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국소적으로 진행된 직장암에 대한 표준 치료와 NEOadjuvant 화학 요법만 비교 (NEOLAR)

2017년 9월 26일 업데이트: Ismail Gögenur, Zealand University Hospital

국소적으로 진행된 직장암에 대한 표준 치료와 NEOadjuvant 화학 요법만 비교: 무작위 2상 시험

주요 임상 가설은 낮은 직장 및 중간 직장 종양에 대한 방사선 화학요법 또는 높은 직장 종양에 대한 수술과 비교하여 선행 화학요법이 국소 재발률을 증가시키지 않고 원격 재발률을 감소시킨다는 것입니다.

본 연구의 목적은 표준 치료(방사선 화학 요법/수술) 또는 실험적 선행 화학 요법/수술을 받는 직장암 환자의 장기 및 단기 결과를 비교하는 것입니다. 또한 조기 수술 및 의학적 합병증, 기능적 결과, 독성 및 품질 방사선 요법을 피할 수 있는 경우 수명(QoL)이 개선될 수 있습니다.

방사선 화학요법/수술 또는 신보강 화학요법/수술 조합에 대해 환자를 선택하기 위한 잠재적인 예측 마커를 찾기 위해 탐색적 분석이 계획됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

중간 또는 하부 직장에서 국소적으로 진행되었지만 절제 가능한 암의 표준 치료는 수술 전 방사선 화학 요법과 상부 초기 수술입니다. 방사선 화학 요법의 임상적 이점은 주로 국소 재발 감소를 통해 이루어지지만 치료는 급성 독성 및 장기적인 기능 장애와 관련이 있습니다. 따라서 국소 재발 위험이 높은 환자를 선택하는 것이 중요합니다. 강력한 전신 병용 화학 요법은 원격 재발 위험을 줄이고 수술 후 생존율을 높입니다. 생물학적 근거는 미세전이의 박멸이며, 따라서 조기, 즉 신보조제 병용 요법이 전신 조절을 개선할 수 있다고 예상할 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
124

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

  • 이름: Lars Henrik Jensen, MD

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 항문 가장자리에서 15cm 이내에 아래쪽 테두리가 있는 직장의 선암종
  • 영상에 기반한 국소 진행성 종양
  • 덴마크 대장암 그룹(DCCG) 가이드라인에 따른 수술 전 방사선 화학 요법 기준을 충족하는 항문 가장자리에서 10cm 이내의 T3 종양
  • 항문 가장자리에서 10-15cm 떨어진 T3c 또는 T4 종양
  • 다학제 팀(MDT) 회의에서 절제 가능한 것으로 간주됨
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2
  • 만 18세 이상
  • 전신 화학 요법을 허용하는 적절한 골수, 간 및 신장 기능
  • 절대 호중구 수 ≥1.5x109/l 및 혈소판 수 ≥ 100x109/l.
  • 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한값 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제 ≤ 3 x 정상 상한값
  • 최소 30mL/분의 계산 또는 측정된 신장 사구체 여과율
  • 가임 여성 및 가임 파트너가 있는 남성 환자에 대한 임신 방지제. 자궁 내 장치, 여성 피험자의 남성 파트너의 정관 절제술 또는 호르몬 피임법은 허용됩니다.
  • 서면 및 구두 동의서

제외 기준:

  • 원격 전이
  • 다른 기관으로의 침습성 내성장
  • 연구자에 따르면 병용 화학 요법과 양립할 수 없는 정도의 무능력, 쇠약, 장애 및 동반이환
  • 골반에 대한 이전 방사선 요법
  • 5FU 또는 옥살리플라틴을 사용한 이전 치료
  • 2주 이내 수술
  • 신경병증 NCI 등급 > 1
  • 비흑색종 피부암 또는 자궁경부암종을 제외한 5년 이내의 기타 악성종양
  • 임신(임신 테스트 양성) 또는 모유 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: A, 카페시타빈
화학 요법과 동시에 28분할에서 50.4 Gy의 방사선 화학 요법
의약품: 카페시타빈
카페시타빈 825 mg/m2 b.i.d와 동시에 종양 및 국부 림프절에 28개 분획에서 50.4 Gy의 방사선 화학요법
실험적: B, FOLFOX 또는 CAPOX
제도적 관행에 따른 CAPOX(옥살리플라틴/카페시타빈) 또는 FOLFOX 요법(옥살리플라틴/류코보린/5FU)을 사용한 선행 화학 요법
의약품: FOLFOX 요법(옥살리플라틴/류코보린/5FU)
6주기: 옥살리플라틴 85 mg/m2 제1일, 류코보린 400 mg/m2 제1일, 5FU 400 mg/m2 볼루스 제1일 및 5FU 2400 mg/m2 46-48시간 제1-3일, 2주마다 반복.
다른 이름들:
  • FOLFOX(옥살리플라틴/류코보린/5FU)
의약품: CAPOX(옥살리플라틴/카페시타빈)
4주기: 옥살리플라틴 130 mg/m2 1일 및 카페시타빈 1000 mg/m2 b.i.d. 1-14일, 3주마다 반복.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
무질병 생존
기간: 5 년
모든 환자는 CT 및 MRI 스캔으로 평가되며 임상적으로 2년 동안 6개월마다, 그리고 사건 수에 도달하고 시험이 중단될 때까지(최대 5년) 매년 임상적으로 평가됩니다.
5 년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 5 년
모든 환자는 CT 및 MRI 스캔으로 평가되며 2년 동안 6개월마다, 최대 5년 동안 매년 임상적으로 평가됩니다.
5 년
국소 재발
기간: 5 년
골반 내에 있는 것으로 정의됩니다. 모든 재발은 생검으로 확인해야 합니다.
5 년
먼 재발
기간: 5 년
골반 외부로 정의됩니다. 모든 재발은 생검으로 확인해야 합니다.
5 년
초기 독성
기간: 5 년
CTCEA(이상반응에 대한 공통 용어 기준) 버전 4를 사용하여 평가되었습니다.
5 년
후기 독성
기간: 5 년
CTCEA 버전 4를 사용하여 평가되었습니다.
5 년
기능적 결과
기간: 5 년
LARS 설문지로 측정
5 년
삶의 질(QoL)
기간: 5 년
EORTC QoL 설문지로 측정
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Zealand University Hospital

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: Ismail Gögenur, MD, Department of Surgery, ZUH
  • 수석 연구원: Lars Henrik Jensen, MD, Vejle Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 3월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 12월 31일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 9월 8일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 9월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2017년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 9월 26일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • S-20160158

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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