Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av erter i suppe på blodsukkerkontroll (PEA4)

26. november 2024 oppdatert av: Dr. Heather Blewett, St. Boniface Hospital

En randomisert, kontrollert, cross-over-forsøk som undersøker effekten av erter i suppe på post-prandial glykemisk respons hos friske voksne.

Denne studien er en del av en gruppe studier hvis overordnede mål er å nøyaktig definere de fysiokjemiske og strukturelle effektene av ertevarianter og relatere disse til blodsukkerdempning hos friske frivillige.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

En randomisert, kontrollert cross-over-studie designet for å undersøke den post-prandiale glykemiske responsen på erter i suppe vil bli utført ved I.H. Asper Clinical Research Institute i Winnipeg, Manitoba. Kvalifiserte deltakere som har gitt samtykke vil bli bedt om å delta på 3 klinikkbesøk i fastende tilstand. Deltakerne får suppe som inneholder erter ved 2 besøk og suppe uten erter ved 1 besøk. Ved hvert besøk vil deltakerne gi 7 kapillærblodprøver via fingerstikk, 5 spørreskjemaer om appetitten deres og et spørreskjema om akseptabiliteten av produktene. Hvert besøk vil vare ca. 2,5 timer og være adskilt med 3-14 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H2A6
        • I.H. Asper Clinical Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 36 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Generelt sunne menn eller kvinner, mellom 18-40 år;
  2. Kroppsmasseindeks (BMI) 18,5-30,0 kg/m2;
  3. Spis vanligvis frokost, lunsj og middag om morgenen, midt på dagen og kvelden.
  4. Villig til å gi informert samtykke;
  5. Villig/kunne etterkomme studiets krav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller ammende;
  2. Sykehistorie med diabetes mellitus, fastende blodsukker ≥6,1 mmol/L, HbA1c ≥6,0 %, eller bruk av insulin eller oral medisin for å kontrollere blodsukkeret;
  3. Medisinsk historie med kardiovaskulær sykdom;
  4. Systolisk blodtrykk >140 mmHg eller diastolisk blodtrykk >90 mmHg;
  5. Fastende totalt kolesterol i plasma >7,8 mmol/L;
  6. Fastende plasma HDL
  7. Fastende plasma LDL >5,0 mmol/L;
  8. Fastende plasmatriglyserider >2,3 mmol/L;
  9. Større operasjon i løpet av de siste 3 månedene;
  10. Medisinsk historie med inflammatorisk sykdom (dvs. Systemisk lupus erytematose, revmatoid artritt, psoriasis) eller bruk av kortikosteroidmedisiner innen 3 måneder;
  11. Medisinsk historie med leversykdom eller leverdysfunksjon (definert som plasma ASAT eller ALAT ≥1,5 ganger øvre normalgrense (ULN));
  12. Medisinsk historie med nyresykdom eller nedsatt nyrefunksjon (definert som blod urea nitrogen og kreatinin ≥ 1,8 ganger ULN));
  13. Tilstedeværelse av en gastrointestinal lidelse, daglig bruk av magesyresenkende medisiner eller avføringsmidler (inkludert fibertilskudd) i løpet av den siste måneden eller antibiotikabruk i løpet av de siste 6 ukene;
  14. Aktiv behandling for alle typer kreft innen 1 år før studiestart;
  15. Skiftarbeider (et sysselsettingssystem der en persons normale arbeidstid delvis er utenfor perioden for normal arbeidsdag; 06.00 og 20.00);
  16. Røyking, bruk av tobakk eller et nikotinerstatningsprodukt (i løpet av de siste 3 månedene);
  17. Allergi mot erter;
  18. Aversjon eller manglende vilje til å spise studiemat;
  19. Inntak av >4 porsjoner pulser per uke;
  20. Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, urter eller kosttilskudd som er kjent for å påvirke glykemi eller appetitt;
  21. Deltakelse i en annen klinisk studie, nåværende eller i løpet av de siste 4 ukene;
  22. Ustabil kroppsvekt (definert som >5 % endring på 3 måneder) eller aktivt deltakelse i et vekttapsprogram.
  23. Andre medisinske, psykiatriske eller atferdsmessige faktorer som etter hovedetterforskerens vurdering kan forstyrre studiedeltakelsen eller evnen til å følge intervensjonsprotokollen;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hel gul ert
Suppe som inneholder 25g tilgjengelige karbohydrater fra hele gule erter. Intervensjon: Hel gul ertesuppe
Suppe som inneholder hele gule erter
Eksperimentell: Delt gul ert
Suppe som inneholder 25g tilgjengelige karbohydrater fra delte gule erter. Intervensjon: Delt gul ertesuppe
Suppe som inneholder delte gule erter
Placebo komparator: Potet
Suppe som inneholder 25g tilgjengelige karbohydrater fra poteter. Intervensjon: Potetsuppe
Suppe som inneholder poteter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Post-prandial glukose
Tidsramme: 120 min
iAUC for glukose
120 min
Post-prandial insulin
Tidsramme: 120 min
iAUC for insulin
120 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sult
Tidsramme: 120 min
AUC ved bruk av visuelle analoge skalaer
120 min
Fylde
Tidsramme: 120 min
AUC ved bruk av visuelle analoge skalaer
120 min
Lyst til å spise
Tidsramme: 120 min
AUC ved bruk av visuelle analoge skalaer
120 min
Prospektivt forbruk
Tidsramme: 120 min
AUC ved bruk av visuelle analoge skalaer
120 min

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet av suppefarge
Tidsramme: 15 min
Karakterer på en skala fra 1-9
15 min
Akseptabilitet av suppearoma
Tidsramme: 15 min
Karakterer på en skala fra 1-9
15 min
Akseptabilitet av suppesmak
Tidsramme: 15 min
Karakterer på en skala fra 1-9
15 min
Akseptabilitet av suppetekstur
Tidsramme: 15 min
Karakterer på en skala fra 1-9
15 min
Hyppighet av å spise suppe
Tidsramme: 15 min
Karakterer på en skala fra 1-9
15 min
Gastrointestinale bivirkninger
Tidsramme: 24 timer
Forekomst av gastrointestinale effekter
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Heather Blewett, PhD, Agriculture and Agri-Food Canada

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

21. desember 2018

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • RRC/2017/1704
  • HS21196 (B2017:123) (Annen identifikator: Biomedical Research Ethics Board, University of Manitoba)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

All IPD som ligger til grunn resulterer i en publikasjon.

IPD-delingstidsramme

Fra dataene er samlet inn til manuskriptet er akseptert for publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Dan Ramdath, Sora Ludwig og Michel Aliani vil ha tilgang til data som er nødvendig for manuskriptforberedelse.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Post-prandial glykemi

Abonnere