- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03327792
Mavoglurant i alkoholdrikking
En pilotstudie om sikkerheten og effekten av Mavoglurant i alkoholdrikking
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne pilotstudien med alkoholinteraksjon er å gi informasjon om effekten av mavoglurant på alkoholens farmakokinetikk og på alkoholresponser, inkludert stimulering, sedasjon, rus, kroppssvai og fysiologiske responser. Etterforskerne foreslår å teste effekten av 200 mg mavoglurant versus placebo på alkoholrelaterte responser. Dette er en dobbeltblind randomisert design mellom emner der etterforskerne planlegger å kjøre 40 emner for å oppnå 28 fullførere.
Forsøkspersonene vil delta i to laboratorieøkter, en før de tar medisiner og en etter 7-10 dager med mavoglurant/placebo. Under hver økt vil deltakerne motta påfølgende doser alkohol over en 90-minutters periode designet for å øke alkoholnivået i blodet til 80 mg/dl; denne dosen ble valgt fordi dette er nær den lovlige grensen for rus og til toppen av BAC etterforskerne har observert i tidligere forskningsstudier. Forsøkspersonene vil bli overvåket gjennom hele laboratoriet og vil motta en telefonsamtale to dager etter den andre laboratorieøkten og en oppfølgingsavtale én uke etter den andre laboratorieøkten for å vurdere eventuelle gjenværende bivirkninger fra medisinen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
- CMHC, Substance Abuse Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 21-50
- Kunne lese engelsk på 6. trinn eller høyere og gjennomføre studieevalueringer
- Sosiale drikker
- Villig til å avstå fra å drikke alkohol i poliklinisk studie medikamentbehandlingsperiode
Ekskluderingskriterier:
- Søker behandling for alkoholdrikking
- Gjeldende DSM-V-kriterier for alle andre stoffer, bortsett fra alkohol eller nikotin.
- Positive testresultater ved alle avtaler etter den første inntaksavtalen på urinstoffskjermer utført for opiater, kokain, marihuana, benzodiazepiner og/eller barbiturater.
- Regelmessig bruk av psykoaktive stoffer inkludert angstdempende midler og antidepressiva.
- Psykotisk eller på annen måte alvorlig psykiatrisk funksjonshemmet.
- Eventuelle medisinske tilstander (inkludert nedsatt lever- og nyrefunksjon) som vil kontraindisere inntak av alkohol eller administrering av mavoglurant.
- Anamnese med nevrologisk traume eller sykdom, delirium eller hallusinasjoner, eller enhver betydelig systemisk sykdom eller ustabil medisinsk tilstand.
- Kvinner som er gravide, ammer eller nekter å bruke en pålitelig prevensjonsmetode. Uringraviditetstester vil bli fullført ved inntak og før administrering av alkohol ved hver laboratorieøkt.
- Personer som rapporterer at de ikke liker brennevin vil bli ekskludert fordi det vil bli gitt sterk brennevin under alkoholadministrasjonen.
- Forsøkspersoner som har tatt et undersøkelsesmiddel og/eller deltatt i en annen studie som involverer additiv blodprøvetaking og/eller intervensjonstiltak som vil anses som overdrevne i kombinasjon med gjeldende protokoll innen 4 uker umiddelbart før innleggelse til behandlingsperioden.
- Forsøkspersoner som rapporterer daglig narkotikabruk i løpet av de 30 dagene før randomisering for følgende: angstdempende midler, betablokkere, sentralnervesystemstimulerende midler, hypnotika, ikke-terapeutiske doser av nevroleptika og antidepressiva, medisiner med psykotropisk aktivitet eller medikamenter som forårsaker overdreven sedasjon.
- Personer som har donert blod i løpet av de siste seks ukene.
- Personer som har tatt, i løpet av de siste 14 dagene, følgende sterke hemmere eller induktorer av CYP1A, CYP2C og CYP3A og CYP3A4: ciprofloksacin, enoksacin, fluvoksamin; gemfibrozil; flukonazol, fluvoksamin, tiklopidin; boceprevir, klaritromycin, konivaptan, grapefruktjuice, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, lopinavir/ritonavir, mibefradil, nefazodon, nelfinavir, posakonazol, ritonavir, sakinavir, telaprevir, telitromycin, voriconazol; bupropion, fluoksetin, paroksetin, kinidin; avasimibe, karbamazepin, fenytoin, rifampin og johannesurt. Vi vil også ekskludere personer som har tatt, innen 14 dager, følgende moderate hemmere og induktorer av CYP3A: Amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloksacin, crizotinib, darunavir/ritonavir, diltiazem, erytromycin, flukonazol, i fosamprenavir, og verapa; og bosentan, efavirenz, etravirin, modafinil og nafcillin.
- Nåværende bruk av warfarin.
- Bruk av medisiner som er kontraindisert med mavoglurant og alkohol.
- AST, ALAT, total bilirubin >1,5 ganger øvre normal; serumkreatinin, >2 ganger øvre normalgrense, total bilirubin >1,5 ganger ULN; Serumkreatinin >2,0 ganger ULN.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 200 mg Mavoglurant
200 mg mavoglurant én gang daglig i 7-10 dager
|
200 mg Mavoglurant
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo én gang daglig i 7-10 dager
|
Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Unormale laboratorier og uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 10
|
Antall deltakere (på dag 10; etter både alkoholøkter og fullført kurs med mavoglurant) med unormale laboratorieverdier eller uønskede hendelser relatert til interaksjonen mellom alkohol og mavoglurant
|
Dag 10
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Suchitra Krishnan-Sarin, PhD, Professor of Psychiatry
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2000021703
- 2P50AA012870-21 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AkesoHar ikke rekruttert ennåAtopisk dermatittKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Har ikke rekruttert ennå
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlukose og insulinrespons
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering