Studie for å vurdere hemming av plakkdannelse hos personer med en gingivalindeks ≤1,5

Inklusjonskriterier:

1. Voksne menn og kvinner (18 år og eldre);
2. Personer med en total gjennomsnittlig gingivalindeks1 (GI, Löe, 1967) ≤1,5 ​​(0,0-1,5);
3. Personer med minst 20 tenner (unntatt visdomstenner) med fullstendige naturlige "Ramfjord-tenner" eller deres erstatningstenner og 10 naturlige fremre tenner (unntatt tenner utstyrt med proteser som kroner, tannbroer, finér eller store vestibulære fyllinger som store cervikale tenner eller frontale tenner fyllinger; tenner med små interdentale og oralt orienterte fyllinger er tillatt);
4. Ikke-pigmentert gingiva;
5. Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med alvorlige systemiske sykdommer (f. hepatitt, humant immunsviktvirus [HIV]-infeksjon, tuberkulose, akutt kreftbehandling);
2. Personer som trenger endokardittprofylakse for tannundersøkelse og behandling;
3. Personer med karies som trenger behandling (f. karies med hulrom) eller andre orale sykdommer (inkludert gingival hyperplasi, sykdommer i munnslimhinnen);
4. Personer som har en historie med kronisk eller aggressiv periodontitt;
5. Personer med nåværende moderat eller alvorlig kronisk eller aggressiv periodontitt (periodontal screeningsindeks [PSI] >2 i mer enn 2 sekstanter eller PSI >3);
6. Personer som viser en GI-score på 3 på minst én tann;
7. Personer som gjennomgikk oral kirurgi innen 14 dager før screening;
8. Personer som brukte antiseptisk munnskylling innen 14 dager før screening;
9. Personer som bruker kjeveortopedisk apparater og avtakbare proteser (trådholdere etter kjeveortopedisk behandling er tillatt);
10. Forsøkspersoner behandlet med antibiotika mindre enn 3 måneder før baseline-undersøkelsen ved besøk 1 og/eller planlegger slik behandling for varigheten av studien;
11. Pasienter behandlet med systemisk virkende kortikosteroider eller kortikosteroider påført via munnhulen (f. astmaspray);
12. Personer som lider av xerostomi;
13. Personer som har en kjent overfølsomhet eller allergi mot testproduktet og dets ingredienser eller mot medisiner som har en lignende kjemisk struktur;
14. Deltakelse av forsøkspersonen i en annen klinisk studie innen de siste 4 ukene før påmelding i og under denne studien;
15. Manglende evne til å vurdere essensen og mulige konsekvenser av studien (f. alkoholisme);
16. Gravide eller ammende kvinner;

17. Kvinner i fertil alder unntatt de som oppfyller ett av følgende kriterier:

    1. Postmenopausal (12 måneder med naturlig amenoré eller 6 måneder med amenoré med serum follikkelstimulerende hormon [FSH] >40 U/ml);
    2. Postoperativ (6 uker etter bilateral ovariektomi med eller uten hysterektomi);
    3. Kontinuerlig og korrekt bruk av en svært effektiv prevensjonsmetode med en Pearl Index <1 % (f.eks. implantater, depoter, p-piller, intrauterin enhet [IUD]);
    4. Seksuell avholdenhet; mens seksuell avholdenhet anses som en svært effektiv metode bare hvis den er definert som å avstå fra heteroseksuelt samleie under hele risikoperioden forbundet med studiebehandlingene. Påliteligheten av seksuell avholdenhet må vurderes i forhold til varigheten av den kliniske utprøvingen og den foretrukne og vanlige livsstilen til forsøkspersonen;
    5. Bekreftelse av vasektomi av den seksuelle partneren;
18. Bevis som tyder på at forsøkspersonen sannsynligvis ikke følger studieprotokollen (f. mangler samsvar).