LifeVest sikkerhet og effektivitet i virkelige omgivelser i Frankrike (WEARIT-FR)
24. oktober 2024 oppdatert av: Zoll Medical Corporation
Klinisk oppfølgingsstudie etter markedsføring som evaluerer effekten og sikkerheten til LifeVest i virkelige omgivelser i Frankrike
Denne post-markedsstudien er en prospektiv observasjonsstudie som evaluerer effekten og sikkerheten til LifeVest i virkelige omgivelser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
LifeVest har oppnådd dekning for 4 indikasjoner: (i) fjerning av implanterbar hjertedefibrillator (ICD) på grunn av infeksjoner i hjerteapparatet, (ii) en bro til hjertetransplantasjon, (iii) i den tidlige post-myokardinfarktperioden med venstre ventrikkel (LV) dysfunksjon (LVEF <30 %), (iv) og en nylig koronar revaskularisering med LV-dysfunksjon (LVEF < 30 %).
Det er ingen nåværende sammenligning med LifeVest.
I Frankrike blir pasienter med høy risiko for plutselig hjertestans (SCD) og venter på hjertetransplantasjon eller ICD innlagt på sykehus eller utskrevet hjem uten noen spesiell EKG-overvåking.
LifeVest har vist seg å automatisk oppdage og terminere raske ventrikulære arytmier.
Innføring av LifeVest i dagens pasientbehandling vil definitivt forbedre de kliniske resultatene og være til fordel for pasienter med midlertidig risiko for SCD.
Bruken av LifeVest har vist seg å være effektiv for å beskytte pasienter mot SCD i USA.
Den kliniske effekten av bruk av LifeVest i Frankrike forblir imidlertid uvurdert.
Derfor planlegger vi å gjennomføre en ettermarkedsstudie i Frankrike for å gi data om effekt og sikkerhet for fornyelsen av refusjonsdossieret før april 2017.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1164
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Toulouse, Frankrike
- Clinique Pasteur
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Innbyggere i Frankrike
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter som mottar en LifeVest-resept i klinisk rutine for følgende indikasjoner:
- fjerning av implanterbar hjertedefibrillator (ICD) på grunn av infeksjoner i hjerteenheten,
- en bro til hjertetransplantasjon,
- i den tidlige post-myokardinfarktperioden (MI) med venstre ventrikkel (LV) dysfunksjon (LVEF <30 %),
- en nylig koronar revaskularisering med LV-dysfunksjon (LVEF < 30%).
- Pasienter som har gitt sitt samtykke til å delta.
Ekskluderingskriterier:
– Det er ingen eksklusjonskriterier for denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Alle LifeVest-brukere
Pasienter som ble foreskrevet og brukte en LifeVest i Frankrike
|
En ikke-invasiv, bærbar hjertestarter defibrillator oppdager og behandler VT/VF uten behov for intervensjon fra tilskuere
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Passende sjokkhendelser per pasient
Tidsramme: start til slutt på bruk av WCD (vanlig resept på 3 måneder)
|
Passende sjokkhendelser ble definert som minst ett WCD-terapisjokk gitt under vedvarende (minst 30 sekunder) ventrikkeltakykardi (VT) eller ventrikkelflimmer (VF). Alle sjokk levert innen 24 timer etter det første sjokk ble ansett som én hendelse. Bedømmelse av hjerterytmer registrert under WCD-terapisjokk ble utført av 3 kardiologer som var kjent med enhetsregistrerte EKG-sporinger. For å vurdere forekomst per 100 pasientår ble alle passende sjokkhendelser vurdert. |
start til slutt på bruk av WCD (vanlig resept på 3 måneder)
|
|
Risiko for ikke å motta passende sjokk når det er nødvendig
Tidsramme: fra start til slutt av bruk av WCD (vanlig resept på 3 måneder)
|
Mens du har på en WCD, hvor ofte oppstår ikke et sjokk når 1) VF eller en vedvarende (> 30 sekunders varighet) VT oppstår og 2) responsknappene ikke brukes.
Bruk av svarknapp er et surrogat for enten en bevisst pasient eller tilstedeværelse.
|
fra start til slutt av bruk av WCD (vanlig resept på 3 måneder)
|
|
Upassende sjokkhendelser per pasient
Tidsramme: fra start til slutt av bruk av WCD (vanlig resept på 3 måneder)
|
Upassende sjokkhendelser ble definert som å ha gitt minst ett WCD-terapisjokk når verken vedvarende (minst 30 sekunders varighet) ventrikkeltakykardi (VT) eller ventrikkelflimmer (VF) ikke var tilstede.
Alle sjokk levert innen 24 timer etter det første sjokk ble ansett som én hendelse.
Bedømmelse av hjerterytmer registrert under WCD-terapisjokk ble utført av 3 kardiologer som var kjent med enhetsregistrerte EKG-sporinger.
For å vurdere forekomst per 100 pasientår ble alle upassende sjokkhendelser vurdert.
|
fra start til slutt av bruk av WCD (vanlig resept på 3 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse under bruk av WCD
Tidsramme: fra start til slutt av bruk av WCD (vanlig resept på 3 måneder)
|
Antall pasienter som var i live ved slutten av bruken av Wearable Cardioverter Defibrillator (WCD) sammenlignet med den totale pasientpopulasjonen som ble foreskrevet LifeVest
|
fra start til slutt av bruk av WCD (vanlig resept på 3 måneder)
|
|
Livskvalitet i forhold til helsetilstand
Tidsramme: Tidspunkt for påmelding
|
Målt gjennom administrasjon av en pasientlivskvalitetsundersøkelse. Denne undersøkelsen er tidligere brukt i en publisert studie av pasienters livskvalitet. Overensstemmelsespoeng i henhold til 5-punkts Likert-skala (lavere er bedre):
|
Tidspunkt for påmelding
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Årsaker til dødelighet
Tidsramme: Varighet av foreskrevet bruk av enheten, opptil 3 måneder.
|
Dødelighet ble bedømt av 3 kardiologer i disse kategoriene: hjerte, vaskulær eller ikke-kardiovaskulær.
|
Varighet av foreskrevet bruk av enheten, opptil 3 måneder.
|
|
Dødsfall mens du bærer WCD
Tidsramme: Terminalhendelse kan ha oppstått når som helst under bruk av enheten, opptil 3 måneder. Alle data tilgjengelig inntil 24 timer før den terminale hendelsen ble brukt til bedømmelse.
|
Dødsfall under bruk av enheten (dvs. fysisk bruk av WCD) ble bedømt av 3 kardiologer som initiert av asystoli, initiert av ventrikkelflimmer (VF), eller med ikke-arytmiske årsaker.
|
Terminalhendelse kan ha oppstått når som helst under bruk av enheten, opptil 3 måneder. Alle data tilgjengelig inntil 24 timer før den terminale hendelsen ble brukt til bedømmelse.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Steve Szymkiewicz, MD, Zoll Medical Corporation
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. februar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2018
Studiet fullført (Faktiske)
30. mars 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. oktober 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2017
Først lagt ut (Faktiske)
24. oktober 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 90D0130
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .