Effetto dei piselli nella zuppa sul controllo della glicemia (PEA4)
Uno studio randomizzato, controllato e incrociato che esamina l'effetto dei piselli nella zuppa sulla risposta glicemica post-prandiale negli adulti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H2A6
- I.H. Asper Clinical Research Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina generalmente sani, di età compresa tra 18 e 40 anni;
- Indice di massa corporea (BMI) 18,5-30,0 kg/m2;
- Consuma abitualmente colazione, pranzo e cena rispettivamente al mattino, a metà giornata e alla sera.
- Disponibilità a fornire il consenso informato;
- Disponibilità/capacità di soddisfare i requisiti dello studio.
Criteri di esclusione:
- Incinta o in allattamento;
- Storia medica di diabete mellito, glicemia a digiuno ≥6,1 mmol/L, HbA1c ≥6,0% o uso di insulina o farmaci orali per controllare la glicemia;
- Anamnesi di malattie cardiovascolari;
- Pressione arteriosa sistolica >140 mmHg o pressione arteriosa diastolica >90 mmHg;
- Colesterolo totale plasmatico a digiuno >7,8 mmol/L;
- HDL plasmatico a digiuno
- LDL plasmatico a digiuno >5,0 mmol/L;
- Trigliceridi plasmatici a digiuno >2,3 mmol/L;
- Chirurgia maggiore negli ultimi 3 mesi;
- Anamnesi di malattia infiammatoria (es. lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, psoriasi) o uso di farmaci corticosteroidi entro 3 mesi;
- Anamnesi di malattia epatica o disfunzione epatica (definita come AST o ALT plasmatica ≥1,5 volte il limite superiore della norma (ULN));
- Anamnesi di malattia renale o disfunzione renale (definita come azoto ureico nel sangue e creatinina ≥ 1,8 volte l'ULN));
- Presenza di un disturbo gastrointestinale, uso quotidiano di farmaci per abbassare l'acidità di stomaco o lassativi (inclusi integratori di fibre) nell'ultimo mese o uso di antibiotici nelle ultime 6 settimane;
- Trattamento attivo per qualsiasi tipo di cancro entro 1 anno prima dell'inizio dello studio;
- Lavoratore a turni (un sistema di occupazione in cui il normale orario di lavoro di un individuo è in parte, al di fuori del periodo della normale giornata lavorativa; 6:00 e 20:00);
- Fumo, uso di tabacco o di un prodotto sostitutivo della nicotina (negli ultimi 3 mesi);
- Allergie ai piselli;
- Avversione o riluttanza a mangiare cibi studiati;
- Consumare >4 porzioni di legumi a settimana;
- Uso di qualsiasi farmaco, erboristico o integratore alimentare con o senza prescrizione medica noto per influenzare la glicemia o l'appetito;
- Partecipazione a un altro studio clinico, in corso o nelle ultime 4 settimane;
- Peso corporeo instabile (definito come variazione >5% in 3 mesi) o partecipazione attiva a un programma di perdita di peso.
- Altri fattori medici, psichiatrici o comportamentali che, a giudizio del ricercatore principale, possono interferire con la partecipazione allo studio o la capacità di seguire il protocollo di intervento;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pisello giallo intero
Zuppa contenente 25 g di carboidrati disponibili da piselli gialli interi.
Intervento: zuppa di piselli gialli interi
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Zuppa contenente piselli gialli interi
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Sperimentale: Pisello giallo spezzato
Zuppa contenente 25 g di carboidrati disponibili da piselli gialli spezzati.
Intervento: Zuppa di piselli gialli spezzati
|
Zuppa contenente piselli gialli spezzati
|
|
Comparatore placebo: Patata
Zuppa contenente 25 g di carboidrati disponibili dalle patate.
Intervento: Zuppa di patate
|
Zuppa contenente patate
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Glicemia postprandiale
Lasso di tempo: 120 min
|
iAUC per il glucosio
|
120 min
|
|
Insulina postprandiale
Lasso di tempo: 120 min
|
iAUC per l'insulina
|
120 min
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fame
Lasso di tempo: 120 min
|
AUC utilizzando scale analogiche visive
|
120 min
|
|
Pienezza
Lasso di tempo: 120 min
|
AUC utilizzando scale analogiche visive
|
120 min
|
|
Desiderio di mangiare
Lasso di tempo: 120 min
|
AUC utilizzando scale analogiche visive
|
120 min
|
|
Consumo prospettico
Lasso di tempo: 120 min
|
AUC utilizzando scale analogiche visive
|
120 min
|
Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Accettabilità del colore della zuppa
Lasso di tempo: 15 minuti
|
Valutazioni su una scala da 1 a 9
|
15 minuti
|
|
Accettabilità dell'aroma della zuppa
Lasso di tempo: 15 minuti
|
Valutazioni su una scala da 1 a 9
|
15 minuti
|
|
Accettabilità del sapore della zuppa
Lasso di tempo: 15 minuti
|
Valutazioni su una scala da 1 a 9
|
15 minuti
|
|
Accettabilità della consistenza della zuppa
Lasso di tempo: 15 minuti
|
Valutazioni su una scala da 1 a 9
|
15 minuti
|
|
Frequenza di mangiare zuppa
Lasso di tempo: 15 minuti
|
Valutazioni su una scala da 1 a 9
|
15 minuti
|
|
Effetti collaterali gastrointestinali
Lasso di tempo: 24 ore
|
Incidenza degli effetti gastrointestinali
|
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Heather Blewett, PhD, Agriculture and Agri-Food Canada
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sievenpiper JL, Kendall CW, Esfahani A, Wong JM, Carleton AJ, Jiang HY, Bazinet RP, Vidgen E, Jenkins DJ. Effect of non-oil-seed pulses on glycaemic control: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled experimental trials in people with and without diabetes. Diabetologia. 2009 Aug;52(8):1479-95. doi: 10.1007/s00125-009-1395-7. Epub 2009 Jun 13.
- Public Health Agency of Canada and the Canadian Institute for Health Information. Obesity in Canada: A joint report from the Public Health Agency of Canada and the Canadian institute for health information. Government of Canada; 2011.
- Hamberg O, Rumessen JJ, Gudmand-Hoyer E. Blood glucose response to pea fiber: comparisons with sugar beet fiber and wheat bran. Am J Clin Nutr. 1989 Aug;50(2):324-8. doi: 10.1093/ajcn/50.2.324.
- Marinangeli CP, Jones PJ. Chronic intake of fractionated yellow pea flour reduces postprandial energy expenditure and carbohydrate oxidation. J Med Food. 2011 Dec;14(12):1654-62. doi: 10.1089/jmf.2010.0255.
- Smith CE, Mollard RC, Luhovyy BL, Anderson GH. The effect of yellow pea protein and fibre on short-term food intake, subjective appetite and glycaemic response in healthy young men. Br J Nutr. 2012 Aug;108 Suppl 1:S74-80. doi: 10.1017/S0007114512000700.
- Jenkins DJ, Thorne MJ, Camelon K, Jenkins A, Rao AV, Taylor RH, Thompson LU, Kalmusky J, Reichert R, Francis T. Effect of processing on digestibility and the blood glucose response: a study of lentils. Am J Clin Nutr. 1982 Dec;36(6):1093-101. doi: 10.1093/ajcn/36.6.1093.
- Li H, Song F, Xing J, Tsao R, Liu Z, Liu S. Screening and structural characterization of alpha-glucosidase inhibitors from hawthorn leaf flavonoids extract by ultrafiltration LC-DAD-MS(n) and SORI-CID FTICR MS. J Am Soc Mass Spectrom. 2009 Aug;20(8):1496-503. doi: 10.1016/j.jasms.2009.04.003. Epub 2009 Apr 14.
- Habtemariam S. A-glucosidase inhibitory activity of kaempferol-3-O-rutinoside. Nat Prod Commun. 2011 Feb;6(2):201-3.
- Ames N, Blewett H, Storsley J, Thandapilly SJ, Zahradka P, Taylor C. A double-blind randomised controlled trial testing the effect of a barley product containing varying amounts and types of fibre on the postprandial glucose response of healthy volunteers. Br J Nutr. 2015 May 14;113(9):1373-83. doi: 10.1017/S0007114515000367. Epub 2015 Apr 8.
- Rabiee A, Magruder JT, Grant C, Salas-Carrillo R, Gillette A, DuBois J, Shannon RP, Andersen DK, Elahi D. Accuracy and reliability of the Nova StatStrip(R) glucose meter for real-time blood glucose determinations during glucose clamp studies. J Diabetes Sci Technol. 2010 Sep 1;4(5):1195-201. doi: 10.1177/193229681000400519.
- Public Health Authority of Canada. Diabetes in Canada: Facts and figures from a public health perspective. 2011.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
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Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- RRC/2017/1704
- HS21196 (B2017:123) (Altro identificatore: Biomedical Research Ethics Board, University of Manitoba)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
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