiv graviditetstest) eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: A, capecitabin
Radiokjemoterapi med 50,4 Gy i 28 fraksjoner samtidig med kjemoterapi
Legemiddel: Capecitabin
Radiokjemoterapi med 50,4 Gy i 28 fraksjoner til tumor og regionale lymfeknuter samtidig med capecitabin 825 mg/m2 b.i.d
Eksperimentell: B, FOLFOX eller CAPOX
Neoadjuvant kjemoterapi med CAPOX (oksaliplatin/capecitabin) eller FOLFOX-regime (oksaliplatin/leucovorin/5FU), i henhold til institusjonspraksis
Legemiddel: FOLFOX-regime (oksaliplatin/leucovorin/5FU)
Seks sykluser: Oksaliplatin 85 mg/m2 dag 1, leukovorin 400 mg/m2 dag 1, 5FU 400 mg/m2 bolus dag 1 og 5FU 2400 mg/m2 over 46-48 timer dag 1-3, gjentatt annenhver uke.
Andre navn:
  • FOLFOX (oksaliplatin/leucovorin/5FU)
Legemiddel: CAPOX (oksaliplatin/capecitabin)
Fire sykluser: Oksaliplatin 130 mg/m2 dag 1 og kapecitabin 1000 mg/m2 b.i.d. dag 1-14, gjentas hver 3. uke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Alle pasienter vil bli evaluert med CT- og MR-skanning og klinisk hver 6. måned i 2 år og årlig inntil antall hendelser er nådd og studien stoppes (maks. 5 år)
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
Alle pasienter vil bli evaluert med CT- og MR-skanning og klinisk hver 6. måned i 2 år og årlig i maksimalt 5 år
5 år
Lokalt tilbakefall
Tidsramme: 5 år
Definert å være innenfor bekkenet. Ethvert tilbakefall bør verifiseres ved biopsi
5 år
Fjernt tilbakefall
Tidsramme: 5 år
Definert til å være utenfor bekkenet. Ethvert tilbakefall bør verifiseres ved biopsi
5 år
Tidlig toksisitet
Tidsramme: 5 år
Evaluert ved hjelp av CTCEA (Common Terminology Criteria for Adverse Events) versjon 4.
5 år
Sen toksisitet
Tidsramme: 5 år
Evaluert med CTCEA versjon 4.
5 år
Funksjonelt resultat
Tidsramme: 5 år
Målt med LARS spørreskjema
5 år
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 5 år
Målt med EORTC QoL spørreskjema
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zealand University Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Ismail Gögenur, MD, Department of Surgery, ZUH
  • Hovedetterforsker: Lars Henrik Jensen, MD, Vejle Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2017

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S-20160158

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intestinale neoplasmer

Kliniske studier på Capecitabin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere