Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Panlongqi-tablett hos pasienter med kneartrose

Effekt og sikkerhet av Panlongqi-tablett hos pasienter med kneartrose: En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert parallellstudie

Denne studien evaluerer effekten og sikkerheten til Panlongqi-tablett sammenlignet med placebo ved behandling av kneartrose hos voksne. Halvparten av deltakerne vil få Panlongqi-tablett i kombinasjon, mens den andre halvparten vil få placebo.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Testgruppen vil få Panlongqi tablett 1,2 g tre ganger daglig, kontrollgruppen vil få placebo 1,2 g tre ganger daglig. Oppfinnelsen varer i 4 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100052
        • Guang'anmen Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1,40-75 år (inkludert 40 år og 75 år), menn og kvinner er ikke begrenset.

2. vestlig medisin diagnose av kneartrose, klinisk klassifisering for primær.

3. Alvorlighetsgraden av bildebehandlingsklassifiseringen av K-L≤Ⅲ; 4. behandling VAS smerteskåre enn 40 mm (velg de mest åpenbare symptomene på smerte i lemmer).

5. informert samtykkeskjema signert av pasienten eller juridisk representant.

Ekskluderingskriterier:

  1. innen 3 måneder før forsøket ble pasientene behandlet innen 1 år.
  2. 4 uker før behandlingen ble kortikosteroider, ikke-steroide legemidler, intraartikulære injeksjoner eller andre legemidler for å forbedre tilstanden (som bruskbeskyttende midler) brukt.
  3. Hevelse i kneleddet.
  4. kne synovial krystallinsk (ledd) betennelse, akutt inflammatorisk artritt, revmatoid artritt, metabolsk bensykdom, psoriasisartritt, septisk artritt, systemisk lupus erythematosus, Sjogren syndrom, vaskulitt og andre revmatiske sykdommer forårsaket av inflammatorisk artritt og forårsaket av endokrin sykdom.
  5. screeningsperioden har noen sykdomshistorie eller bevis: Grunnleggende for alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer; Et aktivt, tilbakevendende magesår eller annen blødningssykdom risiko; Salg og andre alvorlige sykdommer i fordøyelsessystemet; En assosiert med ondartede svulster, blod eller andre alvorlige sykdommer eller system;
  6. pasienter som ikke er i stand til å samarbeide eller samarbeide med andre psykiske lidelser.
  7. før screeningen oppfyller eventuelle laboratorietestindikatorer følgende standarder: Innleggelse av lever- og nyrefunksjon viste at ALAT og ASAT er mer enn 1,5 ganger øvre grense for normalverdien, Cr er mer enn 1,2 ganger øvre normalgrense ( Referanse Research Center laboratorium hvor området av normal verdi); En annen klinisk signifikant laboratorieavvik, og forskerne dømte ikke inn i gruppen.
  8. allergisk konstitusjon eller allergisk mot å teste syv tabletter, hjelpestoffer eller lignende ingredienser;
  9. tvil eller faktisk historie med alkohol- og narkotikamisbruk;
  10. gravide eller ammende kvinner eller nylig planlagte graviditeter og de som er motvillige til å bruke prevensjonsmidler;
  11. deltakere som deltok i andre kliniske studier i løpet av de første 3 månedene.
  12. forskerne mener at pasienter ikke bør delta i denne kliniske studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling av Panlongqi tablett
Pasientene ble behandlet med Panlongqi Tablet.
Panlongqi-tablett: 1,2 g, 3 ganger en dag, muntlig, i 4 uker.
Andre navn:
  • kapsel A
Placebo komparator: Behandling av Panlongqi Placebo
Pasientene ble behandlet med Panlongqi Placebo Tablet.
Panlongqi placebo: 1,2 g, 3 ganger en dag, muntlig, i 4 uker.
Andre navn:
  • kapsel B

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen fra Baseline til uke 4 i Visual Analog Scale (VAS)-score
Tidsramme: 0 uker, 2 uker, 4 uker
VAS-skåre varierer fra 0 til 100, med høyere score indikerer tyngre smerte
0 uker, 2 uker, 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen fra baseline til uke 4 i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)-score
Tidsramme: 0 uker, 2 uker og 4 uker
WOMAC-score varierer fra 0 til 96, med høyere skåre som indikerer større funksjonshemming
0 uker, 2 uker og 4 uker
Endringen fra baseline til uke 4 i The Short Form-36 Health Survey (SF-36) score
Tidsramme: 0 uker, 4 uker
SF-36-score varierer fra 0 til 100, den viser omfanget av fysisk funksjonsbegrensning med høyere skåre som indikerer større funksjonshemming
0 uker, 4 uker
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: 4 uker
Antall bivirkninger relatert til behandling.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jiang Quan, Doctor, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2017

Primær fullføring (Forventet)

28. mars 2019

Studiet fullført (Forventet)

28. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PLQ_2016001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneartrose

Kliniske studier på Behandling av Panlongqi tablett

Abonnere