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Wirkung von Tramadol bei der Prävention von postpartalen Depressionen (ETPPD)

13. August 2019 aktualisiert von: Hong Li, Xinqiao Hospital of Chongqing
Die Inzidenz der postpartalen Depression liegt in Europa und den Vereinigten Staaten bei etwa 10 %, während in China die Inzidenzrate zwischen 15,7 und 39,8 % liegt. Die postpartale Depression ist eine der häufigsten Erkrankungen der perinatalen Belastung, aber die aktuelle Forschung zur qualitativ hochwertigen Prävention und Behandlung der postpartalen Depression ist immer noch sehr mangelhaft. Die Studie deutet darauf hin, dass das Risiko einer postpartalen Depression bei einer Kaiserschnittgeburt signifikant höher ist als bei einer vaginalen Geburt. Daher kann eine Wochenbettdepression bei Kaiserschnitt mehr Aufmerksamkeit und Behandlung erfordern. Tramadol ist ein nicht-opioides zentrales Analgetikum, das häufige bis starke Schmerzen lindert, und Tramadol hat eine hemmende Wirkung auf das Noradrenalin- und Serotoninsystem und hat das Potenzial, Depressionen und Angstzustände zu reduzieren. Daher kann Tramadol für den Bedarf an Analgetika und Antidepressiva bei Müttern, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen, ein optimiertes und wirksames Analgetikum zur Vorbeugung und Behandlung von Depressionen nach der Geburt sein.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde gemäß einer prospektiven, randomisierten, kontrollierten klinischen Studie konzipiert. Randomisierte Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip verschiedenen mit Analgetika behandelten Gruppen gemäß der durch die SPSS-Software induzierten Zufallszahl zugeordnet. Alle drei analgetischen Behandlungen wurden routinemäßig für die klinische Analgesie verwendet; Anästhesie, Operation, postoperative Behandlung entsprechen der klinischen Praxis. Die Ermittler führten bei allen Patienten eine postoperative Fragebogenerhebung und psychologische Diagnose durch. Und Blutproben wurden von Patienten vor und 48 Stunden nach der Operation entnommen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1230

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400037
        • Xinqiao Hospital, Third Military Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 20 Jahre ≤ Alter ≤ 40 Jahre;
  • ASA-Score I-Ⅱ;
  • unkomplizierte und Singleton-Vollzeitschwangerschaft;
  • freiwillig Kaiserschnitt und postoperative kontrollierte Analgesie erhalten;
  • Zustimmung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • mit Vorgeschichte von psychischen Störungen oder Gebrauch von psychotropen Substanzen;
  • mit einer Vorgeschichte von neurologischen Erkrankungen wie Epilepsie
  • mit Vorgeschichte einer zuvor bekannten diagnostizierten Depression;
  • mit Suizidgedanken oder Suizidvorgeschichte;
  • mit Vorgeschichte von Drogen-, Alkohol- oder Opioidmissbrauch;
  • mit derzeitiger oder in den letzten 14 Tagen mit Monoaminoxidase (MAO)-Hemmern behandelter Person;
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien
  • mit schwerer Herzkrankheit, Gehirnkrankheit, Leberkrankheit und Nierenkrankheit;
  • allergisch gegen Tramadol oder Opioide sein;
  • mit jeglicher Kontraindikation für kombinierte spinale Epiduralanästhesie;
  • nicht kommunikations- oder kooperationsfähig.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gruppe T
Alle Patienten erhalten die patientenkontrollierte intravenöse Analgesie mit Tramadol.
Arzneimittel: Tramadol
Patientenkontrollierte intravenöse Analgesie mit Tramadol
Placebo-Komparator: Gruppe H
Alle Patienten erhalten die patientenkontrollierte intravenöse Analgesie mit Hydromorphon.
Arzneimittel: Hydromorphon
Patientenkontrollierte intravenöse Analgesie mit Hydromorphon
Placebo-Komparator: Gruppe E
Alle Patienten erhalten die patientenkontrollierte Epiduralanalgesie mit Ropivacain.
Arzneimittel: Ropivacain (Epiduralanalgesie)
Patientenkontrollierte Epiduralanalgesie mit Ropivacain.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit von postpartalen Depressionen
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Operation
Diagnostiziert gemäß DSM-5-Diagnosekriterien für postnatale Depression
4 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit von postpartalen Depressionen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Diagnostiziert gemäß DSM-5-Diagnosekriterien für postnatale Depression
3 Monate nach der Operation
EPDS-Ergebnisse
Zeitfenster: 4 Wochen und 3 Monate nach der Operation
Gemessen mit der Edinburgh Postnatal Depression Scale
4 Wochen und 3 Monate nach der Operation
GAD-7 punktet
Zeitfenster: 4 Wochen und 3 Monate nach der Operation
Gemessen mit der Skala für generalisierte Angststörungen
4 Wochen und 3 Monate nach der Operation
QoR-15-Ergebnisse
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Gemessen anhand der Erholungsqualität 15
48 Stunden nach der Operation
Schmerzintensität
Zeitfenster: 6, 12, 24 und 48 Stunden nach der Operation
Schmerz-VAS 6, 12, 24 und 48 Stunden nach der Operation
6, 12, 24 und 48 Stunden nach der Operation
Noradrenalin- und Serotoninspiegel im Blut
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Norepinephrin- und Serotoninkonzentration im Blut 48 Stunden nach der Operation
48 Stunden nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühe Gehzeit
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 36 Stunden
Die Zeit, in der der Patient selbstständig aktiv werden kann
Während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 36 Stunden
Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 72 Stunden
Die Zeit, in der der Patient nach der Operation im Krankenhaus bleibt
Während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 72 Stunden
Schmerzintensität
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Postoperative Schmerzintensität, die 3 Monate nach der Operation per Fragebogen bewertet wurde
3 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Xinqiao Hospital of Chongqing

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ETPPD Trail

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kaiserschnitt

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