Mavoglurant i alkoholdrikking
En pilotstudie om sikkerheten og effekten av Mavoglurant i alkoholdrikking
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne pilotstudien med alkoholinteraksjon er å gi informasjon om effekten av mavoglurant på alkoholens farmakokinetikk og på alkoholresponser, inkludert stimulering, sedasjon, rus, kroppssvai og fysiologiske responser. Etterforskerne foreslår å teste effekten av 200 mg mavoglurant versus placebo på alkoholrelaterte responser. Dette er en dobbeltblind randomisert design mellom emner der etterforskerne planlegger å kjøre 40 emner for å oppnå 28 fullførere.
Forsøkspersonene vil delta i to laboratorieøkter, en før de tar medisiner og en etter 7-10 dager med mavoglurant/placebo. Under hver økt vil deltakerne motta påfølgende doser alkohol over en 90-minutters periode designet for å øke alkoholnivået i blodet til 80 mg/dl; denne dosen ble valgt fordi dette er nær den lovlige grensen for rus og til toppen av BAC etterforskerne har observert i tidligere forskningsstudier. Forsøkspersonene vil bli overvåket gjennom hele laboratoriet og vil motta en telefonsamtale to dager etter den andre laboratorieøkten og en oppfølgingsavtale én uke etter den andre laboratorieøkten for å vurdere eventuelle gjenværende bivirkninger fra medisinen.
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Nick Franco
- Telefonnummer: 203-974-7679
- E-post: nicholas.franco@yale.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Dana Cavallo
- Telefonnummer: 203-974-7607
- E-post: dana.cavallo@yale.edu
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
- CMHC, Substance Abuse Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 21-50
- Kunne lese engelsk på 6. trinn eller høyere og gjennomføre studieevalueringer
- Sosiale drikker
- Villig til å avstå fra å drikke alkohol i poliklinisk studie medikamentbehandlingsperiode
Ekskluderingskriterier:
- Søker behandling for alkoholdrikking
- Gjeldende DSM-V-kriterier for alle andre stoffer, bortsett fra alkohol eller nikotin.
- Positive testresultater ved alle avtaler etter den første inntaksavtalen på urinstoffskjermer utført for opiater, kokain, marihuana, benzodiazepiner og/eller barbiturater.
- Regelmessig bruk av psykoaktive stoffer inkludert angstdempende midler og antidepressiva.
- Psykotisk eller på annen måte alvorlig psykiatrisk funksjonshemmet.
- Eventuelle medisinske tilstander (inkludert nedsatt lever- og nyrefunksjon) som vil kontraindisere inntak av alkohol eller administrering av mavoglurant.
- Anamnese med nevrologisk traume eller sykdom, delirium eller hallusinasjoner, eller enhver betydelig systemisk sykdom eller ustabil medisinsk tilstand.
- Kvinner som er gravide, ammer eller nekter å bruke en pålitelig prevensjonsmetode. Uringraviditetstester vil bli fullført ved inntak og før administrering av alkohol ved hver laboratorieøkt.
- Personer som rapporterer at de ikke liker brennevin vil bli ekskludert fordi det vil bli gitt sterk brennevin under alkoholadministrasjonen.
- Forsøkspersoner som har tatt et undersøkelsesmiddel og/eller deltatt i en annen studie som involverer additiv blodprøvetaking og/eller intervensjonstiltak som vil anses som overdrevne i kombinasjon med gjeldende protokoll innen 4 uker umiddelbart før innleggelse til behandlingsperioden.
- Forsøkspersoner som rapporterer daglig narkotikabruk i løpet av de 30 dagene før randomisering for følgende: angstdempende midler, betablokkere, sentralnervesystemstimulerende midler, hypnotika, ikke-terapeutiske doser av nevroleptika og antidepressiva, medisiner med psykotropisk aktivitet eller medikamenter som forårsaker overdreven sedasjon.
- Personer som har donert blod i løpet av de siste seks ukene.
- Personer som har tatt, i løpet av de siste 14 dagene, følgende sterke hemmere eller induktorer av CYP1A, CYP2C og CYP3A og CYP3A4: ciprofloksacin, enoksacin, fluvoksamin; gemfibrozil; flukonazol, fluvoksamin, tiklopidin; boceprevir, klaritromycin, konivaptan, grapefruktjuice, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, lopinavir/ritonavir, mibefradil, nefazodon, nelfinavir, posakonazol, ritonavir, sakinavir, telaprevir, telitromycin, voriconazol; bupropion, fluoksetin, paroksetin, kinidin; avasimibe, karbamazepin, fenytoin, rifampin og johannesurt. Vi vil også ekskludere personer som har tatt, innen 14 dager, følgende moderate hemmere og induktorer av CYP3A: Amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloksacin, crizotinib, darunavir/ritonavir, diltiazem, erytromycin, flukonazol, i fosamprenavir, og verapa; og bosentan, efavirenz, etravirin, modafinil og nafcillin.
- Nåværende bruk av warfarin.
- Bruk av medisiner som er kontraindisert med mavoglurant og alkohol.
- AST, ALAT, total bilirubin >1,5 ganger øvre normal; serumkreatinin, >2 ganger øvre normalgrense, total bilirubin >1,5 ganger ULN; Serumkreatinin >2,0 ganger ULN.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 200 mg Mavoglurant
200 mg mavoglurant én gang daglig i 7-10 dager
|
200 mg Mavoglurant
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo én gang daglig i 7-10 dager
|
Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Unormale laboratorier og uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 10
|
Antall deltakere (på dag 10; etter både alkoholøkter og fullført kurs med mavoglurant) med unormale laboratorieverdier eller uønskede hendelser relatert til interaksjonen mellom alkohol og mavoglurant
|
Dag 10
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Suchitra Krishnan-Sarin, PhD, Professor of Psychiatry
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 2000021703
- 2P50AA012870-21 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .