Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Tramadol i forebygging av postpartum depresjon (ETPPD)

13. august 2019 oppdatert av: Hong Li, Xinqiao Hospital of Chongqing
Forekomsten av fødselsdepresjon i Europa og USA er omtrent 10 %, mens forekomsten i Kina er 15,7-39,8 %. Fødselsdepresjon er en av de vanligste sykdommene med perinatal nød, men den nåværende forskningen på høykvalitets forebygging og behandling av fødselsdepresjon er fortsatt svært mangelfull. Studien antyder at risikoen for fødselsdepresjon ved keisersnitt er betydelig høyere enn ved vaginal fødsel. Derfor kan postpartumdepresjon ved keisersnitt kreve mer oppmerksomhet og behandling. Tramadol er et ikke-opioid sentralanalgetikum som lindrer vanlig til alvorlig smerte, og tramadol har en hemmende effekt på noradrenalin og serotoninsystemer og har potensial til å redusere depresjon og angst. Derfor, for etterspørselen etter smertestillende og antidepressiva for mor som gjennomgår keisersnitt, kan tramadol være et optimalisert og effektivt smertestillende middel for forebygging og behandling av fødselsdepresjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien ble designet i henhold til en prospektiv, randomisert, kontrollert klinisk studie. Randomiserte forsøkspersoner ble tilfeldig fordelt til forskjellige smertestillende medikamentbehandlede grupper i henhold til det tilfeldige antallet indusert av SPSS-programvare. Alle tre smertestillende behandlinger ble rutinemessig brukt for klinisk smertestillende; Anestesi, kirurgi, postoperativ behandling er i samsvar med klinisk praksis. Etterforskerne gjennomførte en postoperativ spørreskjemaundersøkelse og psykologisk diagnose for alle pasienter. Og blodprøver ble tatt fra pasienter før og 48 timer etter operasjonen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1230

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400037
        • XinQiao Hospital, Third Military Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 20 år gammel ≤ alder ≤ 40 år gammel;
  • ASA-poengsum I-Ⅱ;
  • ukomplisert og singleton full-term graviditet;
  • frivillig å få keisersnitt og postoperativ kontrollert analgesi;
  • samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • med historie med psykiske lidelser eller bruk av psykotrope stoffer;
  • med historie med nevrologiske sykdommer som epilepsi
  • med tidligere kjent diagnostisert depresjon;
  • med selvmordstanker eller historie med selvmord;
  • med historie med narkotikamisbruk, alkohol eller opioidmisbruk;
  • med monoaminoksidase (MAO)-hemmerbehandling for tiden eller de siste 14 dagene;
  • deltar i andre kliniske studier
  • med alvorlig hjertesykdom, hjernesykdom, leversykdom og nyresykdom;
  • være allergisk mot tramadol eller opioider;
  • med enhver kontraindikasjon for kombinert spinal epidural anestesi;
  • ute av stand til kommunikasjon eller samarbeid.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Gruppe T
Alle pasienter får den pasientkontrollerte intravenøse analgesien med Tramadol.
Legemiddel: Tramadol
Pasientkontrollert intravenøs analgesi med Tramadol
Placebo komparator: Gruppe H
Alle pasienter får den pasientkontrollerte intravenøse analgesien med Hydromorphone.
Legemiddel: Hydromorfon
Pasientkontrollert intravenøs analgesi med Hydromorphone
Placebo komparator: Gruppe E
Alle pasienter får pasientkontrollert epidural analgesi med Ropivacaine.
Legemiddel: Ropivakain (epidural analgesi)
Pasientkontrollert epidural analgesi med Ropivacaine.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av fødselsdepresjon
Tidsramme: 4 uker etter operasjonen
Diagnostisert i henhold til DSM-5 diagnostiske kriterier for postnatal depresjon
4 uker etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av fødselsdepresjon
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Diagnostisert i henhold til DSM-5 diagnostiske kriterier for postnatal depresjon
3 måneder etter operasjonen
EPDS-score
Tidsramme: 4 uker og 3 måneder etter operasjonen
Målt ved hjelp av Edinburgh Postnatal Depression Scale
4 uker og 3 måneder etter operasjonen
GAD-7 scorer
Tidsramme: 4 uker og 3 måneder etter operasjonen
Målt ved hjelp av skalaen for generalisert angstlidelse
4 uker og 3 måneder etter operasjonen
QoR-15 score
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
Målt ved å bruke Quality of recovery 15
48 timer etter operasjonen
Smerteintensitet
Tidsramme: 6, 12, 24 og 48 timer etter operasjonen
Smerte VAS 6, 12, 24 og 48 timer etter operasjonen
6, 12, 24 og 48 timer etter operasjonen
Noradrenalin og serotoninnivåer i blodet
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
Noradrenalin- og serotoninkonsentrasjon i blodet 48 timer etter operasjonen
48 timer etter operasjonen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig gangtid
Tidsramme: Under innleggelse i gjennomsnitt 36 timer
Tiden for pasienten til selvstendig aktivitet
Under innleggelse i gjennomsnitt 36 timer
Sykehusopphold
Tidsramme: Under innleggelse i gjennomsnitt 72 timer
Tiden for pasienten å bli på sykehuset etter operasjonen
Under innleggelse i gjennomsnitt 72 timer
Smerteintensitet
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Postoperativ smerteintensitet som evaluert ved spørreskjema 3 måneder etter operasjonen
3 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Xinqiao Hospital of Chongqing

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
9. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
13. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
13. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. august 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ETPPD Trail

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger