- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03306862
Effekt av erter i suppe på blodsukkerkontroll (PEA4)
26. november 2024 oppdatert av: Dr. Heather Blewett, St. Boniface Hospital
En randomisert, kontrollert, cross-over-forsøk som undersøker effekten av erter i suppe på post-prandial glykemisk respons hos friske voksne.
Denne studien er en del av en gruppe studier hvis overordnede mål er å nøyaktig definere de fysiokjemiske og strukturelle effektene av ertevarianter og relatere disse til blodsukkerdempning hos friske frivillige.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En randomisert, kontrollert cross-over-studie designet for å undersøke den post-prandiale glykemiske responsen på erter i suppe vil bli utført ved I.H.
Asper Clinical Research Institute i Winnipeg, Manitoba.
Kvalifiserte deltakere som har gitt samtykke vil bli bedt om å delta på 3 klinikkbesøk i fastende tilstand.
Deltakerne får suppe som inneholder erter ved 2 besøk og suppe uten erter ved 1 besøk.
Ved hvert besøk vil deltakerne gi 7 kapillærblodprøver via fingerstikk, 5 spørreskjemaer om appetitten deres og et spørreskjema om akseptabiliteten av produktene.
Hvert besøk vil vare ca. 2,5 timer og være adskilt med 3-14 dager.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H2A6
- I.H. Asper Clinical Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 36 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Generelt sunne menn eller kvinner, mellom 18-40 år;
- Kroppsmasseindeks (BMI) 18,5-30,0 kg/m2;
- Spis vanligvis frokost, lunsj og middag om morgenen, midt på dagen og kvelden.
- Villig til å gi informert samtykke;
- Villig/kunne etterkomme studiets krav.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende;
- Sykehistorie med diabetes mellitus, fastende blodsukker ≥6,1 mmol/L, HbA1c ≥6,0 %, eller bruk av insulin eller oral medisin for å kontrollere blodsukkeret;
- Medisinsk historie med kardiovaskulær sykdom;
- Systolisk blodtrykk >140 mmHg eller diastolisk blodtrykk >90 mmHg;
- Fastende totalt kolesterol i plasma >7,8 mmol/L;
- Fastende plasma HDL
- Fastende plasma LDL >5,0 mmol/L;
- Fastende plasmatriglyserider >2,3 mmol/L;
- Større operasjon i løpet av de siste 3 månedene;
- Medisinsk historie med inflammatorisk sykdom (dvs. Systemisk lupus erytematose, revmatoid artritt, psoriasis) eller bruk av kortikosteroidmedisiner innen 3 måneder;
- Medisinsk historie med leversykdom eller leverdysfunksjon (definert som plasma ASAT eller ALAT ≥1,5 ganger øvre normalgrense (ULN));
- Medisinsk historie med nyresykdom eller nedsatt nyrefunksjon (definert som blod urea nitrogen og kreatinin ≥ 1,8 ganger ULN));
- Tilstedeværelse av en gastrointestinal lidelse, daglig bruk av magesyresenkende medisiner eller avføringsmidler (inkludert fibertilskudd) i løpet av den siste måneden eller antibiotikabruk i løpet av de siste 6 ukene;
- Aktiv behandling for alle typer kreft innen 1 år før studiestart;
- Skiftarbeider (et sysselsettingssystem der en persons normale arbeidstid delvis er utenfor perioden for normal arbeidsdag; 06.00 og 20.00);
- Røyking, bruk av tobakk eller et nikotinerstatningsprodukt (i løpet av de siste 3 månedene);
- Allergi mot erter;
- Aversjon eller manglende vilje til å spise studiemat;
- Inntak av >4 porsjoner pulser per uke;
- Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, urter eller kosttilskudd som er kjent for å påvirke glykemi eller appetitt;
- Deltakelse i en annen klinisk studie, nåværende eller i løpet av de siste 4 ukene;
- Ustabil kroppsvekt (definert som >5 % endring på 3 måneder) eller aktivt deltakelse i et vekttapsprogram.
- Andre medisinske, psykiatriske eller atferdsmessige faktorer som etter hovedetterforskerens vurdering kan forstyrre studiedeltakelsen eller evnen til å følge intervensjonsprotokollen;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hel gul ert
Suppe som inneholder 25g tilgjengelige karbohydrater fra hele gule erter.
Intervensjon: Hel gul ertesuppe
|
Suppe som inneholder hele gule erter
|
|
Eksperimentell: Delt gul ert
Suppe som inneholder 25g tilgjengelige karbohydrater fra delte gule erter.
Intervensjon: Delt gul ertesuppe
|
Suppe som inneholder delte gule erter
|
|
Placebo komparator: Potet
Suppe som inneholder 25g tilgjengelige karbohydrater fra poteter.
Intervensjon: Potetsuppe
|
Suppe som inneholder poteter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-prandial glukose
Tidsramme: 120 min
|
iAUC for glukose
|
120 min
|
|
Post-prandial insulin
Tidsramme: 120 min
|
iAUC for insulin
|
120 min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sult
Tidsramme: 120 min
|
AUC ved bruk av visuelle analoge skalaer
|
120 min
|
|
Fylde
Tidsramme: 120 min
|
AUC ved bruk av visuelle analoge skalaer
|
120 min
|
|
Lyst til å spise
Tidsramme: 120 min
|
AUC ved bruk av visuelle analoge skalaer
|
120 min
|
|
Prospektivt forbruk
Tidsramme: 120 min
|
AUC ved bruk av visuelle analoge skalaer
|
120 min
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet av suppefarge
Tidsramme: 15 min
|
Karakterer på en skala fra 1-9
|
15 min
|
|
Akseptabilitet av suppearoma
Tidsramme: 15 min
|
Karakterer på en skala fra 1-9
|
15 min
|
|
Akseptabilitet av suppesmak
Tidsramme: 15 min
|
Karakterer på en skala fra 1-9
|
15 min
|
|
Akseptabilitet av suppetekstur
Tidsramme: 15 min
|
Karakterer på en skala fra 1-9
|
15 min
|
|
Hyppighet av å spise suppe
Tidsramme: 15 min
|
Karakterer på en skala fra 1-9
|
15 min
|
|
Gastrointestinale bivirkninger
Tidsramme: 24 timer
|
Forekomst av gastrointestinale effekter
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Heather Blewett, PhD, Agriculture and Agri-Food Canada
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sievenpiper JL, Kendall CW, Esfahani A, Wong JM, Carleton AJ, Jiang HY, Bazinet RP, Vidgen E, Jenkins DJ. Effect of non-oil-seed pulses on glycaemic control: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled experimental trials in people with and without diabetes. Diabetologia. 2009 Aug;52(8):1479-95. doi: 10.1007/s00125-009-1395-7. Epub 2009 Jun 13.
- Public Health Agency of Canada and the Canadian Institute for Health Information. Obesity in Canada: A joint report from the Public Health Agency of Canada and the Canadian institute for health information. Government of Canada; 2011.
- Hamberg O, Rumessen JJ, Gudmand-Hoyer E. Blood glucose response to pea fiber: comparisons with sugar beet fiber and wheat bran. Am J Clin Nutr. 1989 Aug;50(2):324-8. doi: 10.1093/ajcn/50.2.324.
- Marinangeli CP, Jones PJ. Chronic intake of fractionated yellow pea flour reduces postprandial energy expenditure and carbohydrate oxidation. J Med Food. 2011 Dec;14(12):1654-62. doi: 10.1089/jmf.2010.0255.
- Smith CE, Mollard RC, Luhovyy BL, Anderson GH. The effect of yellow pea protein and fibre on short-term food intake, subjective appetite and glycaemic response in healthy young men. Br J Nutr. 2012 Aug;108 Suppl 1:S74-80. doi: 10.1017/S0007114512000700.
- Jenkins DJ, Thorne MJ, Camelon K, Jenkins A, Rao AV, Taylor RH, Thompson LU, Kalmusky J, Reichert R, Francis T. Effect of processing on digestibility and the blood glucose response: a study of lentils. Am J Clin Nutr. 1982 Dec;36(6):1093-101. doi: 10.1093/ajcn/36.6.1093.
- Li H, Song F, Xing J, Tsao R, Liu Z, Liu S. Screening and structural characterization of alpha-glucosidase inhibitors from hawthorn leaf flavonoids extract by ultrafiltration LC-DAD-MS(n) and SORI-CID FTICR MS. J Am Soc Mass Spectrom. 2009 Aug;20(8):1496-503. doi: 10.1016/j.jasms.2009.04.003. Epub 2009 Apr 14.
- Habtemariam S. A-glucosidase inhibitory activity of kaempferol-3-O-rutinoside. Nat Prod Commun. 2011 Feb;6(2):201-3.
- Ames N, Blewett H, Storsley J, Thandapilly SJ, Zahradka P, Taylor C. A double-blind randomised controlled trial testing the effect of a barley product containing varying amounts and types of fibre on the postprandial glucose response of healthy volunteers. Br J Nutr. 2015 May 14;113(9):1373-83. doi: 10.1017/S0007114515000367. Epub 2015 Apr 8.
- Rabiee A, Magruder JT, Grant C, Salas-Carrillo R, Gillette A, DuBois J, Shannon RP, Andersen DK, Elahi D. Accuracy and reliability of the Nova StatStrip(R) glucose meter for real-time blood glucose determinations during glucose clamp studies. J Diabetes Sci Technol. 2010 Sep 1;4(5):1195-201. doi: 10.1177/193229681000400519.
- Public Health Authority of Canada. Diabetes in Canada: Facts and figures from a public health perspective. 2011.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. november 2017
Primær fullføring (Faktiske)
21. desember 2018
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. oktober 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2017
Først lagt ut (Faktiske)
11. oktober 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- RRC/2017/1704
- HS21196 (B2017:123) (Annen identifikator: Biomedical Research Ethics Board, University of Manitoba)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
All IPD som ligger til grunn resulterer i en publikasjon.
IPD-delingstidsramme
Fra dataene er samlet inn til manuskriptet er akseptert for publisering.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Dan Ramdath, Sora Ludwig og Michel Aliani vil ha tilgang til data som er nødvendig for manuskriptforberedelse.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Post-prandial glykemi
-
University of Alabama at BirminghamMcCormick Science InstituteRekrutteringPost-prandial glukoseresponsForente stater
-
Oslo Metropolitan UniversityUniversity of Oslo; Nofima; Mills DAFullførtTarmmikrobiota | Metthet | Post Prandial blodsukkerNorge
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Fullført
-
Unity Health TorontoFullførtPost Prandial blodsukkerCanada
-
University of ManitobaHar ikke rekruttert ennåMulighetspilotstudie | Post Prandial blodsukker
-
Yale UniversityFullførtPost-prandial hyperglykemi | Post-prandial hypoglykemiForente stater
-
Aga Khan UniversityThe Searle Company Limited PakistanHar ikke rekruttert ennåPost Prandial Distress Syndrome | Funksjonell dyspepsi
-
St. Boniface HospitalAgriculture and Agri-Food CanadaAktiv, ikke rekrutterende
-
St Mary's University CollegeFullførtPost-prandial glykemiStorbritannia
-
University of Sao PauloThe São Paulo Research Foundation (FAPESP); CAPES Foundation - Ministry...Aktiv, ikke rekrutterendePost-prandial glykemisk respons | Postprandial metabolisme | Postprandial lipidmetabolismeBrasil