Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ tramadolu na zapobieganie depresji poporodowej (ETPPD)

13 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Hong Li, Xinqiao Hospital of Chongqing
Częstość występowania depresji poporodowej w Europie i Stanach Zjednoczonych wynosi około 10%, podczas gdy w Chinach wskaźnik zapadalności 15,7-39,8%. Depresja poporodowa jest jedną z najczęstszych chorób dystresu okołoporodowego, ale wciąż brakuje aktualnych badań dotyczących wysokiej jakości profilaktyki i leczenia depresji poporodowej. Badanie sugeruje, że ryzyko wystąpienia depresji poporodowej przy cięciu cesarskim jest istotnie wyższe niż przy porodzie siłami natury. Dlatego depresja poporodowa podczas cięcia cesarskiego może wymagać większej uwagi i leczenia. Tramadol jest nieopioidowym lekiem przeciwbólowym o działaniu ośrodkowym, który łagodzi ból od zwykłego do silnego, a tramadol ma działanie hamujące na układ norepinefryny i serotoniny oraz może zmniejszać depresję i lęk. Dlatego, ze względu na zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe i przeciwdepresyjne u matek poddawanych cesarskiemu cięciu, tramadol może być zoptymalizowanym i skutecznym środkiem przeciwbólowym do zapobiegania i leczenia depresji poporodowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie zostało zaprojektowane zgodnie z prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym. Randomizowani pacjenci zostali losowo przydzieleni do różnych grup leczonych lekami przeciwbólowymi zgodnie z liczbą losową wywołaną przez oprogramowanie SPSS. Wszystkie trzy terapie przeciwbólowe były rutynowo stosowane do klinicznej analgezji; Znieczulenie, operacja, leczenie pooperacyjne są zgodne z praktyką kliniczną. Badacze przeprowadzili ankietę pooperacyjną i diagnozę psychologiczną u wszystkich pacjentów. Próbki krwi pobrano od pacjentów przed i 48 godzin po operacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1230

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400037
        • Xinqiao Hospital, Third Military Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 20 lat ≤ wiek ≤ 40 lat;
  • punktacja ASA I-Ⅱ;
  • niepowikłana i pojedyncza ciąża donoszona;
  • dobrowolnego poddania się cięciu cesarskiemu i kontrolowanej analgezji pooperacyjnej;
  • zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • z historią zaburzeń psychicznych lub używania substancji psychotropowych;
  • z historią chorób neurologicznych, takich jak padaczka
  • z historią rozpoznanej wcześniej depresji;
  • z myślami samobójczymi lub historią samobójstw;
  • z historią nadużywania narkotyków, alkoholu lub opioidów;
  • leczonych inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) obecnie lub w ciągu ostatnich 14 dni;
  • udział w innych badaniach klinicznych
  • z ciężką chorobą serca, chorobą mózgu, chorobą wątroby i chorobą nerek;
  • być uczulonym na tramadol lub opioidy;
  • z wszelkimi przeciwwskazaniami do złożonego znieczulenia zewnątrzoponowego podpajęczynówkowego;
  • niezdolny do komunikacji lub współpracy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa T
Wszyscy pacjenci otrzymują kontrolowane przez pacjenta dożylne znieczulenie za pomocą tramadolu.
Lek: Tramadol
Kontrolowana przez pacjenta dożylna analgezja za pomocą tramadolu
Komparator placebo: Grupa H
Wszyscy pacjenci otrzymują kontrolowane przez pacjenta dożylne znieczulenie hydromorfonem.
Lek: Hydromorfon
Kontrolowana przez pacjenta dożylna analgezja hydromorfonem
Komparator placebo: Grupa E
Wszyscy pacjenci otrzymują kontrolowane przez pacjenta znieczulenie zewnątrzoponowe za pomocą ropiwakainy.
Lek: Ropiwakaina (znieczulenie zewnątrzoponowe)
Znieczulenie zewnątrzoponowe kontrolowane przez pacjenta za pomocą Ropiwakainy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania depresji poporodowej
Ramy czasowe: W 4 tygodnie po zabiegu
Zdiagnozowano zgodnie z kryteriami diagnostycznymi DSM-5 dla depresji poporodowej
W 4 tygodnie po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania depresji poporodowej
Ramy czasowe: W 3 miesiące po operacji
Zdiagnozowano zgodnie z kryteriami diagnostycznymi DSM-5 dla depresji poporodowej
W 3 miesiące po operacji
Wyniki EPDS
Ramy czasowe: W 4 tygodnie i 3 miesiące po operacji
Zmierzono za pomocą Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej
W 4 tygodnie i 3 miesiące po operacji
Wyniki GAD-7
Ramy czasowe: W 4 tygodnie i 3 miesiące po operacji
Mierzone za pomocą Skali Uogólnionych Zaburzeń Lękowych
W 4 tygodnie i 3 miesiące po operacji
Wyniki QoR-15
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Mierzone za pomocą jakości odzyskiwania 15
48 godzin po zabiegu
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Po 6, 12, 24 i 48 godzinach po zabiegu
Ból VAS po 6, 12, 24 i 48 godzinach po operacji
Po 6, 12, 24 i 48 godzinach po zabiegu
Poziomy noradrenaliny i serotoniny we krwi
Ramy czasowe: Po 48 godzinach od zabiegu
Stężenie noradrenaliny i serotoniny we krwi po 48 godzinach od operacji
Po 48 godzinach od zabiegu

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wczesna pora spaceru
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji średnio 36 godzin
Czas na samodzielną aktywność pacjenta
Podczas hospitalizacji średnio 36 godzin
Pobyty w szpitalu
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji średnio 72 godziny
Czas pobytu pacjenta w szpitalu po operacji
Podczas hospitalizacji średnio 72 godziny
Intensywność bólu
Ramy czasowe: W 3 miesiące po operacji
Natężenie bólu pooperacyjnego oceniane kwestionariuszem po 3 miesiącach od operacji
W 3 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Xinqiao Hospital of Chongqing

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ETPPD Trail

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cesarskie cięcie

Badania kliniczne na Tramadol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami