Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mavoglurant i alkoholdrikking

10. juli 2024 oppdatert av: Suchitra Krishnan-Sarin, Yale University

En pilotstudie om sikkerheten og effekten av Mavoglurant i alkoholdrikking

Formålet med denne pilotstudien med alkoholinteraksjon er å gi informasjon om effekten av mavoglurant på alkoholens farmakokinetikk og på alkoholresponser, inkludert stimulering, sedasjon, rus, kroppssvai og fysiologiske responser. Etterforskerne foreslår å teste effekten av 200 mg mavoglurant versus placebo på alkoholrelaterte responser. Dette er en dobbeltblind randomisert design mellom emner der etterforskerne planlegger å kjøre 40 emner for å oppnå 28 fullførere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne pilotstudien med alkoholinteraksjon er å gi informasjon om effekten av mavoglurant på alkoholens farmakokinetikk og på alkoholresponser, inkludert stimulering, sedasjon, rus, kroppssvai og fysiologiske responser. Etterforskerne foreslår å teste effekten av 200 mg mavoglurant versus placebo på alkoholrelaterte responser. Dette er en dobbeltblind randomisert design mellom emner der etterforskerne planlegger å kjøre 40 emner for å oppnå 28 fullførere.

Forsøkspersonene vil delta i to laboratorieøkter, en før de tar medisiner og en etter 7-10 dager med mavoglurant/placebo. Under hver økt vil deltakerne motta påfølgende doser alkohol over en 90-minutters periode designet for å øke alkoholnivået i blodet til 80 mg/dl; denne dosen ble valgt fordi dette er nær den lovlige grensen for rus og til toppen av BAC etterforskerne har observert i tidligere forskningsstudier. Forsøkspersonene vil bli overvåket gjennom hele laboratoriet og vil motta en telefonsamtale to dager etter den andre laboratorieøkten og en oppfølgingsavtale én uke etter den andre laboratorieøkten for å vurdere eventuelle gjenværende bivirkninger fra medisinen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • CMHC, Substance Abuse Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 21-50
  2. Kunne lese engelsk på 6. trinn eller høyere og gjennomføre studieevalueringer
  3. Sosiale drikker
  4. Villig til å avstå fra å drikke alkohol i poliklinisk studie medikamentbehandlingsperiode

Ekskluderingskriterier:

  1. Søker behandling for alkoholdrikking
  2. Gjeldende DSM-V-kriterier for alle andre stoffer, bortsett fra alkohol eller nikotin.
  3. Positive testresultater ved alle avtaler etter den første inntaksavtalen på urinstoffskjermer utført for opiater, kokain, marihuana, benzodiazepiner og/eller barbiturater.
  4. Regelmessig bruk av psykoaktive stoffer inkludert angstdempende midler og antidepressiva.
  5. Psykotisk eller på annen måte alvorlig psykiatrisk funksjonshemmet.
  6. Eventuelle medisinske tilstander (inkludert nedsatt lever- og nyrefunksjon) som vil kontraindisere inntak av alkohol eller administrering av mavoglurant.
  7. Anamnese med nevrologisk traume eller sykdom, delirium eller hallusinasjoner, eller enhver betydelig systemisk sykdom eller ustabil medisinsk tilstand.
  8. Kvinner som er gravide, ammer eller nekter å bruke en pålitelig prevensjonsmetode. Uringraviditetstester vil bli fullført ved inntak og før administrering av alkohol ved hver laboratorieøkt.
  9. Personer som rapporterer at de ikke liker brennevin vil bli ekskludert fordi det vil bli gitt sterk brennevin under alkoholadministrasjonen.
  10. Forsøkspersoner som har tatt et undersøkelsesmiddel og/eller deltatt i en annen studie som involverer additiv blodprøvetaking og/eller intervensjonstiltak som vil anses som overdrevne i kombinasjon med gjeldende protokoll innen 4 uker umiddelbart før innleggelse til behandlingsperioden.
  11. Forsøkspersoner som rapporterer daglig narkotikabruk i løpet av de 30 dagene før randomisering for følgende: angstdempende midler, betablokkere, sentralnervesystemstimulerende midler, hypnotika, ikke-terapeutiske doser av nevroleptika og antidepressiva, medisiner med psykotropisk aktivitet eller medikamenter som forårsaker overdreven sedasjon.
  12. Personer som har donert blod i løpet av de siste seks ukene.
  13. Personer som har tatt, i løpet av de siste 14 dagene, følgende sterke hemmere eller induktorer av CYP1A, CYP2C og CYP3A og CYP3A4: ciprofloksacin, enoksacin, fluvoksamin; gemfibrozil; flukonazol, fluvoksamin, tiklopidin; boceprevir, klaritromycin, konivaptan, grapefruktjuice, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, lopinavir/ritonavir, mibefradil, nefazodon, nelfinavir, posakonazol, ritonavir, sakinavir, telaprevir, telitromycin, voriconazol; bupropion, fluoksetin, paroksetin, kinidin; avasimibe, karbamazepin, fenytoin, rifampin og johannesurt. Vi vil også ekskludere personer som har tatt, innen 14 dager, følgende moderate hemmere og induktorer av CYP3A: Amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloksacin, crizotinib, darunavir/ritonavir, diltiazem, erytromycin, flukonazol, i fosamprenavir, og verapa; og bosentan, efavirenz, etravirin, modafinil og nafcillin.
  14. Nåværende bruk av warfarin.
  15. Bruk av medisiner som er kontraindisert med mavoglurant og alkohol.
  16. AST, ALAT, total bilirubin >1,5 ganger øvre normal; serumkreatinin, >2 ganger øvre normalgrense, total bilirubin >1,5 ganger ULN; Serumkreatinin >2,0 ganger ULN.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 200 mg Mavoglurant
200 mg mavoglurant én gang daglig i 7-10 dager
200 mg Mavoglurant
Placebo komparator: Placebo
Placebo én gang daglig i 7-10 dager
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Unormale laboratorier og uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 10
Antall deltakere (på dag 10; etter både alkoholøkter og fullført kurs med mavoglurant) med unormale laboratorieverdier eller uønskede hendelser relatert til interaksjonen mellom alkohol og mavoglurant
Dag 10

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Suchitra Krishnan-Sarin, PhD, Professor of Psychiatry

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

13. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

13. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2000021703
  • 2P50AA012870-21 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Abonnere