Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неоадъювантная химиотерапия только по сравнению со стандартным лечением местно-распространенного рака прямой кишки (NEOLAR)

26 сентября 2017 г. обновлено: Ismail Gögenur, Zealand University Hospital

Неоадъювантная химиотерапия только по сравнению со стандартным лечением местно-распространенного рака прямой кишки: рандомизированное исследование фазы II

Основная клиническая гипотеза заключается в том, что по сравнению с радиохимиотерапией при опухолях нижних и средних отделов прямой кишки или хирургическим вмешательством при опухолях высоких отделов прямой кишки неоадъювантная химиотерапия снижает частоту отдаленных рецидивов без увеличения частоты местных рецидивов.

Целью настоящего исследования является сравнение долгосрочных и краткосрочных результатов у пациентов с раком прямой кишки, получающих стандартное лечение (радиохимиотерапия/хирургия) или экспериментальную неоадъювантную химиотерапию/хирургию. Кроме того, ранние хирургические и медицинские осложнения, функциональные результаты, токсичность и качество жизни (КЖ) можно улучшить, если можно избежать лучевой терапии.

Исследовательский анализ запланирован для того, чтобы найти потенциальные прогностические маркеры для выбора пациентов либо для радиохимиотерапии/хирургии, либо для неоадъювантной комбинированной химиотерапии/хирургии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Стандартным лечением местно-распространенного, но операбельного рака среднего или нижнего отдела прямой кишки является предоперационная радиохимиотерапия, а в верхнем отделе начальная операция. Клиническая польза от радиохимиотерапии в первую очередь заключается в уменьшении местных рецидивов, но лечение связано с острой токсичностью и долгосрочной функциональной дисфункцией. В последующем важно отобрать пациентов с высоким риском локального рецидива. Интенсивная системная комбинированная химиотерапия снижает риск отдаленного рецидива и увеличивает выживаемость в послеоперационном периоде. Биологическим обоснованием является эрадикация микрометастазов, и, следовательно, можно ожидать, что более ранняя, то есть неоадъювантная, комбинированная терапия может улучшить системный контроль.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
124

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Ismail Gögenur, MD
  • Номер телефона: +45 26336426
  • Электронная почта: igo@regionsjaelland.dk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Lars Henrik Jensen, MD

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Аденокарцинома прямой кишки с нижней границей в пределах 15 см от анального края
  • Местно-распространенная опухоль по данным визуализации
  • Опухоли T3 в пределах 10 см от анального края, соответствующие критериям предоперационной лучевой химиотерапии в соответствии с рекомендациями Датской группы по колоректальному раку (DCCG)
  • Опухоли T3c или T4 в 10-15 см от анального края
  • Признан операбельным на конференции мультидисциплинарной группы (MDT)
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0-2
  • Возраст не менее 18 лет
  • Адекватная функция костного мозга, печени и почек, позволяющая проводить системную химиотерапию
  • Абсолютное количество нейтрофилов ≥1,5х109/л и тромбоцитов ≥100х109/л.
  • Билирубин ≤ 1,5 x верхний предел нормы и аланинаминотрансфераза ≤ 3 x верхний предел нормы
  • Расчетная или измеренная скорость почечной клубочковой фильтрации не менее 30 мл/мин.
  • Антизачатие для фертильных женщин и для пациентов мужского пола с фертильным партнером. Внутриматочная спираль, вазэктомия мужчины-партнера женщины или гормональные контрацептивы допустимы.
  • Письменное и устное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Отдаленные метастазы
  • Инвазивное врастание в другие органы
  • Нетрудоспособность, слабость, инвалидность и сопутствующие заболевания в такой степени, что, по мнению исследователя, несовместимы с комбинированной химиотерапией.
  • Предыдущая лучевая терапия таза
  • Предшествующее лечение 5FU или оксалиплатином
  • Операция в течение двух недель
  • Нейропатия NCI степени> 1
  • Другая злокачественная опухоль в течение 5 лет, за исключением немеланомного рака кожи или рака in situ шейки матки.
  • Беременные (положительный тест на беременность) или кормящие грудью женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: А, капецитабин
Радиохимиотерапия 50,4 Гр в 28 фракциях одновременно с химиотерапией
Лекарство: Капецитабин
Радиохимиотерапия 50,4 Гр в 28 фракциях на опухоль и регионарные лимфатические узлы одновременно с капецитабином 825 мг/м2 два раза в день
Экспериментальный: B, FOLFOX или CAPOX
Неоадъювантная химиотерапия по схеме CAPOX (оксалиплатин/капецитабин) или FOLFOX (оксалиплатин/лейковорин/5FU) в соответствии с практикой учреждения
Лекарство: Режим FOLFOX (оксалиплатин/лейковорин/5FU)
Шесть циклов: оксалиплатин 85 мг/м2 в 1-й день, лейковорин 400 мг/м2 в 1-й день, 5ФУ 400 мг/м2 болюсно в 1-й день и 5ФУ 2400 мг/м2 в течение 46–48 часов в 1–3-й день, повторяя каждые две недели.
Другие имена:
  • FOLFOX (оксалиплатин/лейковорин/5FU)
Лекарство: CAPOX (оксалиплатин/капецитабин)
Четыре цикла: оксалиплатин 130 мг/м2 в день 1 и капецитабин 1000 мг/м2 два раза в день. дни 1-14, повторять каждые 3 недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без болезней
Временное ограничение: 5 лет
Все пациенты будут оцениваться с помощью КТ и МРТ, а также клинически каждые 6 месяцев в течение 2 лет и ежегодно, пока количество событий не будет достигнуто и исследование не будет остановлено (максимум 5 лет).
5 лет

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
Все пациенты будут оцениваться с помощью КТ и МРТ, а также клинически каждые 6 месяцев в течение 2 лет и ежегодно в течение максимум 5 лет.
5 лет
Местный рецидив
Временное ограничение: 5 лет
Определяется в пределах таза. Любой рецидив должен быть подтвержден биопсией.
5 лет
Отдаленный рецидив
Временное ограничение: 5 лет
Определяется вне таза. Любой рецидив должен быть подтвержден биопсией.
5 лет
Ранняя токсичность
Временное ограничение: 5 лет
Оценено с использованием CTCEA (Общие критерии терминологии для нежелательных явлений) версии 4.
5 лет
Поздняя токсичность
Временное ограничение: 5 лет
Оценено с использованием CTCEA версии 4.
5 лет
Функциональный результат
Временное ограничение: 5 лет
Измерено с помощью анкеты LARS
5 лет
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: 5 лет
Измерено с помощью опросника EORTC QoL
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Zealand University Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Ismail Gögenur, MD, Department of Surgery, ZUH
  • Главный следователь: Lars Henrik Jensen, MD, Vejle Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 сентября 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • S-20160158

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками