Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Benzo[a]Pyrene Ultralow Dose-Response-studie

21. mai 2025 oppdatert av: David Williams, Oregon State University
Evaluering av farmakokinetikken for [14C]-benzo[a]pyren ([14C]-BaP) og metabolitter i plasma og urin over 48 timer etter 4 orale doser på 25, 50, 10 og 250 ng (2,7-27 nCi).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Farmakokinetikken for [14C]-BaP og metabolitter vil bli vurdert ved UHLPC-Accelerator Mass Spectrometry (AMS, Lawrence Livermore National Laboratory) i plasma og urin samlet over 48 timer etter orale doser på 25, 50, 100 eller 250 ng (2,7- 27 nCi). Metabolittprofiler og eliminasjonskinetikk over dette doseområdet er spådd å være i samsvar med en BaP fysiologisk basert farmakokinetisk (PBPK) modell utviklet av Pacific Northwest National Laboratory (PNNL). En ikke-røyker, ikke eksponert yrkesmessig, mottar 270-700 ng BaP daglig; ca 95% kosttilskudd. WHO har satt en estimert sikker daglig levetid (70 år/70 kg individ, kreftendepunkt) eksponering for BaP på 42-350 ng. Denne protokollen representerer de minimus risiko.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Forente stater, 97331
        • Clinical Research Facility, 407 Linus Pauling Science Center, Oregon State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inkluderingskriterier for kvinner:

    • Alder 21–65 (inkludert)
    • Må være postmenopausal eller ha gjennomgått kirurgisk sterilisering for å eliminere enhver mulighet for fostereksponering
    • Villig til å utsette blodgivning i en måned før, gjennom hele og en måned etter avsluttet studieaktivitet
    • Villig til å unngå å konsumere korsblomstrede grønnsaker, I3C eller DIM kosttilskudd, røkt eller spekemat eller oster, eller kullgrillet kjøtt i 2 uker før og under hver studiesyklus (gassgrillet mat akseptert)

Inkluderingskriterier for menn:

  • Alder 21–65 (inkludert)
  • Villig til å utsette blodgivning i en måned før, gjennom hele og en måned etter avsluttet studieaktivitet
  • Villig til å unngå å konsumere korsblomstrede grønnsaker, I3C eller DIM kosttilskudd, røkt eller spekemat eller oster, eller kullgrillet kjøtt i 2 uker før og under hver studiesyklus (gassgrillet mat akseptert)

Ekskluderingskriterier:

Ekskluderingskriterier for både menn og kvinner:

  • Røyker (tobakk eller andre stoffer) eller bruk av røykfri tobakk de siste 3 månedene eller levd med røyker
  • Regelmessig bruk av medisiner som påvirker tarmmotiliteten eller næringsopptaket (f. kolestyramin, sukralfat, orlistat, pro- eller anti-motilitetsmidler)
  • Anamnese med gastrointestinal kirurgi (f.eks. bariatrisk kirurgi, kolecystektomi) eller gastrointestinale lidelser (Crohns sykdom, cøliaki, IBS eller kolitt)
  • Nåværende eller historie med nyre- eller leversykdom
  • Tidligere høydose 14C eksponering fra medisinske tester. (mikrodose 14C eksponering ikke utelukkende)
  • Yrkesmessig PAH-eksponering (f.eks. taktekkere, asfaltutleggere, brannmenn, etc.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 25 ng dose, 50 ng dose, 100 ng dose, 250 ng dose

Syklus 1: Kapsel som inneholder 25 ng (2,7 NCI) [14C] -Benzo [A] pyren (BAP).

Syklus 2: Kapsel som inneholder 50 ng (2,7 NCI) [14C] -Benzo [A] pyren (BAP).

Syklus 3: Kapsel som inneholder 100 ng (2,7 NCI) [14C] -Benzo [A] pyren (BAP).

Syklus 4: Kapsel som inneholder 250 ng (2,7 NCI) [14C] -Benzo [A] Pyren (BAP).

Minst 3 uker vil passere mellom sykluser som en utvaskingsperiode.
Legemiddel: [14C]-benzo[a]pyren
Oralt mikrodoseområde (25, 50, 100 og 250 ng)
Andre navn:
  • Kreftfremkallende PAH miljøforurensning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Topp plasmakonsentrasjon cmax
Tidsramme: 0-48 timer for hver av de 4 doseringssyklusene med en utvaskingsperiode på 3 uker mellom hver doseringssyklus
Bestemmelse av høyeste konsentrasjon i plasma. Blodprøver samlet ved 0 (baseline), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 24 og 48 timer etter dosering. Alle tidspunkter ble brukt for å bestemme topp plasmakonsentrasjon Cmax.
0-48 timer for hver av de 4 doseringssyklusene med en utvaskingsperiode på 3 uker mellom hver doseringssyklus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid ved høyeste plasmakonsentrasjon tmax
Tidsramme: 0-48 timer for hver av de 4 doseringssyklusene med en utvaskingsperiode på 3 uker mellom hver doseringssyklus
Bestemmelse av tid hvor plasmakonsentrasjonen er høyest. Blodprøver samlet ved 0 (baseline), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 24 og 48 timer etter dosering. Alle tidspunkter ble brukt for å bestemme Tmax, tid ved høyeste plasmakonsentrasjon.
0-48 timer for hver av de 4 doseringssyklusene med en utvaskingsperiode på 3 uker mellom hver doseringssyklus
Område under plasmakonsentrasjon kontra tidskurve AUC
Tidsramme: 0-48 timer for hver av de 4 doseringssyklusene med en utvaskingsperiode på 3 uker mellom hver doseringssyklus
Integrering av konsentrasjon over tid. Blodprøver samlet ved 0 (baseline), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 24 og 48 timer etter dosering. Alle tidspunkter ble brukt for å bestemme AUC.
0-48 timer for hver av de 4 doseringssyklusene med en utvaskingsperiode på 3 uker mellom hver doseringssyklus
Elimineringshastighet (K1E)
Tidsramme: 0-48 timer for hver av de 4 doseringssyklusene med en utvaskingsperiode på 3 uker mellom hver doseringssyklus
Bestemmelse av konstanter for elimineringshastighet fra plasma. Blodprøver samlet ved 0 (baseline), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 24 og 48 timer etter dosering. Alle tidspunkter ble brukt for å bestemme K1E.
0-48 timer for hver av de 4 doseringssyklusene med en utvaskingsperiode på 3 uker mellom hver doseringssyklus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oregon State University

Samarbeidspartnere

National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Pacific Northwest National Laboratory
Lawrence Livermore National Laboratory

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • LPI-8233
  • R01ES028600 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte prøver sendt til Lawrence Livermore National Laboratory Avidentifiserte data sendt til Pacific Northwest National Laboratory

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Miljøeksponering

Kliniske studier på [14C]-benzo[a]pyren

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere