Badanie mające na celu ocenę hamowania tworzenia się płytki nazębnej u osób z indeksem dziąsłowym ≤1,5

Kryteria przyjęcia:

1. Dorośli mężczyźni i kobiety (w wieku 18 lat i starsi);
2. Osoby z całkowitym średnim wskaźnikiem dziąseł1 (GI, Löe, 1967) ≤1,5 ​​(0,0-1,5);
3. Pacjenci z co najmniej 20 zębami (z wyłączeniem zębów mądrości) z całkowitymi naturalnymi „zębami Ramfjord” lub zębami zastępczymi oraz 10 naturalnymi zębami przednimi (z wyłączeniem zębów zaopatrzonych w protezy, takie jak korony, mosty dentystyczne, licówki lub duże wypełnienia przedsionkowe, takie jak duże lub zębów przednich; dopuszczalne są zęby z małymi wypełnieniami międzyzębowymi i skierowanymi do jamy ustnej);
4. Dziąsło bez pigmentu;
5. Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z ciężkimi chorobami ogólnoustrojowymi (np. zapalenie wątroby, zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności [HIV], gruźlica, ostre leczenie raka);
2. Osoby, które wymagają profilaktyki zapalenia wsierdzia do badania i leczenia stomatologicznego;
3. Osoby z próchnicą wymagające leczenia (np. próchnica z ubytkiem) lub inne choroby jamy ustnej (m.in. przerost dziąseł, choroby błony śluzowej jamy ustnej);
4. Osoby z przewlekłym lub agresywnym zapaleniem przyzębia w wywiadzie;
5. Pacjenci z aktualnym umiarkowanym lub ciężkim przewlekłym lub agresywnym zapaleniem przyzębia (wskaźnik przesiewowych badań przyzębia [PSI] >2 w więcej niż 2 sekstansach lub PSI >3);
6. Pacjenci wykazujący wynik GI wynoszący 3 na co najmniej jednym zębie;
7. Pacjenci, którzy przeszli operację jamy ustnej w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym;
8. Osoby, które stosowały antyseptyczny płyn do płukania jamy ustnej w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym;
9. Osoby noszące aparaty ortodontyczne i protezy ruchome (dozwolone są druty retencyjne po leczeniu ortodontycznym);
10. Pacjenci leczeni antybiotykami mniej niż 3 miesiące przed badaniem wyjściowym podczas Wizyty 1 i/lub planujący takie leczenie na czas trwania badania;
11. Pacjenci leczeni ogólnoustrojowo działającymi kortykosteroidami lub kortykosteroidami podawanymi doustnie (np. spraye na astmę);
12. Osoby cierpiące na kserostomię;
13. Osoby o znanej nadwrażliwości lub alergii na produkt testowy i jego składniki lub na leki o podobnej budowie chemicznej;
14. Udział uczestnika w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 4 tygodni przed włączeniem do tego badania iw trakcie tego badania;
15. Nieumiejętność oceny istoty i możliwych konsekwencji badania (np. alkoholizm);
16. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;

17. Kobiety w wieku rozrodczym, z wyjątkiem tych, które spełniają jedno z poniższych kryteriów:

    1. po menopauzie (12 miesięcy naturalnego braku miesiączki lub 6 miesięcy braku miesiączki z hormonem folikulotropowym [FSH] w surowicy >40 j./ml);
    2. Pooperacyjne (6 tygodni po obustronnym wycięciu jajników z histerektomią lub bez);
    3. Ciągłe i prawidłowe stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji o wskaźniku Pearla <1% (np. implanty, depoty, doustne środki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne [IUD]);
    4. abstynencja seksualna; mając na uwadze, że abstynencja seksualna jest uważana za wysoce skuteczną metodę tylko wtedy, gdy jest zdefiniowana jako powstrzymywanie się od stosunków heteroseksualnych przez cały okres ryzyka związanego z badanymi lekami. Wiarygodność abstynencji seksualnej należy ocenić w odniesieniu do czasu trwania badania klinicznego oraz preferowanego i zwykłego stylu życia osoby badanej;
    5. Potwierdzenie wazektomii partnera seksualnego;
18. Dowody sugerujące, że uczestnik prawdopodobnie nie będzie postępował zgodnie z protokołem badania (np. brak zgodności).