Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NEOadjuverende kemoterapi kun sammenlignet med standardbehandling for lokalt avanceret rektalcancer (NEOLAR)

26. september 2017 opdateret af: Ismail Gögenur, Zealand University Hospital

NEOadjuverende kemoterapi kun sammenlignet med standardbehandling for lokalt avanceret rektalcancer: et randomiseret fase II-forsøg

Den primære kliniske hypotese er, at neoadjuverende kemoterapi reducerer frekvensen af ​​fjernt tilbagefald uden at øge frekvensen af ​​lokalt tilbagefald sammenlignet med radio-kemoterapi for lav- og midtrektale tumorer eller kirurgi for høje rektale tumorer.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne langsigtede og kortsigtede resultater hos endetarmskræftpatienter, der gennemgår standardbehandling (radiokemoterapi/kirurgi) eller eksperimentel neoadjuverende kemoterapi/kirurgi. Desuden tidlige kirurgiske og medicinske komplikationer, det funktionelle resultat, toksicitet og kvalitet livskvalitet (QoL) kan forbedres, hvis strålebehandling kan undgås.

Exploratoriske analyser er planlagt for at finde potentielle prædiktive markører for udvælgelse af patienter til enten radio-kemoterapi/kirurgi eller neoadjuverende kombinationskemoterapi/kirurgi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Standardbehandlingen af ​​lokalt fremskreden, men resektabel cancer i midten eller nedre endetarm er præoperativ radiokemoterapi og i den øvre del indledende operation. Den kliniske fordel ved radiokemoterapi er primært gennem en reduktion af lokalt tilbagefald, men behandlingen er forbundet med akut toksicitet og langvarig funktionsdysfunktion. Efterfølgende er det vigtigt at udvælge patienter med høj risiko for lokalt tilbagefald. Intens systemisk kombinationskemoterapi reducerer risikoen for fjernt tilbagefald og øger overlevelsen i postoperative omgivelser. Det biologiske rationale er udryddelse af mikrometastaser, og det kan derfor forventes, at tidligere, dvs. neoadjuverende, kombinationsterapi kan forbedre den systemiske kontrol.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
124

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Lars Henrik Jensen, MD

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Adenocarcinom i endetarmen med den nederste grænse inden for 15 cm fra analkanten
  • Lokalt fremskreden tumor baseret på billeddiagnostik
  • T3-tumorer inden for 10 cm fra analkanten, der opfylder kriterierne for præoperativ radio-kemoterapi i henhold til Danish Colorectal Cancer Groups (DCCG) retningslinjer
  • T3c eller T4 tumorer 10-15 cm fra analkanten
  • Anses for resektabel på den multidisciplinære team (MDT) konference
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2
  • Alder mindst 18 år
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion tillader systemisk kemoterapi
  • Absolut neutrofiltal ≥1,5x109/l og trombocytter ≥ 100x109/l.
  • Bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalværdi og alaninaminotransferase ≤ 3 x øvre normalværdi
  • Beregnet eller målt renal glomerulær filtrationshastighed på mindst 30 ml/min
  • Anticonception for fertile kvinder og for mandlige patienter med en fertil partner. Intrauterin enhed, vasektomi af en kvindelig forsøgspersons mandlige partner eller hormonelle præventionsmidler er acceptable
  • Skriftligt og mundtligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Fjernmetastaser
  • Invasiv indvækst i andre organer
  • Inhabilitet, skrøbelighed, handicap og komorbiditet i en grad, der ifølge investigator ikke er forenelig med kombinationskemoterapi
  • Tidligere strålebehandling til bækkenet
  • Tidligere behandling med 5FU eller oxaliplatin
  • Operation inden for to uger
  • Neuropati NCI grad > 1
  • Anden ondartet tumor inden for 5 år undtagen ikke-melanom hudkræft eller carcinoma in situ cervicis uteri
  • Gravide (positiv graviditetstest) eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: A, capecitabin
Radiokemoterapi med 50,4 Gy i 28 fraktioner samtidig med kemoterapi
Medicin: Capecitabin
Radiokemoterapi med 50,4 Gy i 28 fraktioner til tumor og regionale lymfeknuder samtidig med capecitabin 825 mg/m2 b.i.d
Eksperimentel: B, FOLFOX eller CAPOX
Neoadjuverende kemoterapi med CAPOX (oxaliplatin/capecitabin) eller FOLFOX-regimen (oxaliplatin/leucovorin/5FU), i henhold til institutionel praksis
Medicin: FOLFOX-kur (oxaliplatin/leucovorin/5FU)
Seks cyklusser: Oxaliplatin 85 mg/m2 dag 1, leucovorin 400 mg/m2 dag 1, 5FU 400 mg/m2 bolus dag 1 og 5FU 2400 mg/m2 over 46-48 timer dag 1-3, gentaget hver anden uge.
Andre navne:
  • FOLFOX (oxaliplatin/leucovorin/5FU)
Medicin: CAPOX (oxaliplatin/capecitabin)
Fire cyklusser: Oxaliplatin 130 mg/m2 dag 1 og capecitabin 1000 mg/m2 b.i.d. dag 1-14, gentaget hver 3. uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Alle patienter vil blive evalueret med CT- og MR-scanninger og klinisk hver 6. måned i 2 år og årligt, indtil antallet af hændelser er nået og forsøget stoppes (max 5 år)
5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
Alle patienter vil blive evalueret med CT- og MR-scanninger og klinisk hver 6. måned i 2 år og årligt i maksimalt 5 år
5 år
Lokalt tilbagefald
Tidsramme: 5 år
Defineret til at være i bækkenet. Ethvert tilbagefald skal verificeres ved biopsi
5 år
Fjernt tilbagefald
Tidsramme: 5 år
Defineret til at være uden for bækkenet. Ethvert tilbagefald skal verificeres ved biopsi
5 år
Tidlig toksicitet
Tidsramme: 5 år
Evalueret ved hjælp af CTCEA (Common Terminology Criteria for Adverse Events) version 4.
5 år
Sen toksicitet
Tidsramme: 5 år
Evalueret ved hjælp af CTCEA version 4.
5 år
Funktionelt resultat
Tidsramme: 5 år
Målt med LARS spørgeskema
5 år
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 5 år
Målt med EORTC QoL spørgeskema
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zealand University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Ismail Gögenur, MD, Department of Surgery, ZUH
  • Ledende efterforsker: Lars Henrik Jensen, MD, Vejle Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. september 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • S-20160158

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intestinale neoplasmer

Kliniske forsøg med Capecitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger