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Effetto del tramadolo nella prevenzione della depressione postpartum (ETPPD)

13 agosto 2019 aggiornato da: Hong Li, Xinqiao Hospital of Chongqing
L'incidenza della depressione postpartum in Europa e negli Stati Uniti è di circa il 10%, mentre in Cina il tasso di incidenza è del 15,7-39,8%. La depressione postpartum è una delle malattie più comuni del disagio perinatale, ma l'attuale ricerca sulla prevenzione e il trattamento di alta qualità della depressione postpartum è ancora molto carente. Lo studio suggerisce che il rischio di depressione postpartum nel parto cesareo è significativamente più alto di quello del parto vaginale. Pertanto, la depressione postpartum nel parto cesareo può richiedere più attenzione e trattamento. Il tramadolo è un analgesico centrale non oppioide che allevia il dolore da comune a grave e il tramadolo ha un effetto inibitorio sui sistemi di noradrenalina e serotonina e ha il potenziale per ridurre la depressione e l'ansia. Pertanto, per la domanda di analgesici e antidepressivi per le madri sottoposte a taglio cesareo, il tramadolo può essere un analgesico ottimizzato ed efficace per la prevenzione e il trattamento della depressione postpartum.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato progettato secondo uno studio clinico prospettico, randomizzato e controllato. I soggetti randomizzati sono stati assegnati in modo casuale a diversi gruppi trattati con farmaci analgesici in base al numero casuale indotto dal software SPSS. Tutti e tre i trattamenti analgesici sono stati abitualmente utilizzati per l'analgesia clinica; L'anestesia, la chirurgia, il trattamento postoperatorio sono conformi alla pratica clinica. I ricercatori hanno condotto un questionario postoperatorio e una diagnosi psicologica per tutti i pazienti. E il campione di sangue è stato raccolto dai pazienti prima e 48 ore dopo l'intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1230

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400037
        • Xinqiao Hospital, Third Military Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 20 anni ≤ età ≤ 40 anni;
  • Punteggio ASA I-Ⅱ;
  • gravidanza a termine semplice e singola;
  • volontariamente a ricevere taglio cesareo e analgesia controllata postoperatoria;
  • consenso a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • con storia di disturbi mentali o uso di sostanze psicotrope;
  • con storia di malattie neurologiche come l'epilessia
  • con storia di depressione diagnosticata in precedenza;
  • con ideazione suicidaria o storia di suicidio;
  • con storia di abuso di droghe, alcol o oppioidi;
  • con trattamento con inibitore della monoaminossidasi (MAO) attualmente o negli ultimi 14 giorni;
  • partecipazione ad altri studi clinici
  • con gravi malattie cardiache, malattie del cervello, malattie del fegato e malattie renali;
  • essere allergico al tramadolo o agli oppioidi;
  • con qualsiasi controindicazione per l'anestesia epidurale spinale combinata;
  • incapace di comunicare o collaborare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo T
Tutti i pazienti ricevono l'analgesia endovenosa controllata dal paziente con tramadolo.
Droga: Tramadolo
Analgesia endovenosa controllata dal paziente con tramadolo
Comparatore placebo: Gruppo H
Tutti i pazienti ricevono l'analgesia endovenosa controllata dal paziente con Hydromorphone.
Droga: Idromorfone
Analgesia endovenosa controllata dal paziente con idromorfone
Comparatore placebo: Gruppo E
Tutti i pazienti ricevono l'analgesia epidurale controllata dal paziente con Ropivacaina.
Droga: Ropivacaina (analgesia epidurale)
Analgesia epidurale controllata dal paziente con Ropivacaina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza della depressione postpartum
Lasso di tempo: A 4 settimane dall'intervento
Diagnosi secondo i criteri diagnostici del DSM-5 per la depressione postnatale
A 4 settimane dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza della depressione postpartum
Lasso di tempo: A 3 mesi dall'intervento
Diagnosi secondo i criteri diagnostici del DSM-5 per la depressione postnatale
A 3 mesi dall'intervento
Punteggi EPDS
Lasso di tempo: A 4 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
Misurato utilizzando la scala della depressione postnatale di Edimburgo
A 4 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
Punteggi GAD-7
Lasso di tempo: A 4 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
Misurato utilizzando la scala del disturbo d'ansia generalizzato
A 4 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
Punteggi QoR-15
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Misurato utilizzando la qualità del recupero 15
48 ore dopo l'intervento
Intensità del dolore
Lasso di tempo: A 6, 12, 24 e 48 ore dall'intervento
Dolore VAS a 6, 12, 24 e 48 ore dopo l'intervento
A 6, 12, 24 e 48 ore dall'intervento
Livelli di noradrenalina e serotonina nel sangue
Lasso di tempo: A 48 ore dall'intervento
Concentrazione di noradrenalina e serotonina nel sangue a 48 ore dall'intervento
A 48 ore dall'intervento

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di percorrenza precoce
Lasso di tempo: Durante il ricovero, una media di 36 ore
Il tempo per il paziente di attività indipendente
Durante il ricovero, una media di 36 ore
Degenze ospedaliere
Lasso di tempo: Durante il ricovero, una media di 72 ore
Il tempo per il paziente di rimanere in ospedale dopo l'intervento chirurgico
Durante il ricovero, una media di 72 ore
Intensità del dolore
Lasso di tempo: A 3 mesi dall'intervento
Intensità del dolore postoperatorio valutata mediante questionario a 3 mesi dall'intervento
A 3 mesi dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Xinqiao Hospital of Chongqing

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 agosto 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ETPPD Trail

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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