Virkning af ærter i suppe på blodsukkerkontrol (PEA4)
Et randomiseret, kontrolleret, cross-over-forsøg, der undersøger effekten af ærter i suppe på post-prandial glykæmisk respons hos raske voksne.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H2A6
- I.H. Asper Clinical Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Generelt sund mand eller kvinde i alderen 18-40 år;
- Body mass index (BMI) 18,5-30,0 kg/m2;
- Indtager sædvanligvis morgenmad, frokost og aftensmad om morgenen, midt på dagen og aftenen.
- Villig til at give informeret samtykke;
- Villig/i stand til at efterleve studiets krav.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende;
- Sygehistorie med diabetes mellitus, fastende blodsukker ≥6,1 mmol/L, HbA1c ≥6,0 % eller brug af insulin eller oral medicin til at kontrollere blodsukkeret;
- Sygehistorie med hjertekarsygdomme;
- Systolisk blodtryk >140 mmHg eller diastolisk blodtryk >90 mmHg;
- Fastende totalt kolesterol i plasma >7,8 mmol/L;
- Fastende plasma HDL
- Fastende plasma LDL >5,0 mmol/L;
- Fastende plasmatriglycerider >2,3 mmol/L;
- Større operation inden for de sidste 3 måneder;
- Sygehistorie med inflammatorisk sygdom (dvs. Systemisk lupus erytematose, leddegigt, psoriasis) eller brug af kortikosteroidmedicin inden for 3 måneder;
- Sygehistorie med leversygdom eller leverdysfunktion (defineret som plasma AST eller ALAT ≥1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN));
- Sygehistorie med nyresygdom eller nyredysfunktion (defineret som blodurinstofnitrogen og kreatinin ≥ 1,8 gange ULN));
- Tilstedeværelse af en mave-tarmsygdom, daglig brug af mavesyresænkende medicin eller afføringsmidler (inklusive fibertilskud) inden for den seneste måned eller brug af antibiotika inden for de seneste 6 uger;
- Aktiv behandling for enhver form for kræft inden for 1 år før studiestart;
- Skifteholdsarbejder (et ansættelsessystem, hvor en persons normale arbejdstid delvist ligger uden for den normale arbejdsdag; kl. 06.00 og 20.00);
- Rygning, brug af tobak eller et nikotinerstatningsprodukt (inden for de sidste 3 måneder);
- Allergi over for ærter;
- Aversion eller uvilje mod at spise studieføde;
- Indtager >4 portioner pulser om ugen;
- Brug af ethvert receptpligtigt eller ikke-receptpligtigt lægemiddel, urte- eller kosttilskud, der vides at påvirke glykæmi eller appetit;
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg, igangværende eller inden for de seneste 4 uger;
- Ustabil kropsvægt (defineret som >5 % ændring på 3 måneder) eller aktiv deltagelse i et vægttabsprogram.
- Andre medicinske, psykiatriske eller adfærdsmæssige faktorer, som efter hovedforskerens vurdering kan forstyrre undersøgelsesdeltagelsen eller evnen til at følge interventionsprotokollen;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hel gul ært
Suppe indeholdende 25g tilgængelige kulhydrater fra hele gule ærter.
Intervention: Hel gul ærtesuppe
|
Suppe med hele gule ærter
|
|
Eksperimentel: Flæk gul ært
Suppe indeholdende 25g tilgængelige kulhydrater fra flækkede gule ærter.
Indgreb: Flæk gul ærtesuppe
|
Suppe med flækkede gule ærter
|
|
Placebo komparator: Kartoffel
Suppe indeholdende 25g tilgængelige kulhydrater fra kartofler.
Intervention: Kartoffelsuppe
|
Suppe indeholdende kartofler
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-prandial glukose
Tidsramme: 120 min
|
iAUC for glukose
|
120 min
|
|
Post-prandial insulin
Tidsramme: 120 min
|
iAUC for insulin
|
120 min
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sult
Tidsramme: 120 min
|
AUC ved hjælp af visuelle analoge skalaer
|
120 min
|
|
Fylde
Tidsramme: 120 min
|
AUC ved hjælp af visuelle analoge skalaer
|
120 min
|
|
Lyst til at spise
Tidsramme: 120 min
|
AUC ved hjælp af visuelle analoge skalaer
|
120 min
|
|
Fremtidsforbrug
Tidsramme: 120 min
|
AUC ved hjælp af visuelle analoge skalaer
|
120 min
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet af suppefarve
Tidsramme: 15 min
|
Bedømmelser på en skala fra 1-9
|
15 min
|
|
Acceptabilitet af suppearoma
Tidsramme: 15 min
|
Bedømmelser på en skala fra 1-9
|
15 min
|
|
Acceptabilitet af suppe smag
Tidsramme: 15 min
|
Bedømmelser på en skala fra 1-9
|
15 min
|
|
Acceptabel suppetekstur
Tidsramme: 15 min
|
Bedømmelser på en skala fra 1-9
|
15 min
|
|
Hyppighed af at spise suppe
Tidsramme: 15 min
|
Bedømmelser på en skala fra 1-9
|
15 min
|
|
Gastrointestinale bivirkninger
Tidsramme: 24 timer
|
Forekomst af gastrointestinale effekter
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Heather Blewett, PhD, Agriculture and Agri-Food Canada
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sievenpiper JL, Kendall CW, Esfahani A, Wong JM, Carleton AJ, Jiang HY, Bazinet RP, Vidgen E, Jenkins DJ. Effect of non-oil-seed pulses on glycaemic control: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled experimental trials in people with and without diabetes. Diabetologia. 2009 Aug;52(8):1479-95. doi: 10.1007/s00125-009-1395-7. Epub 2009 Jun 13.
- Public Health Agency of Canada and the Canadian Institute for Health Information. Obesity in Canada: A joint report from the Public Health Agency of Canada and the Canadian institute for health information. Government of Canada; 2011.
- Hamberg O, Rumessen JJ, Gudmand-Hoyer E. Blood glucose response to pea fiber: comparisons with sugar beet fiber and wheat bran. Am J Clin Nutr. 1989 Aug;50(2):324-8. doi: 10.1093/ajcn/50.2.324.
- Marinangeli CP, Jones PJ. Chronic intake of fractionated yellow pea flour reduces postprandial energy expenditure and carbohydrate oxidation. J Med Food. 2011 Dec;14(12):1654-62. doi: 10.1089/jmf.2010.0255.
- Smith CE, Mollard RC, Luhovyy BL, Anderson GH. The effect of yellow pea protein and fibre on short-term food intake, subjective appetite and glycaemic response in healthy young men. Br J Nutr. 2012 Aug;108 Suppl 1:S74-80. doi: 10.1017/S0007114512000700.
- Jenkins DJ, Thorne MJ, Camelon K, Jenkins A, Rao AV, Taylor RH, Thompson LU, Kalmusky J, Reichert R, Francis T. Effect of processing on digestibility and the blood glucose response: a study of lentils. Am J Clin Nutr. 1982 Dec;36(6):1093-101. doi: 10.1093/ajcn/36.6.1093.
- Li H, Song F, Xing J, Tsao R, Liu Z, Liu S. Screening and structural characterization of alpha-glucosidase inhibitors from hawthorn leaf flavonoids extract by ultrafiltration LC-DAD-MS(n) and SORI-CID FTICR MS. J Am Soc Mass Spectrom. 2009 Aug;20(8):1496-503. doi: 10.1016/j.jasms.2009.04.003. Epub 2009 Apr 14.
- Habtemariam S. A-glucosidase inhibitory activity of kaempferol-3-O-rutinoside. Nat Prod Commun. 2011 Feb;6(2):201-3.
- Ames N, Blewett H, Storsley J, Thandapilly SJ, Zahradka P, Taylor C. A double-blind randomised controlled trial testing the effect of a barley product containing varying amounts and types of fibre on the postprandial glucose response of healthy volunteers. Br J Nutr. 2015 May 14;113(9):1373-83. doi: 10.1017/S0007114515000367. Epub 2015 Apr 8.
- Rabiee A, Magruder JT, Grant C, Salas-Carrillo R, Gillette A, DuBois J, Shannon RP, Andersen DK, Elahi D. Accuracy and reliability of the Nova StatStrip(R) glucose meter for real-time blood glucose determinations during glucose clamp studies. J Diabetes Sci Technol. 2010 Sep 1;4(5):1195-201. doi: 10.1177/193229681000400519.
- Public Health Authority of Canada. Diabetes in Canada: Facts and figures from a public health perspective. 2011.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- RRC/2017/1704
- HS21196 (B2017:123) (Anden identifikator: Biomedical Research Ethics Board, University of Manitoba)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Post-prandial glykæmi
-
NCT07254624RekrutteringPost-prandial glukoserespons
-
NCT05112133AfsluttetPost-prandial glykæmi
-
NCT01811303AfsluttetReduktion af post-prandial glykæmisk respons
-
NCT03234491AfsluttetPost-prandial hyperglykæmi | Post-prandial hypoglykæmi
-
NCT07449689Ikke rekrutterer endnuPost Prandial Distress Syndrome | Funktionel dyspepsi
-
NCT02552823Aktiv, ikke rekrutterendePost-prandial glukoserespons
-
NCT04748575AfsluttetPost-prandial glykæmi
-
NCT06757608Aktiv, ikke rekrutterendePost-prandial glykæmisk respons | Postprandial metabolisme | Postprandial lipidmetabolisme
-
NCT02666586AfsluttetInsulin | Appetit | Faba Bean | Post-prandial blodsukker | Mæthedshormoner