Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Tramadol i forebygging av postpartum depresjon (ETPPD)

13. august 2019 oppdatert av: Hong Li, Xinqiao Hospital of Chongqing
Forekomsten av fødselsdepresjon i Europa og USA er omtrent 10 %, mens forekomsten i Kina er 15,7-39,8 %. Fødselsdepresjon er en av de vanligste sykdommene med perinatal nød, men den nåværende forskningen på høykvalitets forebygging og behandling av fødselsdepresjon er fortsatt svært mangelfull. Studien antyder at risikoen for fødselsdepresjon ved keisersnitt er betydelig høyere enn ved vaginal fødsel. Derfor kan postpartumdepresjon ved keisersnitt kreve mer oppmerksomhet og behandling. Tramadol er et ikke-opioid sentralanalgetikum som lindrer vanlig til alvorlig smerte, og tramadol har en hemmende effekt på noradrenalin og serotoninsystemer og har potensial til å redusere depresjon og angst. Derfor, for etterspørselen etter smertestillende og antidepressiva for mor som gjennomgår keisersnitt, kan tramadol være et optimalisert og effektivt smertestillende middel for forebygging og behandling av fødselsdepresjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien ble designet i henhold til en prospektiv, randomisert, kontrollert klinisk studie. Randomiserte forsøkspersoner ble tilfeldig fordelt til forskjellige smertestillende medikamentbehandlede grupper i henhold til det tilfeldige antallet indusert av SPSS-programvare. Alle tre smertestillende behandlinger ble rutinemessig brukt for klinisk smertestillende; Anestesi, kirurgi, postoperativ behandling er i samsvar med klinisk praksis. Etterforskerne gjennomførte en postoperativ spørreskjemaundersøkelse og psykologisk diagnose for alle pasienter. Og blodprøver ble tatt fra pasienter før og 48 timer etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1230

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400037
        • Xinqiao Hospital, Third Military Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 20 år gammel ≤ alder ≤ 40 år gammel;
  • ASA-poengsum I-Ⅱ;
  • ukomplisert og singleton full-term graviditet;
  • frivillig å få keisersnitt og postoperativ kontrollert analgesi;
  • samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • med historie med psykiske lidelser eller bruk av psykotrope stoffer;
  • med historie med nevrologiske sykdommer som epilepsi
  • med tidligere kjent diagnostisert depresjon;
  • med selvmordstanker eller historie med selvmord;
  • med historie med narkotikamisbruk, alkohol eller opioidmisbruk;
  • med monoaminoksidase (MAO)-hemmerbehandling for tiden eller de siste 14 dagene;
  • deltar i andre kliniske studier
  • med alvorlig hjertesykdom, hjernesykdom, leversykdom og nyresykdom;
  • være allergisk mot tramadol eller opioider;
  • med enhver kontraindikasjon for kombinert spinal epidural anestesi;
  • ute av stand til kommunikasjon eller samarbeid.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe T
Alle pasienter får den pasientkontrollerte intravenøse analgesien med Tramadol.
Legemiddel: Tramadol
Pasientkontrollert intravenøs analgesi med Tramadol
Placebo komparator: Gruppe H
Alle pasienter får den pasientkontrollerte intravenøse analgesien med Hydromorphone.
Legemiddel: Hydromorfon
Pasientkontrollert intravenøs analgesi med Hydromorphone
Placebo komparator: Gruppe E
Alle pasienter får pasientkontrollert epidural analgesi med Ropivacaine.
Legemiddel: Ropivakain (epidural analgesi)
Pasientkontrollert epidural analgesi med Ropivacaine.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av fødselsdepresjon
Tidsramme: 4 uker etter operasjonen
Diagnostisert i henhold til DSM-5 diagnostiske kriterier for postnatal depresjon
4 uker etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av fødselsdepresjon
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Diagnostisert i henhold til DSM-5 diagnostiske kriterier for postnatal depresjon
3 måneder etter operasjonen
EPDS-score
Tidsramme: 4 uker og 3 måneder etter operasjonen
Målt ved hjelp av Edinburgh Postnatal Depression Scale
4 uker og 3 måneder etter operasjonen
GAD-7 scorer
Tidsramme: 4 uker og 3 måneder etter operasjonen
Målt ved hjelp av skalaen for generalisert angstlidelse
4 uker og 3 måneder etter operasjonen
QoR-15 score
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
Målt ved å bruke Quality of recovery 15
48 timer etter operasjonen
Smerteintensitet
Tidsramme: 6, 12, 24 og 48 timer etter operasjonen
Smerte VAS 6, 12, 24 og 48 timer etter operasjonen
6, 12, 24 og 48 timer etter operasjonen
Noradrenalin og serotoninnivåer i blodet
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
Noradrenalin- og serotoninkonsentrasjon i blodet 48 timer etter operasjonen
48 timer etter operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig gangtid
Tidsramme: Under innleggelse i gjennomsnitt 36 timer
Tiden for pasienten til selvstendig aktivitet
Under innleggelse i gjennomsnitt 36 timer
Sykehusopphold
Tidsramme: Under innleggelse i gjennomsnitt 72 timer
Tiden for pasienten å bli på sykehuset etter operasjonen
Under innleggelse i gjennomsnitt 72 timer
Smerteintensitet
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Postoperativ smerteintensitet som evaluert ved spørreskjema 3 måneder etter operasjonen
3 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xinqiao Hospital of Chongqing

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

13. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

13. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ETPPD Trail

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tramadol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere