Effekt av erter i suppe på blodsukkerkontroll (PEA4)
En randomisert, kontrollert, cross-over-forsøk som undersøker effekten av erter i suppe på post-prandial glykemisk respons hos friske voksne.
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H2A6
- I.H. Asper Clinical Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Generelt sunne menn eller kvinner, mellom 18-40 år;
- Kroppsmasseindeks (BMI) 18,5-30,0 kg/m2;
- Spis vanligvis frokost, lunsj og middag om morgenen, midt på dagen og kvelden.
- Villig til å gi informert samtykke;
- Villig/kunne etterkomme studiets krav.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende;
- Sykehistorie med diabetes mellitus, fastende blodsukker ≥6,1 mmol/L, HbA1c ≥6,0 %, eller bruk av insulin eller oral medisin for å kontrollere blodsukkeret;
- Medisinsk historie med kardiovaskulær sykdom;
- Systolisk blodtrykk >140 mmHg eller diastolisk blodtrykk >90 mmHg;
- Fastende totalt kolesterol i plasma >7,8 mmol/L;
- Fastende plasma HDL
- Fastende plasma LDL >5,0 mmol/L;
- Fastende plasmatriglyserider >2,3 mmol/L;
- Større operasjon i løpet av de siste 3 månedene;
- Medisinsk historie med inflammatorisk sykdom (dvs. Systemisk lupus erytematose, revmatoid artritt, psoriasis) eller bruk av kortikosteroidmedisiner innen 3 måneder;
- Medisinsk historie med leversykdom eller leverdysfunksjon (definert som plasma ASAT eller ALAT ≥1,5 ganger øvre normalgrense (ULN));
- Medisinsk historie med nyresykdom eller nedsatt nyrefunksjon (definert som blod urea nitrogen og kreatinin ≥ 1,8 ganger ULN));
- Tilstedeværelse av en gastrointestinal lidelse, daglig bruk av magesyresenkende medisiner eller avføringsmidler (inkludert fibertilskudd) i løpet av den siste måneden eller antibiotikabruk i løpet av de siste 6 ukene;
- Aktiv behandling for alle typer kreft innen 1 år før studiestart;
- Skiftarbeider (et sysselsettingssystem der en persons normale arbeidstid delvis er utenfor perioden for normal arbeidsdag; 06.00 og 20.00);
- Røyking, bruk av tobakk eller et nikotinerstatningsprodukt (i løpet av de siste 3 månedene);
- Allergi mot erter;
- Aversjon eller manglende vilje til å spise studiemat;
- Inntak av >4 porsjoner pulser per uke;
- Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, urter eller kosttilskudd som er kjent for å påvirke glykemi eller appetitt;
- Deltakelse i en annen klinisk studie, nåværende eller i løpet av de siste 4 ukene;
- Ustabil kroppsvekt (definert som >5 % endring på 3 måneder) eller aktivt deltakelse i et vekttapsprogram.
- Andre medisinske, psykiatriske eller atferdsmessige faktorer som etter hovedetterforskerens vurdering kan forstyrre studiedeltakelsen eller evnen til å følge intervensjonsprotokollen;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hel gul ert
Suppe som inneholder 25g tilgjengelige karbohydrater fra hele gule erter.
Intervensjon: Hel gul ertesuppe
|
Suppe som inneholder hele gule erter
|
|
Eksperimentell: Delt gul ert
Suppe som inneholder 25g tilgjengelige karbohydrater fra delte gule erter.
Intervensjon: Delt gul ertesuppe
|
Suppe som inneholder delte gule erter
|
|
Placebo komparator: Potet
Suppe som inneholder 25g tilgjengelige karbohydrater fra poteter.
Intervensjon: Potetsuppe
|
Suppe som inneholder poteter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-prandial glukose
Tidsramme: 120 min
|
iAUC for glukose
|
120 min
|
|
Post-prandial insulin
Tidsramme: 120 min
|
iAUC for insulin
|
120 min
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sult
Tidsramme: 120 min
|
AUC ved bruk av visuelle analoge skalaer
|
120 min
|
|
Fylde
Tidsramme: 120 min
|
AUC ved bruk av visuelle analoge skalaer
|
120 min
|
|
Lyst til å spise
Tidsramme: 120 min
|
AUC ved bruk av visuelle analoge skalaer
|
120 min
|
|
Prospektivt forbruk
Tidsramme: 120 min
|
AUC ved bruk av visuelle analoge skalaer
|
120 min
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet av suppefarge
Tidsramme: 15 min
|
Karakterer på en skala fra 1-9
|
15 min
|
|
Akseptabilitet av suppearoma
Tidsramme: 15 min
|
Karakterer på en skala fra 1-9
|
15 min
|
|
Akseptabilitet av suppesmak
Tidsramme: 15 min
|
Karakterer på en skala fra 1-9
|
15 min
|
|
Akseptabilitet av suppetekstur
Tidsramme: 15 min
|
Karakterer på en skala fra 1-9
|
15 min
|
|
Hyppighet av å spise suppe
Tidsramme: 15 min
|
Karakterer på en skala fra 1-9
|
15 min
|
|
Gastrointestinale bivirkninger
Tidsramme: 24 timer
|
Forekomst av gastrointestinale effekter
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Heather Blewett, PhD, Agriculture and Agri-Food Canada
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sievenpiper JL, Kendall CW, Esfahani A, Wong JM, Carleton AJ, Jiang HY, Bazinet RP, Vidgen E, Jenkins DJ. Effect of non-oil-seed pulses on glycaemic control: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled experimental trials in people with and without diabetes. Diabetologia. 2009 Aug;52(8):1479-95. doi: 10.1007/s00125-009-1395-7. Epub 2009 Jun 13.
- Public Health Agency of Canada and the Canadian Institute for Health Information. Obesity in Canada: A joint report from the Public Health Agency of Canada and the Canadian institute for health information. Government of Canada; 2011.
- Hamberg O, Rumessen JJ, Gudmand-Hoyer E. Blood glucose response to pea fiber: comparisons with sugar beet fiber and wheat bran. Am J Clin Nutr. 1989 Aug;50(2):324-8. doi: 10.1093/ajcn/50.2.324.
- Marinangeli CP, Jones PJ. Chronic intake of fractionated yellow pea flour reduces postprandial energy expenditure and carbohydrate oxidation. J Med Food. 2011 Dec;14(12):1654-62. doi: 10.1089/jmf.2010.0255.
- Smith CE, Mollard RC, Luhovyy BL, Anderson GH. The effect of yellow pea protein and fibre on short-term food intake, subjective appetite and glycaemic response in healthy young men. Br J Nutr. 2012 Aug;108 Suppl 1:S74-80. doi: 10.1017/S0007114512000700.
- Jenkins DJ, Thorne MJ, Camelon K, Jenkins A, Rao AV, Taylor RH, Thompson LU, Kalmusky J, Reichert R, Francis T. Effect of processing on digestibility and the blood glucose response: a study of lentils. Am J Clin Nutr. 1982 Dec;36(6):1093-101. doi: 10.1093/ajcn/36.6.1093.
- Li H, Song F, Xing J, Tsao R, Liu Z, Liu S. Screening and structural characterization of alpha-glucosidase inhibitors from hawthorn leaf flavonoids extract by ultrafiltration LC-DAD-MS(n) and SORI-CID FTICR MS. J Am Soc Mass Spectrom. 2009 Aug;20(8):1496-503. doi: 10.1016/j.jasms.2009.04.003. Epub 2009 Apr 14.
- Habtemariam S. A-glucosidase inhibitory activity of kaempferol-3-O-rutinoside. Nat Prod Commun. 2011 Feb;6(2):201-3.
- Ames N, Blewett H, Storsley J, Thandapilly SJ, Zahradka P, Taylor C. A double-blind randomised controlled trial testing the effect of a barley product containing varying amounts and types of fibre on the postprandial glucose response of healthy volunteers. Br J Nutr. 2015 May 14;113(9):1373-83. doi: 10.1017/S0007114515000367. Epub 2015 Apr 8.
- Rabiee A, Magruder JT, Grant C, Salas-Carrillo R, Gillette A, DuBois J, Shannon RP, Andersen DK, Elahi D. Accuracy and reliability of the Nova StatStrip(R) glucose meter for real-time blood glucose determinations during glucose clamp studies. J Diabetes Sci Technol. 2010 Sep 1;4(5):1195-201. doi: 10.1177/193229681000400519.
- Public Health Authority of Canada. Diabetes in Canada: Facts and figures from a public health perspective. 2011.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Antatt)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- RRC/2017/1704
- HS21196 (B2017:123) (Annen identifikator: Biomedical Research Ethics Board, University of Manitoba)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .