- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03327012
Effekt og sikkerhet av Panlongqi-tablett hos pasienter med kneartrose
Effekt og sikkerhet av Panlongqi-tablett hos pasienter med kneartrose: En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert parallellstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100052
- Guang'anmen Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1,40-75 år (inkludert 40 år og 75 år), menn og kvinner er ikke begrenset.
2. vestlig medisin diagnose av kneartrose, klinisk klassifisering for primær.
3. Alvorlighetsgraden av bildebehandlingsklassifiseringen av K-L≤Ⅲ; 4. behandling VAS smerteskåre enn 40 mm (velg de mest åpenbare symptomene på smerte i lemmer).
5. informert samtykkeskjema signert av pasienten eller juridisk representant.
Ekskluderingskriterier:
- innen 3 måneder før forsøket ble pasientene behandlet innen 1 år.
- 4 uker før behandlingen ble kortikosteroider, ikke-steroide legemidler, intraartikulære injeksjoner eller andre legemidler for å forbedre tilstanden (som bruskbeskyttende midler) brukt.
- Hevelse i kneleddet.
- kne synovial krystallinsk (ledd) betennelse, akutt inflammatorisk artritt, revmatoid artritt, metabolsk bensykdom, psoriasisartritt, septisk artritt, systemisk lupus erythematosus, Sjogren syndrom, vaskulitt og andre revmatiske sykdommer forårsaket av inflammatorisk artritt og forårsaket av endokrin sykdom.
- screeningsperioden har noen sykdomshistorie eller bevis: Grunnleggende for alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer; Et aktivt, tilbakevendende magesår eller annen blødningssykdom risiko; Salg og andre alvorlige sykdommer i fordøyelsessystemet; En assosiert med ondartede svulster, blod eller andre alvorlige sykdommer eller system;
- pasienter som ikke er i stand til å samarbeide eller samarbeide med andre psykiske lidelser.
- før screeningen oppfyller eventuelle laboratorietestindikatorer følgende standarder: Innleggelse av lever- og nyrefunksjon viste at ALAT og ASAT er mer enn 1,5 ganger øvre grense for normalverdien, Cr er mer enn 1,2 ganger øvre normalgrense ( Referanse Research Center laboratorium hvor området av normal verdi); En annen klinisk signifikant laboratorieavvik, og forskerne dømte ikke inn i gruppen.
- allergisk konstitusjon eller allergisk mot å teste syv tabletter, hjelpestoffer eller lignende ingredienser;
- tvil eller faktisk historie med alkohol- og narkotikamisbruk;
- gravide eller ammende kvinner eller nylig planlagte graviditeter og de som er motvillige til å bruke prevensjonsmidler;
- deltakere som deltok i andre kliniske studier i løpet av de første 3 månedene.
- forskerne mener at pasienter ikke bør delta i denne kliniske studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling av Panlongqi tablett
Pasientene ble behandlet med Panlongqi Tablet.
|
Panlongqi-tablett: 1,2 g, 3 ganger
en dag, muntlig, i 4 uker.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Behandling av Panlongqi Placebo
Pasientene ble behandlet med Panlongqi Placebo Tablet.
|
Panlongqi placebo: 1,2 g, 3 ganger
en dag, muntlig, i 4 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen fra Baseline til uke 4 i Visual Analog Scale (VAS)-score
Tidsramme: 0 uker, 2 uker, 4 uker
|
VAS-skåre varierer fra 0 til 100, med høyere score indikerer tyngre smerte
|
0 uker, 2 uker, 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen fra baseline til uke 4 i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)-score
Tidsramme: 0 uker, 2 uker og 4 uker
|
WOMAC-score varierer fra 0 til 96, med høyere skåre som indikerer større funksjonshemming
|
0 uker, 2 uker og 4 uker
|
|
Endringen fra baseline til uke 4 i The Short Form-36 Health Survey (SF-36) score
Tidsramme: 0 uker, 4 uker
|
SF-36-score varierer fra 0 til 100, den viser omfanget av fysisk funksjonsbegrensning med høyere skåre som indikerer større funksjonshemming
|
0 uker, 4 uker
|
|
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: 4 uker
|
Antall bivirkninger relatert til behandling.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jiang Quan, Doctor, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sc
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PLQ_2016001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kneartrose
-
Universidad Complutense de MadridHar ikke rekruttert ennåPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeSpania
-
Hospital Clinic of BarcelonaRekrutteringPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeSpania
-
University of GroningenFullført
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtJourney II BCS Total Knee SystemForente stater, Belgia, New Zealand
-
Peking University Third HospitalFullførtKinesio Taping | Patellar Tendinopathy / Jumpers KneeKina
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultFullførtJourney II CR Total Knee SystemForente stater
-
Central DuPage HospitalAvsluttetTotalt kneskifte | Erstatning, Total Knee | Artroplastikk, kneproteseForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.Cartiheal (2009) LtdPåmelding etter invitasjonKneskader | Joint Surface Knee LesionsItalia, Forente stater, Belgia, Israel, Romania, Serbia
-
Peking University Third HospitalAktiv, ikke rekrutterendeOsteochondritis Dissecans Knee | Osteochondritis Dissecans (OCD)Kina
Kliniske studier på Behandling av Panlongqi tablett
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterTilbaketrukket
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvsluttetFamiliene eller pårørende til pasienter behandlet ved MSKCC for ikke-kutane plateepitelkarsinomer i | Øvre fordøyelseskanalForente stater
-
Copenhagen University Hospital at HerlevFullførtPostoperative komplikasjoner | Erektil dysfunksjon | Intraoperative komplikasjonerDanmark
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterFullført
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Har ikke rekruttert ennåMelanom stadium IV | Melanom stadium III | Melanom, stadium IIItalia
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)FullførtGynekologisk kreft | Seksuell dysfunksjonForente stater
-
Winthrop UniversityRekruttering
-
University of California, IrvineBeckman Laser Institute University of California IrvineFullførtPortvinsflekkerForente stater
-
Universidad Complutense de MadridUniversity of Alcala; Ministerio de Economía y Competitividad, Spain; Council...AvsluttetDepresjon | AngstSpania
-
Hacettepe UniversityAnkara City Hospital BilkentFullført