T-celle PET-avbildning med [18F]F-AraG ved lungekreft
T-celle PET-avbildning med [18F]F-AraG og radiomikser for å veilede kombinerte strålings- og systemisk immunmodulerende terapier
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkeltsenter tverrsnittsavbildningsstudie hos pasienter med lokalisert lungekreft som gjennomgår immunterapi med eller uten stereotaktisk strålebehandling som en del av den ledsagende kliniske studien (NCT03217071; Pembrolizumab med og uten radioterapi for ikke-småcellet lungekreft). Hver pasient vil gjennomgå en enkelt [18F]F-AraG PET-undersøkelse som en del av denne studien. [18F]F-AraG vil bli administrert på et enkelt tidspunkt intravenøst før PET-avbildning. Helkropps-PET vil bli anskaffet sammen med en lavdose-CT (PET/CT) for hele kroppen brukt for dempningskorreksjon og anatomisk lokalisering av [18F]F-AraG-opptak, SUV-beregning og volumetrisk seleksjon for radiomiske analyser.
Totalt 20 pasienter vil bli registrert over en opptjeningsperiode på ca. 12 måneder. Omtrent 10 pasienter vil bli registrert i immunterapi alene-kohorten og ca. 10 pasienter vil bli registrert i immunterapi og stereotaktisk stråleterapi-kohort.
Pasientene vil bli evaluert en dag og en uke via telefon etter hver radiofarmasøytisk injeksjon for sikkerhetsoppfølging. Alle uønskede hendelser vil bli registrert. På grunn av studiens ikke-invasive og ikke-terapeutiske natur, forventes den potensielle risikoen ved studien å være lav.
Studietype
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over eller lik 18 år
- Histologisk eller cytologisk dokumentert stadium I-IIIA ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
- Kvalifisert for med plan om å gjennomgå immunterapi alene eller både immunterapi og stereotaktisk strålebehandling som en del av NCT03217071
- Hos kvinnelige pasienter, negativ graviditetstest uten planer om å bli gravid under varigheten av studien
- Kunne gi informert samtykke og følge studieretningslinjene
Ekskluderingskriterier:
1. Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Kohort 1 - Immunterapi alene
Omtrent 10 pasienter vil bli registrert i immunterapi alene-kohorten under en større toårig industrifinansiert, etterforsker-initiert enkelt-institusjon, fase II, åpen klinisk studie (NCT03217071; Pembrolizumab med og uten strålebehandling for ikke-småcellet lunge) Kreft) der pasienter med stadium I-IIIA ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) randomiseres til å motta to sykluser med systemisk immunterapi (pembrolizumab, en PD-1-hemmer) med eller uten immun-primende stereotaktisk strålebehandling (SRT, 12) Gy) til den laterale halvdelen av den primære lungetumor før reseksjon.
|
Alle studiedeltakere vil motta pembrolizumab hver 3. uke, i 2 sykluser.
Andre navn:
Administrert etter to sykluser med immunterapi +/- stereotaktisk strålebehandling som en del av PET/CT-skanningen.
Andre navn:
Skanning vil bli utført etter to sykluser med immunterapi +/- stereotaktisk strålebehandling.
|
|
EKSPERIMENTELL: Kohort 2 - Immunterapi med stereootaktisk stråling
Omtrent 10 pasienter vil bli registrert i immunterapi med stereotaktisk stråleterapi-kohort under en større toårig industrifinansiert, etterforsker-initiert enkelt-institusjon, fase II, åpen klinisk studie (NCT03217071; Pembrolizumab med og uten strålebehandling for ikke- Småcellet lungekreft) der pasienter med stadium I-IIIA ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) randomiseres til å motta to sykluser med systemisk immunterapi (pembrolizumab, en PD-1-hemmer) med eller uten immun-primende stereotaktisk strålebehandling ( SRT, 12 Gy) til den laterale halvdelen av den primære lungetumor før reseksjon.
|
Alle studiedeltakere vil motta pembrolizumab hver 3. uke, i 2 sykluser.
Andre navn:
Administrert etter to sykluser med immunterapi +/- stereotaktisk strålebehandling som en del av PET/CT-skanningen.
Andre navn:
Skanning vil bli utført etter to sykluser med immunterapi +/- stereotaktisk strålebehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjonen mellom antall infiltrerende CD3+ T-celler/μm2 i den ikke-småcellede lungerkreft-torakotomiprøven kvantifisert ved immunhistokjemi og den aktiverte T-cellekonsentrasjonen bestemt av [18F]F-AraG PET (SUVmax)
Tidsramme: Baseline (etter to sykluser med pembrolizumab)
|
Korrelasjonen mellom antall infiltrerende CD3+ T-celler/μm2 i den ikke-småcellede lungerkreft-torakotomiprøven kvantifisert ved immunhistokjemi og den aktiverte T-cellekonsentrasjonen bestemt av [18F]F-AraG PET (SUVmax)
|
Baseline (etter to sykluser med pembrolizumab)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deteksjonen av strålingsmediert immunmodulasjon utenfor målet i lymfeknuter ved bruk av [18F]F-AraG PET
Tidsramme: Baseline (etter to sykluser med pembrolizumab)
|
Deteksjonen av strålingsmediert immunmodulasjon utenfor målet i lymfeknuter ved bruk av [18F]F-AraG PET
|
Baseline (etter to sykluser med pembrolizumab)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 176513
- NCI-2018-02158 (ANNEN: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .