Effekt av ärter i soppa på blodsockerkontroll (PEA4)
Ett randomiserat, kontrollerat, cross-over-försök som undersöker effekten av ärter i soppa på glykemisk respons efter måltid hos friska vuxna.
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Fas
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H2A6
- I.H. Asper Clinical Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Generellt frisk man eller kvinna, mellan 18-40 år;
- Body mass index (BMI) 18,5-30,0 kg/m2;
- Äter vanligtvis frukost, lunch och middag på morgonen, mitt på dagen respektive kvällen.
- Villig att ge informerat samtycke;
- Vill/kan uppfylla studiens krav.
Exklusions kriterier:
- Gravid eller ammande;
- Medicinsk historia av diabetes mellitus, fasteblodsocker ≥6,1 mmol/L, HbA1c ≥6,0 % eller användning av insulin eller oral medicin för att kontrollera blodsockret;
- Medicinsk historia av hjärt-kärlsjukdom;
- Systoliskt blodtryck >140 mmHg eller diastoliskt blodtryck >90 mmHg;
- Fastande totalt kolesterol i plasma >7,8 mmol/L;
- Fastande plasma HDL
- Fastande plasma LDL >5,0 mmol/L;
- Fastande plasmatriglycerider >2,3 mmol/L;
- Stor operation under de senaste 3 månaderna;
- Medicinsk historia av inflammatorisk sjukdom (dvs. Systemisk lupus erythematos, reumatoid artrit, psoriasis) eller användning av kortikosteroidmediciner inom 3 månader;
- Medicinsk historia av leversjukdom eller leverdysfunktion (definierad som plasma ASAT eller ALAT ≥1,5 gånger den övre normalgränsen (ULN));
- Medicinsk historia av njursjukdom eller njurdysfunktion (definierad som ureakväve i blodet och kreatinin ≥ 1,8 gånger ULN));
- Förekomst av en gastrointestinal störning, daglig användning av magsyrasänkande mediciner eller laxermedel (inklusive fibertillskott) under den senaste månaden eller antibiotikaanvändning under de senaste 6 veckorna;
- Aktiv behandling för alla typer av cancer inom 1 år före studiestart;
- Skiftarbetare (ett anställningssystem där en individs normala arbetstid delvis ligger utanför den normala arbetsdagen; 06.00 och 20.00);
- Rökning, användning av tobak eller en nikotinersättningsprodukt (inom de senaste 3 månaderna);
- Allergier mot ärter;
- Aversion eller ovilja att äta studiemat;
- Konsumerar >4 portioner pulser per vecka;
- Användning av något receptbelagt eller receptfritt läkemedel, ört- eller näringstillskott som är känt för att påverka glykemi eller aptit;
- Deltagande i en annan klinisk prövning, pågående eller under de senaste 4 veckorna;
- Instabil kroppsvikt (definierad som >5 % förändring på 3 månader) eller aktivt deltagande i ett viktminskningsprogram.
- Andra medicinska, psykiatriska eller beteendemässiga faktorer som enligt huvudutredarens bedömning kan störa studiedeltagandet eller förmågan att följa interventionsprotokollet;
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hel gul ärta
Soppa innehållande 25g tillgängliga kolhydrater från hela gula ärtor.
Intervention: Hel gul ärtsoppa
|
Soppa som innehåller hela gula ärtor
|
|
Experimentell: Delad gul ärta
Soppa innehållande 25g tillgängliga kolhydrater från delade gula ärtor.
Intervention: Delad gul ärtsoppa
|
Soppa som innehåller delade gula ärtor
|
|
Placebo-jämförare: Potatis
Soppa innehållande 25g tillgängliga kolhydrater från potatis.
Intervention: Potatissoppa
|
Soppa som innehåller potatis
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postprandial glukos
Tidsram: 120 min
|
iAUC för glukos
|
120 min
|
|
Postprandialt insulin
Tidsram: 120 min
|
iAUC för insulin
|
120 min
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hunger
Tidsram: 120 min
|
AUC med visuella analoga skalor
|
120 min
|
|
Fullhet
Tidsram: 120 min
|
AUC med visuella analoga skalor
|
120 min
|
|
Lust att äta
Tidsram: 120 min
|
AUC med visuella analoga skalor
|
120 min
|
|
Prospektiv konsumtion
Tidsram: 120 min
|
AUC med visuella analoga skalor
|
120 min
|
Andra resultatmått
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Acceptans av soppafärg
Tidsram: 15 min
|
Betyg på en skala från 1-9
|
15 min
|
|
Godtagbarhet av sopparom
Tidsram: 15 min
|
Betyg på en skala från 1-9
|
15 min
|
|
Godtagbarhet av soppasmak
Tidsram: 15 min
|
Betyg på en skala från 1-9
|
15 min
|
|
Acceptabel soppastruktur
Tidsram: 15 min
|
Betyg på en skala från 1-9
|
15 min
|
|
Frekvens att äta soppa
Tidsram: 15 min
|
Betyg på en skala från 1-9
|
15 min
|
|
Gastrointestinala biverkningar
Tidsram: 24 h
|
Förekomst av gastrointestinala effekter
|
24 h
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Samarbetspartners
Samarbetspartners
Utredare
Utredare
- Huvudutredare: Heather Blewett, PhD, Agriculture and Agri-Food Canada
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sievenpiper JL, Kendall CW, Esfahani A, Wong JM, Carleton AJ, Jiang HY, Bazinet RP, Vidgen E, Jenkins DJ. Effect of non-oil-seed pulses on glycaemic control: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled experimental trials in people with and without diabetes. Diabetologia. 2009 Aug;52(8):1479-95. doi: 10.1007/s00125-009-1395-7. Epub 2009 Jun 13.
- Public Health Agency of Canada and the Canadian Institute for Health Information. Obesity in Canada: A joint report from the Public Health Agency of Canada and the Canadian institute for health information. Government of Canada; 2011.
- Hamberg O, Rumessen JJ, Gudmand-Hoyer E. Blood glucose response to pea fiber: comparisons with sugar beet fiber and wheat bran. Am J Clin Nutr. 1989 Aug;50(2):324-8. doi: 10.1093/ajcn/50.2.324.
- Marinangeli CP, Jones PJ. Chronic intake of fractionated yellow pea flour reduces postprandial energy expenditure and carbohydrate oxidation. J Med Food. 2011 Dec;14(12):1654-62. doi: 10.1089/jmf.2010.0255.
- Smith CE, Mollard RC, Luhovyy BL, Anderson GH. The effect of yellow pea protein and fibre on short-term food intake, subjective appetite and glycaemic response in healthy young men. Br J Nutr. 2012 Aug;108 Suppl 1:S74-80. doi: 10.1017/S0007114512000700.
- Jenkins DJ, Thorne MJ, Camelon K, Jenkins A, Rao AV, Taylor RH, Thompson LU, Kalmusky J, Reichert R, Francis T. Effect of processing on digestibility and the blood glucose response: a study of lentils. Am J Clin Nutr. 1982 Dec;36(6):1093-101. doi: 10.1093/ajcn/36.6.1093.
- Li H, Song F, Xing J, Tsao R, Liu Z, Liu S. Screening and structural characterization of alpha-glucosidase inhibitors from hawthorn leaf flavonoids extract by ultrafiltration LC-DAD-MS(n) and SORI-CID FTICR MS. J Am Soc Mass Spectrom. 2009 Aug;20(8):1496-503. doi: 10.1016/j.jasms.2009.04.003. Epub 2009 Apr 14.
- Habtemariam S. A-glucosidase inhibitory activity of kaempferol-3-O-rutinoside. Nat Prod Commun. 2011 Feb;6(2):201-3.
- Ames N, Blewett H, Storsley J, Thandapilly SJ, Zahradka P, Taylor C. A double-blind randomised controlled trial testing the effect of a barley product containing varying amounts and types of fibre on the postprandial glucose response of healthy volunteers. Br J Nutr. 2015 May 14;113(9):1373-83. doi: 10.1017/S0007114515000367. Epub 2015 Apr 8.
- Rabiee A, Magruder JT, Grant C, Salas-Carrillo R, Gillette A, DuBois J, Shannon RP, Andersen DK, Elahi D. Accuracy and reliability of the Nova StatStrip(R) glucose meter for real-time blood glucose determinations during glucose clamp studies. J Diabetes Sci Technol. 2010 Sep 1;4(5):1195-201. doi: 10.1177/193229681000400519.
- Public Health Authority of Canada. Diabetes in Canada: Facts and figures from a public health perspective. 2011.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Beräknad)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- RRC/2017/1704
- HS21196 (B2017:123) (Annan identifierare: Biomedical Research Ethics Board, University of Manitoba)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .